- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04939220
SGA for TEE: Sikkert alternativ til dyb sedation for patienter med højrisiko hjerte- og lungesygdomme. (SGA-TEE)
Supraglottisk luftvejsbrug til transesophageal ekkokardiografi: et sikkert alternativ til dyb sedation for patienter med højrisiko hjerte- og lungesygdomme. (SGA-TEE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I stigende grad udføres non-operation room anesthesia (NORA) tilfælde på patienter med høj risiko for at have behov for avanceret luftvejsbehandling, dvs. patienter med sygelig fedme, kronisk hypoxæmisk lungesygdom, obstruktiv søvnapnø.
Transesophageal ekkokardiografi (TEE) undersøgelser er et eksempel på dette. Mens en TEE typisk er en kort, diagnostisk procedure udført med dyb sedation, udgør dyb sedation en øget risiko for hypoventilation og hypoxæmi hos patienter med hjerte-lungesygdom. Det er ønskeligt at undgå endotracheal intubation til TEE-undersøgelser, da proceduren er kort og nemt kan udføres uden muskelafspænding.
Desuden er sikring af luftvejen med en endotracheal tube (ETT) ikke uden betydelig risiko. Brugen af en supraglottisk luftvej (SGA) kan tilbyde et alternativ for patienter, der modtager en TEE, som er højrisikokandidater til dyb sedation med en naturlig luftvej.
Efterforskerne antager, at TEE-proceduren kan udføres med succes, uden afbrydelse, med en SGA på plads. Vores sekundære hypotese er, at SGA-brug hos højrisikopatienter kan være sikrere end dyb sedation, da der kan være færre episoder med hypoventilation og hypoxæmi.
Efterforskerne foreslår et prospektivt randomiseret kontrolforsøg for at sammenligne TEE-undersøgelser udført med dyb sedation (kontrolgruppe) med dem udført med SGA (interventionsgruppe). Vores primære resultat vil være færdiggørelse af TEE-studiet, og sekundære resultater vil fokusere på sikkerhedsprofilen for de to grupper.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- UF Health Jacksonville
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne, der præsenterer til elektive ambulante TEE-undersøgelser på UF Shands hospital i løbet af undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Kendte eller mistænkte vanskelige luftveje, patientens afvisning eller manglende evne til at give samtykke, patienter, der skal have akutte eller presserende TEE-undersøgelser, patienter, der anses for at have fuld mave, dvs. gastroparese eller achalasia
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Dyb sedation med propofol og naturlige luftveje
|
Dyb sedation med propofol og naturlige luftveje
|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
SGA Placering og vedligeholdelse med inhalationsbedøvelse eller propofol
|
SGA Placering og vedligeholdelse med inhalationsbedøvelse eller propofol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af vellykket gennemførte TEE-undersøgelser med den tildelte luftvejsintervention
Tidsramme: Procedurens varighed
|
Det primære resultat er et binært datapunkt (ja/nej) defineret som succesen med at bruge den tildelte LMA eller naturlige luftvej med succes til en TEE-procedure.
|
Procedurens varighed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nem placering af LMA
Tidsramme: Procedurens varighed
|
Defineret ved placering af LMA ved første forsøg, med god bryststigning ved positiv trykassisteret ventilation, ingen hørbar lækage på assisteret ventilation med manchettryk <32 cm H2O og vedvarende, firkantet bølgeform kapnografi
|
Procedurens varighed
|
|
Alternativ luftvejsanordning
Tidsramme: Procedurens varighed
|
dette sekundære resultat er et binært datapunkt (ja/nej) om brugen af en endotracheal tube til redning fra svigt af tildelt luftvejstype for proceduren (LMA vs naturlig luftvej med sedation)
|
Procedurens varighed
|
|
Dislokation af LMA
Tidsramme: Procedurens varighed
|
dette sekundære resultat er et binært datapunkt (ja/nej) for enhver form for dislokation af LMA under den endoskopiske procedure, der nødvendiggør genplacering af LMA.
|
Procedurens varighed
|
|
Hageløft eller kæbetryk
Tidsramme: Procedurens varighed
|
dette sekundære resultat er et binært datapunkt (ja/nej) for behovet for at udføre hageløft eller kæbestød for at opretholde en fri luftvej.
|
Procedurens varighed
|
|
Pharyngeal blødning
Tidsramme: Procedurens varighed
|
forekomsten af pharyngeal blødning under anbringelse eller efter proceduren
|
Procedurens varighed
|
|
Hypoxi
Tidsramme: Procedurens varighed
|
Hypoxi under proceduren vil blive defineret som en iltmætning (SpO2) <92 % i mere end 5 minutter. Regurgitation defineret ved visualiseret maveindhold, der kræver sugning Aspiration defineret ved desaturation efter regurgitation med mistanke fra anæstesiologen eller CRNA om, at aspiration fandt sted. |
Procedurens varighed
|
|
Forhåbning
Tidsramme: Procedurens varighed
|
Aspiration vil blive defineret ved desaturation (SpO2 <92) efter regurgitation og inhalation af maveindholdet.
|
Procedurens varighed
|
|
Varigheden af den endoskopiske procedure
Tidsramme: Procedurens varighed
|
Indsættelse til fjernelse af TEE-sonde
|
Procedurens varighed
|
|
Ondt i halsen
Tidsramme: Procedurens varighed op til 24 timer efter procedurens afslutning.
|
Som beskrevet på en numerisk vurderingsskala og på tidspunktet 0, 2 og 24 timer 0= ingen ondt i halsen, 1= let ondt i halsen, 2= moderat ondt i halsen, 3= svær halsbetændelse
|
Procedurens varighed op til 24 timer efter procedurens afslutning.
|
|
Nem og komfort ved at fremføre og betjene endoskopet ved at gå til endoskop
Tidsramme: Procedurens varighed
|
Komforten ved at fremføre og betjene endoskopet vurderet af den behandlende endoskopist efter proceduren via en 5-punkts Likert-skala (0 = slet ikke tilfreds, 1 = lidt tilfreds, 2 = moderat tilfreds, 3 = meget tilfreds, 4 = helt tilfreds tilfreds).
|
Procedurens varighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefan Braunecker, MD, PhD, University of Florida
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Seet E, Yousaf F, Gupta S, Subramanyam R, Wong DT, Chung F. Use of manometry for laryngeal mask airway reduces postoperative pharyngolaryngeal adverse events: a prospective, randomized trial. Anesthesiology. 2010 Mar;112(3):652-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181cf4346.
- Waruingi D, Mung'ayi V, Gisore E, Wanyonyi S. A randomised controlled trial of the effect of laryngeal mask airway manometry on postoperative sore throat in spontaneously breathing adult patients presenting for surgery at a university teaching hospital. Afr Health Sci. 2019 Mar;19(1):1705-1715. doi: 10.4314/ahs.v19i1.47.
- Balmforth D, Smith A, Nagore D, Schilling R, O'Brien B. Can Transesophageal Echocardiography Be Performed Safely Using a Laryngeal Mask Airway During Atrial Fibrillation Ablation? J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):790-795. doi: 10.1053/j.jvca.2017.10.040. Epub 2017 Nov 2.
- Chiew WA, Chen Q, Tan LZ. Use of LMAⓇ GastroTM in esophagogastroduodenoscopy and endoscopy. Korean J Anesthesiol. 2019 Dec;72(6):618-619. doi: 10.4097/kja.19163. Epub 2019 Jul 1. No abstract available.
- Terblanche NCS, Middleton C, Choi-Lundberg DL, Skinner M. Efficacy of a new dual channel laryngeal mask airway, the LMA(R)Gastro Airway, for upper gastrointestinal endoscopy: a prospective observational study. Br J Anaesth. 2018 Feb;120(2):353-360. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.075. Epub 2017 Dec 1.
- Tran A, Thiruvenkatarajan V, Wahba M, Currie J, Rajbhoj A, van Wijk R, Teo E, Lorenzetti M, Ludbrook G. LMA(R) Gastro Airway for endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a retrospective observational analysis. BMC Anesthesiol. 2020 May 13;20(1):113. doi: 10.1186/s12871-020-01019-5.
- Schmutz A, Loeffler T, Schmidt A, Goebel U. LMA Gastro airway is feasible during upper gastrointestinal interventional endoscopic procedures in high risk patients: a single-center observational study. BMC Anesthesiol. 2020 Feb 8;20(1):40. doi: 10.1186/s12871-020-0938-9.
- Hakim M, Bryant J, Miketic R, Williams K, Erdman SH, Shafy SZ, Kim SS, Tobias JD. Clinical Outcomes of a Modified Laryngeal Mask Airway (LMA(R) Gastro Airway) During Esophagogastroduodenoscopy in Children and Adolescents: A Randomized Study. Med Devices (Auckl). 2020 Sep 21;13:277-282. doi: 10.2147/MDER.S272557. eCollection 2020.
- Salvi L, Pepi M. Pressure-assisted breathing through a laryngeal mask airway during transesophageal echocardiography. Anesth Analg. 1999 Dec;89(6):1591-2. doi: 10.1097/00000539-199912000-00070. No abstract available.
- Ferson D, Thakar D, Swafford J, Sinha A, Sapire K, Arens J. Use of deep intravenous sedation with propofol and the laryngeal mask airway during transesophageal echocardiography. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2003 Aug;17(4):443-6. doi: 10.1016/s1053-0770(03)00147-2.
- Patrick Mayr N, Michel J, Wiesner G, Rumpf PM. Supraglottic airway device use for transoesophageal echocardiography during left atrial appendage occlusion. Anaesthesia. 2019 Mar;74(3):405-406. doi: 10.1111/anae.14597. No abstract available.
- Saxena S, Aminian A, Nahrwold DA, Daper A. LMA Gastro Airway Seen Through the Eyes of a Cardiac Anesthesiologist. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Aug;33(8):2365-2366. doi: 10.1053/j.jvca.2019.04.014. Epub 2019 Apr 20. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB202101097
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .