- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04940312
MyoMobile 연구: 심부전 및 보존된 박출률이 있는 환자의 앱 기반 활동 코칭 (MyoMobile)
심부전 및 박출률 보존 환자의 신체 활동 및 심근 및 혈관 기능에 대한 개별화된 앱 기반 코칭의 효과를 표준 치료와 비교하여 조사하기 위한 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
심부전(HF)은 유럽에서 1,500만 명이 넘는 사람들에게 영향을 미치며 입원의 주요 원인을 나타냅니다. HF의 유병률이 증가하고 있으며, 이는 인구 고령화로 인해 소인 위험 요인(예: 동맥 고혈압, 제2형 당뇨병, 비만), 더 나은 생존, 전구체(예: 심근 경색증). 지역 사회에서 박출률 보존 심부전(HFpEF)은 가장 흔한 HF 표현형입니다. 현재 의료 요법의 혜택은 심박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자에게만 적용되는 반면, 현재 HFpEF 환자에 대해 승인된 특정 의료 요법은 없습니다.
HF 환자에서 신체 활동 부족과 좌식 생활 방식은 질병 진행 및 사망률 증가로 이어지며 신체 활동 증가는 결과 개선과 양의 상관 관계가 있습니다. 미국 심장마비학회(Heart Failure Society of America)의 지침에서는 주당 5일 이상(즉, 주당 최소 150분) 중간 강도의 활동을 최소 30분 이상 권장합니다. 불행히도, 운동 권장 사항은 일상적인 임상 실습에서 제대로 구현되지 않으며 감독 운동 훈련 프로그램에 등록한 환자조차도 낮은 순응도를 보이는 것으로 보고되었습니다.
MyoMobile 연구는 HFpEF 환자의 신체 활동에 대한 12주 앱 기반 코칭 프로그램의 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다. 일일 걸음 수를 포함한 신체 활동은 가속도계로 평가되며, 추가로 만보계를 사용하여 일일 걸음 수를 측정하고 환자에게 직접적인 피드백을 제공합니다. 가속도계는 장기간에 걸쳐 환자의 일상 생활 동안 신체 활동에 대한 객관적이고 지속적인 평가를 제공하므로 6분 걷기 테스트와 같은 간헐적인 감독 운동 테스트보다 신체 활동에 대한 활동 코칭 중재의 실제 효과를 더 정확하게 반영할 수 있습니다. 이러한 노력은 기준선과 12주의 추적 기간 후에 HFpEF 환자의 포괄적인 (하위)임상 및 분자 특성화로 보완됩니다. 신체 활동에 대한 인식 및 감시의 잠재적 효과를 평가하기 위해 연구 기간 동안 만보계를 착용한 참가자로 인해 두 개의 개입 그룹이 조사됩니다. 이를 통해 HFpEF 환자의 표준 치료와 비교하여 개별화된 앱 기반 코칭 개입의 효과를 해독할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55131
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 45세
HFpEF의 진단
- LVEF > 연구 시작 전 4개월 이내에 스크리닝 시 모든 영상 기법에 의해 40% 초과
- 스크리닝 방문 시 New York Heart Association [NYHA] 기능 등급 I 내지 III에 따라 호흡곤란의 존재로 정의된 현재 HF 증상
- 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 심부전 치료
- 다음 3가지 기준 중 적어도 하나가 충족되어야 합니다. (1) NT-proBNP ≥ 300pg/ml; (2) 지난 12개월 이내 심부전으로 인한 입원; (3) 스크리닝 방문 전 적어도 30일 동안 이뇨제로 치료를 요하는 심부전의 증상(들)
- 기본 평가 동안 최소 4일 동안 신체 활동 모니터 착용 시간
- 기준선 평가 중 일일 평균 걸음 수 ≥ 1,000보/일 및 < 10,000보/일
제외 기준:
- 이뇨제, 혈관확장제 및/또는 수축촉진제를 사용한 강화 요법이 필요한 급성 비대상성 심부전
- 비 보행 관리 또는 전동 장치 또는 휠체어와 같은 이동 보조 장치를 사용하는 참가자
- 급성 관상동맥 증후군(심근경색 포함), 심장 수술, 기타 주요 심혈관 수술 또는 방문 1 이전 3개월 이내의 긴급 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 연구 등록 후 30일 이내 선택적 PCI
- 연구자의 의견에 따라 환자의 HF 증상(즉, 호흡곤란, 피로)을 설명하는 가능한 대체 진단
주로 다음과 같은 HF 이외의 조건으로 인해 신체 활동 장애가 있는 참가자:
- 필요한 단계에 대해 연구 측정 장치를 착용하거나 작동할 의사가 없거나 할 수 없는 참가자
- 운동 협심증
- 염증성 또는 퇴행성 관절 질환
- 말초 혈관 질환
- 활동 또는 이동성에 영향을 미치는 신경학적 질환(예: 말초 신경증)
- 발 궤양(예: 당뇨병성 발 증후군)
- 의족
- 활동성 암 치료를 위한 현재의 화학요법 및/또는 방사선 요법
- 적절하고 질서 있는 수행 또는 연구 완료를 위태롭게 할 수 있는 의학적 또는 심리적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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유쥬얼케어그룹
표준 의료 서비스를 받는 심부전 환자
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개입 없음
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개입 그룹 1(만보계 모니터링만)
일일 걸음 수 측정을 위해 만보계를 받는 심부전 환자
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보수계 기반 신체 활동 추적
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개입 그룹 2(앱 기반 코칭)
만보계 기반 일일 걸음 수 평가를 기반으로 개별화된 앱 기반 신체 활동 코칭을 받는 심부전 환자
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스마트폰을 통한 개인별 앱 기반 코칭
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일일 평균 걸음 수(모든 그룹)
기간: 12주
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1차 유효성 종점은 기준 단계(무작위화 이전 기간 동안 수집된 데이터의 평균)와 개입 종료(12주 동안 수집된 데이터의 평균) 사이의 평균 일일 걸음 수의 변화로, 표준 치료를 12- 주별 맞춤형 앱 기반 활동 코칭
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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E/E' 비율의 차이(기준선에서 12주 추적 조사로 변경)
기간: 12주
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E/E' 비율의 차이(기준선(V1)에서 12주 후속 조치(V4)까지의 변화)
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12주
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기준선에서 12주 추적 조사(V4)까지 좌심실 박출률(LVEF)의 차이
기간: 12주
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기준선에서 12주 추적 조사까지 LVEF(수축기 기능)의 차이
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12주
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삶의 질 차이(기준선에서 12주 추적 조사로 변경)
기간: 12주
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기준선에서 12주 추적 조사까지의 삶의 질 차이(The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)로 측정)
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12주
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심박 변이도(HRV)의 차이(기준선에서 12주 추적 조사로 변경)
기간: 12주
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기준선에서 12주 추적 조사까지의 HRV 차이(24시간 Holter ECG로 측정)
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12주
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최대 VO2의 차이(기준선에서 12주 추적 조사까지의 변화)
기간: 12주
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기준선에서 12주 추적 조사까지 최대 VO2의 차이(심폐 운동 테스트)
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12주
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기준선에서 12주 후속 조치까지 일일 비좌석 주간 활동의 변화
기간: 12주
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기준선에서 12주 추적 관찰(Dynaport MoveMonitor로 측정한 움직임 및 보행의 복합 측정)(V4)까지 일일 비좌석 주간 활동의 변화
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12주
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보행 속도의 차이(기준선에서 12주 추적으로 변경)
기간: 12주
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기준선에서 12주 추적 관찰까지의 보행 속도 변화
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12주
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기준선에서 12주 추적 조사까지 NT-proBNP의 차이
기간: 12주
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기준선에서 12주 추적 조사까지 N-말단 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)의 혈청 농도 차이
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12주
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FEV1의 차이(기준선에서 12주 추적 관찰까지의 변화)
기간: 12주
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기준선에서 12주 추적 조사까지 1초 간 강제 호기량(FEV1)의 차이
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12주
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증가 지수의 차이(기준선에서 12주 추적 조사로 변경)
기간: 12주
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기준선에서 12주 추적 조사까지 증가 지수의 차이.
