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SGA for TEE: リスクの高い心肺疾患患者に対する深い鎮静の安全な代替手段。 (SGA-TEE)

2023年11月29日 更新者：University of Florida

経食道心エコー検査のための声門上気道の使用: リスクの高い心肺疾患患者に対する深い鎮静の安全な代替手段。 (SGA-TEE)

経食道エコー (TEE) は、リスクの高い患者に対してますます行われています。 TEE は深い鎮静を伴う短時間の処置ですが、肺疾患のある患者では無呼吸/低酸素血症のリスクが高くなります。 リスクを追加する挿管を避けることが望ましいです。 声門上気道 (SGA) の使用が代替手段となる場合があります。 調査員は、SGA を導入すれば TEE を正常に実行できるという仮説を立てています。 研究者は、深い鎮静下で行われた TEE 検査と SGA で行われた検査を比較するための前向き RCT を提案しています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

非手術室麻酔 (NORA) の症例は、高度な気道管理を必要とするリスクの高い患者、つまり病的肥満、慢性低酸素性肺疾患、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者に対してますます実施されています。

経食道心エコー検査 (TEE) 検査は、その一例です。 TEE は通常、深い鎮静によって行われる短時間の診断手順ですが、深い鎮静は心肺疾患患者の低換気と低酸素血症のリスクを高めます。 手順が短く、筋肉の弛緩なしで簡単に行うことができるため、TEE 試験では気管内挿管を避けることが望ましいです。

さらに、気管内チューブ (ETT) で気道を確保することには重大なリスクがないわけではありません。 声門上気道 (SGA) の使用は、自然な気道による深い鎮静のリスクが高い候補である TEE を受けている患者に代替手段を提供する可能性があります。

調査員は、SGA があれば、TEE 手順を中断することなく正常に実行できるという仮説を立てています。 私たちの二次仮説は、低換気と低酸素血症のエピソードが少ない可能性があるため、リスクの高い患者での SGA の使用は深い鎮静よりも安全である可能性があるというものです。

研究者は、深い鎮静で行われた TEE 検査 (対照群) と SGA で行われた検査 (介入群) を比較するための前向き無作為対照試験を提案しています。 私たちの主要な結果はTEE研究の完了であり、副次的な結果は2つのグループの安全性プロファイルに焦点を当てます.

研究の種類

介入

入学 (推定)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • UF Health Jacksonville
        • 副調査官：
          • Paul D Mongan, MD
        • 副調査官：
          • Kerri Lydon, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -研究期間中にUFシャンズ病院で選択的外来TEE検査を提示する成人

除外基準:

  • 既知または疑わしい気道確保、患者の拒否または同意不能、緊急または緊急の TEE 検査を受ける患者、満腹と見なされる患者、すなわち胃不全麻痺またはアカラシア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：対照群
プロポフォールと自然気道による深い鎮静
手順：深い鎮静を伴う TEE
プロポフォールと自然気道による深い鎮静
実験的：実験グループ
吸入麻酔薬またはプロポフォールによるSGAの配置と維持
手順：SGA 付き TEE
吸入麻酔薬またはプロポフォールによるSGAの配置と維持

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
割り当てられた気道介入により正常に完了した TEE 検査の数
時間枠：手続き期間
主な結果は、割り当てられた LMA または自然な気道を TEE 手順に正常に使用することの成功として定義されるバイナリ データ ポイント (はい/いいえ) です。
手続き期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LMA の配置の容易さ
時間枠：手続き期間
最初の試行での LMA の配置、陽圧補助換気での良好な胸部上昇、カフ圧 <32 cm H2O での補助換気での可聴漏れなし、および持続的な方形波カプノグラフィーによって定義されます。
手続き期間
代替気道器具
時間枠：手続き期間
この副次的結果は、手順に割り当てられた気道タイプの失敗からの救助のための気管内チューブの使用に関するバイナリ データ ポイント (はい/いいえ) です (LMA 対 鎮静による自然な気道)。
手続き期間
LMAの脱臼
時間枠：手続き期間
この二次的な結果は、LMA の再配置を必要とする内視鏡処置中の LMA のあらゆる形態の脱臼のバイナリ データ ポイント (はい/いいえ) です。
手続き期間
チンリフトまたはジョースラスト
時間枠：手続き期間
この二次的な結果は、開存気道を維持するためにあごの持ち上げまたは顎の突き上げを実行する必要性についてのバイナリ データ ポイント (はい/いいえ) です。
手続き期間
咽頭出血
時間枠：手続き期間
留置中または処置後の咽頭出血の発生率
手続き期間
低酸素症
時間枠：手続き期間

処置中の低酸素症は、酸素飽和度 (SpO2) <92% が 5 分以上続くことと定義されます。

吸引を必要とする可視化された胃内容物によって定義される逆流 麻酔科医または誤嚥が発生した CRNA の疑いがある逆流後の脱飽和によって定義される誤嚥
手続き期間
願望
時間枠：手続き期間
誤嚥は、胃内容物の逆流および吸入後の脱飽和 (SpO2 <92) によって定義されます。
手続き期間
内視鏡処置の期間
時間枠：手続き期間
TEEプローブ挿入～抜去
手続き期間
喉の痛み
時間枠：手続き終了後24時間までの手続き期間。
数値評価スケールで説明されているように、時間 0、2、および 24 時間で 0= 喉の痛みなし、1= 軽度の喉の痛み、2= 中等度の喉の痛み、3= 重度の喉の痛み
手続き終了後24時間までの手続き期間。
内視鏡専門医による内視鏡の前進と操作の容易さと快適さ
時間枠：手続き期間
内視鏡の前進と操作の快適さを、担当の内視鏡医が処置後に 5 段階のリッカート型尺度で評価します (0 = まったく満足していない、1 = やや満足している、2 = やや満足している、3 = 非常に満足している、4 = 完全に満足している)。満足）。
手続き期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Florida

捜査官

  • 主任研究者：Stefan Braunecker, MD, PhD、University of Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2025年3月9日

研究の完了 (推定)

2025年3月9日

試験登録日

最初に提出

2021年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月24日

最初の投稿 (実際)

2021年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月29日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB202101097

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

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米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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