- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04939220
SGA per TEE: alternativa sicura alla sedazione profonda per i pazienti con malattie cardiopolmonari ad alto rischio. (SGA-TEE)
Uso delle vie aeree sopraglottiche per l'ecocardiografia transesofagea: un'alternativa sicura alla sedazione profonda per i pazienti con malattie cardiopolmonari ad alto rischio. (SGA-TEE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sempre più spesso, i casi di anestesia non operatoria (NORA) vengono eseguiti su pazienti ad alto rischio per la necessità di una gestione avanzata delle vie aeree, ad esempio pazienti con obesità patologica, malattia polmonare ipossiemica cronica, apnea ostruttiva del sonno.
Gli esami di ecocardiografia transesofagea (TEE) ne sono un esempio. Mentre un TEE è in genere una breve procedura diagnostica eseguita con sedazione profonda, la sedazione profonda comporta un aumento del rischio di ipoventilazione e ipossiemia nei pazienti con malattie cardiopolmonari. È auspicabile evitare l'intubazione endotracheale per gli esami TEE, poiché la procedura è breve e può essere eseguita facilmente senza rilassamento muscolare.
Inoltre, la protezione delle vie aeree con un tubo endotracheale (ETT) non è priva di rischi significativi. L'uso di una via aerea sopraglottica (SGA) può offrire un'alternativa per i pazienti che ricevono un TEE che sono candidati ad alto rischio per la sedazione profonda con una via aerea naturale.
Gli investigatori ipotizzano che la procedura TEE possa essere eseguita con successo, senza interruzioni, con un SGA in atto. La nostra ipotesi secondaria è che l'uso di SGA nei pazienti ad alto rischio possa essere più sicuro della sedazione profonda, poiché potrebbero esserci meno episodi di ipoventilazione e ipossiemia.
I ricercatori propongono uno studio prospettico randomizzato di controllo per confrontare gli esami TEE eseguiti con sedazione profonda (gruppo di controllo) con quelli eseguiti con SGA (gruppo di intervento). Il nostro risultato primario sarà il completamento dello studio TEE e gli esiti secondari si concentreranno sul profilo di sicurezza dei due gruppi.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- UF Health Jacksonville
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti che si presentano per esami TEE ambulatoriali facoltativi presso l'ospedale UF Shands durante la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Vie aeree difficili note o sospette, rifiuto del paziente o incapacità di acconsentire, pazienti che devono sottoporsi a esami TEE urgenti o urgenti, pazienti considerati a stomaco pieno (gastroparesi o acalasia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Sedazione profonda con propofol e vie aeree naturali
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Sedazione profonda con propofol e vie aeree naturali
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
SGA Posizionamento e mantenimento con anestetico per inalazione o propofol
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SGA Posizionamento e mantenimento con anestetico per inalazione o propofol
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di esami TEE completati con successo con l'intervento sulle vie aeree assegnato
Lasso di tempo: Durata della procedura
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L'esito primario è un punto dati binario (sì/no) definito come il successo dell'utilizzo della LMA assegnata o delle vie aeree naturali con successo per una procedura TEE.
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Durata della procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Facilità di posizionamento della LMA
Lasso di tempo: Durata della procedura
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Definito dal posizionamento della LMA al primo tentativo, con buon sollevamento del torace con ventilazione assistita a pressione positiva, nessuna perdita udibile con ventilazione assistita con pressione della cuffia <32 cm H2O e capnografia a forma d'onda quadra sostenuta
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Durata della procedura
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Dispositivo alternativo per le vie aeree
Lasso di tempo: Durata della procedura
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questo risultato secondario è un punto dati binario (sì/no) sull'uso di un tubo endotracheale per il salvataggio dal fallimento del tipo di via aerea assegnato per la procedura (LMA vs vie aeree naturali con sedazione)
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Durata della procedura
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Lussazione della LMA
Lasso di tempo: Durata della procedura
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questo risultato secondario è un punto dati binario (sì/no) per qualsiasi forma di lussazione della LMA durante la procedura endoscopica che richieda il riposizionamento della LMA.
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Durata della procedura
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Sollevamento del mento o spinta della mandibola
Lasso di tempo: Durata del procedimento
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questo risultato secondario è un dato binario (sì/no) per la necessità di eseguire il sollevamento del mento o la sublussazione della mandibola per mantenere la pervietà delle vie aeree.
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Durata del procedimento
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Sanguinamento faringeo
Lasso di tempo: Durata del procedimento
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l'incidenza di sanguinamento faringeo durante il posizionamento o dopo la procedura
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Durata del procedimento
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Ipossia
Lasso di tempo: Durata del procedimento
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L'ipossia durante la procedura sarà definita come una saturazione di ossigeno (SpO2) <92% per più di 5 minuti. Rigurgito definito dal contenuto gastrico visualizzato che richiede l'aspirazione Aspirazione definita dalla desaturazione dopo il rigurgito con sospetto dell'anestesista o del CRNA che si sia verificata l'aspirazione. |
Durata del procedimento
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Aspirazione
Lasso di tempo: Durata del procedimento
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L'aspirazione sarà definita dalla desaturazione (SpO2 <92) dopo rigurgito e inalazione del contenuto gastrico.
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Durata del procedimento
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Durata della procedura endoscopica
Lasso di tempo: Durata del procedimento
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Inserimento alla rimozione della sonda TEE
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Durata del procedimento
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Mal di gola
Lasso di tempo: Durata della procedura fino a 24 ore dopo la fine della procedura.
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Come descritto su una scala di valutazione numerica, e al tempo 0, 2 e 24 ore 0= nessun mal di gola, 1= lieve mal di gola, 2= moderato mal di gola, 3= grave mal di gola
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Durata della procedura fino a 24 ore dopo la fine della procedura.
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Facilità e comfort di avanzamento e funzionamento dell'endoscopio frequentando l'endoscopista
Lasso di tempo: Durata della procedura
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Il comfort di avanzamento e utilizzo dell'endoscopio valutato dall'endoscopista curante dopo la procedura tramite una scala di tipo Likert a 5 punti (0 = per niente soddisfatto, 1=leggermente soddisfatto, 2=moderatamente soddisfatto, 3=molto soddisfatto, 4 = completamente soddisfatto soddisfatto).
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Durata della procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stefan Braunecker, MD, PhD, University of Florida
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Ferson D, Thakar D, Swafford J, Sinha A, Sapire K, Arens J. Use of deep intravenous sedation with propofol and the laryngeal mask airway during transesophageal echocardiography. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2003 Aug;17(4):443-6. doi: 10.1016/s1053-0770(03)00147-2.
- Patrick Mayr N, Michel J, Wiesner G, Rumpf PM. Supraglottic airway device use for transoesophageal echocardiography during left atrial appendage occlusion. Anaesthesia. 2019 Mar;74(3):405-406. doi: 10.1111/anae.14597. No abstract available.
- Saxena S, Aminian A, Nahrwold DA, Daper A. LMA Gastro Airway Seen Through the Eyes of a Cardiac Anesthesiologist. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Aug;33(8):2365-2366. doi: 10.1053/j.jvca.2019.04.014. Epub 2019 Apr 20. No abstract available.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- IRB202101097
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