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Ortesi robotica della mano che fornisce assistenza alla presa per i pazienti con lesioni al plesso brachiale

1 ottobre 2025 aggiornato da: Carilion Clinic
La ricerca proposta, lo sviluppo di un'innovativa ortesi robotica per la mano con controllo intelligente della presa, è rilevante per la salute pubblica in quanto ripristinerà un'ampia misura di funzionalità alla mano paralizzata di una persona che ha subito una lesione del plesso brachiale. L'ortesi proposta utilizzerà una nuova tecnologia che si tradurrà in un dispositivo compatto, portatile, abile e controllabile in modo intuitivo, superando gli svantaggi delle ortesi sviluppate in precedenza che le rendevano difficili da usare. Il ripristino della funzionalità delle proprie mani migliorerà in modo significativo la loro qualità di vita, nonché la loro capacità di partecipare nuovamente alla forza lavoro e completare le attività manuali nella loro vita quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questa ricerca è progettare, fabbricare, integrare e testare un'ortesi per mano robotica leggera e portatile destinata a ripristinare la funzionalità della mano attraverso l'attivazione individuale del dito completamente controllabile. Questo obiettivo si basa sull'ipotesi che l'uso di tale ortesi robotica per la mano si tradurrà in un significativo miglioramento della capacità della mano per gli adulti con lesioni del plesso brachiale, come valutato attraverso la Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP).

Per raggiungere questo obiettivo, vengono incorporati diversi nuovi aspetti del design. L'uso di attuatori lineari miniaturizzati e materiali leggeri consente di montare tutti i motori e i sensori sul dorso della mano ed eliminare la necessità di ingombranti unità di attuazione esterne. Inoltre, gli attuatori sono dotati di capacità di rilevamento della forza integrate per fornire un feedback sulla forza applicata a ogni singolo dito, anche prima che venga effettuato il contatto con un oggetto afferrato. Inoltre, la flessione/estensione del polso è potenziata, risultando in un paradigma di presa più realistico di quello che si trova comunemente nelle ortesi robotiche. Inoltre, sarà progettato un sistema di controllo intuitivo per sfruttare appieno la controllabilità di ogni dito, consentendo varie geometrie e movimenti di presa.

Una sintesi degli obiettivi specifici di questo studio sono:

Progetta e prototipa l'ortesi robotica per la mano con l'obiettivo di creare un dispositivo unico, agile, leggero e portatile. Inoltre, saranno progettate le metodologie di controllo necessarie per sfruttare appieno le capacità dell'ortesi. Ciò comporterà lo sviluppo di una piattaforma di ricerca sperimentale per determinare la fattibilità del progetto e dell'ipotesi.

Eseguire una prova di fattibilità del dispositivo di ortesi robotica fornendolo a una piccola coorte di pazienti adulti affetti da paralisi a causa di una lesione del plesso brachiale. I pazienti saranno valutati tramite lo SHAP e verranno valutati i rispettivi punteggi sia con che senza l'ortesi per determinare il loro livello di miglioramento della destrezza e della funzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Clinic Institute for Orthopaedics and Neurosciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione del plesso brachiale all'arto superiore destro
  • 18 - 69 anni con lesioni al plesso pan
  • Lesioni della radice inferiore (C7, C8, T1)

Criteri di esclusione:

  • Nessuna significativa contrattura mano/polso o deformità associate che potrebbero influenzare la partecipazione
  • Nessuna ferita aperta nella mano o nel polso colpiti
  • In grado di fornire il consenso al trattamento e seguire le indicazioni generali
  • Saranno presi in considerazione solo gli individui coinvolti con la mano destra, poiché i prototipi di ortesi saranno progettati solo per l'uso con la mano destra in questa fase della ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Guanto esoscheletro
Eseguire una prova di fattibilità del dispositivo di ortesi robotica fornendolo a una piccola coorte di pazienti adulti affetti da paralisi a causa di una lesione del plesso brachiale.
Sarà stata sviluppata un'ortesi robotica per la mano (guanto esoscheletro) in grado di piegare in modo naturalistico le articolazioni delle dita degli individui sulla base di comandi vocali intuitivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di prove di presa riuscite per partecipante utilizzando l'ortesi della mano robotica
Lasso di tempo: Il tempo totale previsto per lo studio è di circa 2 ore.

Struttura della Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP) misurata: prestazioni funzionali della mano basate su compiti prensili e attività della vita quotidiana (ADL).

Struttura: 6 compiti con oggetti astratti (modelli di presa). Per gli esperimenti sono stati selezionati i cinque tipi di presa più utilizzati nelle ADL, che includono presa cilindrica, presa sferica, presa punta, presa treppiede e presa laterale. Abbiamo selezionato dieci oggetti che appartengono a diversi tipi di presa per gli esperimenti. Ogni oggetto è stato afferrato per cinque volte da ciascun partecipante.

Punteggio: prese riuscite o non riuscite con 10 oggetti diversi Interpretazione: prese riuscite con 10 oggetti diversi

Il tempo totale previsto per lo studio è di circa 2 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Cesar J Bravo, MD, Carilion Clinic Ortho Surgeon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-330
  • 1R21HD095027-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione del plesso brachiale

Prove cliniche su Guanto esoscheletro

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