- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04939233
Роботизированный ортез для рук, обеспечивающий помощь пациентам с травмами плечевого сплетения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель этого исследования заключается в разработке, изготовлении, интеграции и тестировании легкого и портативного роботизированного ортеза руки, предназначенного для восстановления функциональности руки посредством полностью контролируемого приведения в действие отдельных пальцев. Эта цель основана на гипотезе о том, что использование такого роботизированного ортеза руки приведет к значительному улучшению способности руки у взрослых с травмой плечевого сплетения, что оценивается с помощью Саутгемптонской процедуры оценки руки (SHAP).
Чтобы достичь этого, были включены несколько новых аспектов дизайна. Использование миниатюрных линейных приводов и легких материалов позволяет всем двигателям и датчикам монтироваться на тыльной стороне руки и устраняет необходимость в громоздких внешних исполнительных устройствах. Кроме того, приводы имеют встроенные функции измерения силы, чтобы обеспечить обратную связь о силе, приложенной к каждому отдельному пальцу, даже до того, как произойдет контакт с захваченным предметом. Кроме того, сгибание/разгибание запястья приводится в действие, что приводит к более реалистичной парадигме захвата, чем обычно встречается в роботизированных ортезах. Кроме того, будет разработана интуитивно понятная система управления, позволяющая в полной мере использовать управляемость каждого пальца, что позволяет использовать различные геометрические формы захвата и движения.
Резюме конкретных целей этого исследования:
Разработать и создать прототип роботизированного ортеза руки с целью создания уникально ловкого, легкого и портативного устройства. Кроме того, будут разработаны методологии управления, необходимые для использования всех возможностей ортеза. Это приведет к разработке экспериментальной исследовательской платформы для определения жизнеспособности дизайна и гипотезы.
Проведите технико-экономическое обоснование роботизированного ортеза, предоставив его небольшой группе взрослых пациентов, страдающих параличом из-за травмы плечевого сплетения. Пациенты будут оцениваться с помощью SHAP, и их соответствующие баллы как с ортезом, так и без него будут оцениваться, чтобы определить уровень улучшения их ловкости и функции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Carilion Clinic Institute for Orthopaedics and Neurosciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Травма плечевого сплетения правой верхней конечности
- 18–69 лет, травмы общего сплетения
- Травмы нижних корешков (С7, С8, Т1)
Критерий исключения:
- Отсутствие значительных контрактур кисти/запястья или связанных с ними деформаций, которые могли бы повлиять на участие
- Нет открытых ран на пораженной руке или запястье
- Способен дать согласие на лечение и следовать общим указаниям
- Будут рассмотрены только правосторонние лица, так как прототипы ортезов будут разработаны для использования только правой рукой на данном этапе исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Перчатка экзоскелета
Проведите технико-экономическое обоснование роботизированного ортеза, предоставив его небольшой группе взрослых пациентов, страдающих параличом из-за травмы плечевого сплетения.
|
Будет разработан роботизированный ортез для рук (экзоскелетная перчатка), способный естественным образом сгибать суставы пальцев людей на основе интуитивно понятных голосовых команд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество успешных попыток захвата на одного участника с использованием роботизированного ортеза руки
Временное ограничение: Общее ожидаемое время исследования составляет около 2 часов.
|
Саутгемптонская процедура оценки рук (SHAP). Измеряемая конструкция: функциональные характеристики рук, основанные на задачах захвата и повседневной деятельности (ADL). Структура: 6 абстрактных объектных задач (схемы хвата). Для экспериментов были выбраны пять наиболее часто используемых типов захвата в ADL: захват цилиндра, захват сферы, захват кончиком, захват штатива и боковой захват. Для экспериментов мы выбрали десять объектов, принадлежащих разным типам хвата. Каждый участник хватался за каждый предмет пять раз. Оценка: успешные и неудачные захваты 10 различных предметов. Интерпретация: успешные захваты 10 разных предметов. |
Общее ожидаемое время исследования составляет около 2 часов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cesar J Bravo, MD, Carilion Clinic Ortho Surgeon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-330
- 1R21HD095027-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .