Studie specializované drogové interakce (DDI) u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 18-55 let (včetně) v době podpisu ICF.
2. Účastníci musí být podle názoru zkoušejícího v dobrém celkovém zdravotním stavu, bez významné anamnézy, bez klinicky významných abnormalit při fyzikálním vyšetření při screeningu a/nebo před podáním úvodní dávky IP.
3. Účastníci musí mít klinické laboratorní hodnoty v normálním rozmezí nebo < 1,2násobek horní hranice normálu (ULN), jak je specifikováno testovací laboratoří, pokud to zkoušející nepovažuje za klinicky významné (NCS).
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až ≤ 30 kg/m2.
5. Účastnice musí používat dvoubariérovou antikoncepci a zdržet se darování oocytů alespoň 28 dní před screeningem a 90 dní po poslední dávce IP.
6. Mužští účastníci a partnerky mužských účastníků musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce s dvojitou bariérou a zdržet se darování spermatu od první dávky IP a po dobu 90 dnů po poslední dávce IP.
7. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při Screeningu a negativní těhotenský test z moči v den -1. Ženy, které nejsou v plodném věku, musí být chirurgicky neplodné nebo postmenopauzální (definované jako ukončení pravidelné menstruace po dobu nejméně 12 měsíců), potvrzené hladinou folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 mIU/ml při screeningu.
8. Účastníci musí před vstupem do studie poskytnout podepsaný informovaný souhlas a mít schopnost a ochotu zúčastnit se a splnit nezbytné návštěvy v místě studie.

Kritéria vyloučení:

1. Nedávná (méně než 6 týdnů) rána nebo přítomnost probíhající nehojící se kožní rány.
2. Přítomnost jakéhokoli základního fyzického nebo psychologického zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího činil nepravděpodobným, že účastník dokončí studii podle protokolu.
3. Známé srdeční onemocnění.
4. Aktivní malignita a/nebo malignita v anamnéze v posledních 5 letech, s výjimkou kompletně excidované nemelanomové rakoviny kůže nebo cervikální intraepiteliální neoplazie nízkého stupně.
5. Závažná lokální nebo systémová infekce do 1 měsíce od screeningu vyžadující léčbu antibiotiky nebo anamnézu rekurentních infekcí.
6. Jakékoli akutní onemocnění během 30 dnů před 1. dnem.
7. Chirurgický zákrok, zlomenina kosti nebo velké muskuloskeletální poranění během posledních 3 měsíců před prvním IP podáním, které zkoušející určil jako klinicky významné.
8. Pozitivní na protilátku nebo antigen viru lidské imunodeficience (HIV).
9. Pozitivní protilátka proti viru hepatitidy C (HCV) nebo pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg).
10. Systolický krevní tlak (TK) > 150 mmHg nebo < 90 mmHg nebo diastolický TK >90 mmHg nebo <50 mmHg při screeningu s jedním opakováním povoleným podle uvážení zkoušejícího ve screeningu a v den -1.
11. Srdeční frekvence < 40 tepů za minutu (bpm) nebo > 100 tepů za minutu při screeningu.
12. Prodloužený QT interval korigovaný Fridericiovým vzorcem (QTcF) (> 450 ms pro muže a > 470 ms pro ženy), srdeční arytmie nebo jakákoli klinicky významná abnormalita na klidovém EKG, podle posouzení zkoušejícího.
13. Všechny léky na předpis a volně prodejné léky (včetně rostlinných léků), kromě antikoncepčních prostředků, jsou zakázány během 7 dnů před prvním IP podáním a po celou dobu trvání studie.
14. Všechny vakcíny během 14 dnů před prvním IP podáním a po celou dobu trvání studie.
15. Podávání hodnoceného produktu v jiné studii během 30 dnů před prvním IP podáním (kromě BLD-0409), nebo pět poločasů, podle toho, co je delší.
16. Významný úbytek nebo nárůst hmotnosti mezi screeningem a prvním IP podáním.
17. Darování krve nebo významná ztráta krve během 60 dnů před prvním IP podáním.
18. Darování plazmy do 7 dnů před prvním podáním IP.
19. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
20. Diety, které by mohly změnit metabolismus (tj. vysoký obsah bílkovin, Slim Fast®, Nutrisystem® atd.) během 7 dnů před prvním IP podáním.
21. Anamnéza nebo přítomnost zneužívání alkoholu nebo drog během 1 roku před prvním IP podáním a neochota zcela abstinovat během období léčby.
22. Pozitivní dechový test na drogy v moči/alkohol v den -1 (přijetí). Pro podezření na falešně pozitivní výsledky budou povoleny opakované kontroly drog v moči.
23. Příjem alkoholu nebo produktů obsahujících kofein od 48 hodin před prvním IP podáním během návštěvy EOS.
24. Aktivní kuřáci a uživatelé produktů obsahujících nikotin. Upozorňujeme, že účastníci musí přestat kouřit/používat produkty obsahující nikotin 48 hodin před prvním podáním IP až do návštěvy EOS.
25. Neuspokojení vyšetřovatele o způsobilosti k účasti z jakéhokoli jiného důvodu.