Dedikert Drug-Drug Interaction (DDI)-studie i friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige deltakere 18-55 år (inklusive) på tidspunktet for signering av ICF.
2. Deltakerne må ha god generell helse, etter utforskerens oppfatning, uten signifikant sykehistorie, ikke ha noen klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse ved screening og/eller før administrering av startdosen IP.
3. Deltakerne må ha kliniske laboratorieverdier innenfor normale områder eller < 1,2 ganger øvre normalgrense (ULN) som spesifisert av testlaboratoriet, med mindre det vurderes som ikke klinisk signifikant (NCS) av etterforskeren.
4. Kroppsmasseindeks (BMI) 18 til ≤ 30 kg/m2.
5. Kvinnelige deltakere må bruke dobbelbarriereprevensjon og avstå fra oocyttdonasjon fra minst 28 dager før screening og i 90 dager etter siste dose av IP.
6. Mannlige deltakere og kvinnelige partnere til mannlige deltakere må samtykke i å bruke svært effektiv dobbelbarriereprevensjon og avstå fra sæddonasjon fra første dose av IP og i 90 dager etter siste dose av IP.
7. Kvinner i fertil alder må ha negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest på dag -1. Kvinner som ikke er i fertil alder må være kirurgisk infertile eller postmenopausale (definert som opphør av vanlige menstruasjoner i minst 12 måneder), bekreftet av follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå >40 mIU/ml ved screening.
8. Deltakerne må gi signert informert samtykke før studiestart og ha evne og vilje til å delta og overholde de nødvendige besøkene på studiestedet.

Ekskluderingskriterier:

1. Nylig (mindre enn 6 uker) sår, eller tilstedeværelse av et pågående ikke-helende hudsår.
2. Tilstedeværelse av enhver underliggende fysisk eller psykologisk medisinsk tilstand som, etter utforskerens oppfatning, ville gjøre det usannsynlig at deltakeren vil fullføre studien i henhold til protokollen.
3. Kjent hjertesykdom.
4. Aktiv malignitet og/eller historie med malignitet de siste 5 årene, med unntak av fullstendig utskåret ikke-melanom hudkreft eller lavgradig cervikal intraepitelial neoplasi.
5. Alvorlig lokal eller systemisk infeksjon innen 1 måned etter screening som krever antibiotikabehandling eller historie med tilbakevendende infeksjoner.
6. Enhver akutt sykdom innen 30 dager før dag 1.
7. Kirurgi, beinbrudd eller større muskel- og skjelettskade i løpet av de siste 3 månedene før den første IP-administreringen, bestemt av utforskeren som klinisk relevant.
8. Positiv for humant immunsviktvirus (HIV) antistoff eller antigen.
9. Positivt hepatitt C-virus (HCV) antistoff eller positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg).
10. Systolisk blodtrykk (BP) > 150 mmHg eller < 90 mmHg eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg eller <50 mmHg ved screening med én gjentakelse tillatt etter etterforskerens skjønn ved screening og dag -1.
11. Hjertefrekvens < 40 slag per minutt (bpm) eller > 100 bpm ved screening.
12. Forlenget QT-intervall korrigert med Fridericias formel (QTcF) (>450 ms for menn og >470 ms for kvinner), hjertearytmi eller enhver klinisk signifikant abnormitet i hvile-EKG, som bedømt av utrederen.
13. Alle reseptbelagte og reseptfrie medisiner (inkludert urtemedisiner), bortsett fra prevensjonsmidler, er forbudt innen 7 dager før første IP-administrasjon og gjennom hele studiens varighet.
14. Alle vaksiner innen 14 dager før første IP-administrasjon og gjennom hele varigheten av studien.
15. Administrering av undersøkelsesprodukt i en annen studie innen 30 dager før første IP-administrasjon (unntatt BLD-0409), eller fem halveringstider, avhengig av hva som er lengst.
16. Betydelig vekttap eller økning mellom screening og første IP-administrasjon.
17. Bloddonasjon eller betydelig blodtap innen 60 dager før første IP-administrasjon.
18. Plasmadonasjon innen 7 dager før første IP-administrasjon.
19. Kvinner som er gravide eller ammer.
20. Dietter som kan endre metabolismen (dvs. høyt proteininnhold, Slim Fast®, Nutrisystem®, etc.) innen 7 dager før første IP-administrasjon.
21. Anamnese eller tilstedeværelse av alkohol- eller narkotikamisbruk innen 1 år før første IP-administrasjon, og manglende vilje til å være totalt avholdende i behandlingsperioden.
22. Positiv urin rusmiddelscreening/alkoholpustetest på Dag -1 (innleggelse). Gjentatte urinprøver vil være tillatt for mistanke om falske positive resultater.
23. Inntak av alkohol eller koffeinholdige produkter fra 48 timer før første IP-administrasjon gjennom EOS-besøket.
24. Aktive røykere og brukere av nikotinholdige produkter. Merk at deltakerne må slutte å røyke/bruke nikotinholdige produkter fra 48 timer før første IP-administrasjon gjennom EOS-besøket.
25. Unnlatelse av å tilfredsstille etterforskeren av egnethet til å delta av noen annen grunn.