- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04939233
Robotische handorthese die grijphulp biedt aan patiënten met brachiale plexusletsels
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van dit onderzoek is het ontwerpen, fabriceren, integreren en testen van een lichtgewicht en draagbare robotische handorthese die bedoeld is om de handfunctionaliteit te herstellen door middel van volledig controleerbare individuele vingeractivering. Deze doelstelling is gebaseerd op de hypothese dat het gebruik van een dergelijke robotische handorthese zal resulteren in een significante verbetering van de handvaardigheid bij volwassenen met brachiale plexusletsel, zoals geëvalueerd door middel van de Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP).
Om dit te bereiken, zijn verschillende nieuwe ontwerpaspecten opgenomen. Door het gebruik van miniatuur lineaire actuatoren en lichtgewicht materialen kunnen de motoren en sensoren allemaal boven op de handrug worden gemonteerd en zijn er geen omvangrijke externe bedieningseenheden nodig. Bovendien hebben de actuatoren ingebouwde krachtdetectiemogelijkheden om feedback te geven over de kracht die op elke individuele vinger wordt uitgeoefend, zelfs voordat er contact is gemaakt met een vastgegrepen object. Bovendien wordt polsflexie/-extensie aangedreven, wat resulteert in een realistischer grijpparadigma dan gewoonlijk wordt aangetroffen bij robotorthesen. Bovendien zal een intuïtief besturingssysteem worden ontworpen om volledig te profiteren van de bestuurbaarheid van elke vinger, waardoor gevarieerde grijpgeometrieën en bewegingen mogelijk zijn.
Een samenvatting van de specifieke doelstellingen van deze studie zijn:
Ontwerp en maak een prototype van de robothandorthese met als doel een uniek behendig, lichtgewicht en draagbaar apparaat te creëren. Daarnaast zullen de besturingsmethoden worden ontworpen die nodig zijn om de volledige mogelijkheden van de orthese te benutten. Dit zal resulteren in de ontwikkeling van een experimenteel onderzoeksplatform om de levensvatbaarheid van het ontwerp en de hypothese te bepalen.
Voer een haalbaarheidsonderzoek uit met het robotorthese-apparaat door het te verstrekken aan een klein cohort volwassen patiënten die lijden aan verlamming als gevolg van een brachiale plexusletsel. De patiënten worden beoordeeld via de SHAP en hun respectieve scores, zowel met als zonder de orthese, worden geëvalueerd om hun niveau van verbetering in handvaardigheid en functie te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Carilion Clinic Institute for Orthopaedics and Neurosciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Brachiale plexus letsel aan de rechter bovenste extremiteit
- 18 - 69 jaar met verwondingen aan de panplexus
- Lagere wortelletsels (C7, C8, T1)
Uitsluitingscriteria:
- Geen significante hand-/polscontracturen of daarmee samenhangende misvormingen die de deelname zouden kunnen beïnvloeden
- Geen open wonden in aangedane hand of pols
- In staat toestemming te geven voor behandeling en algemene aanwijzingen op te volgen
- Alleen rechtshandige personen komen in aanmerking, aangezien de orthese-prototypes in dit stadium van het onderzoek alleen voor rechtshandig gebruik zullen worden ontworpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Exoskelethandschoen
Voer een haalbaarheidsonderzoek uit met het robotorthese-apparaat door het te verstrekken aan een klein cohort volwassen patiënten die lijden aan verlamming als gevolg van een brachiale plexusletsel.
|
Er zal een gerobotiseerde handorthese (exoskelethandschoen) zijn ontwikkeld die in staat is om de vingergewrichten van de individuen op natuurlijke wijze te buigen op basis van intuïtieve spraakopdrachten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal succesvolle grijpproeven per deelnemer met behulp van robothandorthese
Tijdsspanne: De totale verwachte tijd voor het onderzoek bedraagt ongeveer 2 uur.
|
Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP) Construct Gemeten: Functionele handprestaties gebaseerd op grijptaken en activiteiten van het dagelijks leven (ADL). Structuur: 6 abstracte objecttaken (grippatronen). Voor de experimenten werden de vijf meest gebruikte grijptypen bij ADL’s geselecteerd, waaronder cilindergrijpen, bolgrijpen, tipgrijpen, statiefgrijpen en lateraalgrijpen. Voor de experimenten hebben we tien objecten geselecteerd die tot verschillende grijptypes behoren. Elk object werd door elke deelnemer vijf keer vastgegrepen. Scoren: Succesvolle versus onsuccesvolle grepen met 10 verschillende objecten Interpretatie: Succesvolle grepen met 10 verschillende objecten |
De totale verwachte tijd voor het onderzoek bedraagt ongeveer 2 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cesar J Bravo, MD, Carilion Clinic Ortho Surgeon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-330
- 1R21HD095027-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .