Dedizierte Drug-Drug Interaction (DDI)-Studie bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
2. Die Teilnehmer müssen sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem guten Allgemeinzustand befinden, ohne signifikante Anamnese, keine klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung beim Screening und/oder vor der Verabreichung der Anfangsdosis von IP aufweisen.
3. Die Teilnehmer müssen klinische Laborwerte innerhalb normaler Bereiche oder < 1,2-facher Obergrenze des Normalwerts (ULN) haben, wie vom Testlabor angegeben, es sei denn, der Prüfarzt erachtet sie als nicht klinisch signifikant (NCS).
4. Body-Mass-Index (BMI) 18 bis ≤ 30 kg/m2.
5. Teilnehmerinnen müssen mindestens 28 Tage vor dem Screening und 90 Tage nach der letzten IP-Dosis eine Doppelbarriere-Verhütung anwenden und auf eine Eizellspende verzichten.
6. Männliche Teilnehmer und weibliche Partner männlicher Teilnehmer müssen zustimmen, eine hochwirksame Doppelbarriere-Verhütung anzuwenden und von der ersten Dosis von IP und für 90 Tage nach der letzten Dosis von IP auf eine Samenspende zu verzichten.
7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und am Tag -1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Nicht gebärfähige Frauen müssen chirurgisch unfruchtbar oder postmenopausal sein (definiert als Ausbleiben regelmäßiger Menstruationsperioden für mindestens 12 Monate), bestätigt durch einen Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) >40 mIU/ml beim Screening.
8. Die Teilnehmer müssen vor Beginn der Studie eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben und die Fähigkeit und Bereitschaft haben, an den erforderlichen Besuchen am Studienort teilzunehmen und diese einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Kürzliche (weniger als 6 Wochen) Wunde oder Vorhandensein einer andauernden nicht heilenden Hautwunde.
2. Vorhandensein einer zugrunde liegenden körperlichen oder psychischen Erkrankung, die es nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich machen würde, dass der Teilnehmer die Studie gemäß Protokoll abschließt.
3. Bekannte Herzerkrankung.
4. Aktive Malignität und/oder Vorgeschichte von Malignität in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von vollständig exzidiertem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder niedriggradiger zervikaler intraepithelialer Neoplasie.
5. Schwerwiegende lokale oder systemische Infektion innerhalb von 1 Monat nach dem Screening, die eine Antibiotikabehandlung erfordert, oder Vorgeschichte von wiederkehrenden Infektionen.
6. Jede akute Krankheit innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1.
7. Operation, Knochenbruch oder schwere Muskel-Skelett-Verletzung innerhalb der letzten 3 Monate vor der ersten IP-Verabreichung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant eingestuft wurde.
8. Positiv für Human Immunodeficiency Virus (HIV) Antikörper oder Antigen.
9. Positiver Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg).
10. Systolischer Blutdruck (BD) > 150 mmHg oder < 90 mmHg oder diastolischer BD > 90 mmHg oder < 50 mmHg beim Screening mit einer Wiederholung nach Ermessen des Prüfarztes beim Screening und Tag -1.
11. Herzfrequenz < 40 Schläge pro Minute (bpm) oder > 100 bpm beim Screening.
12. Verlängertes QT-Intervall, korrigiert durch die Fridericia-Formel (QTcF) (> 450 ms für Männer und > 470 ms für Frauen), Herzrhythmusstörungen oder jede klinisch signifikante Anomalie im Ruhe-EKG, wie vom Prüfarzt beurteilt.
13. Alle verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Medikamente (einschließlich pflanzlicher Medikamente), mit Ausnahme von Verhütungsmitteln, sind innerhalb von 7 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung und während der gesamten Dauer der Studie verboten.
14. Alle Impfstoffe innerhalb von 14 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung und während der gesamten Dauer der Studie.
15. Verabreichung des Prüfpräparats in einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung (außer BLD-0409) oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
16. Signifikanter Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme zwischen dem Screening und der ersten IP-Verabreichung.
17. Blutspende oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 60 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung.
18. Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung.
19. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
20. Diäten, die den Stoffwechsel verändern könnten (d. h. proteinreich, Slim Fast®, Nutrisystem® usw.) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung.
21. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des 1-Jahres vor der ersten IP-Verabreichung und mangelnde Bereitschaft, während des Behandlungszeitraums vollständig abstinent zu sein.
22. Positiver Urin-Drogenscreen/Alkohol-Atemtest an Tag -1 (Aufnahme). Wiederholte Urin-Drogenscreenings sind bei Verdacht auf falsch positive Ergebnisse zulässig.
23. Einnahme von Alkohol oder koffeinhaltigen Produkten ab 48 Stunden vor der ersten IP-Verabreichung durch den EOS-Besuch.
24. Aktive Raucher und Nutzer von nikotinhaltigen Produkten. Beachten Sie, dass die Teilnehmer das Rauchen / die Verwendung von nikotinhaltigen Produkten ab 48 Stunden vor der ersten IP-Verabreichung durch den EOS-Besuch einstellen müssen.
25. Versäumnis, den Ermittler aus einem anderen Grund von der Eignung zur Teilnahme zu überzeugen.