SGA pro TEE: Bezpečná alternativa k hluboké sedaci pro pacienty s vysoce rizikovým kardiopulmonálním onemocněním. (SGA-TEE)
18. června 2024 aktualizováno: University of Florida
Použití supraglotických dýchacích cest pro transezofageální echokardiografii: bezpečná alternativa k hluboké sedaci pro pacienty s vysoce rizikovým kardiopulmonálním onemocněním. (SGA-TEE)
Transesofageální echos (TEE) se stále častěji provádí u vysoce rizikových pacientů.
TEE je krátký postup prováděný s hlubokou sedací, ale představuje zvýšené riziko apnoe/hypoxémie u pacientů s plicním onemocněním.
Je žádoucí vyhnout se intubaci, která zvyšuje riziko.
Alternativou může být použití supraglotických dýchacích cest (SGA).
Vyšetřovatelé předpokládají, že TEE lze úspěšně provést se zavedeným SGA.
Vyšetřovatelé navrhují prospektivní RCT pro porovnání vyšetření TEE provedených s hlubokou sedací s vyšetřeními provedenými s SGA.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stále častěji jsou případy anestezie bez operačního sálu (NORA) prováděny u pacientů s vysokým rizikem potřeby pokročilého zajištění dýchacích cest, tj. pacientů s morbidní obezitou, chronickým hypoxemickým plicním onemocněním, obstrukční spánkovou apnoe.
Jedním z příkladů jsou vyšetření transesofageální echokardiografie (TEE). Zatímco TEE je typicky krátký, diagnostický postup prováděný s hlubokou sedací, hluboká sedace představuje zvýšené riziko hypoventilace a hypoxémie u pacientů s kardiopulmonálním onemocněním. U vyšetření TEE je žádoucí vyhnout se endotracheální intubaci, protože postup je krátký a lze jej snadno provést bez svalové relaxace.
Navíc zajištění dýchacích cest endotracheální rourou (ETT) není bez významného rizika. Použití supraglotických dýchacích cest (SGA) může nabídnout alternativu pro pacienty podstupující TEE, kteří jsou vysoce rizikovými kandidáty na hlubokou sedaci s přirozenými dýchacími cestami.
Vyšetřovatelé předpokládají, že postup TEE lze úspěšně provést bez přerušení se zavedeným SGA. Naší sekundární hypotézou je, že použití SGA u vysoce rizikových pacientů může být bezpečnější než hluboká sedace, protože může být méně epizod hypoventilace a hypoxémie.
Vyšetřovatelé navrhují prospektivní randomizovanou kontrolní studii ke srovnání vyšetření TEE provedených s hlubokou sedací (kontrolní skupina) s vyšetřeními provedenými s SGA (intervenční skupina). Naším primárním výstupem bude dokončení studie TEE a sekundární výstupy se zaměří na bezpečnostní profil těchto dvou skupin.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- UF Health Jacksonville
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí, kteří se během trvání studie dostaví na elektivní ambulantní vyšetření TEE v nemocnici UF Shands
Kritéria vyloučení:
- Známé nebo suspektní potíže s dýchacími cestami, odmítnutí nebo neschopnost pacienta vyjádřit souhlas, pacienti, kteří mají podstoupit urgentní nebo urgentní vyšetření TEE, pacienti, u kterých se předpokládá plný žaludek, tj. gastroparéza nebo achalázie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Hluboká sedace s propofolem a přirozenými dýchacími cestami
|
Hluboká sedace s propofolem a přirozenými dýchacími cestami
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
SGA Umístění a údržba pomocí inhalačního anestetika nebo propofolu
|
SGA Umístění a údržba pomocí inhalačního anestetika nebo propofolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet úspěšně absolvovaných vyšetření TEE s přidělenou intervencí dýchacích cest
Časové okno: Délka řízení
|
Primárním výsledkem je binární datový bod (ano/ne) definovaný jako úspěšnost úspěšného použití přiřazené LMA nebo přirozených dýchacích cest pro proceduru TEE.
|
Délka řízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snadné umístění LMA
Časové okno: Délka řízení
|
Definováno umístěním LMA při prvním pokusu, s dobrým zdvihem hrudníku při přetlakové ventilaci, bez slyšitelného úniku při asistované ventilaci s tlakem v manžetě <32 cm H2O a trvalou kapnografií čtvercového tvaru
|
Délka řízení
|
|
Alternativní dýchací přístroj
Časové okno: Délka řízení
|
tímto sekundárním výsledkem je binární datový bod (ano/ne) o použití endotracheální rourky k záchraně při selhání přiřazeného typu dýchacích cest pro výkon (LMA vs. přirozené dýchací cesty se sedací)
|
Délka řízení
|
|
Dislokace LMA
Časové okno: Délka řízení
|
tento sekundární výstup je binární datový bod (ano/ne) pro jakoukoli formu dislokace LMA během endoskopického postupu, který vyžaduje přemístění LMA.
|
Délka řízení
|
|
Chin Lift nebo Jaw Thrust
Časové okno: Doba trvání řízení
|
tento sekundární výsledek je binární datový bod (ano/ne) pro potřebu provést zvednutí brady nebo přitažení čelisti k udržení průchodnosti dýchacích cest.
|
Doba trvání řízení
|
|
Faryngeální krvácení
Časové okno: Doba trvání řízení
|
výskyt faryngálního krvácení během umístění nebo po výkonu
|
Doba trvání řízení
|
|
Hypoxie
Časové okno: Doba trvání řízení
|
Hypoxie během procedury bude definována jako saturace kyslíkem (SpO2) <92 % po dobu delší než 5 minut. Regurgitace definovaná vizualizovaným žaludečním obsahem vyžadujícím odsávání Aspirace definovaná desaturací po regurgitaci s podezřením anesteziologa nebo CRNA, že došlo k aspiraci. |
Doba trvání řízení
|
|
Aspirace
Časové okno: Doba trvání řízení
|
Aspirace bude definována desaturací (SpO2 <92) po regurgitaci a inhalaci žaludečního obsahu.
|
Doba trvání řízení
|
|
Délka endoskopického výkonu
Časové okno: Doba trvání řízení
|
Vložení až vyjmutí TEE sondy
|
Doba trvání řízení
|
|
Bolest krku
Časové okno: Délka procedury do 24 hodin po ukončení procedury.
|
Jak je popsáno na číselné stupnici a v čase 0, 2 a 24 hodin 0 = žádná bolest v krku, 1 = mírná bolest v krku, 2 = středně silná bolest v krku, 3 = silná bolest v krku
|
Délka procedury do 24 hodin po ukončení procedury.
|
|
Snadné a pohodlné posouvání a ovládání endoskopu ošetřujícím endoskopistou
Časové okno: Délka řízení
|
Pohodlí při posunování a ovládání endoskopu hodnocené ošetřujícím endoskopistou po výkonu pomocí 5bodové škály Likertova typu (0 = vůbec nespokojen, 1 = mírně spokojen, 2 = středně spokojen, 3 = velmi spokojen, 4 = zcela spokojen spokojený).
|
Délka řízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Braunecker, MD, PhD, University of Florida
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Seet E, Yousaf F, Gupta S, Subramanyam R, Wong DT, Chung F. Use of manometry for laryngeal mask airway reduces postoperative pharyngolaryngeal adverse events: a prospective, randomized trial. Anesthesiology. 2010 Mar;112(3):652-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181cf4346.
- Waruingi D, Mung'ayi V, Gisore E, Wanyonyi S. A randomised controlled trial of the effect of laryngeal mask airway manometry on postoperative sore throat in spontaneously breathing adult patients presenting for surgery at a university teaching hospital. Afr Health Sci. 2019 Mar;19(1):1705-1715. doi: 10.4314/ahs.v19i1.47.
- Balmforth D, Smith A, Nagore D, Schilling R, O'Brien B. Can Transesophageal Echocardiography Be Performed Safely Using a Laryngeal Mask Airway During Atrial Fibrillation Ablation? J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):790-795. doi: 10.1053/j.jvca.2017.10.040. Epub 2017 Nov 2.
- Chiew WA, Chen Q, Tan LZ. Use of LMAⓇ GastroTM in esophagogastroduodenoscopy and endoscopy. Korean J Anesthesiol. 2019 Dec;72(6):618-619. doi: 10.4097/kja.19163. Epub 2019 Jul 1. No abstract available.
- Terblanche NCS, Middleton C, Choi-Lundberg DL, Skinner M. Efficacy of a new dual channel laryngeal mask airway, the LMA(R)Gastro Airway, for upper gastrointestinal endoscopy: a prospective observational study. Br J Anaesth. 2018 Feb;120(2):353-360. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.075. Epub 2017 Dec 1.
- Tran A, Thiruvenkatarajan V, Wahba M, Currie J, Rajbhoj A, van Wijk R, Teo E, Lorenzetti M, Ludbrook G. LMA(R) Gastro Airway for endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a retrospective observational analysis. BMC Anesthesiol. 2020 May 13;20(1):113. doi: 10.1186/s12871-020-01019-5.
- Schmutz A, Loeffler T, Schmidt A, Goebel U. LMA Gastro airway is feasible during upper gastrointestinal interventional endoscopic procedures in high risk patients: a single-center observational study. BMC Anesthesiol. 2020 Feb 8;20(1):40. doi: 10.1186/s12871-020-0938-9.
- Hakim M, Bryant J, Miketic R, Williams K, Erdman SH, Shafy SZ, Kim SS, Tobias JD. Clinical Outcomes of a Modified Laryngeal Mask Airway (LMA(R) Gastro Airway) During Esophagogastroduodenoscopy in Children and Adolescents: A Randomized Study. Med Devices (Auckl). 2020 Sep 21;13:277-282. doi: 10.2147/MDER.S272557. eCollection 2020.
- Salvi L, Pepi M. Pressure-assisted breathing through a laryngeal mask airway during transesophageal echocardiography. Anesth Analg. 1999 Dec;89(6):1591-2. doi: 10.1097/00000539-199912000-00070. No abstract available.
- Ferson D, Thakar D, Swafford J, Sinha A, Sapire K, Arens J. Use of deep intravenous sedation with propofol and the laryngeal mask airway during transesophageal echocardiography. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2003 Aug;17(4):443-6. doi: 10.1016/s1053-0770(03)00147-2.
- Patrick Mayr N, Michel J, Wiesner G, Rumpf PM. Supraglottic airway device use for transoesophageal echocardiography during left atrial appendage occlusion. Anaesthesia. 2019 Mar;74(3):405-406. doi: 10.1111/anae.14597. No abstract available.
- Saxena S, Aminian A, Nahrwold DA, Daper A. LMA Gastro Airway Seen Through the Eyes of a Cardiac Anesthesiologist. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Aug;33(8):2365-2366. doi: 10.1053/j.jvca.2019.04.014. Epub 2019 Apr 20. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
9. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
9. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB202101097
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .