Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SGA for TEE: Sikkert alternativ til dyb sedation for patienter med højrisiko hjerte- og lungesygdomme. (SGA-TEE)

18. juni 2024 opdateret af: University of Florida

Supraglottisk luftvejsbrug til transesophageal ekkokardiografi: et sikkert alternativ til dyb sedation for patienter med højrisiko hjerte- og lungesygdomme. (SGA-TEE)

I stigende grad udføres transøsofageale ekkoer (TEE'er) på højrisikopatienter. En TEE er en kort procedure udført med dyb sedation, men udgør en øget risiko for apnø/hypoksæmi hos dem med lungesygdom. Det er ønskeligt at undgå intubation, hvilket øger risikoen. Brug af supraglottiske luftveje (SGA) kan være et alternativ. Efterforskerne antager, at TEE'er kan udføres med succes med en SGA på plads. Efterforskerne foreslår en potentiel RCT for at sammenligne TEE-undersøgelser udført med dyb sedation med dem, der udføres med en SGA.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I stigende grad udføres non-operation room anesthesia (NORA) tilfælde på patienter med høj risiko for at have behov for avanceret luftvejsbehandling, dvs. patienter med sygelig fedme, kronisk hypoxæmisk lungesygdom, obstruktiv søvnapnø.

Transesophageal ekkokardiografi (TEE) undersøgelser er et eksempel på dette. Mens en TEE typisk er en kort, diagnostisk procedure udført med dyb sedation, udgør dyb sedation en øget risiko for hypoventilation og hypoxæmi hos patienter med hjerte-lungesygdom. Det er ønskeligt at undgå endotracheal intubation til TEE-undersøgelser, da proceduren er kort og nemt kan udføres uden muskelafspænding.

Desuden er sikring af luftvejen med en endotracheal tube (ETT) ikke uden betydelig risiko. Brugen af ​​en supraglottisk luftvej (SGA) kan tilbyde et alternativ for patienter, der modtager en TEE, som er højrisikokandidater til dyb sedation med en naturlig luftvej.

Efterforskerne antager, at TEE-proceduren kan udføres med succes, uden afbrydelse, med en SGA på plads. Vores sekundære hypotese er, at SGA-brug hos højrisikopatienter kan være sikrere end dyb sedation, da der kan være færre episoder med hypoventilation og hypoxæmi.

Efterforskerne foreslår et prospektivt randomiseret kontrolforsøg for at sammenligne TEE-undersøgelser udført med dyb sedation (kontrolgruppe) med dem udført med SGA (interventionsgruppe). Vores primære resultat vil være færdiggørelse af TEE-studiet, og sekundære resultater vil fokusere på sikkerhedsprofilen for de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • UF Health Jacksonville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, der præsenterer til elektive ambulante TEE-undersøgelser på UF Shands hospital i løbet af undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte eller mistænkte vanskelige luftveje, patientens afvisning eller manglende evne til at give samtykke, patienter, der skal have akutte eller presserende TEE-undersøgelser, patienter, der anses for at have fuld mave, dvs. gastroparese eller achalasia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Dyb sedation med propofol og naturlige luftveje
Dyb sedation med propofol og naturlige luftveje
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
SGA Placering og vedligeholdelse med inhalationsbedøvelse eller propofol
SGA Placering og vedligeholdelse med inhalationsbedøvelse eller propofol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af vellykket gennemførte TEE-undersøgelser med den tildelte luftvejsintervention
Tidsramme: Procedurens varighed
Det primære resultat er et binært datapunkt (ja/nej) defineret som succesen med at bruge den tildelte LMA eller naturlige luftvej med succes til en TEE-procedure.
Procedurens varighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nem placering af LMA
Tidsramme: Procedurens varighed
Defineret ved placering af LMA ved første forsøg, med god bryststigning ved positiv trykassisteret ventilation, ingen hørbar lækage på assisteret ventilation med manchettryk <32 cm H2O og vedvarende, firkantet bølgeform kapnografi
Procedurens varighed
Alternativ luftvejsanordning
Tidsramme: Procedurens varighed
dette sekundære resultat er et binært datapunkt (ja/nej) om brugen af ​​en endotracheal tube til redning fra svigt af tildelt luftvejstype for proceduren (LMA vs naturlig luftvej med sedation)
Procedurens varighed
Dislokation af LMA
Tidsramme: Procedurens varighed
dette sekundære resultat er et binært datapunkt (ja/nej) for enhver form for dislokation af LMA under den endoskopiske procedure, der nødvendiggør genplacering af LMA.
Procedurens varighed
Hageløft eller kæbetryk
Tidsramme: Procedurens varighed
dette sekundære resultat er et binært datapunkt (ja/nej) for behovet for at udføre hageløft eller kæbestød for at opretholde en fri luftvej.
Procedurens varighed
Pharyngeal blødning
Tidsramme: Procedurens varighed
forekomsten af ​​pharyngeal blødning under anbringelse eller efter proceduren
Procedurens varighed
Hypoxi
Tidsramme: Procedurens varighed

Hypoxi under proceduren vil blive defineret som en iltmætning (SpO2) <92 % i mere end 5 minutter.

Regurgitation defineret ved visualiseret maveindhold, der kræver sugning Aspiration defineret ved desaturation efter regurgitation med mistanke fra anæstesiologen eller CRNA om, at aspiration fandt sted.

Procedurens varighed
Forhåbning
Tidsramme: Procedurens varighed
Aspiration vil blive defineret ved desaturation (SpO2 <92) efter regurgitation og inhalation af maveindholdet.
Procedurens varighed
Varigheden af ​​den endoskopiske procedure
Tidsramme: Procedurens varighed
Indsættelse til fjernelse af TEE-sonde
Procedurens varighed
Ondt i halsen
Tidsramme: Procedurens varighed op til 24 timer efter procedurens afslutning.
Som beskrevet på en numerisk vurderingsskala og på tidspunktet 0, 2 og 24 timer 0= ingen ondt i halsen, 1= let ondt i halsen, 2= moderat ondt i halsen, 3= svær halsbetændelse
Procedurens varighed op til 24 timer efter procedurens afslutning.
Nem og komfort ved at fremføre og betjene endoskopet ved at gå til endoskop
Tidsramme: Procedurens varighed
Komforten ved at fremføre og betjene endoskopet vurderet af den behandlende endoskopist efter proceduren via en 5-punkts Likert-skala (0 = slet ikke tilfreds, 1 = lidt tilfreds, 2 = moderat tilfreds, 3 = meget tilfreds, 4 = helt tilfreds tilfreds).
Procedurens varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Braunecker, MD, PhD, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

9. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB202101097

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner