Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotische handorthese die grijphulp biedt aan patiënten met brachiale plexusletsels

1 oktober 2025 bijgewerkt door: Carilion Clinic
Het voorgestelde onderzoek, de ontwikkeling van een innovatieve robothandorthese met intelligente grijpcontrole, is relevant voor de volksgezondheid omdat het een groot deel van de functionaliteit zal herstellen van de verlamde hand van een persoon die een brachiale plexusblessure heeft opgelopen. De voorgestelde orthese maakt gebruik van nieuwe technologie die zal resulteren in een apparaat dat compact, draagbaar, behendig en intuïtief bestuurbaar is, terwijl het de nadelen overwint van eerder ontwikkelde orthesen die ze moeilijk te gebruiken maakten. Het herstel van de functionaliteit van iemands handen zal hun levenskwaliteit aanzienlijk verbeteren, evenals hun vermogen om weer deel te nemen aan het personeelsbestand en behendige activiteiten in hun dagelijks leven uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van dit onderzoek is het ontwerpen, fabriceren, integreren en testen van een lichtgewicht en draagbare robotische handorthese die bedoeld is om de handfunctionaliteit te herstellen door middel van volledig controleerbare individuele vingeractivering. Deze doelstelling is gebaseerd op de hypothese dat het gebruik van een dergelijke robotische handorthese zal resulteren in een significante verbetering van de handvaardigheid bij volwassenen met brachiale plexusletsel, zoals geëvalueerd door middel van de Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP).

Om dit te bereiken, zijn verschillende nieuwe ontwerpaspecten opgenomen. Door het gebruik van miniatuur lineaire actuatoren en lichtgewicht materialen kunnen de motoren en sensoren allemaal boven op de handrug worden gemonteerd en zijn er geen omvangrijke externe bedieningseenheden nodig. Bovendien hebben de actuatoren ingebouwde krachtdetectiemogelijkheden om feedback te geven over de kracht die op elke individuele vinger wordt uitgeoefend, zelfs voordat er contact is gemaakt met een vastgegrepen object. Bovendien wordt polsflexie/-extensie aangedreven, wat resulteert in een realistischer grijpparadigma dan gewoonlijk wordt aangetroffen bij robotorthesen. Bovendien zal een intuïtief besturingssysteem worden ontworpen om volledig te profiteren van de bestuurbaarheid van elke vinger, waardoor gevarieerde grijpgeometrieën en bewegingen mogelijk zijn.

Een samenvatting van de specifieke doelstellingen van deze studie zijn:

Ontwerp en maak een prototype van de robothandorthese met als doel een uniek behendig, lichtgewicht en draagbaar apparaat te creëren. Daarnaast zullen de besturingsmethoden worden ontworpen die nodig zijn om de volledige mogelijkheden van de orthese te benutten. Dit zal resulteren in de ontwikkeling van een experimenteel onderzoeksplatform om de levensvatbaarheid van het ontwerp en de hypothese te bepalen.

Voer een haalbaarheidsonderzoek uit met het robotorthese-apparaat door het te verstrekken aan een klein cohort volwassen patiënten die lijden aan verlamming als gevolg van een brachiale plexusletsel. De patiënten worden beoordeeld via de SHAP en hun respectieve scores, zowel met als zonder de orthese, worden geëvalueerd om hun niveau van verbetering in handvaardigheid en functie te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Carilion Clinic Institute for Orthopaedics and Neurosciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Brachiale plexus letsel aan de rechter bovenste extremiteit
  • 18 - 69 jaar met verwondingen aan de panplexus
  • Lagere wortelletsels (C7, C8, T1)

Uitsluitingscriteria:

  • Geen significante hand-/polscontracturen of daarmee samenhangende misvormingen die de deelname zouden kunnen beïnvloeden
  • Geen open wonden in aangedane hand of pols
  • In staat toestemming te geven voor behandeling en algemene aanwijzingen op te volgen
  • Alleen rechtshandige personen komen in aanmerking, aangezien de orthese-prototypes in dit stadium van het onderzoek alleen voor rechtshandig gebruik zullen worden ontworpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Exoskelethandschoen
Voer een haalbaarheidsonderzoek uit met het robotorthese-apparaat door het te verstrekken aan een klein cohort volwassen patiënten die lijden aan verlamming als gevolg van een brachiale plexusletsel.
Er zal een gerobotiseerde handorthese (exoskelethandschoen) zijn ontwikkeld die in staat is om de vingergewrichten van de individuen op natuurlijke wijze te buigen op basis van intuïtieve spraakopdrachten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal succesvolle grijpproeven per deelnemer met behulp van robothandorthese
Tijdsspanne: De totale verwachte tijd voor het onderzoek bedraagt ​​ongeveer 2 uur.

Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP) Construct Gemeten: Functionele handprestaties gebaseerd op grijptaken en activiteiten van het dagelijks leven (ADL).

Structuur: 6 abstracte objecttaken (grippatronen). Voor de experimenten werden de vijf meest gebruikte grijptypen bij ADL’s geselecteerd, waaronder cilindergrijpen, bolgrijpen, tipgrijpen, statiefgrijpen en lateraalgrijpen. Voor de experimenten hebben we tien objecten geselecteerd die tot verschillende grijptypes behoren. Elk object werd door elke deelnemer vijf keer vastgegrepen.

Scoren: Succesvolle versus onsuccesvolle grepen met 10 verschillende objecten Interpretatie: Succesvolle grepen met 10 verschillende objecten

De totale verwachte tijd voor het onderzoek bedraagt ​​ongeveer 2 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cesar J Bravo, MD, Carilion Clinic Ortho Surgeon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-330
  • 1R21HD095027-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren