Dedicated Drug-Drug Interaction (DDI) -tutkimus terveistä vapaaehtoisista

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- ja naispuoliset osallistujat ovat ICF:n allekirjoitushetkellä 18-55-vuotiaita (mukaan lukien).
2. Tutkijan mielestä osallistujien tulee olla hyvässä yleisessä kunnossa, heillä ei ole merkittävää sairaushistoriaa, heillä ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa seulonnassa ja/tai ennen IP-alkuannoksen antamista.
3. Osallistujilla on oltava kliiniset laboratorioarvot normaaleissa rajoissa tai < 1,2 kertaa normaalin yläraja (ULN) testauslaboratorion määrittelemällä tavalla, ellei tutkija katso sitä kliinisesti merkitsemättömäksi (NCS).
4. Painoindeksi (BMI) 18 - ≤ 30 kg/m2.
5. Naispuolisten osallistujien on käytettävä kaksoisesteehkäisyä ja pidättäydyttävä munasolujen luovutuksesta vähintään 28 päivää ennen seulontaa ja 90 päivää viimeisen IP-annoksen jälkeen.
6. Miesosallistujien ja miespuolisten osallistujien naiskumppanien on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta kaksoisesteehkäisyä ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta ensimmäisestä IP-annoksesta alkaen ja 90 päivää viimeisen IP-annoksen jälkeen.
7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä -1. Naisten, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, on oltava kirurgisesti hedelmättömiä tai postmenopausaalisia (määritelty säännöllisten kuukautisten lopettamiseksi vähintään 12 kuukauden ajaksi), ja se on vahvistettu follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasolla >40 mIU/ml seulonnassa.
8. Osallistujien on annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen tuloa ja heillä on oltava kyky ja halu osallistua ja noudattaa tarvittavia vierailuja tutkimuspaikalla.

Poissulkemiskriteerit:

1. Äskettäinen (alle 6 viikkoa) haava tai meneillään oleva parantumaton ihohaava.
2. Sellaisen taustalla olevan fyysisen tai psykologisen lääketieteellisen tilan olemassaolo, joka tutkijan mielestä tekisi epätodennäköiseksi, että osallistuja suorittaa tutkimuksen loppuun protokollan mukaisesti.
3. Tunnettu sydänsairaus.
4. Aktiivinen pahanlaatuisuus ja/tai pahanlaatuinen kasvain historiassa viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta kokonaan leikattua ei-melanooma-ihosyöpää tai matala-asteista kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa.
5. Vakava paikallinen tai systeeminen infektio 1 kuukauden sisällä seulonnasta, joka vaatii antibioottihoitoa tai toistuvia infektioita.
6. Mikä tahansa akuutti sairaus 30 päivän sisällä ennen päivää 1.
7. Leikkaus, luunmurtuma tai vakava tuki- ja liikuntaelinvaurio viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä IP-antoa, jonka tutkija on määrittänyt kliinisesti merkitykselliseksi.
8. Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle tai antigeenille.
9. Positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine tai positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg).
10. Systolinen verenpaine (BP) > 150 mmHg tai < 90 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg tai <50 mmHg seulonnassa, yksi toisto sallittu tutkijan harkinnan mukaan seulonnassa ja päivänä -1.
11. Syke < 40 lyöntiä minuutissa (bpm) tai > 100 lyöntiä seulonnassa.
12. Pidentynyt QT-aika korjattu Friderician kaavalla (QTcF) (> 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla), sydämen rytmihäiriö tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus lepo-EKG:ssä, tutkijan arvioiden mukaan.
13. Kaikki resepti- ja käsikauppalääkkeet (mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet), paitsi ehkäisyvälineet, ovat kiellettyjä 7 päivää ennen ensimmäistä IP-antoa ja koko tutkimuksen ajan.
14. Kaikki rokotteet 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa ja koko tutkimuksen ajan.
15. Tutkimustuotteen antaminen toisessa tutkimuksessa 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa (paitsi BLD-0409) tai viisi puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
16. Merkittävä painonpudotus tai -nousu seulonnan ja ensimmäisen IP-apuhoidon välillä.
17. Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa.
18. Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa.
19. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
20. Dieetit, jotka voivat muuttaa aineenvaihduntaa (eli runsasproteiininen, Slim Fast®, Nutrisystem® jne.) 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa.
21. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai esiintyminen 1 vuoden aikana ennen ensimmäistä IP-antoa ja haluttomuus olla täysin pidättyväinen hoitojakson aikana.
22. Positiivinen virtsan huumeseulonta/alkoholihengitystesti päivänä -1 (pääsy). Toistuvat virtsan lääketutkimukset ovat sallittuja, jos epäillään vääriä positiivisia tuloksia.
23. Alkoholin tai kofeiinia sisältävien tuotteiden nauttiminen 48 tuntia ennen ensimmäistä IP-antoa EOS-käynnin ajan.
24. Aktiiviset tupakoitsijat ja nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttäjät. Huomaa, että osallistujien on lopetettava tupakointi/nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 48 tuntia ennen ensimmäistä IP-antoa EOS-käynnin ajan.
25. Osallistumiskelpoisuuden tutkijan tyytymättömyys jostain muusta syystä.