- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04939233
Ortesi robotica della mano che fornisce assistenza alla presa per i pazienti con lesioni al plesso brachiale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questa ricerca è progettare, fabbricare, integrare e testare un'ortesi per mano robotica leggera e portatile destinata a ripristinare la funzionalità della mano attraverso l'attivazione individuale del dito completamente controllabile. Questo obiettivo si basa sull'ipotesi che l'uso di tale ortesi robotica per la mano si tradurrà in un significativo miglioramento della capacità della mano per gli adulti con lesioni del plesso brachiale, come valutato attraverso la Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP).
Per raggiungere questo obiettivo, vengono incorporati diversi nuovi aspetti del design. L'uso di attuatori lineari miniaturizzati e materiali leggeri consente di montare tutti i motori e i sensori sul dorso della mano ed eliminare la necessità di ingombranti unità di attuazione esterne. Inoltre, gli attuatori sono dotati di capacità di rilevamento della forza integrate per fornire un feedback sulla forza applicata a ogni singolo dito, anche prima che venga effettuato il contatto con un oggetto afferrato. Inoltre, la flessione/estensione del polso è potenziata, risultando in un paradigma di presa più realistico di quello che si trova comunemente nelle ortesi robotiche. Inoltre, sarà progettato un sistema di controllo intuitivo per sfruttare appieno la controllabilità di ogni dito, consentendo varie geometrie e movimenti di presa.
Una sintesi degli obiettivi specifici di questo studio sono:
Progetta e prototipa l'ortesi robotica per la mano con l'obiettivo di creare un dispositivo unico, agile, leggero e portatile. Inoltre, saranno progettate le metodologie di controllo necessarie per sfruttare appieno le capacità dell'ortesi. Ciò comporterà lo sviluppo di una piattaforma di ricerca sperimentale per determinare la fattibilità del progetto e dell'ipotesi.
Eseguire una prova di fattibilità del dispositivo di ortesi robotica fornendolo a una piccola coorte di pazienti adulti affetti da paralisi a causa di una lesione del plesso brachiale. I pazienti saranno valutati tramite lo SHAP e verranno valutati i rispettivi punteggi sia con che senza l'ortesi per determinare il loro livello di miglioramento della destrezza e della funzione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Carilion Clinic Institute for Orthopaedics and Neurosciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione del plesso brachiale all'arto superiore destro
- 18 - 69 anni con lesioni al plesso pan
- Lesioni della radice inferiore (C7, C8, T1)
Criteri di esclusione:
- Nessuna significativa contrattura mano/polso o deformità associate che potrebbero influenzare la partecipazione
- Nessuna ferita aperta nella mano o nel polso colpiti
- In grado di fornire il consenso al trattamento e seguire le indicazioni generali
- Saranno presi in considerazione solo gli individui coinvolti con la mano destra, poiché i prototipi di ortesi saranno progettati solo per l'uso con la mano destra in questa fase della ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Guanto esoscheletro
Eseguire una prova di fattibilità del dispositivo di ortesi robotica fornendolo a una piccola coorte di pazienti adulti affetti da paralisi a causa di una lesione del plesso brachiale.
|
Sarà stata sviluppata un'ortesi robotica per la mano (guanto esoscheletro) in grado di piegare in modo naturalistico le articolazioni delle dita degli individui sulla base di comandi vocali intuitivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di prove di presa riuscite per partecipante utilizzando l'ortesi della mano robotica
Lasso di tempo: Il tempo totale previsto per lo studio è di circa 2 ore.
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Struttura della Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP) misurata: prestazioni funzionali della mano basate su compiti prensili e attività della vita quotidiana (ADL). Struttura: 6 compiti con oggetti astratti (modelli di presa). Per gli esperimenti sono stati selezionati i cinque tipi di presa più utilizzati nelle ADL, che includono presa cilindrica, presa sferica, presa punta, presa treppiede e presa laterale. Abbiamo selezionato dieci oggetti che appartengono a diversi tipi di presa per gli esperimenti. Ogni oggetto è stato afferrato per cinque volte da ciascun partecipante. Punteggio: prese riuscite o non riuscite con 10 oggetti diversi Interpretazione: prese riuscite con 10 oggetti diversi |
Il tempo totale previsto per lo studio è di circa 2 ore.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cesar J Bravo, MD, Carilion Clinic Ortho Surgeon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-330
- 1R21HD095027-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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