SGA for TEE: trygt alternativ til dyp sedasjon for pasienter med høyrisiko hjerte- og lungesykdom. (SGA-TEE)
18. juni 2024 oppdatert av: University of Florida
Supraglottisk luftveisbruk for transesophageal ekkokardiografi: et trygt alternativ til dyp sedasjon for pasienter med høyrisiko hjerte- og lungesykdom. (SGA-TEE)
I økende grad utføres transøsofageale ekkoer (TEE) på høyrisikopasienter.
En TEE er en kort prosedyre utført med dyp sedasjon, men utgjør en økt risiko for apné/hypoksemi hos de med lungesykdom.
Det er ønskelig å unngå intubasjon, noe som øker risikoen.
Bruk av supraglottiske luftveier (SGA) kan være et alternativ.
Etterforskerne antar at TEEs kan gjøres vellykket med en SGA på plass.
Etterforskerne foreslår en potensiell RCT for å sammenligne TEE-undersøkelser utført med dyp sedasjon med de som er gjort med en SGA.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I økende grad utføres tilfeller av anestesi uten operasjon (NORA) på pasienter med høy risiko for å trenge avansert luftveisbehandling, dvs. pasienter med sykelig overvekt, kronisk hypoksemisk lungesykdom, obstruktiv søvnapné.
Transesophageal ekkokardiografi (TEE) undersøkelser er ett eksempel på dette. Mens en TEE vanligvis er en kort, diagnostisk prosedyre utført med dyp sedasjon, utgjør dyp sedasjon en økt risiko for hypoventilasjon og hypoksemi hos pasienter med hjerte- og lungesykdom. Det er ønskelig å unngå endotrakeal intubasjon ved TEE-undersøkelser, da prosedyren er kort og lett kan gjøres uten muskelavslapping.
Dessuten er det ikke uten betydelig risiko å sikre luftveiene med en endotrakeal tube (ETT). Bruk av supraglottiske luftveier (SGA) kan tilby et alternativ for pasienter som får en TEE som er høyrisikokandidater for dyp sedasjon med naturlig luftvei.
Etterforskerne antar at TEE-prosedyren kan gjøres vellykket, uten avbrudd, med en SGA på plass. Vår sekundære hypotese er at SGA-bruk hos høyrisikopasienter kan være tryggere enn dyp sedasjon, da det kan være færre episoder med hypoventilasjon og hypoksemi.
Etterforskerne foreslår en prospektiv randomisert kontrollforsøk for å sammenligne TEE-undersøkelser utført med dyp sedasjon (kontrollgruppe) med de som er utført med SGA (intervensjonsgruppe). Vårt primære resultat vil være fullføring av TEE-studien, og sekundære utfall vil fokusere på sikkerhetsprofilen til de to gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- UF Health Jacksonville
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne som presenterer for elektive polikliniske TEE-undersøkelser ved UF Shands sykehus i løpet av studiens varighet
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt vanskelig luftvei, pasient nektet eller manglende evne til å samtykke, pasienter som skal ha akutte eller presserende TEE-undersøkelser, pasienter som anses å ha full mage, dvs. gastroparese eller akalasi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Dyp sedasjon med propofol og naturlige luftveier
|
Dyp sedasjon med propofol og naturlige luftveier
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
SGA Plassering og vedlikehold med inhalasjonsbedøvelse eller propofol
|
SGA Plassering og vedlikehold med inhalasjonsbedøvelse eller propofol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall vellykket gjennomførte TEE-undersøkelser med den tildelte luftveisintervensjonen
Tidsramme: Varighet av prosedyren
|
Det primære resultatet er et binært datapunkt (ja/nei) definert som suksessen med å bruke den tilordnede LMA eller naturlige luftveien med hell for en TEE-prosedyre.
|
Varighet av prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkel plassering av LMA
Tidsramme: Varighet av prosedyren
|
Definert ved plassering av LMA ved første forsøk, med god brystheving ved positivt trykkassistert ventilasjon, ingen hørbar lekkasje på assistert ventilasjon med mansjetttrykk <32 cm H2O, og vedvarende, firkantet bølgeform kapnografi
|
Varighet av prosedyren
|
|
Alternativ luftveisenhet
Tidsramme: Varighet av prosedyren
|
dette sekundære utfallet er et binært datapunkt (ja/nei) om bruk av en endotrakealtube for redning fra svikt i tildelt luftveistype for prosedyren (LMA vs naturlig luftvei med sedasjon)
|
Varighet av prosedyren
|
|
Dislokasjon av LMA
Tidsramme: Varighet av prosedyren
|
dette sekundære utfallet er et binært datapunkt (ja/nei) for enhver form for dislokasjon av LMA under den endoskopiske prosedyren som nødvendiggjør reposisjonering av LMA.
|
Varighet av prosedyren
|
|
Hakeløft eller kjevekraft
Tidsramme: Varighet av prosedyren
|
dette sekundære resultatet er et binært datapunkt (ja/nei) for behovet for å utføre hakeløft eller kjevestøt for å opprettholde en fri luftvei.
|
Varighet av prosedyren
|
|
Faryngeal blødning
Tidsramme: Varighet av prosedyren
|
forekomsten av svelgblødning under plassering eller etter inngrepet
|
Varighet av prosedyren
|
|
Hypoksi
Tidsramme: Varighet av prosedyren
|
Hypoksi under prosedyren vil bli definert som en oksygenmetning (SpO2) <92 % i mer enn 5 minutter. Regurgitasjon definert av visualisert mageinnhold som krever suging Aspirasjon definert ved desaturasjon etter regurgitasjon med mistanke fra anestesilege eller CRNA om at aspirasjon skjedde. |
Varighet av prosedyren
|
|
Aspirasjon
Tidsramme: Varighet av prosedyren
|
Aspirasjon vil bli definert ved desaturasjon (SpO2 <92) etter regurgitasjon og inhalering av mageinnholdet.
|
Varighet av prosedyren
|
|
Varigheten av den endoskopiske prosedyren
Tidsramme: Varighet av prosedyren
|
Innsetting for fjerning av TEE-sonde
|
Varighet av prosedyren
|
|
Sår hals
Tidsramme: Varighet av prosedyren inntil 24 timer etter prosedyrens slutt.
|
Som beskrevet på en numerisk vurderingsskala, og ved tiden 0, 2 og 24 timer 0= ingen sår hals, 1= lett sår hals, 2= moderat sår hals, 3= alvorlig sår hals
|
Varighet av prosedyren inntil 24 timer etter prosedyrens slutt.
|
|
Enkelt og komfortabelt å avansere og betjene endoskopet ved å gå til endoskopist
Tidsramme: Varighet av prosedyren
|
Komforten ved å fremme og betjene endoskopet vurdert av den behandlende endoskopisten etter prosedyren via en 5-punkts Likert-skala (0 = ikke i det hele tatt fornøyd, 1 = litt fornøyd, 2 = moderat fornøyd, 3 = veldig fornøyd, 4 = helt fornøyd fornøyd).
|
Varighet av prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefan Braunecker, MD, PhD, University of Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Seet E, Yousaf F, Gupta S, Subramanyam R, Wong DT, Chung F. Use of manometry for laryngeal mask airway reduces postoperative pharyngolaryngeal adverse events: a prospective, randomized trial. Anesthesiology. 2010 Mar;112(3):652-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181cf4346.
- Waruingi D, Mung'ayi V, Gisore E, Wanyonyi S. A randomised controlled trial of the effect of laryngeal mask airway manometry on postoperative sore throat in spontaneously breathing adult patients presenting for surgery at a university teaching hospital. Afr Health Sci. 2019 Mar;19(1):1705-1715. doi: 10.4314/ahs.v19i1.47.
- Balmforth D, Smith A, Nagore D, Schilling R, O'Brien B. Can Transesophageal Echocardiography Be Performed Safely Using a Laryngeal Mask Airway During Atrial Fibrillation Ablation? J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):790-795. doi: 10.1053/j.jvca.2017.10.040. Epub 2017 Nov 2.
- Chiew WA, Chen Q, Tan LZ. Use of LMAⓇ GastroTM in esophagogastroduodenoscopy and endoscopy. Korean J Anesthesiol. 2019 Dec;72(6):618-619. doi: 10.4097/kja.19163. Epub 2019 Jul 1. No abstract available.
- Terblanche NCS, Middleton C, Choi-Lundberg DL, Skinner M. Efficacy of a new dual channel laryngeal mask airway, the LMA(R)Gastro Airway, for upper gastrointestinal endoscopy: a prospective observational study. Br J Anaesth. 2018 Feb;120(2):353-360. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.075. Epub 2017 Dec 1.
- Tran A, Thiruvenkatarajan V, Wahba M, Currie J, Rajbhoj A, van Wijk R, Teo E, Lorenzetti M, Ludbrook G. LMA(R) Gastro Airway for endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a retrospective observational analysis. BMC Anesthesiol. 2020 May 13;20(1):113. doi: 10.1186/s12871-020-01019-5.
- Schmutz A, Loeffler T, Schmidt A, Goebel U. LMA Gastro airway is feasible during upper gastrointestinal interventional endoscopic procedures in high risk patients: a single-center observational study. BMC Anesthesiol. 2020 Feb 8;20(1):40. doi: 10.1186/s12871-020-0938-9.
- Hakim M, Bryant J, Miketic R, Williams K, Erdman SH, Shafy SZ, Kim SS, Tobias JD. Clinical Outcomes of a Modified Laryngeal Mask Airway (LMA(R) Gastro Airway) During Esophagogastroduodenoscopy in Children and Adolescents: A Randomized Study. Med Devices (Auckl). 2020 Sep 21;13:277-282. doi: 10.2147/MDER.S272557. eCollection 2020.
- Salvi L, Pepi M. Pressure-assisted breathing through a laryngeal mask airway during transesophageal echocardiography. Anesth Analg. 1999 Dec;89(6):1591-2. doi: 10.1097/00000539-199912000-00070. No abstract available.
- Ferson D, Thakar D, Swafford J, Sinha A, Sapire K, Arens J. Use of deep intravenous sedation with propofol and the laryngeal mask airway during transesophageal echocardiography. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2003 Aug;17(4):443-6. doi: 10.1016/s1053-0770(03)00147-2.
- Patrick Mayr N, Michel J, Wiesner G, Rumpf PM. Supraglottic airway device use for transoesophageal echocardiography during left atrial appendage occlusion. Anaesthesia. 2019 Mar;74(3):405-406. doi: 10.1111/anae.14597. No abstract available.
- Saxena S, Aminian A, Nahrwold DA, Daper A. LMA Gastro Airway Seen Through the Eyes of a Cardiac Anesthesiologist. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Aug;33(8):2365-2366. doi: 10.1053/j.jvca.2019.04.014. Epub 2019 Apr 20. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
9. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
9. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB202101097
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .