健康なボランティアを対象とした専用の薬物間相互作用 (DDI) 研究

包含基準:

1. ICF に署名した時点で 18 歳から 55 歳までの男女の参加者。
2. 参加者は、治験責任医師の意見では、重要な病歴がなく、スクリーニング時の身体検査で臨床的に重大な異常がない、および/またはIPの初回投与前に、一般的な健康状態が良好である必要があります。
3. 参加者は、検査機関によって指定された正常範囲内または正常値の上限の 1.2 倍未満の臨床検査値 (ULN) を持っている必要があります。
4. 体格指数 (BMI) 18 ～ ≤ 30 kg/m2。
5. 女性の参加者は、ダブルバリア避妊法を使用し、スクリーニングの少なくとも 28 日前から卵子提供を控える必要があり、IP の最後の投与後 90 日間。
6. 男性参加者および男性参加者の女性パートナーは、非常に効果的なダブルバリア避妊法を使用し、IP の初回投与時および IP の最終投与後 90 日間は精子提供を控えることに同意する必要があります。
7. 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、-1日目の尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 -出産の可能性がない女性は、外科的に不妊症または閉経後（少なくとも12か月間の定期的な月経の停止と定義）である必要があり、スクリーニングで卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル> 40 mIU / mLによって確認されます。
8. 参加者は、研究に参加する前に署名されたインフォームドコンセントを提供し、研究サイトで必要な訪問に参加し、従う能力と意欲を持っている必要があります。

除外基準:

1. 最近（6週間未満）の傷、または進行中の治癒していない皮膚の傷の存在。
2. -研究者の意見では、参加者がプロトコルごとに研究を完了する可能性が低くなる、根本的な身体的または心理的病状の存在。
3. 既知の心臓病。
4. -過去5年間の活動性悪性腫瘍および/または悪性腫瘍の病歴。ただし、完全に切除された非黒色腫皮膚がんまたは低悪性度の子宮頸部上皮内腫瘍を除く。
5. -抗生物質治療または再発性感染症の病歴を必要とするスクリーニングから1か月以内の深刻な局所または全身感染症。
6. -1日目の前30日以内の急性疾患。
7. -最初のIP投与前の過去3か月以内の手術、骨折、または主要な筋骨格損傷 治験責任医師が臨床的に関連性があると判断した。
8. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体または抗原が陽性。
9. C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性。
10. -収縮期血圧（BP）> 150 mmHgまたは< 90 mmHgまたは拡張期血圧> 90 mmHgまたはスクリーニングで<50 mmHg スクリーニングおよび1日目で調査官の裁量により許可された1回の繰り返し。
11. -スクリーニング時の心拍数が40 bpm未満または100 bpmを超える。
12. -フリデリシアの式（QTcF）によって補正されたQT間隔の延長（男性の場合は> 450ミリ秒、女性の場合は> 470ミリ秒）、不整脈、または安静時心電図の臨床的に重大な異常、研究者によって判断された。
13. 避妊薬を除くすべての処方薬および市販薬 (漢方薬を含む) は、最初の IP 投与前の 7 日間および研究の全期間を通じて禁止されています。
14. 最初のIP投与前の14日以内のすべてのワクチンおよび研究の全期間中。
15. -最初のIP投与（BLD-0409を除く）または5半減期のいずれか長い方の前の30日以内の別の研究での治験薬の投与。
16. スクリーニングと最初の IP 投与の間に大幅な体重減少または増加。
17. -最初のIP投与前の60日以内の献血または重大な失血。
18. -最初のIP投与前の7日以内の血漿提供。
19. 妊娠中または授乳中の女性。
20. 最初のIP投与前7日以内に代謝を変える可能性のある食事（すなわち、高タンパク質、Slim Fast®、Nutrisystem®など）。
21. -最初のIP投与前の1年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴または存在、および治療期間中に完全に禁酒することを望まない。
22. -1日目（入院）で陽性の尿薬物スクリーニング/アルコール呼気検査。 偽陽性の疑いのある結果については、尿薬物スクリーニングの繰り返しが許可されます。
23. 最初のIP投与の48時間前からEOS訪問までのアルコールまたはカフェイン含有製品の摂取。
24. アクティブな喫煙者およびニコチン含有製品のユーザー。 参加者は、EOS訪問までの最初のIP投与の48時間前からニコチン含有製品の喫煙/使用を中止する必要があることに注意してください。
25. その他の理由で参加する適性について研究者を満足させることができなかった。