SGA для TEE: безопасная альтернатива глубокой седации для пациентов с сердечно-легочными заболеваниями высокого риска. (SGA-TEE)
18 июня 2024 г. обновлено: University of Florida
Использование надгортанных дыхательных путей для чреспищеводной эхокардиографии: безопасная альтернатива глубокой седации у пациентов с сердечно-легочными заболеваниями высокого риска. (СГА-ТРОЙНИК)
Все чаще чреспищеводное эхо (ЧПЭ) проводится у пациентов с высоким риском.
ЧПЭхоКГ — это короткая процедура, проводимая с глубокой седацией, но она представляет повышенный риск апноэ/гипоксемии у пациентов с заболеваниями легких.
Желательно избегать интубации, которая увеличивает риск.
Использование надгортанного воздуховода (SGA) может предложить альтернативу.
Исследователи предполагают, что TEE можно успешно проводить при наличии SGA.
Исследователи предлагают провести проспективное РКИ для сравнения ЧПЭхоКГ, проводимых с глубокой седацией, с исследованиями, проводимыми с помощью SGA.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все чаще случаи неоперационной анестезии (NORA) выполняются у пациентов с высоким риском необходимости расширенной поддержки дыхательных путей, то есть у пациентов с патологическим ожирением, хронической гипоксической болезнью легких, обструктивным апноэ во сне.
Одним из примеров этого является чреспищеводная эхокардиография (ЧПЭ). В то время как ЧПЭхоКГ обычно представляет собой короткую диагностическую процедуру, проводимую с глубокой седацией, глубокая седация представляет повышенный риск гиповентиляции и гипоксемии у пациентов с сердечно-легочными заболеваниями. Желательно избегать эндотрахеальной интубации при ЧПЭхоКГ, так как процедура короткая и ее можно легко выполнить без мышечной релаксации.
Более того, обеспечение проходимости дыхательных путей эндотрахеальной трубкой (ЭТТ) сопряжено со значительным риском. Использование надгортанного воздуховода (SGA) может быть альтернативой для пациентов, получающих TEE, которые являются кандидатами высокого риска для глубокой седации с использованием естественных дыхательных путей.
Исследователи предполагают, что процедура TEE может быть успешно проведена без перерыва при наличии SGA. Наша вторичная гипотеза заключается в том, что использование SGA у пациентов с высоким риском может быть более безопасным, чем глубокая седация, поскольку может быть меньше эпизодов гиповентиляции и гипоксемии.
Исследователи предлагают провести проспективное рандомизированное контрольное исследование для сравнения ЧПЭхоКГ, проводимых с глубокой седацией (контрольная группа), с исследованиями, проводимыми с помощью SGA (группа вмешательства). Нашим основным результатом будет завершение исследования TEE, а вторичные результаты будут сосредоточены на профиле безопасности двух групп.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- UF Health Jacksonville
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, представленные для плановых амбулаторных чреспищеводных обследований в больнице UF Shands во время исследования
Критерий исключения:
- Известные или подозреваемые затруднения проходимости дыхательных путей, отказ или неспособность пациента дать согласие, пациенты, нуждающиеся в неотложной или срочной ЧПЭхоКГ, пациенты с подозрением на полный желудок, т. е. гастропарез или ахалазия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Глубокая седация пропофолом и естественными дыхательными путями
|
Глубокая седация пропофолом и естественными дыхательными путями
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Размещение SGA и поддерживающая ингаляционная анестезия или пропофол
|
Размещение SGA и поддерживающая ингаляционная анестезия или пропофол
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество успешно завершенных ЧПЭхоКГ с назначенным вмешательством на дыхательных путях
Временное ограничение: Продолжительность процедуры
|
Первичным результатом является бинарная точка данных (да/нет), определяемая как успешное использование назначенной ларингеальной маски или естественных дыхательных путей для процедуры TEE.
|
Продолжительность процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Простота размещения LMA
Временное ограничение: Продолжительность процедуры
|
Определяется размещением ларингеальной маски с первой попытки, с хорошим подъемом грудной клетки при вспомогательной вентиляции с положительным давлением, отсутствием слышимой утечки при вспомогательной вентиляции с давлением в манжете <32 см H2O и устойчивой капнографией прямоугольной формы.
|
Продолжительность процедуры
|
|
Альтернативное устройство дыхательных путей
Временное ограничение: Продолжительность процедуры
|
этот вторичный результат представляет собой бинарную точку данных (да/нет) об использовании эндотрахеальной трубки для спасения от отказа назначенного типа дыхательных путей для процедуры (LMA по сравнению с естественными дыхательными путями с седацией)
|
Продолжительность процедуры
|
|
Вывих ЛМА
Временное ограничение: Продолжительность процедуры
|
этот вторичный результат представляет собой бинарную точку данных (да/нет) для любой формы вывиха ЛМА во время эндоскопической процедуры, требующей репозиции ЛМА.
|
Продолжительность процедуры
|
|
Подтяжка подбородка или выдвижение челюсти
Временное ограничение: Продолжительность процедуры
|
этот вторичный результат представляет собой бинарную точку данных (да/нет) для необходимости выполнения подъема подбородка или выдвижения челюсти для поддержания проходимости дыхательных путей.
|
Продолжительность процедуры
|
|
Фарингеальное кровотечение
Временное ограничение: Продолжительность процедуры
|
частота глоточных кровотечений во время установки или после процедуры
|
Продолжительность процедуры
|
|
Гипоксия
Временное ограничение: Продолжительность процедуры
|
Гипоксия во время процедуры будет определяться как насыщение кислородом (SpO2) <92% в течение более 5 минут. Регургитация, определяемая по визуализируемому желудочному содержимому, требующему отсасывания. Аспирация, определяемая по десатурации после регургитации с подозрением анестезиолога или CRNA, что аспирация произошла. |
Продолжительность процедуры
|
|
Стремление
Временное ограничение: Продолжительность процедуры
|
Аспирация будет определяться десатурацией (SpO2 <92) после регургитации и ингаляции желудочного содержимого.
|
Продолжительность процедуры
|
|
Продолжительность эндоскопической процедуры
Временное ограничение: Продолжительность процедуры
|
Введение и удаление чреспищеводного зонда
|
Продолжительность процедуры
|
|
Больное горло
Временное ограничение: Продолжительность процедуры до 24 часов после окончания процедуры.
|
В соответствии с числовой оценочной шкалой и во время 0, 2 и 24 часа 0 = нет боли в горле, 1 = легкая боль в горле, 2 = умеренная боль в горле, 3 = сильная боль в горле.
|
Продолжительность процедуры до 24 часов после окончания процедуры.
|
|
Простота и удобство продвижения эндоскопа и работы с ним силами эндоскописта.
Временное ограничение: Продолжительность процедуры
|
Удобство введения и эксплуатации эндоскопа оценивается лечащим врачом-эндоскопистом после процедуры по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = совершенно не удовлетворен, 1 = слегка удовлетворен, 2 = умеренно удовлетворен, 3 = очень удовлетворен, 4 = полностью удовлетворен). удовлетворен).
|
Продолжительность процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stefan Braunecker, MD, PhD, University of Florida
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Seet E, Yousaf F, Gupta S, Subramanyam R, Wong DT, Chung F. Use of manometry for laryngeal mask airway reduces postoperative pharyngolaryngeal adverse events: a prospective, randomized trial. Anesthesiology. 2010 Mar;112(3):652-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181cf4346.
- Waruingi D, Mung'ayi V, Gisore E, Wanyonyi S. A randomised controlled trial of the effect of laryngeal mask airway manometry on postoperative sore throat in spontaneously breathing adult patients presenting for surgery at a university teaching hospital. Afr Health Sci. 2019 Mar;19(1):1705-1715. doi: 10.4314/ahs.v19i1.47.
- Balmforth D, Smith A, Nagore D, Schilling R, O'Brien B. Can Transesophageal Echocardiography Be Performed Safely Using a Laryngeal Mask Airway During Atrial Fibrillation Ablation? J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):790-795. doi: 10.1053/j.jvca.2017.10.040. Epub 2017 Nov 2.
- Chiew WA, Chen Q, Tan LZ. Use of LMAⓇ GastroTM in esophagogastroduodenoscopy and endoscopy. Korean J Anesthesiol. 2019 Dec;72(6):618-619. doi: 10.4097/kja.19163. Epub 2019 Jul 1. No abstract available.
- Terblanche NCS, Middleton C, Choi-Lundberg DL, Skinner M. Efficacy of a new dual channel laryngeal mask airway, the LMA(R)Gastro Airway, for upper gastrointestinal endoscopy: a prospective observational study. Br J Anaesth. 2018 Feb;120(2):353-360. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.075. Epub 2017 Dec 1.
- Tran A, Thiruvenkatarajan V, Wahba M, Currie J, Rajbhoj A, van Wijk R, Teo E, Lorenzetti M, Ludbrook G. LMA(R) Gastro Airway for endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a retrospective observational analysis. BMC Anesthesiol. 2020 May 13;20(1):113. doi: 10.1186/s12871-020-01019-5.
- Schmutz A, Loeffler T, Schmidt A, Goebel U. LMA Gastro airway is feasible during upper gastrointestinal interventional endoscopic procedures in high risk patients: a single-center observational study. BMC Anesthesiol. 2020 Feb 8;20(1):40. doi: 10.1186/s12871-020-0938-9.
- Hakim M, Bryant J, Miketic R, Williams K, Erdman SH, Shafy SZ, Kim SS, Tobias JD. Clinical Outcomes of a Modified Laryngeal Mask Airway (LMA(R) Gastro Airway) During Esophagogastroduodenoscopy in Children and Adolescents: A Randomized Study. Med Devices (Auckl). 2020 Sep 21;13:277-282. doi: 10.2147/MDER.S272557. eCollection 2020.
- Salvi L, Pepi M. Pressure-assisted breathing through a laryngeal mask airway during transesophageal echocardiography. Anesth Analg. 1999 Dec;89(6):1591-2. doi: 10.1097/00000539-199912000-00070. No abstract available.
- Ferson D, Thakar D, Swafford J, Sinha A, Sapire K, Arens J. Use of deep intravenous sedation with propofol and the laryngeal mask airway during transesophageal echocardiography. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2003 Aug;17(4):443-6. doi: 10.1016/s1053-0770(03)00147-2.
- Patrick Mayr N, Michel J, Wiesner G, Rumpf PM. Supraglottic airway device use for transoesophageal echocardiography during left atrial appendage occlusion. Anaesthesia. 2019 Mar;74(3):405-406. doi: 10.1111/anae.14597. No abstract available.
- Saxena S, Aminian A, Nahrwold DA, Daper A. LMA Gastro Airway Seen Through the Eyes of a Cardiac Anesthesiologist. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Aug;33(8):2365-2366. doi: 10.1053/j.jvca.2019.04.014. Epub 2019 Apr 20. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
9 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
9 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB202101097
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .