SGA TEE:lle: turvallinen vaihtoehto syvälle sedaatiolle potilaille, joilla on korkean riskin sydän-keuhkosairaus. (SGA-TEE)
tiistai 18. kesäkuuta 2024 päivittänyt: University of Florida
Supraglottinen hengitysteiden käyttö transesofageaaliseen kaikukardiografiaan: turvallinen vaihtoehto syvälle sedaatiolle potilaille, joilla on korkean riskin sydän-keuhkosairaus. (SGA-TEE)
Yhä useammin transesofageaalisia kaikuja (TEE) tehdään suuren riskin potilaille.
TEE on lyhyt toimenpide, joka tehdään syvällä sedaatiolla, mutta se lisää apnean/hypoksemian riskiä keuhkosairautta sairastavilla.
On toivottavaa välttää intubaatiota, mikä lisää riskiä.
Supraglottisen hengitystien (SGA) käyttö voi tarjota vaihtoehdon.
Tutkijat olettavat, että TEE:t voidaan tehdä onnistuneesti SGA:n ollessa paikallaan.
Tutkijat ehdottavat tulevaa RCT:tä vertaillakseen syväsedaatiolla tehtyjä TEE-tutkimuksia SGA:lla tehtyihin TEE-tutkimuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhä useammin ei-leikkaussaalipuudutusta (NORA) tehdään potilaille, joilla on suuri riski vaatia pitkälle kehitettyä hengitysteiden hoitoa, eli potilaille, joilla on sairaalloinen liikalihavuus, krooninen hypokseeminen keuhkosairaus tai obstruktiivinen uniapnea.
Transesofageaalinen kaikukardiografia (TEE) -tutkimukset ovat yksi esimerkki tästä. Vaikka TEE on tyypillisesti lyhyt diagnostinen toimenpide, joka tehdään syvällä sedaatiolla, syvä sedaatio lisää hypoventilaatiota ja hypoksemiaa potilailla, joilla on sydän- ja keuhkosairaus. On toivottavaa välttää endotrakeaalista intubaatiota TEE-tutkimuksissa, koska toimenpide on lyhyt ja se voidaan tehdä helposti ilman lihasten rentoutumista.
Lisäksi hengitysteiden turvaaminen endotrakeaalisella putkella (ETT) ei ole ilman merkittävää riskiä. Supraglottisen hengitystien (SGA) käyttö voi tarjota vaihtoehdon TEE:tä saaville potilaille, jotka ovat korkean riskin ehdokkaita syväsedaatioon luonnollisella hengitysteillä.
Tutkijat olettavat, että TEE-menettely voidaan suorittaa onnistuneesti, keskeytyksettä, kun SGA on paikallaan. Toissijainen hypoteesimme on, että SGA:n käyttö suuren riskin potilailla voi olla turvallisempaa kuin syvä sedaaatio, koska hypoventilaatiota ja hypoksemiaa saattaa esiintyä vähemmän.
Tutkijat ehdottavat prospektiivista satunnaistettua kontrollikoetta vertaillakseen syväsedaatiolla tehtyjä TEE-tutkimuksia (kontrolliryhmä) SGA:lla (interventioryhmä) tehtyihin TEE-tutkimuksiin. Ensisijainen tuloksemme on TEE-tutkimuksen valmistuminen, ja toissijaiset tulokset keskittyvät kahden ryhmän turvallisuusprofiiliin.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- UF Health Jacksonville
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, jotka saapuvat valinnaisiin avohoitoon TEE-tutkimuksiin UF Shandsin sairaalassa tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut tai epäillyt hengitysteiden vaikeudet, potilaan kieltäytyminen tai kyvyttömyys suostumukseen, potilaat, joille on tulossa tai kiireellisiä TEE-tutkimuksia, potilaat, joiden katsotaan olevan täynnä mahalaukkua, esim. gastropareesi tai akalasia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Syvä sedaatio propofolilla ja luonnollisilla hengitysteillä
|
Syvä sedaatio propofolilla ja luonnollisilla hengitysteillä
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
SGA Sijoitus ja huolto inhalaatioanestesialla tai propofolilla
|
SGA Sijoitus ja huolto inhalaatioanestesialla tai propofolilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneesti suoritettujen TEE-tutkimusten määrä määrätyllä hengitystietoimenpiteellä
Aikaikkuna: Menettelyn kesto
|
Ensisijainen tulos on binäärinen tietopiste (kyllä/ei), joka määritellään onnistuneeksi käytetyn LMA:n tai luonnollisen hengitystien onnistuneesti TEE-toimenpiteessä.
|
Menettelyn kesto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LMA:n helppo sijoittaminen
Aikaikkuna: Menettelyn kesto
|
Määritetty LMA:n asetuksella ensimmäisellä yrityksellä, hyvä rintakehän nousu positiivisella paineavusteisella ventilaatiolla, ei kuuluvuotoa avusteisessa ventilaatiossa, kun mansetin paine on <32 cm H2O, ja jatkuva, neliömäinen aaltomuotoinen kapnografia
|
Menettelyn kesto
|
|
Vaihtoehtoinen Airway-laite
Aikaikkuna: Menettelyn kesto
|
tämä toissijainen tulos on binäärinen tietopiste (kyllä/ei) endotrakeaalisen putken käytöstä pelastukseen toimenpiteelle määritetyn hengitystietyypin häiriöltä (LMA vs. luonnollinen hengitystie ja sedaatio)
|
Menettelyn kesto
|
|
LMA:n dislokaatio
Aikaikkuna: Menettelyn kesto
|
tämä toissijainen tulos on binääritietopiste (kyllä/ei) minkä tahansa muodon LMA:n siirtymiselle endoskooppisen toimenpiteen aikana, mikä edellyttää LMA:n uudelleensijoittamista.
|
Menettelyn kesto
|
|
Leuan kohotus tai leuan työntövoima
Aikaikkuna: Menettelyn kesto
|
tämä toissijainen tulos on binäärinen datapiste (kyllä/ei) leuan nostamisen tai leuan työntötarpeen osalta, jotta hengitysteiden avoimuus säilyy.
|
Menettelyn kesto
|
|
Nielun verenvuoto
Aikaikkuna: Menettelyn kesto
|
nielun verenvuodon ilmaantuvuus sijoituksen aikana tai toimenpiteen jälkeen
|
Menettelyn kesto
|
|
Hypoksia
Aikaikkuna: Menettelyn kesto
|
Hypoksia toimenpiteen aikana määritellään happisaturaatioksi (SpO2) <92 % yli 5 minuutin ajan. Regurgitaatio määritellään visualisoidulla mahan sisällöllä, joka vaatii imua. Aspiraatio, joka määritellään desaturaatiolla regurgitaation jälkeen, jos anestesiologi tai CRNA epäillään, että aspiraatio tapahtui. |
Menettelyn kesto
|
|
Pyrkimys
Aikaikkuna: Menettelyn kesto
|
Aspiraatio määritellään desaturaatiolla (SpO2 <92) mahalaukun sisällön regurgitoinnin ja sisäänhengityksen jälkeen.
|
Menettelyn kesto
|
|
Endoskooppisen toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Menettelyn kesto
|
Lisäys TEE-anturin poistoon
|
Menettelyn kesto
|
|
Kipeä kurkku
Aikaikkuna: Toimenpiteen kesto enintään 24 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Kuten on kuvattu numeerisella luokitusasteikolla ja hetkellä 0, 2 ja 24 tuntia 0 = ei kurkkukipua, 1 = lievä kurkkukipu, 2 = keskivaikea kurkkukipu, 3 = vaikea kurkkukipu
|
Toimenpiteen kesto enintään 24 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
|
Endoskoopin siirtäminen ja käyttö on helppoa ja mukavuutta hoitavan endoskoopin avulla
Aikaikkuna: Menettelyn kesto
|
Endoskoopin etenemisen ja käytön mukavuus, jonka hoitava endoskooppi arvioi toimenpiteen jälkeen 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (0 = en ollenkaan tyytyväinen, 1 = hieman tyytyväinen, 2 = kohtalaisen tyytyväinen, 3 = erittäin tyytyväinen, 4 = täysin tyytyväinen tyytyväinen).
|
Menettelyn kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan Braunecker, MD, PhD, University of Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Seet E, Yousaf F, Gupta S, Subramanyam R, Wong DT, Chung F. Use of manometry for laryngeal mask airway reduces postoperative pharyngolaryngeal adverse events: a prospective, randomized trial. Anesthesiology. 2010 Mar;112(3):652-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181cf4346.
- Waruingi D, Mung'ayi V, Gisore E, Wanyonyi S. A randomised controlled trial of the effect of laryngeal mask airway manometry on postoperative sore throat in spontaneously breathing adult patients presenting for surgery at a university teaching hospital. Afr Health Sci. 2019 Mar;19(1):1705-1715. doi: 10.4314/ahs.v19i1.47.
- Balmforth D, Smith A, Nagore D, Schilling R, O'Brien B. Can Transesophageal Echocardiography Be Performed Safely Using a Laryngeal Mask Airway During Atrial Fibrillation Ablation? J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):790-795. doi: 10.1053/j.jvca.2017.10.040. Epub 2017 Nov 2.
- Chiew WA, Chen Q, Tan LZ. Use of LMAⓇ GastroTM in esophagogastroduodenoscopy and endoscopy. Korean J Anesthesiol. 2019 Dec;72(6):618-619. doi: 10.4097/kja.19163. Epub 2019 Jul 1. No abstract available.
- Terblanche NCS, Middleton C, Choi-Lundberg DL, Skinner M. Efficacy of a new dual channel laryngeal mask airway, the LMA(R)Gastro Airway, for upper gastrointestinal endoscopy: a prospective observational study. Br J Anaesth. 2018 Feb;120(2):353-360. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.075. Epub 2017 Dec 1.
- Tran A, Thiruvenkatarajan V, Wahba M, Currie J, Rajbhoj A, van Wijk R, Teo E, Lorenzetti M, Ludbrook G. LMA(R) Gastro Airway for endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a retrospective observational analysis. BMC Anesthesiol. 2020 May 13;20(1):113. doi: 10.1186/s12871-020-01019-5.
- Schmutz A, Loeffler T, Schmidt A, Goebel U. LMA Gastro airway is feasible during upper gastrointestinal interventional endoscopic procedures in high risk patients: a single-center observational study. BMC Anesthesiol. 2020 Feb 8;20(1):40. doi: 10.1186/s12871-020-0938-9.
- Hakim M, Bryant J, Miketic R, Williams K, Erdman SH, Shafy SZ, Kim SS, Tobias JD. Clinical Outcomes of a Modified Laryngeal Mask Airway (LMA(R) Gastro Airway) During Esophagogastroduodenoscopy in Children and Adolescents: A Randomized Study. Med Devices (Auckl). 2020 Sep 21;13:277-282. doi: 10.2147/MDER.S272557. eCollection 2020.
- Salvi L, Pepi M. Pressure-assisted breathing through a laryngeal mask airway during transesophageal echocardiography. Anesth Analg. 1999 Dec;89(6):1591-2. doi: 10.1097/00000539-199912000-00070. No abstract available.
- Ferson D, Thakar D, Swafford J, Sinha A, Sapire K, Arens J. Use of deep intravenous sedation with propofol and the laryngeal mask airway during transesophageal echocardiography. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2003 Aug;17(4):443-6. doi: 10.1016/s1053-0770(03)00147-2.
- Patrick Mayr N, Michel J, Wiesner G, Rumpf PM. Supraglottic airway device use for transoesophageal echocardiography during left atrial appendage occlusion. Anaesthesia. 2019 Mar;74(3):405-406. doi: 10.1111/anae.14597. No abstract available.
- Saxena S, Aminian A, Nahrwold DA, Daper A. LMA Gastro Airway Seen Through the Eyes of a Cardiac Anesthesiologist. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Aug;33(8):2365-2366. doi: 10.1053/j.jvca.2019.04.014. Epub 2019 Apr 20. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 9. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 9. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202101097
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .