Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SGA dla TEE: Bezpieczna alternatywa dla głębokiej sedacji dla pacjentów z chorobą sercowo-płucną wysokiego ryzyka. (SGA-TEE)

18 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University of Florida

Zastosowanie nadgłośniowych dróg oddechowych w echokardiografii przezprzełykowej: bezpieczna alternatywa dla głębokiej sedacji u pacjentów z chorobą sercowo-płucną wysokiego ryzyka. (SGA-TEE)

Coraz częściej wykonuje się badanie przezprzełykowe (TEE) u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. TEE jest krótką procedurą wykonywaną z głęboką sedacją, ale stwarza zwiększone ryzyko bezdechu/hipoksemii u osób z chorobami płuc. Pożądane jest unikanie intubacji, która zwiększa ryzyko. Zastosowanie nadgłośniowych dróg oddechowych (SGA) może stanowić alternatywę. Badacze wysuwają hipotezę, że TEE można z powodzeniem wykonać przy zastosowaniu SGA. Badacze proponują prospektywne RCT w celu porównania badań TEE wykonanych z głęboką sedacją z tymi wykonanymi z SGA.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Coraz częściej znieczulenia poza salą operacyjną (NORA) wykonywane są u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka wymagającego zaawansowanego udrażniania dróg oddechowych, tj. pacjentów z olbrzymią otyłością, przewlekłą hipoksemiczną chorobą płuc, obturacyjnym bezdechem sennym.

Jednym z przykładów jest echokardiografia przezprzełykowa (TEE). Podczas gdy TEE jest zwykle krótką procedurą diagnostyczną wykonywaną z głęboką sedacją, głęboka sedacja stwarza zwiększone ryzyko hipowentylacji i hipoksemii u pacjentów z chorobami sercowo-płucnymi. Pożądane jest unikanie intubacji dotchawiczej podczas badań TEE, ponieważ procedura jest krótka i można ją łatwo wykonać bez rozluźnienia mięśni.

Ponadto zabezpieczenie dróg oddechowych za pomocą rurki dotchawiczej (ETT) nie jest pozbawione znacznego ryzyka. Zastosowanie nadgłośniowych dróg oddechowych (SGA) może stanowić alternatywę dla pacjentów otrzymujących TEE, którzy są kandydatami wysokiego ryzyka do głębokiej sedacji z naturalnymi drogami oddechowymi.

Badacze wysuwają hipotezę, że procedurę TEE można przeprowadzić pomyślnie, bez przerw, z zastosowaniem SGA. Naszą drugorzędną hipotezą jest to, że stosowanie SGA u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka może być bezpieczniejsze niż głęboka sedacja, ponieważ może występować mniej epizodów hipowentylacji i hipoksemii.

Badacze proponują prospektywne randomizowane badanie kontrolne w celu porównania badań TEE wykonanych z głęboką sedacją (grupa kontrolna) z badaniami wykonanymi z SGA (grupa interwencyjna). Naszym głównym wynikiem będzie ukończenie badania TEE, a wyniki drugorzędne skupią się na profilu bezpieczeństwa obu grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • UF Health Jacksonville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli zgłaszający się na planowe ambulatoryjne badania TEE w szpitalu UF Shands w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Znane lub podejrzewane trudności w oddychaniu, odmowa lub niezdolność pacjenta do wyrażenia zgody, pacjenci, u których konieczne jest pilne badanie TEE, pacjenci z rozpoznaniem pełnego żołądka, tj. gastropareza lub achalazja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Głęboka sedacja propofolem i naturalnymi drogami oddechowymi
Procedura: TEE z głęboką sedacją
Głęboka sedacja propofolem i naturalnymi drogami oddechowymi
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
SGA Umieszczenie i konserwacja za pomocą wziewnego środka znieczulającego lub propofolu
Procedura: TEE z SGA
SGA Umieszczenie i konserwacja za pomocą wziewnego środka znieczulającego lub propofolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pomyślnie zakończonych badań TEE z przypisaną interwencją w drogi oddechowe
Ramy czasowe: Czas trwania procedury
Podstawowym wynikiem jest binarny punkt danych (tak/nie) zdefiniowany jako pomyślne wykorzystanie przypisanej LMA lub naturalnych dróg oddechowych do zabiegu TEE.
Czas trwania procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatwość zakładania LMA
Ramy czasowe: Czas trwania procedury
Zdefiniowane przez umieszczenie LMA przy pierwszej próbie, z dobrym uniesieniem klatki piersiowej przy wentylacji wspomaganej dodatnim ciśnieniem, brakiem słyszalnego przecieku podczas wentylacji wspomaganej przy ciśnieniu w mankiecie <32 cm H2O i utrzymującą się kapnografią z krzywą kwadratową
Czas trwania procedury
Urządzenie do alternatywnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Czas trwania procedury
ten drugorzędny wynik to binarny punkt danych (tak/nie) dotyczący użycia rurki dotchawiczej w celu ratowania przed niewydolnością dróg oddechowych przypisanych do zabiegu (LMA vs naturalne drogi oddechowe z sedacją)
Czas trwania procedury
Przemieszczenie LMA
Ramy czasowe: Czas trwania procedury
ten drugorzędny wynik jest binarnym punktem danych (tak/nie) dla dowolnej formy przemieszczenia LMA podczas zabiegu endoskopowego wymagającego zmiany położenia LMA.
Czas trwania procedury
Podnoszenie podbródka lub wysuwanie szczęki
Ramy czasowe: Czas trwania procedury
ten drugorzędny wynik jest binarnym punktem danych (tak/nie) dla konieczności wykonania uniesienia podbródka lub wysunięcia żuchwy w celu utrzymania drożności dróg oddechowych.
Czas trwania procedury
Krwawienie z gardła
Ramy czasowe: Czas trwania procedury
częstość występowania krwawień z gardła podczas zakładania lub po zabiegu
Czas trwania procedury
Niedotlenienie
Ramy czasowe: Czas trwania procedury

Niedotlenienie podczas zabiegu będzie definiowane jako wysycenie tlenem (SpO2) <92% przez ponad 5 minut.

Regurgitacja definiowana przez wizualizację treści żołądkowej wymagającej odsysania Aspiracja definiowana jako desaturacja po regurgitacji z podejrzeniem anestezjologa lub CRNA, że doszło do aspiracji.
Czas trwania procedury
Dążenie
Ramy czasowe: Czas trwania procedury
Aspiracja zostanie określona przez desaturację (SpO2 <92) po zwróceniu pokarmu i wdychaniu treści żołądkowej.
Czas trwania procedury
Czas trwania zabiegu endoskopowego
Ramy czasowe: Czas trwania procedury
Wkładanie do wyjmowania sondy TEE
Czas trwania procedury
Ból gardła
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu do 24 godzin po zakończeniu zabiegu.
Jak opisano w liczbowej skali oceny, w czasie 0, 2 i 24 godzin 0 = brak bólu gardła, 1 = łagodny ból gardła, 2 = umiarkowany ból gardła, 3 = silny ból gardła
Czas trwania zabiegu do 24 godzin po zakończeniu zabiegu.
Łatwość i wygoda przesuwania i obsługi endoskopu przez asystę endoskopisty
Ramy czasowe: Czas trwania procedury
Komfort wysuwania i obsługi endoskopu oceniany przez endoskopistę prowadzącego po zabiegu za pomocą 5-stopniowej skali typu Likerta (0 = w ogóle niezadowolony, 1 = średnio zadowolony, 2 = średnio zadowolony, 3 = bardzo zadowolony, 4 = całkowicie zadowolona).
Czas trwania procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan Braunecker, MD, PhD, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB202101097

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj