SGA pour TEE : alternative sûre à la sédation profonde pour les patients atteints d'une maladie cardiopulmonaire à haut risque. (SGA-TEE)
18 juin 2024 mis à jour par: University of Florida
Utilisation des voies respiratoires supraglottiques pour l'échocardiographie transœsophagienne : une alternative sûre à la sédation profonde pour les patients atteints d'une maladie cardiopulmonaire à haut risque. (SGA-TEE)
De plus en plus, des échographies transoesophagiennes (ETO) sont pratiquées sur des patients à haut risque.
L'ETO est une procédure courte effectuée avec une sédation profonde, mais présente un risque accru d'apnée/hypoxémie chez les personnes atteintes d'une maladie pulmonaire.
Il est souhaitable d'éviter l'intubation, ce qui augmente le risque.
L'utilisation des voies respiratoires supraglottiques (SGA) peut offrir une alternative.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les TEE peuvent être réalisés avec succès avec un SGA en place.
Les chercheurs proposent un ECR prospectif pour comparer les examens TEE réalisés avec une sédation profonde à ceux réalisés avec un SGA.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De plus en plus, des cas d'anesthésie hors salle d'opération (NORA) sont pratiqués sur des patients présentant un risque élevé de nécessiter une prise en charge avancée des voies respiratoires, c'est-à-dire des patients souffrant d'obésité morbide, de maladie pulmonaire hypoxémique chronique, d'apnée obstructive du sommeil.
Les examens d'échocardiographie transoesophagienne (ETO) en sont un exemple. Alors qu'un ETO est généralement une courte procédure de diagnostic effectuée avec une sédation profonde, la sédation profonde pose un risque accru d'hypoventilation et d'hypoxémie chez les patients atteints de maladie cardio-pulmonaire. Il est souhaitable d'éviter l'intubation endotrachéale pour les examens ETO, car la procédure est courte et peut facilement être effectuée sans relâchement musculaire.
De plus, la sécurisation des voies respiratoires avec un tube endotrachéal (ETT) n'est pas sans risque important. L'utilisation d'une voie aérienne supraglottique (SGA) peut offrir une alternative pour les patients recevant un ETO qui sont des candidats à haut risque pour une sédation profonde avec une voie aérienne naturelle.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la procédure TEE peut être effectuée avec succès, sans interruption, avec un SGA en place. Notre hypothèse secondaire est que l'utilisation de la SGA chez les patients à haut risque peut être plus sûre que la sédation profonde, car il peut y avoir moins d'épisodes d'hypoventilation et d'hypoxémie.
Les investigateurs proposent un essai prospectif randomisé contrôlé pour comparer les examens ETO réalisés avec sédation profonde (groupe contrôle) à ceux réalisés avec SGA (groupe intervention). Notre résultat principal sera l'achèvement de l'étude TEE, et les résultats secondaires se concentreront sur le profil d'innocuité des deux groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- UF Health Jacksonville
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Adultes se présentant pour des examens TEE ambulatoires électifs à l'hôpital UF Shands pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Voies respiratoires difficiles connues ou suspectées, refus ou incapacité du patient à consentir, patients devant subir des examens ETO urgents ou urgents, patients considérés comme ayant l'estomac plein, c'est-à-dire gastroparésie ou achalasie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Sédation profonde avec propofol et voies respiratoires naturelles
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Sédation profonde avec propofol et voies respiratoires naturelles
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Expérimental: Groupe expérimental
SGA Placement et entretien avec anesthésique par inhalation ou propofol
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SGA Placement et entretien avec anesthésique par inhalation ou propofol
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre d'examens TEE réussis avec l'intervention sur les voies respiratoires attribuée
Délai: Durée de la procédure
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Le résultat principal est un point de données binaire (oui/non) défini comme le succès de l'utilisation réussie de la LMA ou des voies respiratoires naturelles attribuées pour une procédure TEE.
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Durée de la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facilité de placement du LMA
Délai: Durée de la procédure
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Défini par le placement du LMA lors de la première tentative, avec une bonne élévation de la poitrine sur la ventilation assistée par pression positive, aucune fuite audible sur la ventilation assistée avec une pression du brassard <32 cm H2O et une capnographie continue à forme d'onde carrée
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Durée de la procédure
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Dispositif alternatif pour les voies respiratoires
Délai: Durée de la procédure
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ce résultat secondaire est un point de données binaire (oui/non) sur l'utilisation d'un tube endotrachéal pour le sauvetage d'une défaillance du type de voie respiratoire attribué pour la procédure (LMA vs voie respiratoire naturelle avec sédation)
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Durée de la procédure
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Luxation du LMA
Délai: Durée de la procédure
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ce résultat secondaire est un point de données binaire (oui/non) pour toute forme de luxation du LMA au cours de la procédure endoscopique nécessitant un repositionnement du LMA.
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Durée de la procédure
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Ascenseur du menton ou poussée de la mâchoire
Délai: Durée de la procédure
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ce résultat secondaire est un point de données binaire (oui/non) pour la nécessité d'effectuer un soulèvement du menton ou une poussée de la mâchoire pour maintenir une voie aérienne dégagée.
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Durée de la procédure
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Saignement pharyngé
Délai: Durée de la procédure
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l'incidence des saignements pharyngés pendant le placement ou après la procédure
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Durée de la procédure
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Hypoxie
Délai: Durée de la procédure
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L'hypoxie pendant la procédure sera définie comme une saturation en oxygène (SpO2) <92 % pendant plus de 5 minutes. Régurgitation définie par un contenu gastrique visualisé nécessitant une aspiration Aspiration définie par une désaturation après une régurgitation avec suspicion de l'anesthésiste ou du CRNA que l'aspiration s'est produite. |
Durée de la procédure
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Aspiration
Délai: Durée de la procédure
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L'aspiration sera définie par une désaturation (SpO2 <92) après régurgitation et inhalation du contenu gastrique.
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Durée de la procédure
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Durée de la procédure endoscopique
Délai: Durée de la procédure
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Insertion à retrait de la sonde TEE
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Durée de la procédure
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Mal de gorge
Délai: Durée de la procédure jusqu'à 24 heures après la fin de la procédure.
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Comme décrit sur une échelle d'évaluation numérique, et au temps 0, 2 et 24 heures 0 = pas de mal de gorge, 1 = mal de gorge léger, 2 = mal de gorge modéré, 3 = mal de gorge sévère
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Durée de la procédure jusqu'à 24 heures après la fin de la procédure.
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Facilité et confort d'avancer et d'utiliser l'endoscope en assistant l'endoscopiste
Délai: Durée de la procédure
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Le confort d'avancement et d'utilisation de l'endoscope évalué par l'endoscopiste traitant après la procédure via une échelle de type Likert à 5 points (0 = pas du tout satisfait, 1 = peu satisfait, 2 = moyennement satisfait, 3 = très satisfait, 4 = complètement satisfait).
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Durée de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefan Braunecker, MD, PhD, University of Florida
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Seet E, Yousaf F, Gupta S, Subramanyam R, Wong DT, Chung F. Use of manometry for laryngeal mask airway reduces postoperative pharyngolaryngeal adverse events: a prospective, randomized trial. Anesthesiology. 2010 Mar;112(3):652-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181cf4346.
- Waruingi D, Mung'ayi V, Gisore E, Wanyonyi S. A randomised controlled trial of the effect of laryngeal mask airway manometry on postoperative sore throat in spontaneously breathing adult patients presenting for surgery at a university teaching hospital. Afr Health Sci. 2019 Mar;19(1):1705-1715. doi: 10.4314/ahs.v19i1.47.
- Balmforth D, Smith A, Nagore D, Schilling R, O'Brien B. Can Transesophageal Echocardiography Be Performed Safely Using a Laryngeal Mask Airway During Atrial Fibrillation Ablation? J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):790-795. doi: 10.1053/j.jvca.2017.10.040. Epub 2017 Nov 2.
- Chiew WA, Chen Q, Tan LZ. Use of LMAⓇ GastroTM in esophagogastroduodenoscopy and endoscopy. Korean J Anesthesiol. 2019 Dec;72(6):618-619. doi: 10.4097/kja.19163. Epub 2019 Jul 1. No abstract available.
- Terblanche NCS, Middleton C, Choi-Lundberg DL, Skinner M. Efficacy of a new dual channel laryngeal mask airway, the LMA(R)Gastro Airway, for upper gastrointestinal endoscopy: a prospective observational study. Br J Anaesth. 2018 Feb;120(2):353-360. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.075. Epub 2017 Dec 1.
- Tran A, Thiruvenkatarajan V, Wahba M, Currie J, Rajbhoj A, van Wijk R, Teo E, Lorenzetti M, Ludbrook G. LMA(R) Gastro Airway for endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a retrospective observational analysis. BMC Anesthesiol. 2020 May 13;20(1):113. doi: 10.1186/s12871-020-01019-5.
- Schmutz A, Loeffler T, Schmidt A, Goebel U. LMA Gastro airway is feasible during upper gastrointestinal interventional endoscopic procedures in high risk patients: a single-center observational study. BMC Anesthesiol. 2020 Feb 8;20(1):40. doi: 10.1186/s12871-020-0938-9.
- Hakim M, Bryant J, Miketic R, Williams K, Erdman SH, Shafy SZ, Kim SS, Tobias JD. Clinical Outcomes of a Modified Laryngeal Mask Airway (LMA(R) Gastro Airway) During Esophagogastroduodenoscopy in Children and Adolescents: A Randomized Study. Med Devices (Auckl). 2020 Sep 21;13:277-282. doi: 10.2147/MDER.S272557. eCollection 2020.
- Salvi L, Pepi M. Pressure-assisted breathing through a laryngeal mask airway during transesophageal echocardiography. Anesth Analg. 1999 Dec;89(6):1591-2. doi: 10.1097/00000539-199912000-00070. No abstract available.
- Ferson D, Thakar D, Swafford J, Sinha A, Sapire K, Arens J. Use of deep intravenous sedation with propofol and the laryngeal mask airway during transesophageal echocardiography. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2003 Aug;17(4):443-6. doi: 10.1016/s1053-0770(03)00147-2.
- Patrick Mayr N, Michel J, Wiesner G, Rumpf PM. Supraglottic airway device use for transoesophageal echocardiography during left atrial appendage occlusion. Anaesthesia. 2019 Mar;74(3):405-406. doi: 10.1111/anae.14597. No abstract available.
- Saxena S, Aminian A, Nahrwold DA, Daper A. LMA Gastro Airway Seen Through the Eyes of a Cardiac Anesthesiologist. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Aug;33(8):2365-2366. doi: 10.1053/j.jvca.2019.04.014. Epub 2019 Apr 20. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
9 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
9 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2021
Première publication (Réel)
25 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB202101097
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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