- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04938544
PET-CT 측정을 통한 인슐린 자극 간 포도당 흡수 측정 (ISGU)
과도한 알코올 섭취가 없는 상태에서 간의 지방 수치 증가(>5%)는 비알코올성 지방간(NAFL)으로 진단됩니다. NAFL은 간 및 전신 인슐린 저항성과 같은 신진대사 건강 장애와 강하게 연관되어 있는 것으로 나타났습니다. 인슐린 저항성은 제2형 당뇨병 발병의 초기 특징으로 여겨집니다.
인슐린은 간에서 내인성 포도당 생성(EGP) 억제와 포도당 섭취 증가라는 두 가지 주요 효과가 있습니다. 전자는 광범위하게 연구되었고 NAFL에서 장애가 있는 것으로 알려져 있지만, 인슐린 자극 간 포도당 흡수가 NAFL에 의해 영향을 받는지 여부를 조사한 연구는 아직 없습니다.
최근의 방법론 개발을 통해 인슐린 자극 동안 FDG(18Fluorinated glucose tracer)와 함께 동적 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 사용하여 주어진 조직에서 포도당 흡수를 시각화하고 정량화할 수 있습니다.
본 연구에서는 먼저 인슐린 자극 전신 PET 프로토콜을 최적화하고 문헌에 보고된 선량을 체중 kg당 4메가베크렐(MBq/kg)(±8mSv)을 적용합니다. 세 과목. 그런 다음 나머지 측정에서 복용량을 줄일 수 있는지 여부를 평가합니다. 다른 12명의 개인은 전신 포도당 흡수 측정과 함께 인슐린 자극 간 포도당을 평가하기 위해 최적화된 동적 PET 프로토콜을 받게 됩니다. 간 지방 함량 및 조성은 양성자 자기 공명 분광법(1H-MRS)에 의해 평가될 것이다. 절식 De Novo Lipogenesis(DNL)도 중수소화수로 측정됩니다. 또한 전신 인슐린 감수성과 인슐린 자극에 의한 EGP 억제를 측정하기 위해 2단계 클램프가 수행됩니다. NAFL이 발생하는 동안 인슐린 저항성에 기여하는 요인을 식별하는 것은 대사 장애의 예방 및 치료를 위한 보다 효과적인 전략을 개발하는 데 중요합니다.
연구 개요
상세 설명
목적:
과체중/비만 환자에서 동적 PET로 측정한 인슐린 자극 간 포도당 섭취와 간 지방 함량 사이의 연관성을 결정합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jeremy B Sagarminaga, MSc
- 전화번호: 0638145779
- 이메일: jeremy.basset.s@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Vera Schrauwen-Hinderling, PhD
- 이메일: v.schrauwen@maastrichtuniversity.nl
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드, 6229 ER
- 모병
- Maastricht University
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연락하다:
- Jeremy Basset Sagarminaga, MSc
- 전화번호: 0031638145779
- 이메일: j.bassetsagarminaga@maastrichtuniversity.nl
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연락하다:
- Kay Roumans, MSc
- 전화번호: 0031433882124
- 이메일: k.roumans@maastrichtuniversity.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 백인(아프리카/아시아 배경이 50% 이상인 경우 제외됨)
- 남성 또는 폐경기 여성
- 연구 시작 시 45-75세
- 체질량 지수(BMI) 27~38kg/m2
- 안정적인 식습관(지난 3개월 동안 3kg 이상의 체중 감소 또는 증가 없음)
- 앉아서 생활하는 생활 방식(격렬한 운동은 일주일에 2시간 이하)
제외 기준:
- 제2형 당뇨병(공복 혈당 > 7mmol/L)
- 조사자 또는 부양 의사의 의견으로는 연구, 연구 결과를 방해하거나 연구 절차의 위험을 증가시키는 모든 상태 또는 병력
- 하루에 2인분 이상의 알코올 섭취
- 흡연
- 낮은 Hb(남성: <8.6mmol/L, 여성 <7.4mmol/L)
- 연구 절차의 안전을 방해하는 것으로 알려진 약물 사용
- 예를 들어 코르티코스테로이드(비경구 및 경구 만성 투여만 해당), 아미오다론(Cordarone), 타목시펜(Nolvadex) 및 메토트렉세이트(Rheumatrex, Trexall)와 같이 간 지방을 증가시키는 것으로 알려진 약물 사용.
- 티아졸리딘디온(글리타존[피오글리타존, 로시글리타존])을 투여받은 피험자.
- 지난 3개월 동안 PET/CT 스캔을 포함하는 연구 또는 건강 검진 참여
- MRI에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동적 [18F]-FDG PET로 측정한 PET-CT로 측정한 인슐린 자극 포도당 흡수
기간: 1 시간
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인슐린 자극 간 포도당 섭취율 상수(Ki)는 각 복셀에서 Patlak 방법(Patlak et al. 1983)을 사용하여 [18F]-FDG PET에 의해 결정됩니다.
유입 속도는 mL/cm3/min 단위로 계산됩니다.
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1 시간
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1H-MRS에 의한 간 지방 함량
기간: 1 시간
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간 지방은 물과 지방 공명을 감지할 수 있는 1H-MRS로 정량화됩니다.
지방 공명 강도는 물 공명(%)에 상대적으로 표현됩니다.
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1 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고인슐린혈-정상혈당 클램프로 측정한 간 인슐린 감수성
기간: 10 시간
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간 인슐린 감수성은 내인성 글루코스 생성 억제 %로 측정되고 말초 인슐린 감수성은 μmol/kg/min 단위의 Rd로 측정됩니다.
클램프 동안 세 가지 정상 상태(기초, 저인슐린 및 고인슐린 단계) 각각 동안 적시에 4개의 혈액 샘플을 채취합니다.
이 4개의 혈액 샘플의 평균은 포도당 추적자 동역학: 출현율(Ra) 및 Rd에 관한 추가 계산을 위해 사용됩니다.
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10 시간
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1H-MRS에 의한 간 지방산 조성
기간: 1 시간
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간 지방은 물과 지방 공명을 감지할 수 있는 1H-MRS로 정량화됩니다.
지방 공명 강도는 물 공명(%)에 상대적으로 표현됩니다.
간 지방산 조성은 MRS에 의해 결정된 지방산의 총량에 대한 SFA, MUFA 및 PUFA의 상대적인 양으로 측정됩니다.
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1 시간
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드 노보 지방 생성
기간: 1 일
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DNL은 %DNL로 표시되는 VLDL-TG 풀에서 새롭게 합성된 팔미테이트의 상대적 기여도로 측정됩니다.
절식 혈액 샘플은 VLDL-TG 풀에서 새로 합성된 팔미테이트 결정에 사용됩니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vera Schrauwen-Hinderling, PhD, v.schrauwen@maastrichtuniversity.nl
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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