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Roboterhandorthese zur Greifunterstützung für Patienten mit Verletzungen des Plexus brachialis

1. Oktober 2025 aktualisiert von: Carilion Clinic
Die vorgeschlagene Forschung, die Entwicklung einer innovativen Roboter-Handorthese mit intelligenter Greifsteuerung, ist für die öffentliche Gesundheit relevant, da sie der gelähmten Hand einer Person, die eine Verletzung des Plexus brachialis erlitten hat, ein hohes Maß an Funktionalität zurückgeben wird. Die vorgeschlagene Orthese wird eine neuartige Technologie verwenden, die zu einem Gerät führt, das kompakt, tragbar, geschickt und intuitiv steuerbar ist, während die Nachteile zuvor entwickelter Orthesen überwunden werden, die ihre Verwendung erschwerten. Die Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit der eigenen Hände wird ihre Lebensqualität erheblich verbessern sowie ihre Fähigkeit, wieder am Arbeitsleben teilzunehmen und geschickte Aktivitäten in ihrem täglichen Leben auszuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Forschung besteht darin, eine leichte und tragbare Roboter-Handorthese zu entwerfen, herzustellen, zu integrieren und zu testen, die die Handfunktionalität durch vollständig kontrollierbare individuelle Fingerbetätigung wiederherstellen soll. Dieses Ziel basiert auf der Hypothese, dass die Verwendung einer solchen Roboterhandorthese bei Erwachsenen mit einer Verletzung des Plexus brachialis zu einer signifikanten Verbesserung der Handfähigkeit führt, wie durch das Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP) bewertet.

Um dies zu erreichen, werden mehrere neuartige Designaspekte integriert. Die Verwendung von Miniatur-Linearaktuatoren und leichten Materialien ermöglicht es, die Motoren und Sensoren alle auf dem Handrücken zu montieren und sperrige externe Betätigungseinheiten überflüssig zu machen. Darüber hinaus verfügen die Aktuatoren über eingebaute Krafterfassungsfunktionen, um eine Rückmeldung über die auf jeden einzelnen Finger ausgeübte Kraft zu geben, noch bevor ein Kontakt mit einem gegriffenen Objekt hergestellt wird. Darüber hinaus wird die Flexion/Extension des Handgelenks angetrieben, was zu einem realistischeren Greifparadigma führt, als es üblicherweise bei Roboterorthesen zu finden ist. Darüber hinaus wird ein intuitives Steuerungssystem entwickelt, um die Steuerbarkeit jedes Fingers voll auszuschöpfen und unterschiedliche Griffgeometrien und -bewegungen zu ermöglichen.

Eine Zusammenfassung der spezifischen Ziele dieser Studie sind:

Entwerfen und prototypisieren Sie die Roboterhandorthese mit dem Ziel, ein einzigartig geschicktes, leichtes und tragbares Gerät zu schaffen. Darüber hinaus werden die Steuerungsmethoden entwickelt, die erforderlich sind, um die vollen Fähigkeiten der Orthese auszuschöpfen. Dies wird zur Entwicklung einer experimentellen Forschungsplattform führen, um die Realisierbarkeit des Designs und der Hypothese zu bestimmen.

Führen Sie eine Machbarkeitsstudie des Roboterorthesegeräts durch, indem Sie es einer kleinen Kohorte erwachsener Patienten zur Verfügung stellen, die aufgrund einer Verletzung des Plexus brachialis an Lähmungen leiden. Die Patienten werden anhand des SHAP beurteilt, und ihre jeweiligen Ergebnisse mit und ohne Orthese werden ausgewertet, um den Grad der Verbesserung ihrer Geschicklichkeit und Funktion zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Clinic Institute for Orthopaedics and Neurosciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verletzung des Plexus brachialis an der rechten oberen Extremität
  • 18 - 69 Jahre mit Panplexusverletzungen
  • Verletzungen der unteren Wurzel (C7, C8, T1)

Ausschlusskriterien:

  • Keine signifikanten Hand-/Handgelenkskontrakturen oder damit verbundene Deformitäten, die die Teilnahme beeinträchtigen würden
  • Keine offenen Wunden in der betroffenen Hand oder am Handgelenk
  • Kann der Behandlung zustimmen und allgemeine Anweisungen befolgen
  • Es werden nur rechtshändige Personen berücksichtigt, da die Orthesenprototypen in dieser Phase der Forschung nur für die Verwendung mit der rechten Hand ausgelegt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exoskelett-Handschuh
Führen Sie eine Machbarkeitsstudie des Roboterorthesegeräts durch, indem Sie es einer kleinen Kohorte erwachsener Patienten zur Verfügung stellen, die aufgrund einer Verletzung des Plexus brachialis an Lähmungen leiden.
Es soll eine Roboter-Handorthese (Exoskelett-Handschuh) entwickelt worden sein, die in der Lage ist, die Fingergelenke der Personen auf Basis intuitiver Sprachbefehle naturalistisch zu beugen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl erfolgreicher Greifversuche pro Teilnehmer mit Roboterhandorthese
Zeitfenster: Die voraussichtliche Gesamtzeit für die Studie beträgt etwa 2 Stunden.

Gemessenes Konstrukt des Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP): Funktionelle Handleistung basierend auf Greif- und Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)-Aufgaben.

Aufbau: 6 abstrakte Objektaufgaben (Griffmuster). Für die Experimente wurden die fünf am häufigsten verwendeten Griffarten in ADLs ausgewählt, darunter Zylindergriff, Kugelgriff, Spitzengriff, Stativgriff und seitlicher Griff. Für die Experimente haben wir zehn Objekte ausgewählt, die zu unterschiedlichen Grifftypen gehören. Jedes Objekt wurde von jedem Teilnehmer fünfmal gegriffen.

Wertung: Erfolgreiche vs. erfolglose Griffe mit 10 verschiedenen Objekten. Interpretation: Erfolgreiche Griffe mit 10 verschiedenen Objekten

Die voraussichtliche Gesamtzeit für die Studie beträgt etwa 2 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Cesar J Bravo, MD, Carilion Clinic Ortho Surgeon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-330
  • 1R21HD095027-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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