Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisen semaglutidin ja lumelääkkeen vertailu latino-aikuisille T2-diabeteksen kanssa, jotka saavat tehostettua elämäntapahoitoa

tiistai 23. toukokuuta 2023 päivittänyt: Kristin Castorino, DO, Sansum Diabetes Research Institute

Oraalisen semaglutidin ja vastaavan oraalisen semaglutidi lumelääkkeen vertailu varhaisena hoitona latino-aikuisille, joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka saavat tehostettua elämäntapahoitoa

Sansum Diabetes Research Instituten tutkijat haluavat oppia lisää siitä, kuinka uuden hyväksytyn lääkkeen, nimeltään Semaglutide, ottaminen tuoreiden vihannesten syömisen aikana vaikuttaa tyypin 2 diabetesta sairastavien latinalaisamerikkalaisten/latinalaisten aikuisten terveyteen. Tämä tutkimuslääke on Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä, ja se voi olla saatavilla reseptillä tyypin 2 diabetekselle. Tätä varten 100 latinalaisamerikkalaista/latinalaista aikuista, joilla on tyypin 2 diabetes, jaetaan kahteen ryhmään. Vuoden aikana yksi ryhmä ottaa Semaglutide-pillereitä ja toinen ryhmä lumelääkettä (tukea pilleri, joka näyttää aivan kuin oikea Semaglutide-pilleri, mutta ei sisällä aktiivista lääkettä). Osallistujat, tutkimuksen tutkija tai tutkimuslääkäri eivät tiedä, kuka ottaa oikeaa pilleriä ja kuka lumelääkettä. Hätätilanteessa tutkimuksen tutkija ja lääkäri voivat kuitenkin saada nämä tiedot. Kaikki osallistujat saavat pillereitä ja vihanneksia kahden viikon välein, tutkimushenkilöstö arvioi heidän terveydentilansa ja tapaavat tutkimuslääkärin kuusi kertaa tutkimuksen aikana. Osallistujan paino, pituus, vyötärön ympärysmitta, verenpaine ja verensokeri mitataan. Osallistujat käyttävät myös monitoreja, jotka mittaavat verensokeria, fyysistä aktiivisuutta ja unta. Tutkimushenkilökunta kysyy myös osallistujien terveydestä, lääkkeistä, mielialasta, unesta, kivusta, liikunnasta, ruokavaliosta, akkulturaatiosta, kotitaloudesta, kielestä ja luottamuksesta lääkäreitä kohtaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Oraalinen Semaglutidi on ensimmäinen glukagonin kaltaisen peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonistin oraalinen formulaatio, joka on kehitetty tyypin 2 diabeteksen (T2D) hoitoon. Monoterapian kerran vuorokaudessa suun kautta otettavalla Semaglutidilla on osoitettu alentavan enemmän ja annoksesta riippuvaa HbA1c-arvoa lumelääkkeeseen verrattuna ja alentavan paremmin ruumiinpainoa T2D-potilailla, joiden glykemiaa ei saatu riittävästi hallintaan ruokavaliolla ja liikunnalla. Äskettäin potilailla, joilla oli T2D ja krooninen munuaissairaus, Semaglutidi oli myös tehokas parantamaan glukoositasapainoa ja kehon painoa pienellä hypoglykemiariskillä lumelääkkeeseen verrattuna. Oraalisen semaglutidin on myös osoitettu olevan parempi kuin sitagliptiini. PIONEER 6 -tutkimuksen tulokset osoittivat, että suun kautta otetun Semaglutidin kanssa ei havaittu lisääntynyttä suurten sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä potilailla, joilla oli T2D ja korkea kardiovaskulaarinen (CV) riski. Tuossa tutkimuksessa Semaglutide vähensi sydän- ja verisuonitautikuolleisuutta ja yleiskuolleisuutta lähes 50 % lumelääkkeeseen verrattuna 15,9 kuukauden mediaaniseurannan jälkeen. Siksi PIONEER-tutkimusten todisteiden perusteella suun kautta otettava semaglutidi tarjoaa todennäköisesti merkittäviä etuja aikuisille, joilla on T2D.

