Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie doustnego leczenia semaglutydem z placebo u dorosłych Latynosów z cukrzycą T2 otrzymujących udoskonaloną opiekę związaną ze stylem życia

23 maja 2023 zaktualizowane przez: Kristin Castorino, DO, Sansum Diabetes Research Institute

Porównanie doustnego semaglutydu z dopasowanym doustnym semaglutydem placebo jako wczesne leczenie dorosłych Latynosów z cukrzycą typu 2 otrzymujących rozszerzoną opiekę związaną ze stylem życia

Naukowcy z Instytutu Badawczego Sansum Diabetes chcą dowiedzieć się więcej o tym, w jaki sposób przyjmowanie nowego zatwierdzonego leku o nazwie doustny Semaglutyd, podczas jedzenia świeżych warzyw, wpływa na zdrowie dorosłych Latynosów/Latynosów z cukrzycą typu 2. Ten badany lek został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków i może być dostępny na receptę w leczeniu cukrzycy typu 2. W tym celu 100 dorosłych Hiszpanów/Latynosów z cukrzycą typu 2 zostanie podzielonych na dwie grupy. W ciągu roku jedna grupa będzie przyjmować tabletki Semaglutydu, a druga placebo (atrapa pigułki, która wygląda jak prawdziwa pigułka Semaglutydu, ale nie zawiera aktywnego leku). Ani uczestnicy, ani badacz, ani lekarz prowadzący badanie nie będą wiedzieć, kto bierze prawdziwą pigułkę, a kto placebo. Jednak w nagłych przypadkach badacz i lekarz mogą uzyskać te informacje. Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać pigułki i warzywa co dwa tygodnie, ich stan zdrowia zostanie oceniony przez personel badawczy i sześć razy spotkają się z lekarzem prowadzącym badanie w trakcie badania. Zmierzona zostanie waga uczestnika, wzrost, obwód talii, ciśnienie krwi i poziom glukozy we krwi. Uczestnicy będą również nosić monitory do pomiaru poziomu glukozy we krwi, aktywności fizycznej i snu. Personel badawczy będzie również zadawał pytania dotyczące stanu zdrowia uczestników, leków, nastroju, snu, bólu, ćwiczeń, diety, akulturacji, gospodarstwa domowego, języka i zaufania do lekarzy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Semaglutyd doustny to pierwsza doustna postać agonisty receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), opracowana do leczenia cukrzycy typu 2 (T2D). Wykazano, że monoterapia doustnym semaglutydem podawanym raz dziennie zapewnia lepsze i zależne od dawki zmniejszenie HbA1c w porównaniu z placebo oraz lepsze zmniejszenie masy ciała u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których glikemia była niewystarczająco kontrolowana za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych. Ostatnio u pacjentów z T2D i przewlekłą chorobą nerek Semaglutyd był również skuteczny w poprawie kontroli glikemii i masy ciała przy niskim ryzyku hipoglikemii w porównaniu z placebo. Wykazano również, że doustny semaglutyd jest lepszy od sitagliptyny. Wyniki badania PIONEER 6 wykazały, że nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wystąpienia poważnych incydentów sercowo-naczyniowych po podaniu doustnym semaglutydu u pacjentów z T2D z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym (CV). W tym badaniu Semaglutyd zmniejszył śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny o prawie 50% w porównaniu z placebo po medianie okresu obserwacji wynoszącej 15,9 miesiąca. W związku z tym, w oparciu o dowody z badań PIONEER, doustny Semaglutyd może przynieść znaczne korzyści dorosłym z T2D.

Jednak w Stanach Zjednoczonych (USA) członkowie grup mniejszości rasowych i etnicznych są nieproporcjonalnie dotknięci T2D i istnieje niewiele informacji na temat potencjalnego wpływu nowych terapii, takich jak doustny semaglutyd, na te populacje. Na przykład częstość występowania zarówno zdiagnozowanej, jak i niezdiagnozowanej T2D jest prawie dwukrotnie wyższa wśród dorosłych Latynosów/Latynosów pochodzenia meksykańskiego w porównaniu z białymi nie-Latynosami. Podobnie, wskaźniki powikłań związanych z cukrzycą (w tym przedwczesna śmierć z powodu cukrzycy, ostry udar mózgu i schyłkowa niewydolność nerek) są również wyższe wśród dorosłych Latynosów w porównaniu z ich białymi odpowiednikami niebędącymi Latynosami. W przypadku Latynosów i innych mniejszości amerykańskich, poza czynnikami genetycznymi i biologicznymi, uznaje się, że wpływy społeczno-kulturowe są również ważnymi czynnikami determinującymi odpowiedź jednostki na terapię. Ponadto samozidentyfikowana rasa koreluje z pochodzeniem, które determinuje zmienność genomową, ale niekoniecznie przewiduje to reakcję na konkretny lek, ani nie można założyć, że reakcje są podobne między różnymi rasami. W rezultacie bycie nieubezpieczonym lub beneficjentem Medicaid stanowi ogromne wyzwanie dla poprawy opłacalnych wyników dla osób z cukrzycą. Obecnie w Stanach Zjednoczonych ponad 29 milionów ludzi jest nieubezpieczonych, a dostęp do opieki zdrowotnej jest bardzo zróżnicowany pod względem ekonomicznym, płciowym, rasowym i etnicznym. Mniejszości rasowe i etniczne w Stanach Zjednoczonych również otrzymują opiekę zdrowotną o niższej jakości w porównaniu z ich białymi odpowiednikami, a także istnieją różnice w obciążeniach i kosztach opieki diabetologicznej dla odbiorców Medicare. Identyfikacja podgrup o szczególnie wysokim ryzyku powikłań na wczesnym etapie T2D pomoże również klinicystom w oferowaniu bardziej opłacalnych terapii. Ponadto decyzje regulacyjne i polityczne w coraz większym stopniu opierają się na kontinuum danych, począwszy od intensywnie monitorowanych randomizowanych badań klinicznych (RCT), a skończywszy na rzeczywistych dowodach (RWE), tj.

Mniejszości amerykańskie zwykle żyją w „uboższych” środowiskach sąsiedzkich pod względem dostępu do źródeł zdrowej żywności, miejsc do ćwiczeń lub ochrony przed przestępczością. Żywność dietetyczna pochodzenia roślinnego może pomóc w leczeniu kilku poważnych chorób przewlekłych, w tym T2D. W przypadku niedostatecznie obsłużonych populacji z T2D brak bezpieczeństwa żywnościowego i niski status społeczno-ekonomiczny są częstymi barierami w samodzielnym zarządzaniu odżywianiem.

W rezultacie Sansum Diabetes Research Institute (SDRI) stworzył niedawno Farming for Life, która dostarcza przepisane przez lekarzy produkty dorosłym Latynosom z T2D nieleczonym insuliną. Farming for Life opiera się głównie na ekologicznych produktach roślinnych, ponieważ badania wykazały, że uprawy ekologiczne mają wyższe stężenie przeciwutleniaczy i mniejszą częstość występowania pozostałości pestycydów niż uprawy nieekologiczne. Istnieje coraz więcej dowodów na związek między narażeniem na pestycydy a ryzykiem T2D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku ≥ 18 lat w chwili rejestracji.
  2. Samodzielnie zgłaszane dziedzictwo latynoskie / latynoskie.
  3. Ustalona diagnoza T2D przez co najmniej 3 miesiące przed datą rejestracji.
  4. HbA1c > 7,5% i ≤ 10,0% (58-86 mmol/mol) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  5. T2D leczona samym stylem życia lub stylem życia + metforminą w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  6. Możliwość wyrażenia świadomej zgody przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem. Czynności związane z badaniem to każda procedura, która nie zostałaby wykonana podczas normalnego postępowania z pacjentem.
  7. Na podstawie oceny personelu badawczego uczestnik lub przedstawiciel uczestnika musi dobrze rozumieć, być w stanie i chcieć przestrzegać protokołu, w tym samodzielnie monitorować gromadzenie danych podczas części badania związanej z urządzeniem do noszenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca typu 1 lub cukrzycowa kwasica ketonowa w wywiadzie.
  2. T2D leczonych lekami doustnymi innymi niż metformina lub jakimkolwiek agonistą receptora GLP-1 do wstrzykiwań lub insuliną w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  3. Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy.
  4. Jakakolwiek czynna, istotna klinicznie choroba lub zaburzenie fizyczne lub psychiczne, które w opinii badacza mogłoby zakłócić udział w badaniu.
  5. Historia poważnych zabiegów chirurgicznych obejmujących żołądek, potencjalnie wpływających na wchłanianie badanego produktu (np. częściowa i całkowita resekcja żołądka, rękawowa resekcja żołądka, operacja pomostowania żołądka).
  6. Nieleczona retinopatia przedproliferacyjna lub proliferacyjna lub makulopatia spowodowana cukrzycą.
  7. Zaburzenia czynności nerek, definiowane jako oszacowana szybkość przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m2.
  8. Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy lub zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2.
  9. Bariery językowe uniemożliwiające zrozumienie działań badawczych i świadomej zgody.
  10. Udział w innych badaniach naukowych dotyczących leków lub urządzeń w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją.
  11. Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu, narkotyków lub narkotyków.
  12. Znana lub podejrzewana alergia na OS, substancje pomocnicze lub produkty pokrewne.
  13. Wcześniejszy udział w tym badaniu przesiewowym lub randomizowanym.
  14. Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę lub niestosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
  15. Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku (w ciągu 12 miesięcy) przed tym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Semaglutyd doustny (OS) z udoskonaloną pielęgnacją stylu życia (organiczne warzywa)

Uczestnicy rozpoczną od dawki 3 mg OS. Jeśli ta minimalna dawka nie będzie tolerowana, uczestnik zostanie wycofany z badania. Po 4 tygodniach dawka OS zostanie dostosowana do 7 mg. Po kolejnych 4 tygodniach badania i później dawka OS zostanie dostosowana według uznania lekarza prowadzącego badanie do 14 mg. Podczas każdej wizyty w ramach badania zostanie utrzymana obecna dawka OS, chyba że uczestnicy zgłoszą nudności lub wymioty o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego przez 3 lub więcej dni w tygodniu poprzedzającym zaplanowaną wizytę. Jeśli uczestnicy zgłoszą nudności lub wymioty o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, dawka OS zostanie utrzymana lub zmniejszona według uznania lekarza prowadzącego badanie.

Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby połknąć tabletkę OS w całości (nie rozkruszoną, pokrojoną ani przeżutą) rano, na czczo, z maksymalnie 120 ml zwykłej wody, co najmniej 30 minut przed jakimkolwiek innym posiłkiem, napojem lub lekiem doustnym .

Wszyscy uczestnicy rozpoczną od dawki 3 mg OS lub dopasowanego placebo. Jeśli ta minimalna dawka nie będzie tolerowana, uczestnik zostanie wycofany z badania. Po 4 tygodniach dawka OS (lub placebo) zostanie dostosowana do 7 mg. Po kolejnych 4 tygodniach badania i później dawka OS (lub placebo) zostanie dostosowana według uznania lekarza prowadzącego badanie do 14 mg. Podczas każdej wizyty w ramach badania zostanie utrzymana obecna dawka OS (lub placebo), chyba że uczestnicy zgłoszą nudności lub wymioty o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego przez 3 lub więcej dni w tygodniu poprzedzającym zaplanowaną wizytę.
Inne nazwy:
  • Semaglutyd 3 mg
  • Semaglutyd 7 mg
  • Semaglutyd 14 mg
Przepisy na ekologiczne warzywa
Komparator placebo: Doustny semaglutyd (OS) Placebo z udoskonaloną pielęgnacją stylu życia (organiczne warzywa)

Uczestnicy rozpoczną od dawki 3 mg placebo dopasowanego do OS. Jeśli ta minimalna dawka nie będzie tolerowana, uczestnik zostanie wycofany z badania. Po 4 tygodniach dawka placebo zostanie dostosowana do 7 mg. Po kolejnych 4 tygodniach badania i później, według uznania lekarza prowadzącego badanie, dawka placebo zostanie dostosowana do 14 mg. Podczas każdej wizyty w ramach badania zostanie utrzymana obecna dawka placebo, chyba że uczestnicy zgłoszą nudności lub wymioty o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego przez 3 lub więcej dni w tygodniu poprzedzającym zaplanowaną wizytę. Jeśli uczestnicy zgłoszą nudności lub wymioty o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, dawka placebo zostanie utrzymana lub zmniejszona według uznania lekarza prowadzącego badanie.

Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby połykać dopasowane OS Placebo w całości (nie rozgniatane, cięte ani nie przeżuwane) rano, na czczo, z maksymalnie 120 ml zwykłej wody, co najmniej 30 minut przed jakimkolwiek innym posiłkiem, napojem lub doustnie lek.

Przepisy na ekologiczne warzywa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c < 7,0%
Ramy czasowe: W 50 tygodniu
odsetek uczestników osiągających HbA1c < 7,0% po 50 tygodniach od punktu początkowego w obu grupach (OS w porównaniu z placebo), przy czym obie grupy otrzymały rozszerzoną opiekę dotyczącą stylu życia.
W 50 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: W 50 tygodniu
Porównanie z wartością wyjściową (-2 tygodnie)
W 50 tygodniu
Waga
Ramy czasowe: W 50 tygodniu
Porównanie z wartością wyjściową (-2 tygodnie)
W 50 tygodniu
Obwód talii
Ramy czasowe: W 50 tygodniu
Porównanie z wartością wyjściową (-2 tygodnie)
W 50 tygodniu
Ciśnienie krwi w pozycji leżącej i stojącej
Ramy czasowe: W 50 tygodniu
Porównanie z wartością wyjściową (-2 tygodnie)
W 50 tygodniu
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: W 50 tygodniu
Porównanie z wartością wyjściową (-2 tygodnie)
W 50 tygodniu
Poziomy insuliny na czczo
Ramy czasowe: W 50 tygodniu
Porównanie z wartością wyjściową (-2 tygodnie)
W 50 tygodniu
Obliczanie insulinooporności (HOMA-B i HOMA-IR)
Ramy czasowe: W 50 tygodniu
Porównanie z wartością wyjściową (-2 tygodnie)
W 50 tygodniu
Poziomy lipidów
Ramy czasowe: Porównanie z wartością wyjściową (-2 tygodnie) i po 50 tygodniach
Poziom lipidów – (cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL i trójglicerydy)
Porównanie z wartością wyjściową (-2 tygodnie) i po 50 tygodniach
Test funkcji wątroby
Ramy czasowe: Porównanie z wartością wyjściową (-2 tygodnie) i po 50 tygodniach
Test czynności wątroby (AST, ALT, albumina)
Porównanie z wartością wyjściową (-2 tygodnie) i po 50 tygodniach
Czas CGM w zakresie
Ramy czasowe: Tygodnie 48-49
Porównanie danych z ciągłego monitorowania glikemii zebranych w ciągu 48-49 tygodni z czasem wyjściowym w zakresie (70-180 mg/dl) przy użyciu ciągłego monitorowania glikemii
Tygodnie 48-49
Liczba zliczeń pigułek
Ramy czasowe: Porównanie w 4, 8, 22, 34 i 48 tygodniu
Przestrzeganie przepisanych leków - liczba zliczeń pigułek
Porównanie w 4, 8, 22, 34 i 48 tygodniu
Dodatkowe leki obniżające poziom glukozy (lek ratunkowy)
Ramy czasowe: Porównanie w 4, 8, 22, 34 i 48 tygodniu
Konieczność zastosowania dodatkowego leku obniżającego poziom glukozy (leku doraźnego) zainicjowana przez lekarza prowadzącego badanie z rejestracją dodatkowych leków według nazwy leku
Porównanie w 4, 8, 22, 34 i 48 tygodniu
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, ocenione przez lekarza prowadzącego badanie, sklasyfikowane zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej
Ramy czasowe: Dane zebrane na linii bazowej
Uczestnicy nie tolerują leków stosowanych w leczeniu
Dane zebrane na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: David Kerr, MD, Sansum Diabetes Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U1111-1238-3149

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj