- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04939233
Robotická ortéza ruky poskytující pomoc při uchopení pacientům s poraněním brachiálního plexu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým cílem tohoto výzkumu je navrhnout, vyrobit, integrovat a otestovat lehkou a přenosnou robotickou ortézu ruky určenou k obnovení funkčnosti ruky prostřednictvím plně ovladatelného ovládání jednotlivými prsty. Tento cíl je založen na hypotéze, že použití takové robotické ortézy ruky povede k významnému zlepšení schopnosti ruky u dospělých s poraněním brachiálního plexu, jak bylo hodnoceno prostřednictvím Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP).
K dosažení tohoto cíle je začleněno několik nových konstrukčních aspektů. Použití miniaturních lineárních ovladačů a lehkých materiálů umožňuje, aby byly motory a senzory namontovány na hřbet ruky a eliminovala se potřeba objemných externích ovládacích jednotek. Kromě toho mají aktuátory vestavěné schopnosti snímání síly, které poskytují zpětnou vazbu o síle působící na každý jednotlivý prst, a to ještě předtím, než dojde ke kontaktu s uchopeným předmětem. Navíc je poháněna flexe/extenze zápěstí, což vede k realističtějšímu paradigmatu uchopení, než jaké se běžně vyskytuje u robotických ortéz. Navíc bude navržen intuitivní ovládací systém, který plně využije ovladatelnost každého prstu a umožní různé geometrie úchopu a pohyby.
Shrnutí konkrétních cílů této studie je:
Navrhněte a vytvořte prototyp robotické ortézy ruky s cílem vytvořit jedinečně obratné, lehké a přenosné zařízení. Kromě toho budou navrženy kontrolní metodiky potřebné k využití všech možností ortézy. Výsledkem bude vývoj experimentální výzkumné platformy pro určení životaschopnosti návrhu a hypotézy.
Proveďte zkoušku proveditelnosti robotické ortézy tak, že ji poskytnete malé skupině dospělých pacientů, kteří trpí paralýzou v důsledku poranění brachiálního plexu. Pacienti budou hodnoceni pomocí SHAP a jejich příslušná skóre jak s ortézou, tak bez ní budou hodnocena, aby se určila jejich úroveň zlepšení obratnosti a funkce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Carilion Clinic Institute for Orthopaedics and Neurosciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poranění brachiálního plexu na pravé horní končetině
- 18 - 69 let s poraněním pánevního plexu
- Poranění dolního kořene (C7, C8, T1)
Kritéria vyloučení:
- Žádné významné kontraktury ruky/zápěstí nebo související deformity, které by ovlivnily účast
- Žádné otevřené rány v postižené ruce nebo zápěstí
- Schopnost poskytnout souhlas s léčbou a dodržovat obecné pokyny
- Budou uvažováni pouze jedinci zapojení pravou rukou, protože prototypy ortéz budou v této fázi výzkumu navrženy pouze pro použití pravou rukou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Exoskeleton rukavice
Proveďte zkoušku proveditelnosti robotické ortézy tak, že ji poskytnete malé skupině dospělých pacientů, kteří trpí paralýzou v důsledku poranění brachiálního plexu.
|
Bude vyvinuta robotická ortéza ruky (exoskeleton rukavice), která je schopna naturalisticky ohýbat klouby prstů jednotlivců na základě intuitivních hlasových příkazů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet úspěšných pokusů o uchopení na účastníka pomocí robotické ortézy ruky
Časové okno: Celková předpokládaná doba studia je cca 2 hodiny.
|
Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP) Měřený konstrukt: Funkční výkon ruky založený na úkolech prehensile a Activities of Daily Living (ADL). Struktura: 6 úloh s abstraktními objekty (vzory uchopení). Pro experimenty bylo vybráno pět nejpoužívanějších typů úchopu v ADL, které zahrnují cylindrické úchopy, sférické úchopy, hrotové úchopy, stativové úchopy a laterální úchopy. Pro experimenty jsme vybrali deset objektů, které patří k různým typům uchopení. Každý účastník uchopil každý předmět pětkrát. Bodování: Úspěšné vs neúspěšné uchopení s 10 různými předměty Výklad: Úspěšné uchopení s 10 různými předměty |
Celková předpokládaná doba studia je cca 2 hodiny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cesar J Bravo, MD, Carilion Clinic Ortho Surgeon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-330
- 1R21HD095027-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění brachiálního plexu
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...DokončenoBrachial Plexus BlockKrocan
-
University of MalayaDokončeno
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesDokončeno
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityZatím nenabíráme
-
Sohag UniversityZatím nenabírámeBrachial Plexus Block
-
Sohag UniversityDokončeno
-
Huazhong University of Science and TechnologyNeznámý
-
Diakonhjemmet HospitalDokončeno
-
JongHae KimDokončenoInterscalene Brachial Plexus BlockKorejská republika
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeBrachial Plexus Blocks | Regionální Aneesthsia
Klinické studie na Exoskeleton rukavice
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Nábor
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAuxivo AGDokončeno
-
Casa di Cura Privata del Policlinico SpAPolitecnico di Milano; Fundación Tecnalia Research & InnovationDokončenoMrtvice | Neurologická poruchaItálie
-
Vidyasirimedhi Institute of Science & Technology...Dokončeno
-
University Hospital TuebingenBASF; AUDI AG; BMW AG; Dachser Intelligent Logistics; Daimler AG; Deutsche Post AG; Iturri... a další spolupracovníciDokončenoPasivní exoskelet horní končetinyNěmecko
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)Diputación Foral de BizkaiaNáborZdravý | Bolesti v kříži | Muskuloskeletální bolest | Muskuloskeletální zraněníŠpanělsko
-
Aalborg UniversityAalborg Municipality; Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.DokončenoPre-křehké senioryDánsko
-
VA Office of Research and DevelopmentStaženo
-
ABLE Human Motion S.L.Institut Guttmann; Heidelberg University Hospital Spinal Cord Injury CenterDokončeno
-
Vanderbilt UniversityStaženoPoranění míchySpojené státy