Kuitenkin Yhdysvalloissa (Yhdysvallat) rotu- ja etnisten vähemmistöryhmien jäsenet kärsivät suhteettoman paljon T2D:stä, ja on niukasti tietoa uusien hoitojen, kuten suun kautta otettavan semaglutidin, mahdollisista vaikutuksista näille väestöryhmille. Esimerkiksi sekä diagnosoidun että diagnosoimattoman T2D:n esiintyvyys on lähes kaksi kertaa korkeampi meksikolaista alkuperää olevien latinalaisamerikkalaisten/latinalaisten (jäljempänä latino) aikuisten keskuudessa kuin ei-latinalaisvalkoisilla. Samoin diabetekseen liittyvien komplikaatioiden (mukaan lukien diabeteksen aiheuttama ennenaikainen kuolema, akuutti aivohalvaus ja loppuvaiheen munuaissairaus) määrät ovat korkeammat latinalaisilla aikuisilla verrattuna heidän ei-latinalaisvalkoisiin kollegoihinsa. Latinolaisten ja muiden Yhdysvaltojen vähemmistöjen kohdalla geneettisten ja biologisten tekijöiden lisäksi sosiokulttuuriset vaikutukset ovat tärkeitä tekijöitä määritettäessä yksilön vastetta terapiaan. Lisäksi itse-identifioitu rotu korreloi sukujuuren kanssa, mikä määrää genomisen vaihtelun, mutta tämä ei välttämättä ennusta vastetta tietylle lääkkeelle, eikä myöskään voida olettaa, että vasteet ovat samanlaisia ​​eri rotujen välillä. Tästä seuraa, että vakuuttamattomuus tai Medicaid-sairaus asettaa valtavia haasteita parantaa kustannustehokkaita tuloksia diabeetikoilla. Tällä hetkellä Yhdysvalloissa yli 29 miljoonaa ihmistä on vakuuttamattomia, ja terveydenhuollon saatavuudessa on huomattavia eroja taloudellisten, sukupuolten, rodun ja etnisten rajojen mukaan. USA:n rodulliset ja etniset vähemmistöryhmät saavat myös heikompaa terveydenhuoltoa verrattuna valkoisiin kollegoihinsa, ja Medicare-saajien diabeteksen hoidon rasitteissa ja kustannuksissa on eroja. Erityisen korkean komplikaatioriskin omaavien alaryhmien tunnistaminen T2D:n varhaisessa vaiheessa auttaa myös kliinikoita tarjoamaan kustannustehokkaampia hoitoja. Lisäksi sääntely- ja poliittiset päätökset perustuvat yhä useammin intensiivisesti seurattujen satunnaistettujen kliinisten tutkimusten (RCT) tietoihin todellisiin todisteisiin (RWE), eli tiukasti kontrolloiduista, homogeenisista populaatioista laajempiin tavanomaisessa kliinisessä käytännössä nähtyihin tietoihin.

Yhdysvaltain vähemmistöt elävät yleensä "köyhemmissä" naapuruston ympäristöissä terveellisten ravintolähteiden, liikuntapaikkojen tai rikollisuuden torjunnan kannalta. Kasvipohjaisilla ruokavaliovalmisteilla on potentiaalia auttaa hallitsemaan useita merkittäviä kroonisia sairauksia, mukaan lukien T2D. T2D-tautia sairastaville alipalveltuille väestöryhmille ruokaturvan puute ja alhainen sosioekonominen asema ovat usein esteitä ravitsemukseen perustuvalle itsehallinnolle.

Tämän seurauksena Sansum Diabetes Research Institute (SDRI) on äskettäin luonut Farming for Life -ohjelman, joka tarjoaa lääketieteellisesti määrättyjä tuotteita latino-aikuisille, joilla on insuliinihoitoamaton T2D. Farming for Life käyttää pääasiassa luonnonmukaisia ​​kasvistuotteita, sillä tutkimukset ovat osoittaneet, että luomukasveissa on korkeammat antioksidanttipitoisuudet ja vähemmän torjunta-ainejäämiä kuin ei-luomuilla. Torjunta-ainealtistuksen ja T2D-riskin välisestä yhteydestä on yhä enemmän näyttöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Henkilöt ≥ 18-vuotiaat ilmoittautumisen yhteydessä.
  2. Itse ilmoittama latinalaisamerikkalainen/latinomainen perintö.
  3. Todettu T2D-diagnoosi vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumispäivää.
  4. HbA1c > 7,5 % ja ≤ 10,0 % (58-86 mmol/mol) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  5. T2D, joka on hoidettu pelkällä elämäntavalla tai lifestyle + metformiinilla viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  6. Kyky antaa tietoinen suostumus ennen mitään tutkimukseen liittyviä toimia. Kokeeseen liittyvät toimet ovat mitä tahansa toimenpiteitä, joita ei olisi suoritettu koehenkilön normaalin hallinnan aikana.
  7. Tutkimushenkilöstön arvion mukaan osallistujalla tai osallistujan edustajalla on oltava hyvä ymmärrys, kyky ja halu noudattaa protokollaa, mukaan lukien itsevalvotun tiedonkeruun suorittaminen tutkimuksen puettavien laitteiden osion aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tyypin 1 diabetes tai diabeettinen ketoasidoosi.
  2. T2D, jota on hoidettu muilla oraalisilla lääkkeillä kuin metformiinilla tai millä tahansa injektoitavalla GLP-1-reseptorin agonisteilla tai insuliinilla viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  3. Elinajanodote < 12 kuukautta.
  4. Mikä tahansa aktiivinen kliinisesti merkittävä fyysinen tai henkinen sairaus tai häiriö, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimukseen osallistumista.
  5. Aiemmat suuret kirurgiset toimenpiteet, joihin liittyy mahalaukkua, jotka saattavat vaikuttaa koetuotteen imeytymiseen (esim. väli- ja kokonaismahanpoisto, hihagastrektomia, mahalaukun ohitusleikkaus).
  6. Hoitamaton preproliferatiivinen tai proliferatiivinen retinopatia tai diabeteksen aiheuttama makulopatia.
  7. Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2.
  8. Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2.
  9. Kielimuurit estävät opiskelutoiminnan ymmärtämisen ja tietoisen suostumuksen.
  10. Osallistuminen muihin lääkettä tai laitetta koskeviin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  11. Tunnettu tai epäilty alkoholin, huumeiden tai laittomien huumeiden väärinkäyttö.
  12. Tunnettu tai epäilty allergia käyttöjärjestelmälle, apuaineille tai vastaaville tuotteille.
  13. Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen joko seulottu tai satunnaistettu.
  14. Jos olet raskaana, imetät tai aiot tulla raskaaksi tai et käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä.
  15. Kaikkien tutkimuslääkkeiden vastaanottaminen (12 kuukauden sisällä) ennen tätä koetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Oraalinen semaglutidi (OS) tehostetulla elämäntyylihoidolla (luomuvihannekset)

Osallistujat aloittavat 3 mg:n OS-annoksella. Jos tätä vähimmäisannosta ei siedä, osallistuja suljetaan pois tutkimuksesta. 4 viikon kuluttua OS-annos muutetaan 7 mg:aan. 4 viikon lisätutkimuksen jälkeen ja sen jälkeen OS-annos säädetään tutkimuslääkärin harkinnan mukaan 14 mg:aan. Jokaisella tutkimuskäynnillä säilytetään nykyinen OS-annos, elleivät osallistujat ilmoita kohtalaista tai vaikeaa pahoinvointia tai oksentelua 3 tai useamman päivän ajan suunniteltua käyntiä edeltävällä viikolla. Jos osallistujat ilmoittavat kohtalaisesta tai vaikeasta pahoinvointia tai oksentelua, OS-annosta säilytetään tai sitä pienennetään tutkimuslääkärin harkinnan mukaan.

Osallistujia neuvotaan nielemään OS-tabletti kokonaisena (ei murskattuna, paloiteltuna tai pureskeltavana) aamulla paastotilassa, enintään 120 ml:n kanssa tavallista vettä, vähintään 30 minuuttia ennen muuta ruokaa, juomaa tai suun kautta otettavaa lääkettä. .

Kaikki osallistujat aloittavat 3 mg:n annoksella käyttöjärjestelmää tai vastaavaa plaseboa. Jos tätä vähimmäisannosta ei siedä, osallistuja suljetaan pois tutkimuksesta. Neljän viikon kuluttua OS-annos (tai lumelääke) muutetaan 7 mg:aan. 4 viikon lisätutkimuksen jälkeen ja sen jälkeen OS-annos (tai lumelääke) säädetään tutkimuslääkärin harkinnan mukaan 14 mg:aan. Jokaisella tutkimuskäynnillä säilytetään nykyinen OS-annos (tai lumelääke), elleivät osallistujat ilmoita kohtalaista tai vaikeaa pahoinvointia tai oksentelua 3 tai useamman päivän ajan suunniteltua käyntiä edeltävällä viikolla.
Muut nimet:
  • Semaglutidi 3 mg
  • Semaglutidi 7 mg
  • Semaglutidi 14 mg
Luomuvihanneksia koskevat reseptit
Placebo Comparator: Suun kautta otettava semaglutidi (OS) lumelääke ja tehostettu elämäntapahoito (luomuvihannekset)

Osallistujat aloittavat 3 mg:n annoksella käyttöjärjestelmää vastaavaa plaseboa. Jos tätä vähimmäisannosta ei siedä, osallistuja suljetaan pois tutkimuksesta. Neljän viikon kuluttua lumelääke muutetaan 7 mg:aan. 4 viikon lisätutkimuksen jälkeen ja sen jälkeen lumelääke säädetään tutkimuslääkärin harkinnan mukaan 14 mg:aan. Jokaisella tutkimuskäynnillä säilytetään nykyinen plasebo-annos, elleivät osallistujat ilmoita kohtalaista tai vaikeaa pahoinvointia tai oksentelua vähintään 3 päivän ajan suunniteltua käyntiä edeltävällä viikolla. Jos osallistujat raportoivat kohtalaisesta tai vaikeasta pahoinvointia tai oksentelua, lumelääkettä säilytetään tai vähennetään tutkimuslääkärin harkinnan mukaan.

Osallistujia neuvotaan nielemään sovitettu OS Placebo kokonaisena (ei murskattuna, paloiteltuna tai pureskeltuna) aamulla paastotilassa enintään 120 ml:n kanssa tavallista vettä, vähintään 30 minuuttia ennen muuta ruokaa, juomaa tai suun kautta otettavaa. lääkitys.

Luomuvihanneksia koskevat reseptit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c < 7,0 %
Aikaikkuna: Viikon 50 kohdalla
osuus osallistujista, jotka saavuttivat HbA1c-arvon < 7,0 % 50 viikon kuluttua lähtötilanteesta molemmissa ryhmissä (OS vs. lumelääke), ja molemmat ryhmät saivat tehostettua elämäntapahoitoa.
Viikon 50 kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: Viikon 50 kohdalla
Vertailu lähtötasoon (-2 viikkoa)
Viikon 50 kohdalla
Paino
Aikaikkuna: Viikon 50 kohdalla
Vertailu lähtötilanteeseen (-2 viikkoa)
Viikon 50 kohdalla
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Viikon 50 kohdalla
Vertailu lähtötilanteeseen (-2 viikkoa)
Viikon 50 kohdalla
Makaa ja seistessä verenpaine
Aikaikkuna: Viikon 50 kohdalla
Vertailu lähtötasoon (-2 viikkoa)
Viikon 50 kohdalla
Paastoglukoositasot
Aikaikkuna: Viikon 50 kohdalla
Vertailu lähtötasoon (-2 viikkoa)
Viikon 50 kohdalla
Paaston insuliinitasot
Aikaikkuna: Viikon 50 kohdalla
Vertailu lähtötilanteeseen (-2 viikkoa)
Viikon 50 kohdalla
Insuliiniresistenssin laskenta (HOMA-B ja HOMA-IR)
Aikaikkuna: Viikon 50 kohdalla
Vertailu lähtötasoon (-2 viikkoa)
Viikon 50 kohdalla
Lipiditasot
Aikaikkuna: Vertailu lähtötilanteeseen (-2 viikkoa) ja 50 viikon kohdalla
Lipiditasot (kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli ja triglyseridit)
Vertailu lähtötilanteeseen (-2 viikkoa) ja 50 viikon kohdalla
Maksan toimintatesti
Aikaikkuna: Vertailu lähtötilanteeseen (-2 viikkoa) ja 50 viikon kohdalla
Maksan toimintatesti (AST, ALT, albumiini)
Vertailu lähtötilanteeseen (-2 viikkoa) ja 50 viikon kohdalla
CGM-aika vaihteluvälillä
Aikaikkuna: Viikot 48-49
Viikoilla 48–49 kerättyjen jatkuvan glukoosimittauksen tietojen vertailu aikavälillä (70–180 mg/dl) jatkuvaa glukoosin seurantaa käyttäen
Viikot 48-49
Pillereiden määrä
Aikaikkuna: Vertailu viikoilla 4, 8, 22, 34 ja 48
Reseptilääkkeiden noudattaminen – pillerimäärä
Vertailu viikoilla 4, 8, 22, 34 ja 48
Ylimääräinen glukoosia alentava lääkitys (pelastuslääke)
Aikaikkuna: Vertailu viikoilla 4, 8, 22, 34 ja 48
Tutkimuslääkärin aloitteesta glukoosia alentavan lisälääkkeen (pelastuslääkityksen) tarve lisälääkityksen kirjaamisen lääkkeen nimellä
Vertailu viikoilla 4, 8, 22, 34 ja 48
Tutkimuslääkärin arvioimien osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ja jotka on luokiteltu hyvän kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti
Aikaikkuna: Tiedot kerätty lähtötilanteessa
Osallistujat, jotka eivät voi sietää hoitolääkitystä
Tiedot kerätty lähtötilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: David Kerr, MD, Sansum Diabetes Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 29. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Semaglutidi-pilleri

3
Tilaa