- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04939233
Roboterhandorthese zur Greifunterstützung für Patienten mit Verletzungen des Plexus brachialis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieser Forschung besteht darin, eine leichte und tragbare Roboter-Handorthese zu entwerfen, herzustellen, zu integrieren und zu testen, die die Handfunktionalität durch vollständig kontrollierbare individuelle Fingerbetätigung wiederherstellen soll. Dieses Ziel basiert auf der Hypothese, dass die Verwendung einer solchen Roboterhandorthese bei Erwachsenen mit einer Verletzung des Plexus brachialis zu einer signifikanten Verbesserung der Handfähigkeit führt, wie durch das Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP) bewertet.
Um dies zu erreichen, werden mehrere neuartige Designaspekte integriert. Die Verwendung von Miniatur-Linearaktuatoren und leichten Materialien ermöglicht es, die Motoren und Sensoren alle auf dem Handrücken zu montieren und sperrige externe Betätigungseinheiten überflüssig zu machen. Darüber hinaus verfügen die Aktuatoren über eingebaute Krafterfassungsfunktionen, um eine Rückmeldung über die auf jeden einzelnen Finger ausgeübte Kraft zu geben, noch bevor ein Kontakt mit einem gegriffenen Objekt hergestellt wird. Darüber hinaus wird die Flexion/Extension des Handgelenks angetrieben, was zu einem realistischeren Greifparadigma führt, als es üblicherweise bei Roboterorthesen zu finden ist. Darüber hinaus wird ein intuitives Steuerungssystem entwickelt, um die Steuerbarkeit jedes Fingers voll auszuschöpfen und unterschiedliche Griffgeometrien und -bewegungen zu ermöglichen.
Eine Zusammenfassung der spezifischen Ziele dieser Studie sind:
Entwerfen und prototypisieren Sie die Roboterhandorthese mit dem Ziel, ein einzigartig geschicktes, leichtes und tragbares Gerät zu schaffen. Darüber hinaus werden die Steuerungsmethoden entwickelt, die erforderlich sind, um die vollen Fähigkeiten der Orthese auszuschöpfen. Dies wird zur Entwicklung einer experimentellen Forschungsplattform führen, um die Realisierbarkeit des Designs und der Hypothese zu bestimmen.
Führen Sie eine Machbarkeitsstudie des Roboterorthesegeräts durch, indem Sie es einer kleinen Kohorte erwachsener Patienten zur Verfügung stellen, die aufgrund einer Verletzung des Plexus brachialis an Lähmungen leiden. Die Patienten werden anhand des SHAP beurteilt, und ihre jeweiligen Ergebnisse mit und ohne Orthese werden ausgewertet, um den Grad der Verbesserung ihrer Geschicklichkeit und Funktion zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
- Carilion Clinic Institute for Orthopaedics and Neurosciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verletzung des Plexus brachialis an der rechten oberen Extremität
- 18 - 69 Jahre mit Panplexusverletzungen
- Verletzungen der unteren Wurzel (C7, C8, T1)
Ausschlusskriterien:
- Keine signifikanten Hand-/Handgelenkskontrakturen oder damit verbundene Deformitäten, die die Teilnahme beeinträchtigen würden
- Keine offenen Wunden in der betroffenen Hand oder am Handgelenk
- Kann der Behandlung zustimmen und allgemeine Anweisungen befolgen
- Es werden nur rechtshändige Personen berücksichtigt, da die Orthesenprototypen in dieser Phase der Forschung nur für die Verwendung mit der rechten Hand ausgelegt sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Exoskelett-Handschuh
Führen Sie eine Machbarkeitsstudie des Roboterorthesegeräts durch, indem Sie es einer kleinen Kohorte erwachsener Patienten zur Verfügung stellen, die aufgrund einer Verletzung des Plexus brachialis an Lähmungen leiden.
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Es soll eine Roboter-Handorthese (Exoskelett-Handschuh) entwickelt worden sein, die in der Lage ist, die Fingergelenke der Personen auf Basis intuitiver Sprachbefehle naturalistisch zu beugen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl erfolgreicher Greifversuche pro Teilnehmer mit Roboterhandorthese
Zeitfenster: Die voraussichtliche Gesamtzeit für die Studie beträgt etwa 2 Stunden.
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Gemessenes Konstrukt des Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP): Funktionelle Handleistung basierend auf Greif- und Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)-Aufgaben. Aufbau: 6 abstrakte Objektaufgaben (Griffmuster). Für die Experimente wurden die fünf am häufigsten verwendeten Griffarten in ADLs ausgewählt, darunter Zylindergriff, Kugelgriff, Spitzengriff, Stativgriff und seitlicher Griff. Für die Experimente haben wir zehn Objekte ausgewählt, die zu unterschiedlichen Grifftypen gehören. Jedes Objekt wurde von jedem Teilnehmer fünfmal gegriffen. Wertung: Erfolgreiche vs. erfolglose Griffe mit 10 verschiedenen Objekten. Interpretation: Erfolgreiche Griffe mit 10 verschiedenen Objekten |
Die voraussichtliche Gesamtzeit für die Studie beträgt etwa 2 Stunden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cesar J Bravo, MD, Carilion Clinic Ortho Surgeon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-330
- 1R21HD095027-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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