TEE용 SGA: 고위험 심폐 질환 환자를 위한 깊은 진정에 대한 안전한 대안. (SGA-TEE)
2024년 6월 18일 업데이트: University of Florida
경식도 심초음파를 위한 성문위 기도 사용: 고위험 심폐 질환 환자를 위한 깊은 진정에 대한 안전한 대안. (SGA-TEE)
점점 더 경식도 에코(TEE)가 고위험 환자에게 시행되고 있습니다.
TEE는 깊은 진정으로 수행되는 짧은 절차이지만 폐 질환이 있는 사람의 무호흡/저산소혈증 위험이 증가합니다.
위험을 추가하는 삽관을 피하는 것이 바람직합니다.
SGA(supraglottic airway)를 사용하면 대안이 될 수 있습니다.
조사관은 SGA가 설치된 상태에서 TEE를 성공적으로 수행할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
조사관은 깊은 진정으로 수행된 TEE 시험과 SGA로 수행된 TEE 시험을 비교하기 위해 전향적 RCT를 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
점점 더 비수술실 마취(NORA) 사례가 고급 기도 관리가 필요한 고위험 환자, 즉 병적 비만, 만성 저산소성 폐질환, 폐쇄성 수면 무호흡증 환자에게 시행되고 있습니다.
경식도 심초음파(TEE) 검사가 이에 대한 한 예입니다. TEE는 일반적으로 깊은 진정으로 수행되는 짧은 진단 절차이지만 깊은 진정은 심폐 질환이 있는 환자의 저호흡 및 저산소혈증의 위험을 증가시킵니다. 절차가 짧고 근육 이완 없이 쉽게 수행할 수 있으므로 TEE 검사를 위한 기관내 삽관을 피하는 것이 바람직합니다.
더욱이 기관내관(ETT)으로 기도를 확보하는 데 상당한 위험이 따르는 것은 아닙니다. SGA(supraglottic airway)의 사용은 자연 기도를 사용한 깊은 진정에 대한 고위험 후보인 TEE를 받는 환자에게 대안을 제공할 수 있습니다.
조사관은 TEE 절차가 SGA가 있는 상태에서 중단 없이 성공적으로 수행될 수 있다고 가정합니다. 우리의 두 번째 가설은 고위험 환자에서 SGA 사용이 깊은 진정보다 더 안전할 수 있다는 것입니다. 저환기와 저산소혈증의 에피소드가 적을 수 있기 때문입니다.
조사관은 SGA(중재 그룹)로 수행된 TEE 시험(대조군)과 깊은 진정으로 수행된 TEE 시험을 비교하기 위해 전향적 무작위 대조 시험을 제안합니다. 우리의 1차 결과는 TEE 연구 완료이고 2차 결과는 두 그룹의 안전성 프로필에 초점을 맞출 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- UF Health Jacksonville
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안 UF Shands 병원에서 선택적 외래 환자 TEE 검사를 위해 제시하는 성인
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 어려운 기도, 환자 거부 또는 동의 불능, 응급 또는 긴급 TEE 검사를 받는 환자, 배가 부른 것으로 간주되는 환자(예: 위마비 또는 이완불능증)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
프로포폴과 자연기도를 이용한 깊은 진정
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프로포폴과 자연기도를 이용한 깊은 진정
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실험적: 실험군
흡입 마취제 또는 프로포폴을 사용한 SGA 배치 및 유지
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흡입 마취제 또는 프로포폴을 사용한 SGA 배치 및 유지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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할당된 기도 개입으로 성공적으로 완료된 TEE 검사의 수
기간: 절차 기간
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1차 결과는 TEE 시술을 위해 할당된 LMA 또는 자연 기도를 성공적으로 사용한 것으로 정의되는 이진 데이터 포인트(예/아니오)입니다.
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절차 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LMA 배치 용이성
기간: 절차 기간
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첫 번째 시도에서 LMA 배치로 정의, 양압 보조 인공호흡 시 양호한 흉부 상승, 커프 압력 <32cm H2O 및 지속적인 사각 파형 카프노그래피로 보조 인공호흡 시 가청 누출 없음
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절차 기간
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대체 기도 장치
기간: 절차 기간
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이 2차 결과는 시술을 위해 할당된 기도 유형의 실패로부터 구조하기 위한 기관내관 사용에 대한 이진 데이터 포인트(예/아니오)입니다(LMA 대 진정 작용이 있는 자연 기도).
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절차 기간
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LMA의 탈구
기간: 절차 기간
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이 2차 결과는 LMA의 재배치를 필요로 하는 내시경 절차 동안 LMA 탈구의 모든 형태에 대한 이진 데이터 포인트(예/아니오)입니다.
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절차 기간
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턱 리프트 또는 턱 추력
기간: 절차 기간
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이 2차 결과는 기도 확보를 유지하기 위해 턱 들어올리기 또는 턱 밀어내기를 수행해야 하는지에 대한 이진 데이터 포인트(예/아니오)입니다.
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절차 기간
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인두 출혈
기간: 절차 기간
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배치 중 또는 절차 후 인두 출혈의 발생률
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절차 기간
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저산소증
기간: 절차 기간
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시술 중 저산소증은 5분 이상 산소 포화도(SpO2) <92%로 정의됩니다. 흡인이 필요한 시각화된 위 내용물로 정의되는 역류 흡인이 발생한 마취과의사 또는 CRNA의 의심으로 역류 후 불포화로 정의되는 흡인. |
절차 기간
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포부
기간: 절차 기간
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흡인은 위 내용물의 역류 및 흡입 후 불포화(SpO2 <92)로 정의됩니다.
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절차 기간
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내시경 시술 기간
기간: 절차 기간
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TEE 프로브 제거에 대한 삽입
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절차 기간
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목 쓰림
기간: 시술 시간은 시술 종료 후 최대 24시간입니다.
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수치 등급 척도에 기술된 바와 같이, 시간 0, 2 및 24시간에서 0= 인후통 없음, 1= 가벼운 인후통, 2= 중간 정도의 인후통, 3= 심한 인후통
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시술 시간은 시술 종료 후 최대 24시간입니다.
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내시경 전문의가 내시경을 진행하고 조작하는 쉽고 편안한
기간: 절차 기간
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시술 후 주치의가 5점 Likert 척도(0=전혀 만족하지 않는다, 1=약간 만족한다, 2=보통이다, 3=매우 만족한다, 4=매우 그렇다)로 평가한 내시경 전진 및 조작의 편안함 만족하는).
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절차 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stefan Braunecker, MD, PhD, University of Florida
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Waruingi D, Mung'ayi V, Gisore E, Wanyonyi S. A randomised controlled trial of the effect of laryngeal mask airway manometry on postoperative sore throat in spontaneously breathing adult patients presenting for surgery at a university teaching hospital. Afr Health Sci. 2019 Mar;19(1):1705-1715. doi: 10.4314/ahs.v19i1.47.
- Balmforth D, Smith A, Nagore D, Schilling R, O'Brien B. Can Transesophageal Echocardiography Be Performed Safely Using a Laryngeal Mask Airway During Atrial Fibrillation Ablation? J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):790-795. doi: 10.1053/j.jvca.2017.10.040. Epub 2017 Nov 2.
- Chiew WA, Chen Q, Tan LZ. Use of LMAⓇ GastroTM in esophagogastroduodenoscopy and endoscopy. Korean J Anesthesiol. 2019 Dec;72(6):618-619. doi: 10.4097/kja.19163. Epub 2019 Jul 1. No abstract available.
- Terblanche NCS, Middleton C, Choi-Lundberg DL, Skinner M. Efficacy of a new dual channel laryngeal mask airway, the LMA(R)Gastro Airway, for upper gastrointestinal endoscopy: a prospective observational study. Br J Anaesth. 2018 Feb;120(2):353-360. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.075. Epub 2017 Dec 1.
- Tran A, Thiruvenkatarajan V, Wahba M, Currie J, Rajbhoj A, van Wijk R, Teo E, Lorenzetti M, Ludbrook G. LMA(R) Gastro Airway for endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a retrospective observational analysis. BMC Anesthesiol. 2020 May 13;20(1):113. doi: 10.1186/s12871-020-01019-5.
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- Saxena S, Aminian A, Nahrwold DA, Daper A. LMA Gastro Airway Seen Through the Eyes of a Cardiac Anesthesiologist. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Aug;33(8):2365-2366. doi: 10.1053/j.jvca.2019.04.014. Epub 2019 Apr 20. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 9일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IRB202101097
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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