Étude dédiée à l'interaction médicamenteuse (DDI) chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Participants masculins et féminins âgés de 18 à 55 ans (inclus) au moment de la signature de l'ICF.
2. Les participants doivent être en bonne santé générale, de l'avis de l'investigateur, sans antécédents médicaux significatifs, ne présenter aucune anomalie cliniquement significative à l'examen physique lors du dépistage et/ou avant l'administration de la dose initiale d'IP.
3. Les participants doivent avoir des valeurs de laboratoire clinique dans les plages normales ou < 1,2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) comme spécifié par le laboratoire de test, à moins qu'elles ne soient jugées non cliniquement significatives (NCS) par l'investigateur.
4. Indice de masse corporelle (IMC) 18 à ≤ 30 kg/m2.
5. Les participantes doivent utiliser une contraception à double barrière et s'abstenir de donner des ovocytes au moins 28 jours avant le dépistage et pendant 90 jours après la dernière dose d'IP.
6. Les participants masculins et les partenaires féminines des participants masculins doivent accepter d'utiliser une contraception à double barrière hautement efficace et s'abstenir de faire un don de sperme à partir de la première dose d'IP et pendant 90 jours après la dernière dose d'IP.
7. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au jour -1. Les femmes non en âge de procréer doivent être stériles chirurgicalement ou post-ménopausées (définies comme l'arrêt des menstruations régulières pendant au moins 12 mois), confirmées par un taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 mUI/mL au moment du dépistage.
8. Les participants doivent fournir un consentement éclairé signé avant l'entrée à l'étude et avoir la capacité et la volonté d'assister et de se conformer aux visites nécessaires sur le site de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Plaie récente (moins de 6 semaines) ou présence d'une plaie cutanée persistante qui ne cicatrise pas.
2. Présence de toute condition médicale physique ou psychologique sous-jacente qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait peu probable que le participant termine l'étude selon le protocole.
3. Maladie cardiaque connue.
4. Tumeur maligne active et/ou antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanome complètement excisé ou d'une néoplasie intraépithéliale cervicale de bas grade.
5. Infection locale ou systémique grave dans le mois suivant le dépistage nécessitant un traitement antibiotique ou antécédents d'infections récurrentes.
6. Toute maladie aiguë dans les 30 jours précédant le jour 1.
7. Chirurgie, fracture osseuse ou lésion musculo-squelettique majeure au cours des 3 derniers mois précédant la première administration IP déterminée par l'investigateur comme étant cliniquement pertinente.
8. Positif pour l'anticorps ou l'antigène du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
9. Anticorps positif contre le virus de l'hépatite C (VHC) ou antigène de surface positif contre l'hépatite B (HBsAg).
10. Pression artérielle systolique (TA) > 150 mmHg ou < 90 mmHg ou TA diastolique > 90 mmHg ou <50 mmHg au dépistage avec une répétition autorisée à la discrétion de l'investigateur au dépistage et au jour -1.
11. Fréquence cardiaque < 40 battements par minute (bpm) ou > 100 bpm lors du dépistage.
12. Intervalle QT prolongé corrigé par la formule de Fridericia (QTcF) (> 450 ms pour les hommes et> 470 ms pour les femmes), arythmie cardiaque ou toute anomalie cliniquement significative de l'ECG au repos, à en juger par l'investigateur.
13. Tous les médicaments sur ordonnance et en vente libre (y compris les médicaments à base de plantes), à l'exception des contraceptifs, sont interdits dans les 7 jours précédant la première administration IP et pendant toute la durée de l'étude.
14. Tous les vaccins dans les 14 jours précédant la première administration IP et pendant toute la durée de l'étude.
15. Administration du produit expérimental dans une autre étude dans les 30 jours précédant la première administration IP (sauf BLD-0409), ou cinq demi-vies, selon la plus longue.
16. Perte ou gain de poids significatif entre le dépistage et la première administration IP.
17. Don de sang ou perte de sang importante dans les 60 jours précédant la première administration IP.
18. Don de plasma dans les 7 jours précédant la première administration IP.
19. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
20. Régimes pouvant altérer le métabolisme (c'est-à-dire, riches en protéines, Slim Fast®, Nutrisystem®, etc.) dans les 7 jours précédant la première administration IP.
21. Antécédents ou présence d'abus d'alcool ou de drogues dans l'année précédant la première administration IP, et refus d'être totalement abstinent pendant la période de traitement.
22. Test de dépistage de drogue dans l'urine/alcoolémie positif au jour -1 (admission). Des dépistages répétés de drogues dans l'urine seront autorisés en cas de résultats faussement positifs suspectés.
23. Prise d'alcool ou de produits contenant de la caféine à partir de 48 heures avant la première administration IP jusqu'à la visite EOS.
24. Fumeurs actifs et utilisateurs de produits contenant de la nicotine. Notez que les participants doivent cesser de fumer/d'utiliser des produits contenant de la nicotine à partir de 48 heures avant la première administration IP par le biais de la visite EOS.
25. Défaut de convaincre l'investigateur de son aptitude à participer pour toute autre raison.