건강한 지원자에 대한 전용 약물-약물 상호작용(DDI) 연구
2022년 4월 14일 업데이트: Blade Therapeutics
건강한 지원자에게 동시에 투여했을 때 BLD-0409, 닌테다닙 및 피르페니돈의 정상 상태 약동학을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 비무작위, 고정 시퀀스 연구
건강한 지원자에게 동시에 투여했을 때 BLD-0409, 닌테다닙 및 피르페니돈의 정상 상태 약동학을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 비무작위, 고정 시퀀스 연구
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 모두 정상 상태에서 닌테다닙 및 피르페니돈의 PK에 대한 BLD-0409의 효과를 결정하고 닌테다닙 또는 피르페니돈과 함께 투여된 BLD-0409의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계된 단일 센터, 공개 라벨 연구입니다. 건강한 성인 지원자
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33147
- Advanced Pharma
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ICF 서명 당시 18-55세(포함)의 남성 및 여성 참가자.
- 참가자는 연구자의 견해에 따라 양호한 일반 건강 상태에 있어야 하며 중요한 병력이 없고 스크리닝 시 및/또는 IP의 초기 용량 투여 전에 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 없어야 합니다.
- 조사자가 임상적으로 유의하지 않은(NCS) 것으로 간주하지 않는 한 참가자는 정상 범위 내의 임상 실험실 값 또는 테스트 실험실에서 지정한 정상 상한(ULN)의 1.2배 미만이어야 합니다.
- 체질량 지수(BMI) 18 ~ ≤ 30kg/m2.
- 여성 참가자는 이중 차단 피임법을 사용해야 하며 스크리닝 최소 28일 전부터 IP의 마지막 투여 후 90일 동안 난자 기증을 삼가야 합니다.
- 남성 참가자와 남성 참가자의 여성 파트너는 매우 효과적인 이중 장벽 피임법을 사용하고 IP의 첫 번째 투여부터 그리고 IP의 마지막 투여 후 90일 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 -1일에 소변 임신 검사 음성이어야 합니다. 가임 여성이 아닌 여성은 스크리닝 시 여포 자극 호르몬(FSH) 수치 >40 mIU/mL로 확인된 외과적 불임 또는 폐경 후(최소 12개월 동안 정기적인 월경 기간의 중단으로 정의됨)여야 합니다.
- 참가자는 연구 시작 전에 서명된 동의서를 제공해야 하며 연구 현장에서 필요한 방문에 참석하고 준수할 능력과 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 최근(6주 미만) 상처 또는 진행 중인 치유되지 않는 피부 상처의 존재.
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 프로토콜에 따라 연구를 완료할 가능성이 없는 근본적인 신체적 또는 심리적 의학적 상태의 존재.
- 알려진 심장병.
- 완전히 절제된 비흑색종 피부암 또는 저등급 자궁경부 상피내 신생물을 제외하고 지난 5년 동안 활동성 악성종양 및/또는 악성종양 병력.
- 항생제 치료가 필요하거나 재발성 감염의 병력이 있는 스크리닝 1개월 이내에 심각한 국소 또는 전신 감염.
- 1일 전 30일 이내의 모든 급성 질환.
- 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 결정한 최초 IP 투여 전 지난 3개월 이내에 수술, 골절 또는 주요 근골격계 손상.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 또는 항원에 대해 양성입니다.
- 양성 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg).
- 스크리닝 시 수축기 혈압(BP) > 150 mmHg 또는 < 90 mmHg 또는 확장기 혈압 >90 mmHg 또는 < 50 mmHg, 스크리닝 및 제-1일에 조사자의 재량에 따라 1회 반복 허용.
- 스크리닝 시 심박수 < 40bpm(분당 박동수) 또는 > 100bpm.
- Fridericia 공식(QTcF)(남성의 경우 >450ms, 여성의 경우 >470ms), 심부정맥, 또는 조사자가 판단한 안정시 ECG의 임상적으로 유의한 이상으로 교정된 연장된 QT 간격.
- 피임약을 제외한 모든 처방약 및 비처방약(약초 포함)은 첫 번째 IP 투여 전 7일 이내에 그리고 전체 연구 기간 동안 금지됩니다.
- 최초 IP 투여 전 14일 이내 및 전체 연구 기간 동안의 모든 백신.
- 최초 IP 투여(BLD-0409 제외) 전 30일 이내 또는 반감기 5회 중 더 긴 기간 내에 다른 연구에서 시험용 제품 투여.
- 스크리닝과 최초 IP 관리 사이에 상당한 체중 감소 또는 증가.
- 최초 IP 투여 전 60일 이내의 헌혈 또는 상당한 혈액 손실.
- 최초 IP 투여 전 7일 이내의 혈장 공여.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 최초 IP 투여 전 7일 이내에 대사를 변경할 수 있는 식이(즉, 고단백, Slim Fast®, Nutrisystem® 등).
- 첫 번째 IP 투여 전 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 존재, 치료 기간 동안 완전히 금욕할 의지가 없음.
- -1일(입원)에 양성 소변 약물 선별검사/알코올 호흡 검사. 위양성 결과가 의심되는 경우 반복적인 소변 약물 검사가 허용됩니다.
- EOS 방문을 통한 첫 번째 IP 투여 전 48시간부터 알코올 또는 카페인 함유 제품 섭취.
- 활성 흡연자 및 니코틴 함유 제품 사용자. 참가자는 EOS 방문을 통해 첫 번째 IP 투여 48시간 전부터 흡연/니코틴 함유 제품 사용을 중단해야 합니다.
- 다른 이유로 참여 적합성에 대한 조사관을 만족시키지 못함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 피르페니돈 및 BLD-0409
하룻밤 금식 후 피험자는 고정된 순서로 IP를 투여받습니다.
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활성 제품의 고정 순서 사용, TID
활성 제품, QD의 고정 시퀀스 사용
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실험적: 닌테다닙 및 BLD-0409
하룻밤 금식 후 피험자는 고정된 순서로 IP를 투여받습니다.
|
활성 제품, QD의 고정 시퀀스 사용
활성 제품의 고정 순서 사용, BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 최대 18일
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혈장 농도에서 추정
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최대 18일
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최대 약물 농도 시간(Tmax)
기간: 최대 18일
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혈장 농도에서 추정
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최대 18일
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다음과 같은 약물 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적: 피르페니돈 - AUC0-8(아암 1); 닌테다닙 - AUC0-12(아암 2); BLD-0409 - AUC0-24(두 팔).
기간: 최대 18일
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혈장 농도에서 추정
|
최대 18일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률, 특성 및 중증도
기간: 최대 18일
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안전성 및 내약성은 TEAE 및 SAE의 발생률, 특성 및 중증도, 안전 실험실, 바이탈 및 ECG의 변화를 기반으로 평가됩니다.
|
최대 18일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kimberly S Cruz, MD, Advanced Pharma Cr, Llc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B-0409-104
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .