- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04938388
Porównanie doustnego leczenia semaglutydem z placebo u dorosłych Latynosów z cukrzycą T2 otrzymujących udoskonaloną opiekę związaną ze stylem życia
Porównanie doustnego semaglutydu z dopasowanym doustnym semaglutydem placebo jako wczesne leczenie dorosłych Latynosów z cukrzycą typu 2 otrzymujących rozszerzoną opiekę związaną ze stylem życia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Semaglutyd doustny to pierwsza doustna postać agonisty receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), opracowana do leczenia cukrzycy typu 2 (T2D). Wykazano, że monoterapia doustnym semaglutydem podawanym raz dziennie zapewnia lepsze i zależne od dawki zmniejszenie HbA1c w porównaniu z placebo oraz lepsze zmniejszenie masy ciała u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których glikemia była niewystarczająco kontrolowana za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych. Ostatnio u pacjentów z T2D i przewlekłą chorobą nerek Semaglutyd był również skuteczny w poprawie kontroli glikemii i masy ciała przy niskim ryzyku hipoglikemii w porównaniu z placebo. Wykazano również, że doustny semaglutyd jest lepszy od sitagliptyny. Wyniki badania PIONEER 6 wykazały, że nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wystąpienia poważnych incydentów sercowo-naczyniowych po podaniu doustnym semaglutydu u pacjentów z T2D z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym (CV). W tym badaniu Semaglutyd zmniejszył śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny o prawie 50% w porównaniu z placebo po medianie okresu obserwacji wynoszącej 15,9 miesiąca. W związku z tym, w oparciu o dowody z badań PIONEER, doustny Semaglutyd może przynieść znaczne korzyści dorosłym z T2D.
Jednak w Stanach Zjednoczonych (USA) członkowie grup mniejszości rasowych i etnicznych są nieproporcjonalnie dotknięci T2D i istnieje niewiele informacji na temat potencjalnego wpływu nowych terapii, takich jak doustny semaglutyd, na te populacje. Na przykład częstość występowania zarówno zdiagnozowanej, jak i niezdiagnozowanej T2D jest prawie dwukrotnie wyższa wśród dorosłych Latynosów/Latynosów pochodzenia meksykańskiego w porównaniu z białymi nie-Latynosami. Podobnie, wskaźniki powikłań związanych z cukrzycą (w tym przedwczesna śmierć z powodu cukrzycy, ostry udar mózgu i schyłkowa niewydolność nerek) są również wyższe wśród dorosłych Latynosów w porównaniu z ich białymi odpowiednikami niebędącymi Latynosami. W przypadku Latynosów i innych mniejszości amerykańskich, poza czynnikami genetycznymi i biologicznymi, uznaje się, że wpływy społeczno-kulturowe są również ważnymi czynnikami determinującymi odpowiedź jednostki na terapię. Ponadto samozidentyfikowana rasa koreluje z pochodzeniem, które determinuje zmienność genomową, ale niekoniecznie przewiduje to reakcję na konkretny lek, ani nie można założyć, że reakcje są podobne między różnymi rasami. W rezultacie bycie nieubezpieczonym lub beneficjentem Medicaid stanowi ogromne wyzwanie dla poprawy opłacalnych wyników dla osób z cukrzycą. Obecnie w Stanach Zjednoczonych ponad 29 milionów ludzi jest nieubezpieczonych, a dostęp do opieki zdrowotnej jest bardzo zróżnicowany pod względem ekonomicznym, płciowym, rasowym i etnicznym. Mniejszości rasowe i etniczne w Stanach Zjednoczonych również otrzymują opiekę zdrowotną o niższej jakości w porównaniu z ich białymi odpowiednikami, a także istnieją różnice w obciążeniach i kosztach opieki diabetologicznej dla odbiorców Medicare. Identyfikacja podgrup o szczególnie wysokim ryzyku powikłań na wczesnym etapie T2D pomoże również klinicystom w oferowaniu bardziej opłacalnych terapii. Ponadto decyzje regulacyjne i polityczne w coraz większym stopniu opierają się na kontinuum danych, począwszy od intensywnie monitorowanych randomizowanych badań klinicznych (RCT), a skończywszy na rzeczywistych dowodach (RWE), tj.
Mniejszości amerykańskie zwykle żyją w „uboższych” środowiskach sąsiedzkich pod względem dostępu do źródeł zdrowej żywności, miejsc do ćwiczeń lub ochrony przed przestępczością. Żywność dietetyczna pochodzenia roślinnego może pomóc w leczeniu kilku poważnych chorób przewlekłych, w tym T2D. W przypadku niedostatecznie obsłużonych populacji z T2D brak bezpieczeństwa żywnościowego i niski status społeczno-ekonomiczny są częstymi barierami w samodzielnym zarządzaniu odżywianiem.
W rezultacie Sansum Diabetes Research Institute (SDRI) stworzył niedawno Farming for Life, która dostarcza przepisane przez lekarzy produkty dorosłym Latynosom z T2D nieleczonym insuliną. Farming for Life opiera się głównie na ekologicznych produktach roślinnych, ponieważ badania wykazały, że uprawy ekologiczne mają wyższe stężenie przeciwutleniaczy i mniejszą częstość występowania pozostałości pestycydów niż uprawy nieekologiczne. Istnieje coraz więcej dowodów na związek między narażeniem na pestycydy a ryzykiem T2D.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku ≥ 18 lat w chwili rejestracji.
- Samodzielnie zgłaszane dziedzictwo latynoskie / latynoskie.
- Ustalona diagnoza T2D przez co najmniej 3 miesiące przed datą rejestracji.
- HbA1c > 7,5% i ≤ 10,0% (58-86 mmol/mol) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- T2D leczona samym stylem życia lub stylem życia + metforminą w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem. Czynności związane z badaniem to każda procedura, która nie zostałaby wykonana podczas normalnego postępowania z pacjentem.
- Na podstawie oceny personelu badawczego uczestnik lub przedstawiciel uczestnika musi dobrze rozumieć, być w stanie i chcieć przestrzegać protokołu, w tym samodzielnie monitorować gromadzenie danych podczas części badania związanej z urządzeniem do noszenia.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1 lub cukrzycowa kwasica ketonowa w wywiadzie.
- T2D leczonych lekami doustnymi innymi niż metformina lub jakimkolwiek agonistą receptora GLP-1 do wstrzykiwań lub insuliną w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy.
- Jakakolwiek czynna, istotna klinicznie choroba lub zaburzenie fizyczne lub psychiczne, które w opinii badacza mogłoby zakłócić udział w badaniu.
- Historia poważnych zabiegów chirurgicznych obejmujących żołądek, potencjalnie wpływających na wchłanianie badanego produktu (np. częściowa i całkowita resekcja żołądka, rękawowa resekcja żołądka, operacja pomostowania żołądka).
- Nieleczona retinopatia przedproliferacyjna lub proliferacyjna lub makulopatia spowodowana cukrzycą.
- Zaburzenia czynności nerek, definiowane jako oszacowana szybkość przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m2.
- Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy lub zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2.
- Bariery językowe uniemożliwiające zrozumienie działań badawczych i świadomej zgody.
- Udział w innych badaniach naukowych dotyczących leków lub urządzeń w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją.
- Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu, narkotyków lub narkotyków.
- Znana lub podejrzewana alergia na OS, substancje pomocnicze lub produkty pokrewne.
- Wcześniejszy udział w tym badaniu przesiewowym lub randomizowanym.
- Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę lub niestosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
- Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku (w ciągu 12 miesięcy) przed tym badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Semaglutyd doustny (OS) z udoskonaloną pielęgnacją stylu życia (organiczne warzywa)
Uczestnicy rozpoczną od dawki 3 mg OS. Jeśli ta minimalna dawka nie będzie tolerowana, uczestnik zostanie wycofany z badania. Po 4 tygodniach dawka OS zostanie dostosowana do 7 mg. Po kolejnych 4 tygodniach badania i później dawka OS zostanie dostosowana według uznania lekarza prowadzącego badanie do 14 mg. Podczas każdej wizyty w ramach badania zostanie utrzymana obecna dawka OS, chyba że uczestnicy zgłoszą nudności lub wymioty o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego przez 3 lub więcej dni w tygodniu poprzedzającym zaplanowaną wizytę. Jeśli uczestnicy zgłoszą nudności lub wymioty o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, dawka OS zostanie utrzymana lub zmniejszona według uznania lekarza prowadzącego badanie. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby połknąć tabletkę OS w całości (nie rozkruszoną, pokrojoną ani przeżutą) rano, na czczo, z maksymalnie 120 ml zwykłej wody, co najmniej 30 minut przed jakimkolwiek innym posiłkiem, napojem lub lekiem doustnym . |
Wszyscy uczestnicy rozpoczną od dawki 3 mg OS lub dopasowanego placebo.
Jeśli ta minimalna dawka nie będzie tolerowana, uczestnik zostanie wycofany z badania.
Po 4 tygodniach dawka OS (lub placebo) zostanie dostosowana do 7 mg.
Po kolejnych 4 tygodniach badania i później dawka OS (lub placebo) zostanie dostosowana według uznania lekarza prowadzącego badanie do 14 mg.
Podczas każdej wizyty w ramach badania zostanie utrzymana obecna dawka OS (lub placebo), chyba że uczestnicy zgłoszą nudności lub wymioty o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego przez 3 lub więcej dni w tygodniu poprzedzającym zaplanowaną wizytę.
Inne nazwy:
Przepisy na ekologiczne warzywa
|
|
Komparator placebo: Doustny semaglutyd (OS) Placebo z udoskonaloną pielęgnacją stylu życia (organiczne warzywa)
Uczestnicy rozpoczną od dawki 3 mg placebo dopasowanego do OS. Jeśli ta minimalna dawka nie będzie tolerowana, uczestnik zostanie wycofany z badania. Po 4 tygodniach dawka placebo zostanie dostosowana do 7 mg. Po kolejnych 4 tygodniach badania i później, według uznania lekarza prowadzącego badanie, dawka placebo zostanie dostosowana do 14 mg. Podczas każdej wizyty w ramach badania zostanie utrzymana obecna dawka placebo, chyba że uczestnicy zgłoszą nudności lub wymioty o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego przez 3 lub więcej dni w tygodniu poprzedzającym zaplanowaną wizytę. Jeśli uczestnicy zgłoszą nudności lub wymioty o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, dawka placebo zostanie utrzymana lub zmniejszona według uznania lekarza prowadzącego badanie. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby połykać dopasowane OS Placebo w całości (nie rozgniatane, cięte ani nie przeżuwane) rano, na czczo, z maksymalnie 120 ml zwykłej wody, co najmniej 30 minut przed jakimkolwiek innym posiłkiem, napojem lub doustnie lek. |
Przepisy na ekologiczne warzywa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c < 7,0%
Ramy czasowe: W 50 tygodniu
|
odsetek uczestników osiągających HbA1c < 7,0% po 50 tygodniach od punktu początkowego w obu grupach (OS w porównaniu z placebo), przy czym obie grupy otrzymały rozszerzoną opiekę dotyczącą stylu życia.
|
W 50 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: W 50 tygodniu
|
Porównanie z wartością wyjściową (-2 tygodnie)
|
W 50 tygodniu
|
|
Waga
Ramy czasowe: W 50 tygodniu
|
Porównanie z wartością wyjściową (-2 tygodnie)
|
W 50 tygodniu
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: W 50 tygodniu
|
Porównanie z wartością wyjściową (-2 tygodnie)
|
W 50 tygodniu
|
|
Ciśnienie krwi w pozycji leżącej i stojącej
Ramy czasowe: W 50 tygodniu
|
Porównanie z wartością wyjściową (-2 tygodnie)
|
W 50 tygodniu
|
|
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: W 50 tygodniu
|
Porównanie z wartością wyjściową (-2 tygodnie)
|
W 50 tygodniu
|
|
Poziomy insuliny na czczo
Ramy czasowe: W 50 tygodniu
|
Porównanie z wartością wyjściową (-2 tygodnie)
|
W 50 tygodniu
|
|
Obliczanie insulinooporności (HOMA-B i HOMA-IR)
Ramy czasowe: W 50 tygodniu
|
Porównanie z wartością wyjściową (-2 tygodnie)
|
W 50 tygodniu
|
|
Poziomy lipidów
Ramy czasowe: Porównanie z wartością wyjściową (-2 tygodnie) i po 50 tygodniach
|
Poziom lipidów – (cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL i trójglicerydy)
|
Porównanie z wartością wyjściową (-2 tygodnie) i po 50 tygodniach
|
|
Test funkcji wątroby
Ramy czasowe: Porównanie z wartością wyjściową (-2 tygodnie) i po 50 tygodniach
|
Test czynności wątroby (AST, ALT, albumina)
|
Porównanie z wartością wyjściową (-2 tygodnie) i po 50 tygodniach
|
|
Czas CGM w zakresie
Ramy czasowe: Tygodnie 48-49
|
Porównanie danych z ciągłego monitorowania glikemii zebranych w ciągu 48-49 tygodni z czasem wyjściowym w zakresie (70-180 mg/dl) przy użyciu ciągłego monitorowania glikemii
|
Tygodnie 48-49
|
|
Liczba zliczeń pigułek
Ramy czasowe: Porównanie w 4, 8, 22, 34 i 48 tygodniu
|
Przestrzeganie przepisanych leków - liczba zliczeń pigułek
|
Porównanie w 4, 8, 22, 34 i 48 tygodniu
|
|
Dodatkowe leki obniżające poziom glukozy (lek ratunkowy)
Ramy czasowe: Porównanie w 4, 8, 22, 34 i 48 tygodniu
|
Konieczność zastosowania dodatkowego leku obniżającego poziom glukozy (leku doraźnego) zainicjowana przez lekarza prowadzącego badanie z rejestracją dodatkowych leków według nazwy leku
|
Porównanie w 4, 8, 22, 34 i 48 tygodniu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, ocenione przez lekarza prowadzącego badanie, sklasyfikowane zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej
Ramy czasowe: Dane zebrane na linii bazowej
|
Uczestnicy nie tolerują leków stosowanych w leczeniu
|
Dane zebrane na linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Kerr, MD, Sansum Diabetes Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U1111-1238-3149
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .