- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04938388
Oraalisen semaglutidin ja lumelääkkeen vertailu latino-aikuisille T2-diabeteksen kanssa, jotka saavat tehostettua elämäntapahoitoa
Oraalisen semaglutidin ja vastaavan oraalisen semaglutidi lumelääkkeen vertailu varhaisena hoitona latino-aikuisille, joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka saavat tehostettua elämäntapahoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oraalinen Semaglutidi on ensimmäinen glukagonin kaltaisen peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonistin oraalinen formulaatio, joka on kehitetty tyypin 2 diabeteksen (T2D) hoitoon. Monoterapian kerran vuorokaudessa suun kautta otettavalla Semaglutidilla on osoitettu alentavan enemmän ja annoksesta riippuvaa HbA1c-arvoa lumelääkkeeseen verrattuna ja alentavan paremmin ruumiinpainoa T2D-potilailla, joiden glykemiaa ei saatu riittävästi hallintaan ruokavaliolla ja liikunnalla. Äskettäin potilailla, joilla oli T2D ja krooninen munuaissairaus, Semaglutidi oli myös tehokas parantamaan glukoositasapainoa ja kehon painoa pienellä hypoglykemiariskillä lumelääkkeeseen verrattuna. Oraalisen semaglutidin on myös osoitettu olevan parempi kuin sitagliptiini. PIONEER 6 -tutkimuksen tulokset osoittivat, että suun kautta otetun Semaglutidin kanssa ei havaittu lisääntynyttä suurten sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä potilailla, joilla oli T2D ja korkea kardiovaskulaarinen (CV) riski. Tuossa tutkimuksessa Semaglutide vähensi sydän- ja verisuonitautikuolleisuutta ja yleiskuolleisuutta lähes 50 % lumelääkkeeseen verrattuna 15,9 kuukauden mediaaniseurannan jälkeen. Siksi PIONEER-tutkimusten todisteiden perusteella suun kautta otettava semaglutidi tarjoaa todennäköisesti merkittäviä etuja aikuisille, joilla on T2D.
Kuitenkin Yhdysvalloissa (Yhdysvallat) rotu- ja etnisten vähemmistöryhmien jäsenet kärsivät suhteettoman paljon T2D:stä, ja on niukasti tietoa uusien hoitojen, kuten suun kautta otettavan semaglutidin, mahdollisista vaikutuksista näille väestöryhmille. Esimerkiksi sekä diagnosoidun että diagnosoimattoman T2D:n esiintyvyys on lähes kaksi kertaa korkeampi meksikolaista alkuperää olevien latinalaisamerikkalaisten/latinalaisten (jäljempänä latino) aikuisten keskuudessa kuin ei-latinalaisvalkoisilla. Samoin diabetekseen liittyvien komplikaatioiden (mukaan lukien diabeteksen aiheuttama ennenaikainen kuolema, akuutti aivohalvaus ja loppuvaiheen munuaissairaus) määrät ovat korkeammat latinalaisilla aikuisilla verrattuna heidän ei-latinalaisvalkoisiin kollegoihinsa. Latinolaisten ja muiden Yhdysvaltojen vähemmistöjen kohdalla geneettisten ja biologisten tekijöiden lisäksi sosiokulttuuriset vaikutukset ovat tärkeitä tekijöitä määritettäessä yksilön vastetta terapiaan. Lisäksi itse-identifioitu rotu korreloi sukujuuren kanssa, mikä määrää genomisen vaihtelun, mutta tämä ei välttämättä ennusta vastetta tietylle lääkkeelle, eikä myöskään voida olettaa, että vasteet ovat samanlaisia eri rotujen välillä. Tästä seuraa, että vakuuttamattomuus tai Medicaid-sairaus asettaa valtavia haasteita parantaa kustannustehokkaita tuloksia diabeetikoilla. Tällä hetkellä Yhdysvalloissa yli 29 miljoonaa ihmistä on vakuuttamattomia, ja terveydenhuollon saatavuudessa on huomattavia eroja taloudellisten, sukupuolten, rodun ja etnisten rajojen mukaan. USA:n rodulliset ja etniset vähemmistöryhmät saavat myös heikompaa terveydenhuoltoa verrattuna valkoisiin kollegoihinsa, ja Medicare-saajien diabeteksen hoidon rasitteissa ja kustannuksissa on eroja. Erityisen korkean komplikaatioriskin omaavien alaryhmien tunnistaminen T2D:n varhaisessa vaiheessa auttaa myös kliinikoita tarjoamaan kustannustehokkaampia hoitoja. Lisäksi sääntely- ja poliittiset päätökset perustuvat yhä useammin intensiivisesti seurattujen satunnaistettujen kliinisten tutkimusten (RCT) tietoihin todellisiin todisteisiin (RWE), eli tiukasti kontrolloiduista, homogeenisista populaatioista laajempiin tavanomaisessa kliinisessä käytännössä nähtyihin tietoihin.
Yhdysvaltain vähemmistöt elävät yleensä "köyhemmissä" naapuruston ympäristöissä terveellisten ravintolähteiden, liikuntapaikkojen tai rikollisuuden torjunnan kannalta. Kasvipohjaisilla ruokavaliovalmisteilla on potentiaalia auttaa hallitsemaan useita merkittäviä kroonisia sairauksia, mukaan lukien T2D. T2D-tautia sairastaville alipalveltuille väestöryhmille ruokaturvan puute ja alhainen sosioekonominen asema ovat usein esteitä ravitsemukseen perustuvalle itsehallinnolle.
Tämän seurauksena Sansum Diabetes Research Institute (SDRI) on äskettäin luonut Farming for Life -ohjelman, joka tarjoaa lääketieteellisesti määrättyjä tuotteita latino-aikuisille, joilla on insuliinihoitoamaton T2D. Farming for Life käyttää pääasiassa luonnonmukaisia kasvistuotteita, sillä tutkimukset ovat osoittaneet, että luomukasveissa on korkeammat antioksidanttipitoisuudet ja vähemmän torjunta-ainejäämiä kuin ei-luomuilla. Torjunta-ainealtistuksen ja T2D-riskin välisestä yhteydestä on yhä enemmän näyttöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt ≥ 18-vuotiaat ilmoittautumisen yhteydessä.
- Itse ilmoittama latinalaisamerikkalainen/latinomainen perintö.
- Todettu T2D-diagnoosi vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumispäivää.
- HbA1c > 7,5 % ja ≤ 10,0 % (58-86 mmol/mol) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- T2D, joka on hoidettu pelkällä elämäntavalla tai lifestyle + metformiinilla viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Kyky antaa tietoinen suostumus ennen mitään tutkimukseen liittyviä toimia. Kokeeseen liittyvät toimet ovat mitä tahansa toimenpiteitä, joita ei olisi suoritettu koehenkilön normaalin hallinnan aikana.
- Tutkimushenkilöstön arvion mukaan osallistujalla tai osallistujan edustajalla on oltava hyvä ymmärrys, kyky ja halu noudattaa protokollaa, mukaan lukien itsevalvotun tiedonkeruun suorittaminen tutkimuksen puettavien laitteiden osion aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes tai diabeettinen ketoasidoosi.
- T2D, jota on hoidettu muilla oraalisilla lääkkeillä kuin metformiinilla tai millä tahansa injektoitavalla GLP-1-reseptorin agonisteilla tai insuliinilla viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Elinajanodote < 12 kuukautta.
- Mikä tahansa aktiivinen kliinisesti merkittävä fyysinen tai henkinen sairaus tai häiriö, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimukseen osallistumista.
- Aiemmat suuret kirurgiset toimenpiteet, joihin liittyy mahalaukkua, jotka saattavat vaikuttaa koetuotteen imeytymiseen (esim. väli- ja kokonaismahanpoisto, hihagastrektomia, mahalaukun ohitusleikkaus).
- Hoitamaton preproliferatiivinen tai proliferatiivinen retinopatia tai diabeteksen aiheuttama makulopatia.
- Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2.
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2.
- Kielimuurit estävät opiskelutoiminnan ymmärtämisen ja tietoisen suostumuksen.
- Osallistuminen muihin lääkettä tai laitetta koskeviin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Tunnettu tai epäilty alkoholin, huumeiden tai laittomien huumeiden väärinkäyttö.
- Tunnettu tai epäilty allergia käyttöjärjestelmälle, apuaineille tai vastaaville tuotteille.
- Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen joko seulottu tai satunnaistettu.
- Jos olet raskaana, imetät tai aiot tulla raskaaksi tai et käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä.
- Kaikkien tutkimuslääkkeiden vastaanottaminen (12 kuukauden sisällä) ennen tätä koetta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Oraalinen semaglutidi (OS) tehostetulla elämäntyylihoidolla (luomuvihannekset)
Osallistujat aloittavat 3 mg:n OS-annoksella. Jos tätä vähimmäisannosta ei siedä, osallistuja suljetaan pois tutkimuksesta. 4 viikon kuluttua OS-annos muutetaan 7 mg:aan. 4 viikon lisätutkimuksen jälkeen ja sen jälkeen OS-annos säädetään tutkimuslääkärin harkinnan mukaan 14 mg:aan. Jokaisella tutkimuskäynnillä säilytetään nykyinen OS-annos, elleivät osallistujat ilmoita kohtalaista tai vaikeaa pahoinvointia tai oksentelua 3 tai useamman päivän ajan suunniteltua käyntiä edeltävällä viikolla. Jos osallistujat ilmoittavat kohtalaisesta tai vaikeasta pahoinvointia tai oksentelua, OS-annosta säilytetään tai sitä pienennetään tutkimuslääkärin harkinnan mukaan. Osallistujia neuvotaan nielemään OS-tabletti kokonaisena (ei murskattuna, paloiteltuna tai pureskeltavana) aamulla paastotilassa, enintään 120 ml:n kanssa tavallista vettä, vähintään 30 minuuttia ennen muuta ruokaa, juomaa tai suun kautta otettavaa lääkettä. . |
Kaikki osallistujat aloittavat 3 mg:n annoksella käyttöjärjestelmää tai vastaavaa plaseboa.
Jos tätä vähimmäisannosta ei siedä, osallistuja suljetaan pois tutkimuksesta.
Neljän viikon kuluttua OS-annos (tai lumelääke) muutetaan 7 mg:aan.
4 viikon lisätutkimuksen jälkeen ja sen jälkeen OS-annos (tai lumelääke) säädetään tutkimuslääkärin harkinnan mukaan 14 mg:aan.
Jokaisella tutkimuskäynnillä säilytetään nykyinen OS-annos (tai lumelääke), elleivät osallistujat ilmoita kohtalaista tai vaikeaa pahoinvointia tai oksentelua 3 tai useamman päivän ajan suunniteltua käyntiä edeltävällä viikolla.
Muut nimet:
Luomuvihanneksia koskevat reseptit
|
Placebo Comparator: Suun kautta otettava semaglutidi (OS) lumelääke ja tehostettu elämäntapahoito (luomuvihannekset)
Osallistujat aloittavat 3 mg:n annoksella käyttöjärjestelmää vastaavaa plaseboa. Jos tätä vähimmäisannosta ei siedä, osallistuja suljetaan pois tutkimuksesta. Neljän viikon kuluttua lumelääke muutetaan 7 mg:aan. 4 viikon lisätutkimuksen jälkeen ja sen jälkeen lumelääke säädetään tutkimuslääkärin harkinnan mukaan 14 mg:aan. Jokaisella tutkimuskäynnillä säilytetään nykyinen plasebo-annos, elleivät osallistujat ilmoita kohtalaista tai vaikeaa pahoinvointia tai oksentelua vähintään 3 päivän ajan suunniteltua käyntiä edeltävällä viikolla. Jos osallistujat raportoivat kohtalaisesta tai vaikeasta pahoinvointia tai oksentelua, lumelääkettä säilytetään tai vähennetään tutkimuslääkärin harkinnan mukaan. Osallistujia neuvotaan nielemään sovitettu OS Placebo kokonaisena (ei murskattuna, paloiteltuna tai pureskeltuna) aamulla paastotilassa enintään 120 ml:n kanssa tavallista vettä, vähintään 30 minuuttia ennen muuta ruokaa, juomaa tai suun kautta otettavaa. lääkitys. |
Luomuvihanneksia koskevat reseptit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HbA1c < 7,0 %
Aikaikkuna: Viikon 50 kohdalla
|
osuus osallistujista, jotka saavuttivat HbA1c-arvon < 7,0 % 50 viikon kuluttua lähtötilanteesta molemmissa ryhmissä (OS vs. lumelääke), ja molemmat ryhmät saivat tehostettua elämäntapahoitoa.
|
Viikon 50 kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HbA1c
Aikaikkuna: Viikon 50 kohdalla
|
Vertailu lähtötasoon (-2 viikkoa)
|
Viikon 50 kohdalla
|
Paino
Aikaikkuna: Viikon 50 kohdalla
|
Vertailu lähtötilanteeseen (-2 viikkoa)
|
Viikon 50 kohdalla
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Viikon 50 kohdalla
|
Vertailu lähtötilanteeseen (-2 viikkoa)
|
Viikon 50 kohdalla
|
Makaa ja seistessä verenpaine
Aikaikkuna: Viikon 50 kohdalla
|
Vertailu lähtötasoon (-2 viikkoa)
|
Viikon 50 kohdalla
|
Paastoglukoositasot
Aikaikkuna: Viikon 50 kohdalla
|
Vertailu lähtötasoon (-2 viikkoa)
|
Viikon 50 kohdalla
|
Paaston insuliinitasot
Aikaikkuna: Viikon 50 kohdalla
|
Vertailu lähtötilanteeseen (-2 viikkoa)
|
Viikon 50 kohdalla
|
Insuliiniresistenssin laskenta (HOMA-B ja HOMA-IR)
Aikaikkuna: Viikon 50 kohdalla
|
Vertailu lähtötasoon (-2 viikkoa)
|
Viikon 50 kohdalla
|
Lipiditasot
Aikaikkuna: Vertailu lähtötilanteeseen (-2 viikkoa) ja 50 viikon kohdalla
|
Lipiditasot (kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli ja triglyseridit)
|
Vertailu lähtötilanteeseen (-2 viikkoa) ja 50 viikon kohdalla
|
Maksan toimintatesti
Aikaikkuna: Vertailu lähtötilanteeseen (-2 viikkoa) ja 50 viikon kohdalla
|
Maksan toimintatesti (AST, ALT, albumiini)
|
Vertailu lähtötilanteeseen (-2 viikkoa) ja 50 viikon kohdalla
|
CGM-aika vaihteluvälillä
Aikaikkuna: Viikot 48-49
|
Viikoilla 48–49 kerättyjen jatkuvan glukoosimittauksen tietojen vertailu aikavälillä (70–180 mg/dl) jatkuvaa glukoosin seurantaa käyttäen
|
Viikot 48-49
|
Pillereiden määrä
Aikaikkuna: Vertailu viikoilla 4, 8, 22, 34 ja 48
|
Reseptilääkkeiden noudattaminen – pillerimäärä
|
Vertailu viikoilla 4, 8, 22, 34 ja 48
|
Ylimääräinen glukoosia alentava lääkitys (pelastuslääke)
Aikaikkuna: Vertailu viikoilla 4, 8, 22, 34 ja 48
|
Tutkimuslääkärin aloitteesta glukoosia alentavan lisälääkkeen (pelastuslääkityksen) tarve lisälääkityksen kirjaamisen lääkkeen nimellä
|
Vertailu viikoilla 4, 8, 22, 34 ja 48
|
Tutkimuslääkärin arvioimien osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ja jotka on luokiteltu hyvän kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti
Aikaikkuna: Tiedot kerätty lähtötilanteessa
|
Osallistujat, jotka eivät voi sietää hoitolääkitystä
|
Tiedot kerätty lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Kerr, MD, Sansum Diabetes Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U1111-1238-3149
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Diabetes Free, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettu
-
DiabeloopUniversity Hospital, Grenoble; AGIR à Dom; Icadom; Centre Hospitalier Annecy... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettuRanska
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
Kliiniset tutkimukset Semaglutidi-pilleri
-
FloralisGroupe Hospitalier Mutualiste de GrenobleValmisNilkan nyrjähdys | Divertikuliitti | Pyelonefriitti | Eturauhastulehdus | Tarttuva paksusuolentulehdus | PneumoniittiRanska
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLC; OncoSec Medical IncorporatedValmis
-
OncoSec Medical IncorporatedMerck Sharp & Dohme LLCAktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III/IV melanoomaYhdysvallat, Australia, Kanada, Italia, Sveitsi
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Gene Vector LaboratoryValmisPahanlaatuinen melanoomaYhdysvallat
-
Brendan LuceyEisai Inc.Peruutettu
-
OncoSec Medical IncorporatedMerck Sharp & Dohme LLCAktiivinen, ei rekrytointiKolminkertainen negatiivinen rintasyöpäYhdysvallat, Australia
-
OncoSec Medical IncorporatedLopetettuMycosis Fungoides (MF) | Ihon T-solulymfoomat (CTCL)Yhdysvallat
-
OncoSec Medical IncorporatedNational Cancer Institute (NCI)ValmisMerkelin solusyöpäYhdysvallat
-
OncoSec Medical IncorporatedLopetettuPään ja kaulan okasolusyöpäYhdysvallat
-
OncoSec Medical IncorporatedValmis