Dedykowane badanie interakcji lek-lek (DDI) u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-55 lat (włącznie) w momencie podpisania ICF.
2. Uczestnicy muszą być w dobrym stanie ogólnym, w opinii badacza, bez znaczącej historii medycznej, nie mogą wykazywać istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym podczas badania przesiewowego i/lub przed podaniem początkowej dawki IP.
3. Uczestnicy muszą mieć kliniczne wartości laboratoryjne mieszczące się w normalnych zakresach lub < 1,2-krotność górnej granicy normy (ULN) określonej przez laboratorium badawcze, chyba że badacz uzna je za nieistotne klinicznie (NCS).
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18 do ≤ 30 kg/m2.
5. Uczestniczki muszą stosować antykoncepcję z podwójną barierą i powstrzymać się od dawstwa oocytów przez co najmniej 28 dni przed badaniem przesiewowym i przez 90 dni po ostatniej dawce IP.
6. Uczestnicy płci męskiej i partnerki uczestników płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji podwójnej bariery i powstrzymać się od dawstwa nasienia od pierwszej dawki IP i przez 90 dni po ostatniej dawce IP.
7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu -1. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą być chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie (zdefiniowanej jako zaprzestanie regularnych miesiączek przez co najmniej 12 miesięcy), potwierdzone przez poziom hormonu folikulotropowego (FSH) > 40 mIU/ml podczas badania przesiewowego.
8. Uczestnicy muszą przedstawić podpisaną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania oraz mieć możliwość i chęć uczestniczenia w niezbędnych wizytach w ośrodku badawczym i przestrzegania ich.

Kryteria wyłączenia:

1. Niedawna (mniej niż 6 tygodni) rana lub obecność trwającej niegojącej się rany skóry.
2. Obecność jakiejkolwiek fizycznej lub psychicznej choroby podstawowej, która w opinii badacza sprawiłaby, że jest mało prawdopodobne, aby uczestnik ukończył badanie zgodnie z protokołem.
3. Znana choroba serca.
4. Czynny nowotwór złośliwy i/lub nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem całkowicie wyciętego nieczerniakowego raka skóry lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy o niskim stopniu złośliwości.
5. Poważne zakażenie miejscowe lub ogólnoustrojowe w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego wymagające leczenia antybiotykami lub nawracające zakażenia w wywiadzie.
6. Jakakolwiek ostra choroba w ciągu 30 dni przed Dniem 1.
7. Operacja, złamanie kości lub poważny uraz układu mięśniowo-szkieletowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszym podaniem dootrzewnowym, które badacz uznał za istotne klinicznie.
8. Pozytywny wynik na obecność przeciwciał lub antygenów ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
9. Dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
10. Skurczowe ciśnienie krwi (BP) > 150 mmHg lub < 90 mmHg lub rozkurczowe BP >90 mmHg lub <50 mmHg podczas badania przesiewowego z jednym powtórzeniem dozwolonym według uznania badacza podczas badania przesiewowego i dnia -1.
11. Tętno < 40 uderzeń na minutę (bpm) lub > 100 bpm podczas badania przesiewowego.
12. Wydłużony odstęp QT skorygowany wzorem Fridericia (QTcF) (>450 ms dla mężczyzn i >470 ms dla kobiet), arytmia serca lub jakakolwiek klinicznie istotna nieprawidłowość w spoczynkowym EKG, według oceny badacza.
13. Wszystkie leki na receptę i dostępne bez recepty (w tym leki ziołowe), z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych, są zabronione w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem IP i przez cały czas trwania badania.
14. Wszystkie szczepionki w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem IP i przez cały czas trwania badania.
15. Podawanie badanego produktu w innym badaniu w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem IP (z wyjątkiem BLD-0409) lub pięć okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
16. Znacząca utrata lub przyrost masy ciała między badaniem przesiewowym a pierwszym podaniem IP.
17. Oddawanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 60 dni przed pierwszym podaniem IP.
18. Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem IP.
19. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
20. Diety, które mogą zmienić metabolizm (tj. wysokobiałkowe, Slim Fast®, Nutrisystem® itp.) w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem IP.
21. Historia lub obecność nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 1 roku przed pierwszym podaniem IP oraz niechęć do całkowitej abstynencji w okresie leczenia.
22. Dodatni wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu/alkoholu w wydychanym powietrzu w dniu -1 (przyjęcie). Powtórne badania przesiewowe moczu na obecność narkotyków będą dozwolone w przypadku podejrzenia wyników fałszywie dodatnich.
23. Spożycie alkoholu lub produktów zawierających kofeinę od 48 godzin przed pierwszym podaniem IP przez wizytę EOS.
24. Aktywni palacze i użytkownicy produktów zawierających nikotynę. Uwaga: uczestnicy muszą zaprzestać palenia/stosowania produktów zawierających nikotynę na 48 godzin przed pierwszym podaniem IP podczas wizyty w EOS.
25. Brak przekonania badacza o zdolności do udziału z jakiegokolwiek innego powodu.