- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04939233
Robotisk håndortose som gir gripehjelp til pasienter med plexus brachialis-skader
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med denne forskningen er å designe, fremstille, integrere og teste en lett og bærbar robothåndortose beregnet på å gjenopprette håndfunksjonalitet gjennom fullt kontrollerbar individuell fingeraktivering. Dette målet er basert på hypotesen om at bruk av en slik robothåndortose vil resultere i betydelig forbedring av håndevnen for voksne med plexus brachialis skade, som evaluert gjennom Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP).
For å oppnå dette er flere nye designaspekter inkorporert. Bruken av miniatyr lineære aktuatorer og lette materialer gjør at motorer og sensorer kan monteres på toppen av håndens rygg, og eliminerer behovet for store eksterne aktueringsenheter. I tillegg har aktuatorene innebygde kraftfølende evner for å gi tilbakemelding på kraften som påføres hver enkelt finger, selv før kontakt med en grepet gjenstand. Videre er håndleddsfleksjon/forlengelse drevet, noe som resulterer i et mer realistisk gripeparadigme enn det som vanligvis finnes i robotortoser. Dessuten vil et intuitivt kontrollsystem bli utformet for å fullt ut utnytte kontrollerbarheten til hver finger, noe som gir varierte grepsgeometrier og bevegelser.
Et sammendrag av de spesifikke målene med denne studien er:
Design og prototyp robothåndortosen med målet om å skape en unik fingernem, lett og bærbar enhet. I tillegg vil kontrollmetodikkene som kreves for å utnytte ortosens fulle kapasitet bli utformet. Dette vil resultere i utviklingen av en eksperimentell forskningsplattform for å bestemme levedyktigheten til designet og hypotesen.
Utfør en mulighetsprøve av robotortose-enheten ved å gi den til en liten gruppe voksne pasienter som lider av lammelse på grunn av en plexus brachialis-skade. Pasientene vil bli vurdert via SHAP, og deres respektive skår både med og uten ortosen vil bli evaluert for å bestemme deres forbedringsnivå i fingerferdighet og funksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Carilion Clinic Institute for Orthopaedics and Neurosciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Plexus brachialis skade på høyre øvre ekstremitet
- 18 - 69 år med panplexusskader
- Nedre rotskader (C7, C8, T1)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen vesentlige hånd-/håndleddskontrakturer eller tilhørende deformiteter som vil påvirke deltakelsen
- Ingen åpne sår i berørt hånd eller håndledd
- Kunne gi samtykke til behandling og følge generelle anvisninger
- Bare høyrehånds involverte individer vil bli vurdert, da ortoseprototypene vil bli designet for bruk på høyre hånd kun på dette stadiet av forskningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksoskjeletthanske
Utfør en mulighetsprøve av robotortose-enheten ved å gi den til en liten gruppe voksne pasienter som lider av lammelse på grunn av en plexus brachialis-skade.
|
Det vil ha blitt utviklet en robothåndortose (eksoskeletonhanske) som er i stand til naturlig å bøye fingerleddene til individene basert på intuitive stemmekommandoer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall vellykkede gripeforsøk per deltaker ved bruk av robothåndortose
Tidsramme: Total forventet tid for studiet er ca. 2 timer.
|
Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP) Konstruksjon målt: Funksjonell håndytelse basert på prehensile og Activities of Daily Living (ADL) oppgaver. Struktur: 6 abstrakte objektoppgaver (grepsmønstre). De fem mest brukte gripetypene i ADL-er ble valgt ut for eksperimentene, som inkluderer sylindergrep, kulegrep, spissgrep, stativgrep og sidegrep. Vi valgte ut ti objekter som tilhører ulike greptyper for forsøkene. Hver gjenstand ble grepet fem ganger av hver deltaker. Poengsum: Vellykkede vs mislykkede grep med 10 forskjellige objekter Tolkning: Vellykkede grep med 10 forskjellige objekter |
Total forventet tid for studiet er ca. 2 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cesar J Bravo, MD, Carilion Clinic Ortho Surgeon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-330
- 1R21HD095027-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .