Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

SGA per TEE: alternativa sicura alla sedazione profonda per i pazienti con malattie cardiopolmonari ad alto rischio. (SGA-TEE)

18 giugno 2024 aggiornato da: University of Florida

Uso delle vie aeree sopraglottiche per l'ecocardiografia transesofagea: un'alternativa sicura alla sedazione profonda per i pazienti con malattie cardiopolmonari ad alto rischio. (SGA-TEE)

Sempre più spesso, gli ecografi transesofagei (TEE) vengono eseguiti su pazienti ad alto rischio. Un TEE è una procedura breve eseguita con sedazione profonda, ma comporta un aumento del rischio di apnea/ipossiemia nei pazienti con malattie polmonari. È auspicabile evitare l'intubazione, che aumenta il rischio. L'uso delle vie aeree sopraglottiche (SGA) può offrire un'alternativa. Gli investigatori ipotizzano che i TEE possano essere eseguiti con successo con un SGA in atto. Gli investigatori propongono un potenziale RCT per confrontare gli esami TEE eseguiti con sedazione profonda con quelli eseguiti con un SGA.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sempre più spesso, i casi di anestesia non operatoria (NORA) vengono eseguiti su pazienti ad alto rischio per la necessità di una gestione avanzata delle vie aeree, ad esempio pazienti con obesità patologica, malattia polmonare ipossiemica cronica, apnea ostruttiva del sonno.

Gli esami di ecocardiografia transesofagea (TEE) ne sono un esempio. Mentre un TEE è in genere una breve procedura diagnostica eseguita con sedazione profonda, la sedazione profonda comporta un aumento del rischio di ipoventilazione e ipossiemia nei pazienti con malattie cardiopolmonari. È auspicabile evitare l'intubazione endotracheale per gli esami TEE, poiché la procedura è breve e può essere eseguita facilmente senza rilassamento muscolare.

Inoltre, la protezione delle vie aeree con un tubo endotracheale (ETT) non è priva di rischi significativi. L'uso di una via aerea sopraglottica (SGA) può offrire un'alternativa per i pazienti che ricevono un TEE che sono candidati ad alto rischio per la sedazione profonda con una via aerea naturale.

Gli investigatori ipotizzano che la procedura TEE possa essere eseguita con successo, senza interruzioni, con un SGA in atto. La nostra ipotesi secondaria è che l'uso di SGA nei pazienti ad alto rischio possa essere più sicuro della sedazione profonda, poiché potrebbero esserci meno episodi di ipoventilazione e ipossiemia.

I ricercatori propongono uno studio prospettico randomizzato di controllo per confrontare gli esami TEE eseguiti con sedazione profonda (gruppo di controllo) con quelli eseguiti con SGA (gruppo di intervento). Il nostro risultato primario sarà il completamento dello studio TEE e gli esiti secondari si concentreranno sul profilo di sicurezza dei due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • UF Health Jacksonville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti che si presentano per esami TEE ambulatoriali facoltativi presso l'ospedale UF Shands durante la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Vie aeree difficili note o sospette, rifiuto del paziente o incapacità di acconsentire, pazienti che devono sottoporsi a esami TEE urgenti o urgenti, pazienti considerati a stomaco pieno (gastroparesi o acalasia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Sedazione profonda con propofol e vie aeree naturali
Sedazione profonda con propofol e vie aeree naturali
Sperimentale: Gruppo sperimentale
SGA Posizionamento e mantenimento con anestetico per inalazione o propofol
SGA Posizionamento e mantenimento con anestetico per inalazione o propofol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di esami TEE completati con successo con l'intervento sulle vie aeree assegnato
Lasso di tempo: Durata della procedura
L'esito primario è un punto dati binario (sì/no) definito come il successo dell'utilizzo della LMA assegnata o delle vie aeree naturali con successo per una procedura TEE.
Durata della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità di posizionamento della LMA
Lasso di tempo: Durata della procedura
Definito dal posizionamento della LMA al primo tentativo, con buon sollevamento del torace con ventilazione assistita a pressione positiva, nessuna perdita udibile con ventilazione assistita con pressione della cuffia <32 cm H2O e capnografia a forma d'onda quadra sostenuta
Durata della procedura
Dispositivo alternativo per le vie aeree
Lasso di tempo: Durata della procedura
questo risultato secondario è un punto dati binario (sì/no) sull'uso di un tubo endotracheale per il salvataggio dal fallimento del tipo di via aerea assegnato per la procedura (LMA vs vie aeree naturali con sedazione)
Durata della procedura
Lussazione della LMA
Lasso di tempo: Durata della procedura
questo risultato secondario è un punto dati binario (sì/no) per qualsiasi forma di lussazione della LMA durante la procedura endoscopica che richieda il riposizionamento della LMA.
Durata della procedura
Sollevamento del mento o spinta della mandibola
Lasso di tempo: Durata del procedimento
questo risultato secondario è un dato binario (sì/no) per la necessità di eseguire il sollevamento del mento o la sublussazione della mandibola per mantenere la pervietà delle vie aeree.
Durata del procedimento
Sanguinamento faringeo
Lasso di tempo: Durata del procedimento
l'incidenza di sanguinamento faringeo durante il posizionamento o dopo la procedura
Durata del procedimento
Ipossia
Lasso di tempo: Durata del procedimento

L'ipossia durante la procedura sarà definita come una saturazione di ossigeno (SpO2) <92% per più di 5 minuti.

Rigurgito definito dal contenuto gastrico visualizzato che richiede l'aspirazione Aspirazione definita dalla desaturazione dopo il rigurgito con sospetto dell'anestesista o del CRNA che si sia verificata l'aspirazione.

Durata del procedimento
Aspirazione
Lasso di tempo: Durata del procedimento
L'aspirazione sarà definita dalla desaturazione (SpO2 <92) dopo rigurgito e inalazione del contenuto gastrico.
Durata del procedimento
Durata della procedura endoscopica
Lasso di tempo: Durata del procedimento
Inserimento alla rimozione della sonda TEE
Durata del procedimento
Mal di gola
Lasso di tempo: Durata della procedura fino a 24 ore dopo la fine della procedura.
Come descritto su una scala di valutazione numerica, e al tempo 0, 2 e 24 ore 0= nessun mal di gola, 1= lieve mal di gola, 2= moderato mal di gola, 3= grave mal di gola
Durata della procedura fino a 24 ore dopo la fine della procedura.
Facilità e comfort di avanzamento e funzionamento dell'endoscopio frequentando l'endoscopista
Lasso di tempo: Durata della procedura
Il comfort di avanzamento e utilizzo dell'endoscopio valutato dall'endoscopista curante dopo la procedura tramite una scala di tipo Likert a 5 punti (0 = per niente soddisfatto, 1=leggermente soddisfatto, 2=moderatamente soddisfatto, 3=molto soddisfatto, 4 = completamente soddisfatto soddisfatto).
Durata della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan Braunecker, MD, PhD, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

9 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

9 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202101097

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi