- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04939233
상완 신경총 손상 환자에게 손을 잡는데 도움을 주는 로봇 손 보조기
연구 개요
상세 설명
이 연구의 전반적인 목적은 완전히 제어 가능한 개별 손가락 작동을 통해 손 기능을 복원하기 위한 경량 및 휴대용 로봇 손 보조기를 설계, 제작, 통합 및 테스트하는 것입니다. 이 목표는 SHAP(Southampton Hand Assessment Procedure)를 통해 평가한 바와 같이 로봇 손 보조기를 사용하면 상완신경총 손상이 있는 성인의 손 능력이 크게 향상될 것이라는 가설을 기반으로 합니다.
이를 달성하기 위해 몇 가지 참신한 설계 측면이 통합되었습니다. 소형 선형 액추에이터와 경량 재료를 사용하면 모터와 센서를 모두 손등 위에 장착할 수 있으며 부피가 큰 외부 작동 장치가 필요하지 않습니다. 또한 액추에이터에는 집은 물체와 접촉하기 전에도 각 개별 손가락에 적용되는 힘에 대한 피드백을 제공하는 힘 감지 기능이 내장되어 있습니다. 또한, 손목 굴곡/신장에 동력이 공급되어 로봇 보조기에서 일반적으로 발견되는 것보다 더 사실적인 파악 패러다임을 제공합니다. 또한 각 손가락의 제어 가능성을 최대한 활용할 수 있도록 직관적인 제어 시스템이 설계되어 다양한 잡기 구조와 동작이 가능합니다.
이 연구의 구체적인 목적을 요약하면 다음과 같습니다.
독특하고 손재주 있고 가볍고 휴대 가능한 장치를 만드는 것을 목표로 로봇 손 보조기를 설계하고 시제품을 제작하십시오. 또한 보조기의 전체 기능을 활용하는 데 필요한 제어 방법론이 설계됩니다. 이는 설계 및 가설의 실행 가능성을 결정하기 위한 실험적 연구 플랫폼의 개발로 이어질 것입니다.
상완 신경총 손상으로 인한 마비로 고통받는 성인 환자의 작은 코호트에 로봇 보조기 장치를 제공하여 타당성 시험을 수행합니다. SHAP를 통해 환자를 평가하고 보조기가 있는 경우와 없는 경우 각각의 점수를 평가하여 손재주 및 기능의 개선 수준을 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Carilion Clinic Institute for Orthopaedics and Neurosciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 우측 상지의 상완 신경총 손상
- 범신경총 손상이 있는 18 - 69세
- 하부 치근 손상(C7, C8, T1)
제외 기준:
- 참여에 영향을 미칠 심각한 손/손목 구축 또는 관련 기형 없음
- 영향을 받은 손이나 손목에 열린 상처 없음
- 치료에 대한 동의를 제공하고 일반적인 지시를 따를 수 있음
- 보조기 프로토타입은 이 연구 단계에서만 오른손 사용을 위해 설계될 것이기 때문에 오른손잡이 관련 개인만 고려될 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외골격 장갑
상완 신경총 손상으로 인한 마비로 고통받는 성인 환자의 작은 코호트에 로봇 보조기 장치를 제공하여 타당성 시험을 수행합니다.
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직관적인 음성 명령을 기반으로 개인의 손가락 관절을 자연스럽게 구부릴 수 있는 로봇 손 보조기(외골격 장갑) 개발
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로봇 손 보조기를 사용한 참가자당 성공적인 파악 시도 횟수
기간: 총 예상 학습 시간은 약 2시간입니다.
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사우샘프턴 손 평가 절차(SHAP) 구성 측정: 잡기 및 일상 생활 활동(ADL) 작업을 기반으로 한 기능적 손 성능. 구조: 6개의 추상 개체 작업(그립 패턴). ADL에서 가장 많이 사용되는 5가지 파악 유형이 실험을 위해 선택되었으며, 여기에는 원통형 파악, 구형 파악, 팁 파악, 삼각대 파악 및 측면 파악이 포함됩니다. 우리는 실험을 위해 서로 다른 파악 유형에 속하는 10개의 개체를 선택했습니다. 각 참가자는 각 물건을 5번 잡았습니다. 채점: 10개의 서로 다른 물체를 이용한 잡기 성공 대 실패 해석: 10개의 서로 다른 물체를 이용한 잡기 성공 |
총 예상 학습 시간은 약 2시간입니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Cesar J Bravo, MD, Carilion Clinic Ortho Surgeon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-330
- 1R21HD095027-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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