Estudo Dedicado de Interação Medicamentosa (DDI) em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Participantes masculinos e femininos de 18 a 55 anos de idade (inclusive) no momento da assinatura do TCLE.
2. Os participantes devem estar com boa saúde geral, na opinião do investigador, sem histórico médico significativo, sem anormalidades clinicamente significativas no exame físico na triagem e/ou antes da administração da dose inicial de IP.
3. Os participantes devem ter valores laboratoriais clínicos dentro dos intervalos normais ou < 1,2 vezes o limite superior do normal (ULN), conforme especificado pelo laboratório de teste, a menos que seja considerado não clinicamente significativo (NCS) pelo investigador.
4. Índice de massa corporal (IMC) 18 a ≤ 30 kg/m2.
5. As participantes do sexo feminino devem usar contracepção de barreira dupla e abster-se de doar oócitos pelo menos 28 dias antes da triagem e por 90 dias após a última dose de IP.
6. Os participantes do sexo masculino e as parceiras dos participantes do sexo masculino devem concordar em usar contracepção de dupla barreira altamente eficaz e abster-se de doar esperma desde a primeira dose de IP e por 90 dias após a última dose de IP.
7. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na Triagem e um teste de gravidez negativo na urina no Dia -1. Mulheres sem potencial para engravidar devem ser cirurgicamente inférteis ou pós-menopáusicas (definidas como a interrupção dos períodos menstruais regulares por pelo menos 12 meses), confirmadas pelo nível de hormônio folículo-estimulante (FSH) > 40 mIU/mL na triagem.
8. Os participantes devem fornecer consentimento informado assinado antes da entrada no estudo e ter a capacidade e vontade de comparecer e cumprir as visitas necessárias no local do estudo.

Critério de exclusão:

1. Ferida recente (menos de 6 semanas) ou presença de uma ferida cutânea contínua que não cicatriza.
2. Presença de qualquer condição médica física ou psicológica subjacente que, na opinião do investigador, torne improvável que o participante conclua o estudo de acordo com o protocolo.
3. Doença cardíaca conhecida.
4. Malignidade ativa e/ou história de malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de câncer de pele não melanoma completamente excisado ou neoplasia intraepitelial cervical de baixo grau.
5. Infecção local ou sistêmica grave dentro de 1 mês após a triagem que requer tratamento com antibióticos ou história de infecções recorrentes.
6. Qualquer doença aguda dentro de 30 dias antes do Dia 1.
7. Cirurgia, fratura óssea ou lesão musculoesquelética importante nos últimos 3 meses antes da primeira administração IP determinada pelo investigador como clinicamente relevante.
8. Positivo para anticorpo ou antígeno do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
9. Anticorpo positivo para o vírus da hepatite C (HCV) ou antígeno de superfície positivo para hepatite B (HBsAg).
10. Pressão arterial sistólica (PA) > 150 mmHg ou < 90 mmHg ou PA diastólica >90 mmHg ou <50 mmHg na Triagem com uma repetição permitida a critério do investigador na Triagem e no Dia -1.
11. Frequência cardíaca < 40 batimentos por minuto (bpm) ou > 100 bpm na Triagem.
12. Intervalo QT prolongado corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF) (>450 ms para homens e >470 ms para mulheres), arritmia cardíaca ou qualquer anormalidade clinicamente significativa no ECG em repouso, conforme julgado pelo investigador.
13. Todos os medicamentos prescritos e de venda livre (incluindo medicamentos fitoterápicos), exceto contraceptivos, são proibidos dentro de 7 dias antes da primeira administração IP e durante toda a duração do estudo.
14. Todas as vacinas dentro de 14 dias antes da primeira administração IP e durante toda a duração do estudo.
15. Administração do produto experimental em outro estudo dentro de 30 dias antes da primeira administração IP (exceto BLD-0409), ou cinco meias-vidas, o que for mais longo.
16. Perda ou ganho significativo de peso entre a triagem e a primeira administração IP.
17. Doação de sangue ou perda significativa de sangue dentro de 60 dias antes da primeira administração IP.
18. Doação de plasma até 7 dias antes da primeira administração de IP.
19. Mulheres grávidas ou amamentando.
20. Dietas que possam alterar o metabolismo (ou seja, alta proteína, Slim Fast®, Nutrisystem®, etc.) dentro de 7 dias antes da primeira administração IP.
21. História ou presença de abuso de álcool ou drogas no 1 ano anterior à primeira administração de IP e falta de vontade de abstinência total durante o período de tratamento.
22. Rastreio de drogas na urina/teste de respiração de álcool positivo no Dia -1 (admissão). Testes repetidos de drogas na urina serão permitidos para resultados falsos positivos suspeitos.
23. Ingestão de produtos com álcool ou cafeína a partir de 48 horas antes da primeira administração IP através da visita EOS.
24. Fumantes ativos e usuários de produtos contendo nicotina. Observe que os participantes devem parar de fumar/usar produtos que contenham nicotina 48 horas antes da primeira administração de IP durante a visita EOS.
25. Falha em satisfazer o investigador quanto à aptidão para participar por qualquer outro motivo.