SGA voor TEE: veilig alternatief voor diepe sedatie voor patiënten met een hoog risico op hart- en vaatziekten. (SGA-TEE)
18 juni 2024 bijgewerkt door: University of Florida
Supraglottisch luchtweggebruik voor transoesofageale echocardiografie: een veilig alternatief voor diepe sedatie voor patiënten met een hoog risico op cardiopulmonale aandoeningen. (SGA-TEE)
Er worden steeds vaker transesofageale echo's (TEE's) uitgevoerd bij patiënten met een hoog risico.
Een TEE is een korte ingreep met diepe sedatie, maar brengt een verhoogd risico op apneu/hypoxemie met zich mee bij mensen met een longaandoening.
Het is wenselijk om intubatie te vermijden, wat risico's met zich meebrengt.
Het gebruik van de supraglottische luchtweg (SGA) kan een alternatief bieden.
De onderzoekers veronderstellen dat TEE's met succes kunnen worden gedaan met een SGA op zijn plaats.
De onderzoekers stellen een prospectieve RCT voor om TEE-examens met diepe sedatie te vergelijken met die met een SGA.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er worden steeds vaker gevallen van niet-operatieve anesthesie (NORA) uitgevoerd bij patiënten met een hoog risico op geavanceerd luchtwegbeheer, dwz patiënten met morbide obesitas, chronische hypoxemische longziekte, obstructieve slaapapneu.
Transoesofageale echocardiografie (TEE) examens zijn hier een voorbeeld van. Hoewel een TEE doorgaans een korte, diagnostische procedure is die wordt uitgevoerd met diepe sedatie, vormt diepe sedatie een verhoogd risico op hypoventilatie en hypoxemie bij patiënten met cardiopulmonale aandoeningen. Het is wenselijk om endotracheale intubatie te vermijden voor TEE-onderzoeken, aangezien de procedure kort is en gemakkelijk kan worden uitgevoerd zonder spierontspanning.
Bovendien is het beveiligen van de luchtweg met een endotracheale tube (ETT) niet zonder significant risico. Het gebruik van een supraglottische luchtweg (SGA) kan een alternatief bieden voor patiënten die een TEE krijgen en die een hoog risico lopen op diepe sedatie met een natuurlijke luchtweg.
De onderzoekers veronderstellen dat de TEE-procedure met succes kan worden uitgevoerd, zonder onderbreking, met een SGA op zijn plaats. Onze secundaire hypothese is dat het gebruik van SGA bij patiënten met een hoog risico mogelijk veiliger is dan diepe sedatie, omdat er mogelijk minder episoden van hypoventilatie en hypoxemie zijn.
De onderzoekers stellen een prospectieve gerandomiseerde controleproef voor om TEE-onderzoeken met diepe sedatie (controlegroep) te vergelijken met die met SGA (interventiegroep). Onze primaire uitkomst zal de afronding van de TEE-studie zijn, en secundaire uitkomsten zullen zich richten op het veiligheidsprofiel van de twee groepen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- UF Health Jacksonville
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen die zich tijdens de duur van het onderzoek presenteren voor electieve poliklinische TEE-onderzoeken in het UF Shands-ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede moeilijke luchtweg, weigering of onvermogen van de patiënt om toestemming te geven, patiënten die opkomende of dringende TEE-onderzoeken moeten ondergaan, patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze een volle maag hebben, dwz gastroparese of achalasie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Diepe sedatie met propofol en natuurlijke luchtweg
|
Diepe sedatie met propofol en natuurlijke luchtweg
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
SGA Plaatsing en onderhoud met inhalatieverdoving of propofol
|
SGA Plaatsing en onderhoud met inhalatieverdoving of propofol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal succesvol afgeronde TEE-onderzoeken met de toegewezen luchtweginterventie
Tijdsspanne: Duur van de procedure
|
De primaire uitkomst is een binair datapunt (ja/nee), gedefinieerd als het succes van het succesvol gebruiken van de toegewezen LMA of natuurlijke luchtweg voor een TEE-procedure.
|
Duur van de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemak van plaatsing van LMA
Tijdsspanne: Duur van de procedure
|
Gedefinieerd door plaatsing van de LMA bij de eerste poging, met goede borstkas omhoog bij geassisteerde beademing met positieve druk, geen hoorbaar lek bij geassisteerde beademing met manchetdruk <32 cm H2O, en aanhoudende capnografie met blokgolfvorm
|
Duur van de procedure
|
|
Alternatief luchtwegapparaat
Tijdsspanne: Duur van de procedure
|
deze secundaire uitkomst is een binair gegevenspunt (ja/nee) over het gebruik van een endotracheale tube voor redding na falen van het toegewezen luchtwegtype voor de procedure (LMA versus natuurlijke luchtweg met sedatie)
|
Duur van de procedure
|
|
Dislocatie van LMA
Tijdsspanne: Duur van de procedure
|
deze secundaire uitkomst is een binair datapunt (ja/nee) voor elke vorm van dislocatie van de LMA tijdens de endoscopische procedure die herpositionering van de LMA noodzakelijk maakt.
|
Duur van de procedure
|
|
Kinlift of kaakstoot
Tijdsspanne: Duur van de procedure
|
deze secundaire uitkomst is een binair datapunt (ja/nee) voor de noodzaak om kinlift of kaakstoot uit te voeren om een open luchtweg te behouden.
|
Duur van de procedure
|
|
Faryngeale bloeding
Tijdsspanne: Duur van de procedure
|
de incidentie van faryngeale bloedingen tijdens plaatsing of na de procedure
|
Duur van de procedure
|
|
Hypoxie
Tijdsspanne: Duur van de procedure
|
Hypoxie tijdens de procedure wordt gedefinieerd als een zuurstofverzadiging (SpO2) <92% gedurende meer dan 5 minuten. Regurgitatie gedefinieerd door gevisualiseerde maaginhoud die afzuiging vereist Aspiratie gedefinieerd door desaturatie na regurgitatie met verdenking van de anesthesioloog of CRNA dat aspiratie heeft plaatsgevonden. |
Duur van de procedure
|
|
Aspiratie
Tijdsspanne: Duur van de procedure
|
Aspiratie wordt bepaald door desaturatie (SpO2 <92) na regurgitatie en inademing van de maaginhoud.
|
Duur van de procedure
|
|
Duur van de endoscopische procedure
Tijdsspanne: Duur van de procedure
|
Inbrengen tot verwijderen van TEE-sonde
|
Duur van de procedure
|
|
Keelpijn
Tijdsspanne: Duur van de procedure tot 24 uur na beëindiging van de procedure.
|
Zoals beschreven op een numerieke beoordelingsschaal, en op tijd 0, 2 en 24 uur 0= geen keelpijn, 1= milde keelpijn, 2= matige keelpijn, 3= ernstige keelpijn
|
Duur van de procedure tot 24 uur na beëindiging van de procedure.
|
|
Gemak en comfort van het voortbewegen en bedienen van de endoscoop door een aanwezige endoscopist
Tijdsspanne: Duur van de procedure
|
Het comfort van het opvoeren en bedienen van de endoscoop beoordeeld door de behandelende endoscopist na de procedure op een 5-punts Likert-schaal (0 = helemaal niet tevreden, 1 = enigszins tevreden, 2 = redelijk tevreden, 3 = zeer tevreden, 4 = helemaal tevreden).
|
Duur van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefan Braunecker, MD, PhD, University of Florida
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Seet E, Yousaf F, Gupta S, Subramanyam R, Wong DT, Chung F. Use of manometry for laryngeal mask airway reduces postoperative pharyngolaryngeal adverse events: a prospective, randomized trial. Anesthesiology. 2010 Mar;112(3):652-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181cf4346.
- Waruingi D, Mung'ayi V, Gisore E, Wanyonyi S. A randomised controlled trial of the effect of laryngeal mask airway manometry on postoperative sore throat in spontaneously breathing adult patients presenting for surgery at a university teaching hospital. Afr Health Sci. 2019 Mar;19(1):1705-1715. doi: 10.4314/ahs.v19i1.47.
- Balmforth D, Smith A, Nagore D, Schilling R, O'Brien B. Can Transesophageal Echocardiography Be Performed Safely Using a Laryngeal Mask Airway During Atrial Fibrillation Ablation? J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):790-795. doi: 10.1053/j.jvca.2017.10.040. Epub 2017 Nov 2.
- Chiew WA, Chen Q, Tan LZ. Use of LMAⓇ GastroTM in esophagogastroduodenoscopy and endoscopy. Korean J Anesthesiol. 2019 Dec;72(6):618-619. doi: 10.4097/kja.19163. Epub 2019 Jul 1. No abstract available.
- Terblanche NCS, Middleton C, Choi-Lundberg DL, Skinner M. Efficacy of a new dual channel laryngeal mask airway, the LMA(R)Gastro Airway, for upper gastrointestinal endoscopy: a prospective observational study. Br J Anaesth. 2018 Feb;120(2):353-360. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.075. Epub 2017 Dec 1.
- Tran A, Thiruvenkatarajan V, Wahba M, Currie J, Rajbhoj A, van Wijk R, Teo E, Lorenzetti M, Ludbrook G. LMA(R) Gastro Airway for endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a retrospective observational analysis. BMC Anesthesiol. 2020 May 13;20(1):113. doi: 10.1186/s12871-020-01019-5.
- Schmutz A, Loeffler T, Schmidt A, Goebel U. LMA Gastro airway is feasible during upper gastrointestinal interventional endoscopic procedures in high risk patients: a single-center observational study. BMC Anesthesiol. 2020 Feb 8;20(1):40. doi: 10.1186/s12871-020-0938-9.
- Hakim M, Bryant J, Miketic R, Williams K, Erdman SH, Shafy SZ, Kim SS, Tobias JD. Clinical Outcomes of a Modified Laryngeal Mask Airway (LMA(R) Gastro Airway) During Esophagogastroduodenoscopy in Children and Adolescents: A Randomized Study. Med Devices (Auckl). 2020 Sep 21;13:277-282. doi: 10.2147/MDER.S272557. eCollection 2020.
- Salvi L, Pepi M. Pressure-assisted breathing through a laryngeal mask airway during transesophageal echocardiography. Anesth Analg. 1999 Dec;89(6):1591-2. doi: 10.1097/00000539-199912000-00070. No abstract available.
- Ferson D, Thakar D, Swafford J, Sinha A, Sapire K, Arens J. Use of deep intravenous sedation with propofol and the laryngeal mask airway during transesophageal echocardiography. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2003 Aug;17(4):443-6. doi: 10.1016/s1053-0770(03)00147-2.
- Patrick Mayr N, Michel J, Wiesner G, Rumpf PM. Supraglottic airway device use for transoesophageal echocardiography during left atrial appendage occlusion. Anaesthesia. 2019 Mar;74(3):405-406. doi: 10.1111/anae.14597. No abstract available.
- Saxena S, Aminian A, Nahrwold DA, Daper A. LMA Gastro Airway Seen Through the Eyes of a Cardiac Anesthesiologist. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Aug;33(8):2365-2366. doi: 10.1053/j.jvca.2019.04.014. Epub 2019 Apr 20. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
9 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
9 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB202101097
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .