SGA para ETE: alternativa segura à sedação profunda para pacientes com doença cardiopulmonar de alto risco. (SGA-TEE)
29 de novembro de 2023 atualizado por: University of Florida
Uso da via aérea supraglótica para ecocardiografia transesofágica: uma alternativa segura à sedação profunda para pacientes com doença cardiopulmonar de alto risco. (SGA-TEE)
Cada vez mais ecos transesofágicos (ETEs) estão sendo feitos em pacientes de alto risco.
Um ETE é um procedimento curto feito com sedação profunda, mas representa um risco aumentado de apnéia/hipoxemia naqueles com doença pulmonar.
É desejável evitar a intubação, o que aumenta o risco.
O uso de vias aéreas supraglóticas (SGA) pode oferecer uma alternativa.
Os investigadores levantam a hipótese de que os TEEs podem ser feitos com sucesso com um SGA instalado.
Os investigadores propõem um RCT prospectivo para comparar os exames de ETE feitos com sedação profunda com aqueles feitos com SGA.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada vez mais, os casos de anestesia fora da sala de cirurgia (NORA) estão sendo realizados em pacientes com alto risco de necessitar de manejo avançado das vias aéreas, ou seja, pacientes com obesidade mórbida, doença pulmonar hipoxêmica crônica, apneia obstrutiva do sono.
Os exames de ecocardiografia transesofágica (ETE) são um exemplo disso. Enquanto um ETE é tipicamente um procedimento diagnóstico curto feito com sedação profunda, a sedação profunda representa um risco aumentado de hipoventilação e hipoxemia em pacientes com doença cardiopulmonar. É desejável evitar a intubação endotraqueal para exames de ETE, pois o procedimento é curto e pode ser feito facilmente sem relaxamento muscular.
Além disso, proteger a via aérea com um tubo endotraqueal (ETT) não é isento de riscos significativos. O uso de uma via aérea supraglótica (SGA) pode oferecer uma alternativa para pacientes que recebem um ETE e são candidatos de alto risco para sedação profunda com uma via aérea natural.
Os investigadores levantam a hipótese de que o procedimento de ETE pode ser feito com sucesso, sem interrupção, com um SGA instalado. Nossa hipótese secundária é que o uso de ASG em pacientes de alto risco pode ser mais seguro do que a sedação profunda, pois pode haver menos episódios de hipoventilação e hipoxemia.
Os investigadores propõem um estudo prospectivo randomizado de controle para comparar os exames de ETE feitos com sedação profunda (grupo controle) com aqueles feitos com SGA (grupo de intervenção). Nosso desfecho primário será a conclusão do estudo ETE, e os desfechos secundários se concentrarão no perfil de segurança dos dois grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stefan Braunecker, MD, PhD
- Número de telefone: 904-244-5431
- E-mail: stefan.braunecker@jax.ufl.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kelly N Flynn, MS
- Número de telefone: 904-244-4378
- E-mail: kelly.flynn@jax.ufl.edu
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- UF Health Jacksonville
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Subinvestigador:
- Paul D Mongan, MD
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Subinvestigador:
- Kerri Lydon, MD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos que se apresentam para exames ETE ambulatoriais eletivos no hospital UF Shands durante a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Via aérea difícil conhecida ou suspeita, recusa do paciente ou incapacidade de consentimento, pacientes para fazer exames de ETE emergenciais ou urgentes, pacientes considerados com estômago cheio, ou seja, gastroparesia ou acalasia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Sedação profunda com propofol e via aérea natural
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Sedação profunda com propofol e via aérea natural
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Experimental: Grupo experimental
Colocação e manutenção de ASG com anestésico inalatório ou propofol
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Colocação e manutenção de ASG com anestésico inalatório ou propofol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de exames TEE concluídos com sucesso com a intervenção atribuída às vias aéreas
Prazo: Duração do procedimento
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O resultado primário é um ponto de dados binários (sim/não) definido como o sucesso do uso do LMA atribuído ou via aérea natural com sucesso para um procedimento TEE.
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Duração do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Facilidade de Colocação de LMA
Prazo: Duração do procedimento
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Definido pela colocação de ML na primeira tentativa, com boa elevação do tórax na ventilação assistida com pressão positiva, sem vazamento audível na ventilação assistida com pressão do manguito <32 cm H2O e capnografia sustentada em forma de onda quadrada
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Duração do procedimento
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Dispositivo de Via Aérea Alternativa
Prazo: Duração do procedimento
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este resultado secundário é um ponto de dados binário (sim/não) sobre o uso de um tubo endotraqueal para resgate de falha do tipo de via aérea atribuído para o procedimento (LMA vs via aérea natural com sedação)
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Duração do procedimento
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Deslocamento da ML
Prazo: Duração do procedimento
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este resultado secundário é um ponto de dados binário (sim/não) para qualquer forma de deslocamento da ML durante o procedimento endoscópico que necessite de reposicionamento da ML.
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Duração do procedimento
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Elevação do queixo ou impulso da mandíbula
Prazo: Duração do Procedimento
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este resultado secundário é um ponto de dados binário (sim/não) para a necessidade de realizar elevação do queixo ou elevação da mandíbula para manter uma via aérea patente.
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Duração do Procedimento
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Sangramento Faríngeo
Prazo: Duração do Procedimento
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a incidência de sangramento faríngeo durante a colocação ou após o procedimento
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Duração do Procedimento
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Hipóxia
Prazo: Duração do Procedimento
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A hipóxia durante o procedimento será definida como uma saturação de oxigênio (SpO2) <92% por mais de 5 minutos. Regurgitação definida por conteúdo gástrico visualizado que requer aspiração Aspiração definida por dessaturação após regurgitação com suspeita do anestesiologista ou do CRNA de que ocorreu aspiração. |
Duração do Procedimento
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Aspiração
Prazo: Duração do Procedimento
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A aspiração será definida pela dessaturação (SpO2 <92) após regurgitação e inalação do conteúdo gástrico.
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Duração do Procedimento
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Duração do procedimento endoscópico
Prazo: Duração do Procedimento
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Inserção para remoção da sonda ETE
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Duração do Procedimento
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Dor de garganta
Prazo: Duração do procedimento até 24 horas após o término do procedimento.
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Conforme descrito em uma escala de classificação numérica, e no tempo 0, 2 e 24 horas 0= sem dor de garganta, 1= dor de garganta leve, 2= dor de garganta moderada, 3= dor de garganta grave
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Duração do procedimento até 24 horas após o término do procedimento.
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Facilidade e conforto de avançar e operar o Endoscópio pelo endoscopista assistente
Prazo: Duração do procedimento
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O conforto de avançar e operar o endoscópio avaliado pelo endoscopista responsável após o procedimento por meio de uma escala do tipo Likert de 5 pontos (0 = nada satisfeito, 1 = ligeiramente satisfeito, 2 = moderadamente satisfeito, 3 = muito satisfeito, 4 = totalmente satisfeito satisfeito).
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Duração do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stefan Braunecker, MD, PhD, University of Florida
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Seet E, Yousaf F, Gupta S, Subramanyam R, Wong DT, Chung F. Use of manometry for laryngeal mask airway reduces postoperative pharyngolaryngeal adverse events: a prospective, randomized trial. Anesthesiology. 2010 Mar;112(3):652-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181cf4346.
- Waruingi D, Mung'ayi V, Gisore E, Wanyonyi S. A randomised controlled trial of the effect of laryngeal mask airway manometry on postoperative sore throat in spontaneously breathing adult patients presenting for surgery at a university teaching hospital. Afr Health Sci. 2019 Mar;19(1):1705-1715. doi: 10.4314/ahs.v19i1.47.
- Balmforth D, Smith A, Nagore D, Schilling R, O'Brien B. Can Transesophageal Echocardiography Be Performed Safely Using a Laryngeal Mask Airway During Atrial Fibrillation Ablation? J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):790-795. doi: 10.1053/j.jvca.2017.10.040. Epub 2017 Nov 2.
- Chiew WA, Chen Q, Tan LZ. Use of LMAⓇ GastroTM in esophagogastroduodenoscopy and endoscopy. Korean J Anesthesiol. 2019 Dec;72(6):618-619. doi: 10.4097/kja.19163. Epub 2019 Jul 1. No abstract available.
- Terblanche NCS, Middleton C, Choi-Lundberg DL, Skinner M. Efficacy of a new dual channel laryngeal mask airway, the LMA(R)Gastro Airway, for upper gastrointestinal endoscopy: a prospective observational study. Br J Anaesth. 2018 Feb;120(2):353-360. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.075. Epub 2017 Dec 1.
- Tran A, Thiruvenkatarajan V, Wahba M, Currie J, Rajbhoj A, van Wijk R, Teo E, Lorenzetti M, Ludbrook G. LMA(R) Gastro Airway for endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a retrospective observational analysis. BMC Anesthesiol. 2020 May 13;20(1):113. doi: 10.1186/s12871-020-01019-5.
- Schmutz A, Loeffler T, Schmidt A, Goebel U. LMA Gastro airway is feasible during upper gastrointestinal interventional endoscopic procedures in high risk patients: a single-center observational study. BMC Anesthesiol. 2020 Feb 8;20(1):40. doi: 10.1186/s12871-020-0938-9.
- Hakim M, Bryant J, Miketic R, Williams K, Erdman SH, Shafy SZ, Kim SS, Tobias JD. Clinical Outcomes of a Modified Laryngeal Mask Airway (LMA(R) Gastro Airway) During Esophagogastroduodenoscopy in Children and Adolescents: A Randomized Study. Med Devices (Auckl). 2020 Sep 21;13:277-282. doi: 10.2147/MDER.S272557. eCollection 2020.
- Salvi L, Pepi M. Pressure-assisted breathing through a laryngeal mask airway during transesophageal echocardiography. Anesth Analg. 1999 Dec;89(6):1591-2. doi: 10.1097/00000539-199912000-00070. No abstract available.
- Ferson D, Thakar D, Swafford J, Sinha A, Sapire K, Arens J. Use of deep intravenous sedation with propofol and the laryngeal mask airway during transesophageal echocardiography. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2003 Aug;17(4):443-6. doi: 10.1016/s1053-0770(03)00147-2.
- Patrick Mayr N, Michel J, Wiesner G, Rumpf PM. Supraglottic airway device use for transoesophageal echocardiography during left atrial appendage occlusion. Anaesthesia. 2019 Mar;74(3):405-406. doi: 10.1111/anae.14597. No abstract available.
- Saxena S, Aminian A, Nahrwold DA, Daper A. LMA Gastro Airway Seen Through the Eyes of a Cardiac Anesthesiologist. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Aug;33(8):2365-2366. doi: 10.1053/j.jvca.2019.04.014. Epub 2019 Apr 20. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
9 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB202101097
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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