Estudio dedicado de interacción fármaco-fármaco (DDI) en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Participantes masculinos y femeninos de 18 a 55 años de edad (inclusive) al momento de firmar el ICF.
2. Los participantes deben gozar de buena salud general, en opinión del investigador, sin antecedentes médicos significativos, sin anomalías clínicamente significativas en el examen físico en la selección y/o antes de la administración de la dosis inicial de IP.
3. Los participantes deben tener valores de laboratorio clínico dentro de los rangos normales o < 1,2 veces el límite superior normal (ULN) según lo especificado por el laboratorio de pruebas, a menos que el investigador lo considere no significativo clínicamente (NCS).
4. Índice de masa corporal (IMC) 18 a ≤ 30 kg/m2.
5. Las participantes femeninas deben usar anticonceptivos de doble barrera y abstenerse de donar ovocitos al menos 28 días antes de la selección y durante 90 días después de la última dosis de IP.
6. Los participantes masculinos y las parejas femeninas de los participantes masculinos deben aceptar usar un método anticonceptivo de doble barrera altamente efectivo y abstenerse de donar esperma desde la primera dosis de IP y durante 90 días después de la última dosis de IP.
7. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la Selección y una prueba de embarazo en orina negativa el Día -1. Las mujeres que no están en edad fértil deben ser quirúrgicamente infértiles o posmenopáusicas (definidas como el cese de los períodos menstruales regulares durante al menos 12 meses), confirmado por un nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) >40 mUI/mL en la selección.
8. Los participantes deben proporcionar un consentimiento informado firmado antes de ingresar al estudio y tener la capacidad y la voluntad de asistir y cumplir con las visitas necesarias en el sitio del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Herida reciente (menos de 6 semanas) o presencia de una herida en la piel en curso que no cicatriza.
2. Presencia de cualquier condición médica física o psicológica subyacente que, en opinión del investigador, haga poco probable que el participante complete el estudio según el protocolo.
3. Enfermedad cardiaca conocida.
4. Neoplasia maligna activa y/o antecedentes de neoplasia maligna en los últimos 5 años, con la excepción de cáncer de piel no melanoma completamente extirpado o neoplasia intraepitelial cervical de bajo grado.
5. Infección local o sistémica grave en el plazo de 1 mes desde la selección que requiera tratamiento con antibióticos o antecedentes de infecciones recurrentes.
6. Cualquier enfermedad aguda dentro de los 30 días anteriores al Día 1.
7. Cirugía, fractura ósea o lesión musculoesquelética importante en los últimos 3 meses antes de la primera administración IP que el investigador considere clínicamente relevante.
8. Positivo para el anticuerpo o antígeno del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
9. Anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) positivo o antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo.
10. Presión arterial sistólica (PA) > 150 mmHg o < 90 mmHg o PA diastólica > 90 mmHg o < 50 mmHg en la selección con una repetición permitida según el criterio del investigador en la selección y el día -1.
11. Frecuencia cardíaca < 40 latidos por minuto (lpm) o > 100 lpm en la selección.
12. Intervalo QT prolongado corregido por la fórmula de Fridericia (QTcF) (>450 ms para hombres y >470 ms para mujeres), arritmia cardíaca o cualquier anomalía clínicamente significativa en el ECG en reposo, a juicio del investigador.
13. Todos los medicamentos recetados y de venta libre (incluidos los medicamentos a base de hierbas), excepto los anticonceptivos, están prohibidos dentro de los 7 días anteriores a la primera administración IP y durante toda la duración del estudio.
14. Todas las vacunas dentro de los 14 días anteriores a la primera administración IP y durante toda la duración del estudio.
15. Administración del producto en investigación en otro estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera administración IP (excepto BLD-0409), o cinco vidas medias, lo que sea más largo.
16. Pérdida o ganancia de peso significativa entre la selección y la primera administración de IP.
17. Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 60 días anteriores a la primera administración de IP.
18. Donación de plasma dentro de los 7 días previos a la primera administración de IP.
19. Mujeres que están embarazadas o amamantando.
20. Dietas que podrían alterar el metabolismo (es decir, alta en proteínas, Slim Fast®, Nutrisystem®, etc.) dentro de los 7 días anteriores a la primera administración IP.
21. Antecedentes o presencia de abuso de alcohol o drogas en el año anterior a la primera administración de IP y falta de voluntad para abstenerse por completo durante el período de tratamiento.
22. Prueba de detección de drogas en orina/prueba de aliento con alcohol positiva en el día -1 (ingreso). Se permitirá repetir las pruebas de detección de drogas en la orina en caso de sospecha de resultados falsos positivos.
23. Ingesta de productos que contengan alcohol o cafeína desde 48 horas antes de la primera administración IP hasta la visita de EOS.
24. Fumadores activos y usuarios de productos que contienen nicotina. Tenga en cuenta que los participantes deben dejar de fumar/usar productos que contengan nicotina desde 48 horas antes de la primera administración IP durante la visita EOS.
25. No satisfacer al investigador sobre la aptitud para participar por cualquier otro motivo.