Dedikeret Drug-Drug Interaction (DDI) undersøgelse i sunde frivillige

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18-55 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
2. Deltagerne skal efter investigatorens mening være i et godt helbred, uden nogen væsentlig sygehistorie, ikke have nogen klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse ved screening og/eller før administration af den indledende dosis af IP.
3. Deltagerne skal have kliniske laboratorieværdier inden for normalområdet eller < 1,2 gange øvre normalgrænse (ULN) som specificeret af testlaboratoriet, medmindre investigator vurderer det som ikke klinisk signifikant (NCS).
4. Body mass index (BMI) 18 til ≤ 30 kg/m2.
5. Kvindelige deltagere skal bruge dobbeltbarriere prævention og afstå fra oocytdonation fra mindst 28 dage før screening og i 90 dage efter sidste dosis af IP.
6. Mandlige deltagere og kvindelige partnere til mandlige deltagere skal acceptere at bruge højeffektiv, dobbeltbarriere prævention og afstå fra sæddonation fra første dosis af IP og i 90 dage efter sidste dosis af IP.
7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1. Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, skal være kirurgisk infertile eller postmenopausale (defineret som ophør af regelmæssige menstruationer i mindst 12 måneder), bekræftet af follikelstimulerende hormon (FSH) niveau >40 mIU/ml ved screening.
8. Deltagerne skal give underskrevet informeret samtykke inden studiestart og have evnen og viljen til at deltage og overholde de nødvendige besøg på studiestedet.

Ekskluderingskriterier:

1. Nyligt (mindre end 6 uger) sår, eller tilstedeværelse af et igangværende ikke-helende hudsår.
2. Tilstedeværelse af enhver underliggende fysisk eller psykologisk medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre det usandsynligt, at deltageren vil gennemføre undersøgelsen i henhold til protokol.
3. Kendt hjertesygdom.
4. Aktiv malignitet og/eller anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år, med undtagelse af fuldstændig udskåret non-melanom hudkræft eller lavgradig cervikal intraepitelial neoplasi.
5. Alvorlig lokal eller systemisk infektion inden for 1 måned efter screening, der kræver antibiotikabehandling eller historie med tilbagevendende infektioner.
6. Enhver akut sygdom inden for 30 dage før dag 1.
7. Kirurgi, knoglebrud eller større muskuloskeletal skade inden for de seneste 3 måneder forud for den første IP-administration, som af investigator er fastslået som værende klinisk relevant.
8. Positiv for humant immundefektvirus (HIV) antistof eller antigen.
9. Positivt hepatitis C virus (HCV) antistof eller positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg).
10. Systolisk blodtryk (BP) > 150 mmHg eller < 90 mmHg eller diastolisk blodtryk >90 mmHg eller <50 mmHg ved screening med én gentagelse tilladt efter investigatorens skøn ved screening og dag -1.
11. Hjertefrekvens < 40 slag i minuttet (bpm) eller > 100 bpm ved screening.
12. Forlænget QT-interval korrigeret med Fridericias formel (QTcF) (>450 ms for mænd og >470 ms for kvinder), hjertearytmi eller enhver klinisk signifikant abnormitet i hvile-EKG'et, som vurderet af investigator.
13. Al receptpligtig og håndkøbsmedicin (inklusive naturlægemidler), undtagen præventionsmidler, er forbudt inden for 7 dage før den første IP-administration og under hele undersøgelsens varighed.
14. Alle vacciner inden for 14 dage før første IP-administration og gennem hele undersøgelsens varighed.
15. Administration af forsøgsprodukt i en anden undersøgelse inden for 30 dage før den første IP-administration (undtagen BLD-0409), eller fem halveringstider, alt efter hvad der er længst.
16. Betydeligt vægttab eller -stigning mellem screening og første IP-administration.
17. Bloddonation eller betydeligt blodtab inden for 60 dage før den første IP-administration.
18. Plasmadonation inden for 7 dage før den første IP-administration.
19. Kvinder, der er gravide eller ammer.
20. Diæter, der kan ændre stofskiftet (dvs. højt proteinindhold, Slim Fast®, Nutrisystem® osv.) inden for 7 dage før første IP-administration.
21. Anamnese eller tilstedeværelse af alkohol- eller stofmisbrug inden for 1 år forud for den første IP-administration og manglende vilje til at være fuldstændig afholdende i behandlingsperioden.
22. Positiv urinstofscreening/alkoholudåndingstest på dag -1 (indlæggelse). Gentagen urinmedicinsk screening vil være tilladt for mistanke om falsk positive resultater.
23. Indtagelse af alkohol eller koffeinholdige produkter fra 48 timer før første IP-administration gennem EOS-besøget.
24. Aktive rygere og brugere af nikotinholdige produkter. Bemærk, deltagere skal holde op med at ryge/bruge nikotinholdige produkter fra 48 timer før første IP-administration gennem EOS-besøget.
25. Manglende tilfredsstillelse af efterforskeren af ​​egnethed til at deltage af nogen anden grund.