SGA para TEE: alternativa segura a la sedación profunda para pacientes con enfermedad cardiopulmonar de alto riesgo. (SGA-TEE)
18 de junio de 2024 actualizado por: University of Florida
Uso de la vía aérea supraglótica para ecocardiografía transesofágica: una alternativa segura a la sedación profunda para pacientes con enfermedad cardiopulmonar de alto riesgo. (SGA-TEE)
Cada vez más, los ecos transesofágicos (ETE) se realizan en pacientes de alto riesgo.
Una ETE es un procedimiento breve que se realiza con sedación profunda, pero presenta un mayor riesgo de apnea/hipoxemia en personas con enfermedad pulmonar.
Es deseable evitar la intubación, que añade riesgo.
El uso de la vía aérea supraglótica (SGA) puede ofrecer una alternativa.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los TEE se pueden realizar con éxito con un SGA en su lugar.
Los investigadores proponen un ECA prospectivo para comparar los exámenes TEE realizados con sedación profunda con los realizados con SGA.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada vez más, los casos de anestesia sin quirófano (NORA) se realizan en pacientes con alto riesgo de necesitar un manejo avanzado de la vía aérea, es decir, pacientes con obesidad mórbida, enfermedad pulmonar hipoxémica crónica, apnea obstructiva del sueño.
Los exámenes de ecocardiografía transesofágica (ETE) son un ejemplo de esto. Mientras que una TEE es típicamente un procedimiento de diagnóstico corto realizado con sedación profunda, la sedación profunda presenta un mayor riesgo de hipoventilación e hipoxemia en pacientes con enfermedad cardiopulmonar. Es deseable evitar la intubación endotraqueal para los exámenes de ETE, ya que el procedimiento es breve y se puede realizar fácilmente sin relajación muscular.
Además, asegurar la vía aérea con un tubo endotraqueal (ETT) no está exento de riesgos significativos. El uso de una vía aérea supraglótica (SGA) puede ofrecer una alternativa para los pacientes que reciben un TEE y que son candidatos de alto riesgo para la sedación profunda con una vía aérea natural.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el procedimiento de TEE se puede realizar con éxito, sin interrupción, con un SGA en el lugar. Nuestra hipótesis secundaria es que el uso de SGA en pacientes de alto riesgo puede ser más seguro que la sedación profunda, ya que puede haber menos episodios de hipoventilación e hipoxemia.
Los investigadores proponen un ensayo de control aleatorio prospectivo para comparar los exámenes ETE realizados con sedación profunda (grupo de control) con los realizados con SGA (grupo de intervención). Nuestro resultado principal será la finalización del estudio TEE y los resultados secundarios se centrarán en el perfil de seguridad de los dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- UF Health Jacksonville
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos que se presentan para exámenes de ETE ambulatorios electivos en el hospital UF Shands durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Vía aérea difícil conocida o sospechada, negativa del paciente o incapacidad para dar su consentimiento, pacientes que se someterán a exámenes de ETE de emergencia o urgencia, pacientes que se considere que tienen el estómago lleno, es decir, gastroparesia o acalasia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Sedación profunda con propofol y vía aérea natural
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Sedación profunda con propofol y vía aérea natural
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Experimental: Grupo experimental
SGA Colocación y mantenimiento con anestésico inhalatorio o propofol
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SGA Colocación y mantenimiento con anestésico inhalatorio o propofol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de exámenes TEE completados con éxito con la intervención de vía aérea asignada
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento
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El resultado primario es un punto de datos binario (sí/no) definido como el éxito de usar la LMA asignada o la vía aérea natural con éxito para un procedimiento TEE.
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Duración del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Facilidad de colocación de LMA
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento
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Definido por la colocación de LMA en el primer intento, con buena elevación del tórax en ventilación asistida con presión positiva, sin fugas audibles en ventilación asistida con presión de manguito <32 cm H2O y capnografía de forma de onda cuadrada sostenida
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Duración del procedimiento
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Dispositivo de vía aérea alternativa
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento
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este resultado secundario es un punto de datos binario (sí/no) sobre el uso de un tubo endotraqueal para el rescate de la falla del tipo de vía aérea asignado para el procedimiento (LMA versus vía aérea natural con sedación)
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Duración del procedimiento
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Dislocación de LMA
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento
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este resultado secundario es un punto de datos binario (sí/no) para cualquier forma de dislocación de la LMA durante el procedimiento endoscópico que requiera el reposicionamiento de la LMA.
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Duración del procedimiento
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Levantamiento de Mentón o Empuje de Mandíbula
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento
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este resultado secundario es un punto de datos binario (sí/no) para la necesidad de realizar una elevación del mentón o una tracción mandibular para mantener una vía aérea permeable.
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Duración del procedimiento
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Sangrado faríngeo
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento
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la incidencia de sangrado faríngeo durante la colocación o después del procedimiento
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Duración del procedimiento
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Hipoxia
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento
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La hipoxia durante el procedimiento se definirá como una saturación de oxígeno (SpO2) <92% durante más de 5 minutos. Regurgitación definida por contenido gástrico visualizado que requiere succión. Aspiración definida por desaturación después de regurgitación con sospecha del anestesiólogo o CRNA de que se produjo aspiración. |
Duración del procedimiento
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Aspiración
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento
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La aspiración se definirá por la desaturación (SpO2 <92) después de la regurgitación e inhalación del contenido gástrico.
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Duración del procedimiento
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Duración del procedimiento endoscópico
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento
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Inserción a extracción de sonda TEE
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Duración del procedimiento
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Dolor de garganta
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento hasta 24 horas después de finalizado el procedimiento.
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Como se describe en una escala de calificación numérica, y en el momento 0, 2 y 24 horas 0 = sin dolor de garganta, 1 = dolor de garganta leve, 2 = dolor de garganta moderado, 3 = dolor de garganta intenso
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Duración del procedimiento hasta 24 horas después de finalizado el procedimiento.
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Facilidad y comodidad de avanzar y operar el endoscopio por parte del endoscopista asistente
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento
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La comodidad de avanzar y operar el endoscopio calificada por el endoscopista asistente después del procedimiento a través de una escala tipo Likert de 5 puntos (0 = nada satisfecho, 1 = poco satisfecho, 2 = moderadamente satisfecho, 3 = muy satisfecho, 4 = completamente satisfecho) satisfecho).
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Duración del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Stefan Braunecker, MD, PhD, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Waruingi D, Mung'ayi V, Gisore E, Wanyonyi S. A randomised controlled trial of the effect of laryngeal mask airway manometry on postoperative sore throat in spontaneously breathing adult patients presenting for surgery at a university teaching hospital. Afr Health Sci. 2019 Mar;19(1):1705-1715. doi: 10.4314/ahs.v19i1.47.
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- Chiew WA, Chen Q, Tan LZ. Use of LMAⓇ GastroTM in esophagogastroduodenoscopy and endoscopy. Korean J Anesthesiol. 2019 Dec;72(6):618-619. doi: 10.4097/kja.19163. Epub 2019 Jul 1. No abstract available.
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- Tran A, Thiruvenkatarajan V, Wahba M, Currie J, Rajbhoj A, van Wijk R, Teo E, Lorenzetti M, Ludbrook G. LMA(R) Gastro Airway for endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a retrospective observational analysis. BMC Anesthesiol. 2020 May 13;20(1):113. doi: 10.1186/s12871-020-01019-5.
- Schmutz A, Loeffler T, Schmidt A, Goebel U. LMA Gastro airway is feasible during upper gastrointestinal interventional endoscopic procedures in high risk patients: a single-center observational study. BMC Anesthesiol. 2020 Feb 8;20(1):40. doi: 10.1186/s12871-020-0938-9.
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- Ferson D, Thakar D, Swafford J, Sinha A, Sapire K, Arens J. Use of deep intravenous sedation with propofol and the laryngeal mask airway during transesophageal echocardiography. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2003 Aug;17(4):443-6. doi: 10.1016/s1053-0770(03)00147-2.
- Patrick Mayr N, Michel J, Wiesner G, Rumpf PM. Supraglottic airway device use for transoesophageal echocardiography during left atrial appendage occlusion. Anaesthesia. 2019 Mar;74(3):405-406. doi: 10.1111/anae.14597. No abstract available.
- Saxena S, Aminian A, Nahrwold DA, Daper A. LMA Gastro Airway Seen Through the Eyes of a Cardiac Anesthesiologist. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Aug;33(8):2365-2366. doi: 10.1053/j.jvca.2019.04.014. Epub 2019 Apr 20. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
9 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
9 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB202101097
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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