- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04938388
Vergelijking van orale semaglutide met placebobehandeling voor Latijns-Amerikaanse volwassenen met T2-diabetes die verbeterde levensstijlzorg krijgen
Vergelijking van orale semaglutide met overeenkomende orale semaglutide-placebo als een vroege behandeling voor Latino-volwassenen met type 2-diabetes die verbeterde levensstijlzorg krijgen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Oraal Semaglutide is de eerste orale formulering van een glucagonachtige peptide-1 (GLP-1)-receptoragonist die is ontwikkeld voor de behandeling van diabetes type 2 (T2D). Van monotherapie met eenmaal daags oraal semaglutide is aangetoond dat het zorgt voor superieure en dosisafhankelijke verlagingen van HbA1c in vergelijking met placebo, en superieure verlagingen van het lichaamsgewicht bij patiënten met T2D bij wie de glykemie onvoldoende onder controle was met dieet en lichaamsbeweging. Onlangs was Semaglutide bij patiënten met T2D en chronische nierziekte ook effectief in het verbeteren van de glykemische controle en het lichaamsgewicht met een laag risico op hypoglykemie in vergelijking met placebo. Er is ook aangetoond dat orale semaglutide superieur is aan sitagliptine. Resultaten van de PIONEER 6-studie toonden aan dat er geen verhoogd risico op ernstige cardiovasculaire voorvallen werd waargenomen met orale semaglutide bij patiënten met T2D met een hoog cardiovasculair (CV) risico. In die studie verminderde semaglutide CV sterfte en mortaliteit door alle oorzaken met bijna 50% versus placebo na een mediane follow-up van 15,9 maanden. Daarom, op basis van het bewijs uit de PIONEER-onderzoeken, biedt orale semaglutide waarschijnlijk aanzienlijke voordelen voor volwassenen met T2D.
In de Verenigde Staten (VS) worden leden van raciale en etnische minderheidsgroepen echter onevenredig getroffen door T2D en er is een gebrek aan informatie over de potentiële impact van nieuwe therapieën zoals orale semaglutide voor deze populaties. De prevalentie van zowel gediagnosticeerde als niet-gediagnosticeerde T2D is bijvoorbeeld bijna twee keer zo hoog onder Spaanstalige/Latino (hierna Latino) volwassenen van Mexicaanse afkomst in vergelijking met niet-Latino blanken. Evenzo zijn de percentages van diabetesgerelateerde complicaties (waaronder voortijdige sterfte door diabetes, acute beroerte en terminale nierziekte) ook hoger onder Latino-volwassenen in vergelijking met hun niet-Latino blanke tegenhangers. Voor Latino's en andere Amerikaanse minderheden wordt, naast genetische en biologische factoren, erkend dat sociaal-culturele invloeden ook belangrijke factoren zijn bij het bepalen van de reactie van een individu op een therapie. Bovendien correleert zelf-geïdentificeerd ras met afkomst, die genomische variatie bepaalt, maar dit voorspelt niet noodzakelijkerwijs de reactie op een bepaald medicijn, noch kan worden aangenomen dat de reacties tussen verschillende rassen vergelijkbaar zijn. Het gevolg hiervan is dat onverzekerd zijn of een Medicaid-ontvanger een formidabele uitdaging vormt voor het verbeteren van kosteneffectieve resultaten voor mensen met diabetes. Momenteel zijn in de VS meer dan 29 miljoen mensen onverzekerd, met aanzienlijke ongelijkheden in de toegang tot gezondheidszorg langs economische, geslachts-, raciale en etnische lijnen. Raciale en etnische minderheidsgroepen in de VS ontvangen ook een lagere kwaliteit van de gezondheidszorg in vergelijking met hun blanke tegenhangers en er bestaan verschillen in de last en kosten van diabeteszorg voor Medicare-ontvangers. Het identificeren van subgroepen met een bijzonder hoog risico op complicaties in een vroeg stadium van T2D zal clinici ook helpen om meer kosteneffectieve therapieën aan te bieden. Bovendien worden regelgevende en beleidsbeslissingen in toenemende mate gebaseerd op een continuüm van gegevens van intensief gecontroleerde gerandomiseerde klinische onderzoeken (RCT's) tot real-world evidence (RWE), d.w.z. van strak gecontroleerde, homogene populaties tot bredere populaties die in de gebruikelijke klinische praktijk worden gezien.
Amerikaanse minderheden leven gewoonlijk in "armere" buurten met betrekking tot toegang tot gezonde voedselbronnen, plaatsen om te sporten of veiligheid tegen criminaliteit. Plantaardige dieetvoeding heeft het potentieel om verschillende belangrijke chronische ziekten, waaronder T2D, te helpen beheersen. Voor achtergestelde bevolkingsgroepen met T2D vormen voedselonzekerheid en een lage sociaaleconomische status frequente belemmeringen voor op voeding gebaseerd zelfmanagement.
Als gevolg hiervan heeft Sansum Diabetes Research Institute (SDRI) onlangs Farming for Life opgericht, dat medisch voorgeschreven producten levert aan Latino-volwassenen met niet-insuline-behandelde T2D. Farming for Life gebruikt recepten van overwegend biologische groenteproducten, aangezien studies hebben aangetoond dat biologische gewassen hogere concentraties antioxidanten bevatten en minder residuen van bestrijdingsmiddelen bevatten dan niet-biologische gewassen. Er zijn steeds meer aanwijzingen voor een verband tussen blootstelling aan pesticiden en T2D-risico.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen ≥ 18 jaar bij inschrijving.
- Zelfgerapporteerde Spaanse / Latino-afkomst.
- Vastgestelde diagnose van T2D gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijvingsdatum.
- HbA1c > 7,5% en ≤ 10,0% (58-86 mmol/mol) in de voorgaande 6 maanden.
- T2D behandeld met alleen levensstijl of levensstijl + Metformine in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven vóór alle onderzoeksgerelateerde activiteiten. Proefgerelateerde activiteiten zijn alle procedures die niet zouden zijn uitgevoerd tijdens de normale behandeling van de proefpersoon.
- Op basis van het oordeel van het onderzoekspersoneel moet de deelnemer of de vertegenwoordiger van de deelnemer een goed begrip, vermogen en bereidheid hebben om zich aan het protocol te houden, inclusief het uitvoeren van zelfgecontroleerde gegevensverzameling tijdens het draagbare apparaatgedeelte van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Type 1-diabetes of een voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose.
- T2D behandeld met andere orale geneesmiddelen dan metformine of een injecteerbare GLP-1-receptoragonist of insuline in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Levensverwachting < 12 maanden.
- Elke actieve klinisch significante lichamelijke of geestelijke ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren.
- Voorgeschiedenis van grote chirurgische ingrepen waarbij de maag betrokken is en mogelijk de absorptie van het proefproduct beïnvloedt (bijv. subtotale en totale gastrectomie, sleeve-gastrectomie, gastric-bypass-operatie).
- Onbehandelde preproliferatieve of proliferatieve retinopathie of maculopathie als gevolg van diabetes.
- Nierfunctiestoornis, gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73 m2.
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of Multiple Endocriene Neoplasie syndroom type 2.
- Taalbarrières die begrip van studieactiviteiten en geïnformeerde toestemming in de weg staan.
- Deelname aan andere onderzoeksstudies met medicatie of apparaat binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving.
- Bekend of vermoed misbruik van alcohol, verdovende middelen of illegale drugs.
- Bekende of vermoede allergie voor OS, hulpstoffen of aanverwante producten.
- Eerdere deelname aan deze studie, hetzij gescreend of gerandomiseerd.
- Zwanger, borstvoeding of de intentie om zwanger te worden of het niet gebruiken van adequate anticonceptiemaatregelen.
- De ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel (binnen 12 maanden) voorafgaand aan deze proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Orale Semaglutide (OS) met Enhanced Lifestyle Care (biologische groenten)
Deelnemers beginnen met een dosis OS van 3 mg. Als deze minimumdosis niet wordt getolereerd, wordt de deelnemer uit het onderzoek teruggetrokken. Na 4 weken wordt de OS-dosis aangepast naar 7 mg. Na nog eens 4 weken onderzoek en daarna zal de OS-dosis naar goeddunken van de onderzoeksarts worden aangepast tot 14 mg. Bij elk studiebezoek wordt de huidige dosis OS gehandhaafd, tenzij deelnemers matige tot ernstige misselijkheid of braken melden gedurende 3 of meer dagen in de week voorafgaand aan het geplande bezoek. Als deelnemers matige tot ernstige misselijkheid of braken melden, wordt de OS-dosis gehandhaafd of verlaagd naar goeddunken van de onderzoeksarts. Deelnemers krijgen de instructie om de OS-tablet 's ochtends in zijn geheel (niet geplet, gesneden of gekauwd) door te slikken, in nuchtere toestand, met maximaal 120 ml gewoon water, ten minste 30 minuten vóór enig ander eten, drinken of orale medicatie . |
Alle deelnemers beginnen met een dosis van 3 mg OS of een bijpassende Placebo.
Als deze minimumdosis niet wordt getolereerd, wordt de deelnemer uit het onderzoek teruggetrokken.
Na 4 weken wordt de OS-dosis (of Placebo) aangepast naar 7 mg.
Na nog eens 4 weken onderzoek en daarna zal de OS-dosis (of Placebo) naar goeddunken van de onderzoeksarts worden aangepast tot 14 mg.
Bij elk studiebezoek wordt de huidige dosis OS (of Placebo) gehandhaafd, tenzij deelnemers matige tot ernstige misselijkheid of braken melden gedurende 3 of meer dagen in de week voorafgaand aan het geplande bezoek.
Andere namen:
Voorschriften van biologische groenten
|
|
Placebo-vergelijker: Orale Semaglutide (OS) Placebo met verbeterde levensstijlzorg (biologische groenten)
Deelnemers beginnen met een dosis van 3 mg OS-gematchte Placebo. Als deze minimumdosis niet wordt getolereerd, wordt de deelnemer uit het onderzoek teruggetrokken. Na 4 weken wordt de Placebo aangepast naar 7 mg. Na nog eens 4 weken studie en daarna zal de placebo naar goeddunken van de onderzoeksarts worden aangepast tot 14 mg. Bij elk studiebezoek wordt de huidige dosis Placebo gehandhaafd, tenzij deelnemers gedurende 3 of meer dagen in de week voorafgaand aan het geplande bezoek matige tot ernstige misselijkheid of braken melden. Als deelnemers matige tot ernstige misselijkheid of braken melden, wordt de placebo gehandhaafd of verlaagd naar goeddunken van de onderzoeksarts. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om de gematchte OS Placebo in zijn geheel (niet geplet, gesneden of gekauwd) 's ochtends in nuchtere toestand door te slikken met maximaal 120 ml gewoon water, ten minste 30 minuten vóór enig ander eten, drinken of orale toediening. medicatie. |
Voorschriften van biologische groenten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c < 7,0%
Tijdsspanne: Met 50 weken
|
deel van de deelnemers dat een HbA1c < 7,0% bereikte 50 weken na baseline in beide groepen (OS versus Placebo), waarbij beide groepen verbeterde leefstijlzorg kregen.
|
Met 50 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: Met 50 weken
|
Vergelijking met baseline (-2 weken)
|
Met 50 weken
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Met 50 weken
|
Vergelijking met baseline (-2 weken)
|
Met 50 weken
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Met 50 weken
|
Vergelijking met baseline (-2 weken)
|
Met 50 weken
|
|
Liggende en staande bloeddruk
Tijdsspanne: Met 50 weken
|
Vergelijking met baseline (-2 weken)
|
Met 50 weken
|
|
Nuchtere glucosewaarden
Tijdsspanne: Met 50 weken
|
Vergelijking met baseline (-2 weken)
|
Met 50 weken
|
|
Nuchtere insuline niveaus
Tijdsspanne: Met 50 weken
|
Vergelijking met baseline (-2 weken)
|
Met 50 weken
|
|
Berekening van insulineresistentie (HOMA-B en HOMA-IR)
Tijdsspanne: Met 50 weken
|
Vergelijking met baseline (-2 weken)
|
Met 50 weken
|
|
Lipide niveaus
Tijdsspanne: Vergelijking met baseline (-2 weken) en na 50 weken
|
Lipidenwaarden - (totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden)
|
Vergelijking met baseline (-2 weken) en na 50 weken
|
|
Leverfunctietest
Tijdsspanne: Vergelijking met baseline (-2 weken) en na 50 weken
|
Leverfunctietest (AST, ALT, albumine)
|
Vergelijking met baseline (-2 weken) en na 50 weken
|
|
CGM-tijd binnen bereik
Tijdsspanne: Weken 48-49
|
Vergelijking van gegevens van continue glucosemonitoring verzameld in week 48-49 met basislijn van tijd binnen bereik (70-180 mg/dl) met behulp van continue glucosemonitoring
|
Weken 48-49
|
|
Aantal pillentellingen
Tijdsspanne: Vergelijking na 4, 8, 22, 34 en 48 weken
|
Naleving van voorgeschreven medicijnen - Aantal pillen
|
Vergelijking na 4, 8, 22, 34 en 48 weken
|
|
Aanvullende glucoseverlagende medicatie (noodmedicatie)
Tijdsspanne: Vergelijking na 4, 8, 22, 34 en 48 weken
|
De behoefte aan aanvullende glucoseverlagende medicatie (rescuemedicatie) geïnitieerd door de onderzoeksarts met registratie van aanvullende medicatie op medicatienaam
|
Vergelijking na 4, 8, 22, 34 en 48 weken
|
|
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen beoordeeld door de onderzoeksarts geclassificeerd volgens de richtlijnen voor goede klinische praktijken
Tijdsspanne: Gegevens vastgelegd bij baseline
|
Deelnemers kunnen de behandelingsmedicatie niet verdragen
|
Gegevens vastgelegd bij baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Kerr, MD, Sansum Diabetes Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U1111-1238-3149
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .