SGA für TEE: Sichere Alternative zur tiefen Sedierung für Patienten mit kardiopulmonaler Hochrisikoerkrankung. (SGA-TEE)
18. Juni 2024 aktualisiert von: University of Florida
Verwendung der supraglottischen Atemwege für die transösophageale Echokardiographie: eine sichere Alternative zur tiefen Sedierung für Patienten mit kardiopulmonaler Hochrisikoerkrankung. (SGA-TEE)
Bei Hochrisikopatienten werden zunehmend transösophageale Echos (TEEs) durchgeführt.
Ein TEE ist ein kurzer Eingriff, der mit tiefer Sedierung durchgeführt wird, birgt jedoch ein erhöhtes Risiko für Apnoe/Hypoxämie bei Patienten mit Lungenerkrankungen.
Es ist wünschenswert, eine Intubation zu vermeiden, die das Risiko erhöht.
Die Verwendung eines supraglottischen Atemwegs (SGA) kann eine Alternative darstellen.
Die Ermittler gehen davon aus, dass TEEs erfolgreich mit einem SGA durchgeführt werden können.
Die Forscher schlagen eine prospektive RCT vor, um TEE-Untersuchungen, die mit tiefer Sedierung durchgeführt wurden, mit denen zu vergleichen, die mit einer SGA durchgeführt wurden.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fälle von Anästhesie außerhalb des Operationssaals (NORA) werden zunehmend bei Patienten durchgeführt, die ein hohes Risiko haben, ein erweitertes Atemwegsmanagement zu benötigen, dh Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit, chronischer hypoxämischer Lungenerkrankung, obstruktiver Schlafapnoe.
Ein Beispiel dafür ist die transösophageale Echokardiographie (TEE). Während eine TEE typischerweise ein kurzes diagnostisches Verfahren ist, das mit tiefer Sedierung durchgeführt wird, birgt tiefe Sedierung ein erhöhtes Risiko für Hypoventilation und Hypoxämie bei Patienten mit Herz-Lungen-Erkrankungen. Es ist wünschenswert, die endotracheale Intubation für TEE-Untersuchungen zu vermeiden, da das Verfahren kurz ist und leicht ohne Muskelrelaxation durchgeführt werden kann.
Darüber hinaus ist die Sicherung der Atemwege mit einem Endotrachealtubus (ETT) nicht ohne erhebliche Risiken. Die Verwendung eines supraglottischen Atemwegs (SGA) kann eine Alternative für Patienten darstellen, die ein TEE erhalten und bei denen es sich um Hochrisikokandidaten für eine tiefe Sedierung mit einem natürlichen Atemweg handelt.
Die Ermittler gehen davon aus, dass das TEE-Verfahren ohne Unterbrechung erfolgreich durchgeführt werden kann, wenn eine SGA vorhanden ist. Unsere sekundäre Hypothese ist, dass die Anwendung von SGA bei Hochrisikopatienten sicherer sein kann als eine tiefe Sedierung, da es weniger Episoden von Hypoventilation und Hypoxämie geben kann.
Die Forscher schlagen eine prospektive randomisierte Kontrollstudie vor, um TEE-Untersuchungen mit tiefer Sedierung (Kontrollgruppe) mit denen mit SGA (Interventionsgruppe) zu vergleichen. Unser primäres Ergebnis wird der Abschluss der TEE-Studie sein, und sekundäre Ergebnisse werden sich auf das Sicherheitsprofil der beiden Gruppen konzentrieren.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
- UF Health Jacksonville
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, die sich während der Studiendauer für elektive ambulante TEE-Untersuchungen im Krankenhaus UF Shands vorstellen
Ausschlusskriterien:
- Bekannter oder vermuteter schwieriger Atemweg, Verweigerung oder Unfähigkeit des Patienten zur Einwilligung, Patienten mit notfallmäßigen oder dringenden TEE-Untersuchungen, Patienten mit vollem Magen, dh Gastroparese oder Achalasie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Tiefe Sedierung mit Propofol und natürlichen Atemwegen
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Tiefe Sedierung mit Propofol und natürlichen Atemwegen
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Experimental: Experimentelle Gruppe
SGA Platzierung und Erhaltung mit Inhalationsanästhetikum oder Propofol
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SGA Platzierung und Erhaltung mit Inhalationsanästhetikum oder Propofol
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der erfolgreich abgeschlossenen TEE-Untersuchungen mit der zugewiesenen Atemwegsintervention
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens
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Das primäre Ergebnis ist ein binärer Datenpunkt (ja/nein), der als Erfolg der erfolgreichen Verwendung der zugewiesenen LMA oder des natürlichen Atemwegs für ein TEE-Verfahren definiert ist.
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Dauer des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einfache Platzierung von LMA
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens
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Definiert durch Platzierung der LMA beim ersten Versuch, mit gutem Anheben des Brustkorbs bei positiver druckunterstützter Beatmung, kein hörbares Leck bei assistierter Beatmung mit Manschettendruck <32 cm H2O und anhaltender Rechteckwellenform-Kapnographie
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Dauer des Verfahrens
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Alternative Atemwegsvorrichtung
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens
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Dieses sekundäre Ergebnis ist ein binärer Datenpunkt (ja/nein) zur Verwendung eines Endotrachealtubus zur Rettung bei Versagen des zugewiesenen Atemwegstyps für das Verfahren (LMA vs. natürlicher Atemweg mit Sedierung).
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Dauer des Verfahrens
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Luxation der LMA
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens
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dieses sekundäre Ergebnis ist ein binärer Datenpunkt (ja/nein) für jede Art von Dislokation der LMA während des endoskopischen Eingriffs, die eine Neupositionierung der LMA erforderlich macht.
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Dauer des Verfahrens
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Chin Lift oder Jaw Thrust
Zeitfenster: Verfahrensdauer
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Dieses sekundäre Ergebnis ist ein binärer Datenpunkt (ja/nein) für die Notwendigkeit, ein Kinnheben oder einen Kieferstoß durchzuführen, um einen offenen Atemweg aufrechtzuerhalten.
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Verfahrensdauer
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Rachenblutung
Zeitfenster: Verfahrensdauer
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das Auftreten von Rachenblutungen während der Platzierung oder nach dem Eingriff
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Verfahrensdauer
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Hypoxie
Zeitfenster: Verfahrensdauer
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Hypoxie während des Eingriffs wird definiert als eine Sauerstoffsättigung (SpO2) < 92 % für mehr als 5 Minuten. Regurgitation, definiert durch visualisierten Mageninhalt, der abgesaugt werden muss Aspiration, definiert durch Entsättigung nach Regurgitation mit Verdacht des Anästhesisten oder CRNA, dass eine Aspiration stattgefunden hat. |
Verfahrensdauer
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Aspiration
Zeitfenster: Verfahrensdauer
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Aspiration wird durch Entsättigung (SpO2 < 92) nach Regurgitation und Inhalation des Mageninhalts definiert.
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Verfahrensdauer
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Dauer des endoskopischen Eingriffs
Zeitfenster: Verfahrensdauer
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Einführen bis Entfernen der TEE-Sonde
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Verfahrensdauer
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Halsentzündung
Zeitfenster: Verfahrensdauer bis 24 Stunden nach Verfahrensende.
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Wie auf einer numerischen Bewertungsskala beschrieben und zum Zeitpunkt 0, 2 und 24 Stunden 0 = keine Halsschmerzen, 1 = leichte Halsschmerzen, 2 = mäßige Halsschmerzen, 3 = schwere Halsschmerzen
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Verfahrensdauer bis 24 Stunden nach Verfahrensende.
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Einfaches und bequemes Vorschieben und Bedienen des Endoskops durch den behandelnden Endoskopiker
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens
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Der Komfort beim Vorschieben und Bedienen des Endoskops wurde vom behandelnden Endoskopiker nach dem Eingriff über eine 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht zufrieden, 1 = etwas zufrieden, 2 = mäßig zufrieden, 3 = sehr zufrieden, 4 = vollkommen befriedigt).
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Dauer des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stefan Braunecker, MD, PhD, University of Florida
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Seet E, Yousaf F, Gupta S, Subramanyam R, Wong DT, Chung F. Use of manometry for laryngeal mask airway reduces postoperative pharyngolaryngeal adverse events: a prospective, randomized trial. Anesthesiology. 2010 Mar;112(3):652-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181cf4346.
- Waruingi D, Mung'ayi V, Gisore E, Wanyonyi S. A randomised controlled trial of the effect of laryngeal mask airway manometry on postoperative sore throat in spontaneously breathing adult patients presenting for surgery at a university teaching hospital. Afr Health Sci. 2019 Mar;19(1):1705-1715. doi: 10.4314/ahs.v19i1.47.
- Balmforth D, Smith A, Nagore D, Schilling R, O'Brien B. Can Transesophageal Echocardiography Be Performed Safely Using a Laryngeal Mask Airway During Atrial Fibrillation Ablation? J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):790-795. doi: 10.1053/j.jvca.2017.10.040. Epub 2017 Nov 2.
- Chiew WA, Chen Q, Tan LZ. Use of LMAⓇ GastroTM in esophagogastroduodenoscopy and endoscopy. Korean J Anesthesiol. 2019 Dec;72(6):618-619. doi: 10.4097/kja.19163. Epub 2019 Jul 1. No abstract available.
- Terblanche NCS, Middleton C, Choi-Lundberg DL, Skinner M. Efficacy of a new dual channel laryngeal mask airway, the LMA(R)Gastro Airway, for upper gastrointestinal endoscopy: a prospective observational study. Br J Anaesth. 2018 Feb;120(2):353-360. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.075. Epub 2017 Dec 1.
- Tran A, Thiruvenkatarajan V, Wahba M, Currie J, Rajbhoj A, van Wijk R, Teo E, Lorenzetti M, Ludbrook G. LMA(R) Gastro Airway for endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a retrospective observational analysis. BMC Anesthesiol. 2020 May 13;20(1):113. doi: 10.1186/s12871-020-01019-5.
- Schmutz A, Loeffler T, Schmidt A, Goebel U. LMA Gastro airway is feasible during upper gastrointestinal interventional endoscopic procedures in high risk patients: a single-center observational study. BMC Anesthesiol. 2020 Feb 8;20(1):40. doi: 10.1186/s12871-020-0938-9.
- Hakim M, Bryant J, Miketic R, Williams K, Erdman SH, Shafy SZ, Kim SS, Tobias JD. Clinical Outcomes of a Modified Laryngeal Mask Airway (LMA(R) Gastro Airway) During Esophagogastroduodenoscopy in Children and Adolescents: A Randomized Study. Med Devices (Auckl). 2020 Sep 21;13:277-282. doi: 10.2147/MDER.S272557. eCollection 2020.
- Salvi L, Pepi M. Pressure-assisted breathing through a laryngeal mask airway during transesophageal echocardiography. Anesth Analg. 1999 Dec;89(6):1591-2. doi: 10.1097/00000539-199912000-00070. No abstract available.
- Ferson D, Thakar D, Swafford J, Sinha A, Sapire K, Arens J. Use of deep intravenous sedation with propofol and the laryngeal mask airway during transesophageal echocardiography. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2003 Aug;17(4):443-6. doi: 10.1016/s1053-0770(03)00147-2.
- Patrick Mayr N, Michel J, Wiesner G, Rumpf PM. Supraglottic airway device use for transoesophageal echocardiography during left atrial appendage occlusion. Anaesthesia. 2019 Mar;74(3):405-406. doi: 10.1111/anae.14597. No abstract available.
- Saxena S, Aminian A, Nahrwold DA, Daper A. LMA Gastro Airway Seen Through the Eyes of a Cardiac Anesthesiologist. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Aug;33(8):2365-2366. doi: 10.1053/j.jvca.2019.04.014. Epub 2019 Apr 20. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
9. März 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
9. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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