Specifiek onderzoek naar geneesmiddel-geneesmiddelinteractie (DDI) bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18-55 jaar (inclusief) op het moment van ondertekening van de ICF.
2. Deelnemers moeten naar de mening van de onderzoeker in goede algemene gezondheid verkeren, geen significante medische voorgeschiedenis hebben, geen klinisch significante afwijkingen vertonen bij lichamelijk onderzoek bij de screening en/of vóór toediening van de initiële dosis IP.
3. Deelnemers moeten klinische laboratoriumwaarden hebben binnen het normale bereik of < 1,2 keer de bovengrens van normaal (ULN) zoals gespecificeerd door het testlaboratorium, tenzij de onderzoeker dit als niet klinisch significant (NCS) beschouwt.
4. Body mass index (BMI) 18 tot ≤ 30 kg/m2.
5. Vrouwelijke deelnemers moeten dubbele barrière-anticonceptie gebruiken en zich onthouden van eiceldonatie vanaf ten minste 28 dagen voorafgaand aan de screening en gedurende 90 dagen na de laatste dosis IP.
6. Mannelijke deelnemers en vrouwelijke partners van mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptie met dubbele barrière te gebruiken en zich te onthouden van spermadonatie vanaf de eerste dosis IP en gedurende 90 dagen na de laatste dosis IP.
7. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben op de screening en een negatieve urinezwangerschapstest op dag -1. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, moeten chirurgisch onvruchtbaar of postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als het stoppen van de regelmatige menstruatie gedurende ten minste 12 maanden), bevestigd door follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau > 40 mIE/ml bij screening.
8. Deelnemers moeten een ondertekende geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan de studie en de mogelijkheid en bereidheid hebben om de noodzakelijke bezoeken op de onderzoekslocatie bij te wonen en na te leven.

Uitsluitingscriteria:

1. Recente (minder dan 6 weken) wond of aanwezigheid van een aanhoudende niet-genezende huidwond.
2. Aanwezigheid van een onderliggende fysieke of psychologische medische aandoening die het, naar de mening van de onderzoeker, onwaarschijnlijk maakt dat de deelnemer het onderzoek volgens protocol zal voltooien.
3. Bekende hartziekte.
4. Actieve maligniteit en/of voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van volledig weggesneden niet-melanoom huidkanker of laaggradige cervicale intra-epitheliale neoplasie.
5. Ernstige lokale of systemische infectie binnen 1 maand na screening die behandeling met antibiotica vereist of een voorgeschiedenis van terugkerende infecties.
6. Elke acute ziekte binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag 1.
7. Chirurgie, botbreuk of ernstig letsel aan het bewegingsapparaat in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de eerste IP-toediening waarvan de onderzoeker heeft vastgesteld dat deze klinisch relevant is.
8. Positief voor antilichaam of antigeen van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
9. Positief hepatitis C-virus (HCV) antilichaam of positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg).
10. Systolische bloeddruk (BP) > 150 mmHg of < 90 mmHg of diastolische bloeddruk > 90 mmHg of < 50 mmHg bij screening met één herhaling toegestaan ​​volgens het oordeel van de onderzoeker bij screening en dag -1.
11. Hartslag < 40 slagen per minuut (bpm) of > 100 bpm bij screening.
12. Verlengd QT-interval gecorrigeerd met de formule van Fridericia (QTcF) (>450 ms voor mannen en >470 ms voor vrouwen), hartritmestoornissen of een klinisch significante afwijking in het rust-ECG, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
13. Alle voorgeschreven en vrij verkrijgbare medicijnen (inclusief kruidengeneesmiddelen), behalve voorbehoedsmiddelen, zijn verboden binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste IP-toediening en gedurende de gehele duur van het onderzoek.
14. Alle vaccins binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste IP-toediening en gedurende de gehele duur van het onderzoek.
15. Toediening van onderzoeksproduct in een ander onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste IP-toediening (behalve BLD-0409), of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is.
16. Aanzienlijk gewichtsverlies of gewichtstoename tussen screening en eerste IP-toediening.
17. Bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste IP-toediening.
18. Plasmadonatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste IP-toediening.
19. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
20. Diëten die het metabolisme kunnen veranderen (d.w.z. eiwitrijk, Slim Fast®, Nutrisystem®, enz.) binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste IP-toediening.
21. Geschiedenis of aanwezigheid van alcohol- of drugsmisbruik in de 1 jaar voorafgaand aan de eerste IP-toediening, en onwil om volledig te onthouden tijdens de behandelingsperiode.
22. Positieve urinedrugscreening/alcoholademtest op dag -1 (opname). Herhaalde urineonderzoeken zijn toegestaan ​​voor vermoedelijke vals-positieve resultaten.
23. Inname van alcohol- of cafeïnehoudende producten vanaf 48 uur voor de eerste IP-toediening via het EOS-bezoek.
24. Actieve rokers en gebruikers van nicotinehoudende producten. Let op: deelnemers moeten stoppen met roken/het gebruik van nicotinebevattende producten vanaf 48 uur vóór de eerste IP-toediening via het EOS-bezoek.
25. Het om enige andere reden niet voldoen aan de onderzoeker of hij geschikt is om deel te nemen.