증가 지수는 동맥 경화의 지표입니다. 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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12주
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보행 속도의 상관 관계
기간: 12주
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환자의 가정 환경에서 평가된 데이터에 대한 간헐적 감독 테스트 중 보행 속도의 상관관계
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12주
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MET의 차이(기준선에서 12주 추적으로 변경)
기간: 12주
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기준선에서 12주 추적 관찰까지 대사 당량(MET)의 변화
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12주
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개입 그룹 간의 일일 걸음 수 차이(기준선에서 12주 후속 조치로 변경)
기간: 12주
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기준선에서 연구 종료 시점까지의 일일 걸음 수 차이(두 개입 그룹만 비교)
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자율신경 기능의 바이오마커의 차이(기준선에서 6주 추적으로 변경)
기간: 6주
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기준선에서 6주 추적 조사까지 자율 기능의 바이오마커의 차이(예:
심장 박동 변이도)
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6주
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자율 기능의 바이오마커의 차이(기준선에서 12주 추적 조사로 변경)
기간: 12주
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기준선에서 12주 추적 조사까지 자율신경 기능의 바이오마커의 차이(예:
심장 박동 변이도)
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12주
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심부전 바이오마커의 차이(기준선에서 6주 추적 관찰까지의 변화)
기간: 6주
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기준선에서 6주 추적 조사까지 심부전 바이오마커의 차이(예: NT-proBNP)
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6주
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심부전 바이오마커의 차이(기준선에서 12주 추적 관찰까지의 변화)
기간: 12주
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기준선에서 12주 추적 조사까지 심부전 바이오마커의 차이(예: NT-proBNP)
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12주
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심혈관 질환의 바이오마커 차이(기준선에서 6주 추적으로 변경)
기간: 6주
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기준선에서 6주 추적 조사까지 심혈관 질환의 바이오마커 차이(예: 트로포닌)
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6주
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심혈관 질환의 바이오마커 차이(기준선에서 12주 추적으로 변경)
기간: 12주
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기준선에서 12주 추적 조사까지 심혈관 질환의 바이오마커 차이(예: 트로포닌)
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12주
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대사 질환의 바이오마커 차이(기준선에서 6주 추적 관찰까지의 변화)
기간: 6주
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기준선에서 6주 추적 조사까지의 대사 질환의 바이오마커 차이(예: HbA1c)
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6주
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대사 질환의 바이오마커 차이(기준선에서 12주 추적 관찰까지의 변화)
기간: 12주
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기준선에서 12주 추적 조사까지의 대사 질환의 바이오마커 차이(예: HbA1c)
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12주
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신장 질환의 바이오마커의 차이(기준선에서 6주 추적으로 변경)
기간: 6주
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기준선에서 6주 추적 조사까지의 신장 질환의 바이오마커 차이(예: eGFR)
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6주
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신장 질환의 바이오마커의 차이(기준선에서 12주 추적으로 변경)
기간: 12주
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기준선에서 12주 추적 조사까지의 신장 질환의 바이오마커 차이(예: eGFR)
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12주
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암 바이오마커의 차이(기준선에서 6주 추적 관찰까지의 변화)
기간: 6주
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기준선에서 6주 추적 조사까지의 암 바이오마커의 차이(예: LDH)
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6주
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암 바이오마커의 차이(기준선에서 12주 추적 관찰까지의 변화)
기간: 12주
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기준선에서 12주 추적 조사까지의 암 바이오마커의 차이(예: LDH)
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12주
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폐질환 바이오마커의 차이(기준선에서 6주 추적으로 변경)
기간: 6주
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기준선에서 6주 추적 조사까지 폐 질환의 바이오마커의 차이(예: FEV1)
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6주
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폐질환 바이오마커의 차이(기준선에서 12주 추적으로 변경)
기간: 12주
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기준선에서 12주 추적 조사까지 폐 질환의 바이오마커의 차이(예: FEV1)
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12주
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염증 바이오마커의 차이(기준선에서 6주 추적 관찰까지의 변화)
기간: 6주
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기준선에서 6주 추적 관찰까지의 염증 바이오마커의 차이(예: C-반응성 단백질)
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6주
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염증 바이오마커의 차이(기준선에서 12주 추적 관찰까지의 변화)
기간: 12주
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기준선에서 12주 추적 관찰까지의 염증 바이오마커의 차이(예: C-반응성 단백질)
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12주
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면역 바이오마커의 차이(기준선에서 6주 추적 관찰까지의 변화)
기간: 6주
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기준선에서 6주 추적 관찰까지의 면역 바이오마커의 차이(예: 백혈구)
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6주
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면역 바이오마커의 차이(기준선에서 12주 추적 관찰까지의 변화)
기간: 12주
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기준선에서 12주 추적 조사까지의 면역 바이오마커의 차이(예: 백혈구)
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12주
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산화 스트레스의 바이오마커의 차이(기준선에서 6주 추적으로 변경)
기간: 6주
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기준선에서 6주 추적 조사까지 산화 스트레스의 바이오마커 차이(예: 단핵구)
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6주
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산화 스트레스의 바이오마커의 차이(기준선에서 12주 추적으로 변경)
기간: 12주
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기준선에서 12주 추적 조사까지 산화 스트레스의 바이오마커 차이(예: 단핵구)
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12주
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과응고성 바이오마커의 차이(기준선에서 6주 추적 관찰까지의 변화)
기간: 6주
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기준선에서 6주 추적까지 과응고의 바이오마커의 차이(예:
평균 혈소판 부피)
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6주
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과응고성 바이오마커의 차이(기준선에서 12주 추적 관찰까지의 변화)
기간: 12주
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기준선에서 12주 추적까지 과응고성의 바이오마커의 차이(예: 평균 혈소판 용적)
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12주
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혈관/내피 기능의 바이오마커 차이(기준선에서 6주 추적으로 변경)
기간: 6주
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기준선에서 6주 추적 조사까지 혈관/내피 기능의 바이오마커의 차이(예:
맥파 속도)
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6주
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혈관/내피 기능의 바이오마커의 차이(기준선에서 12주 추적으로 변경)
기간: 12주
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기준선에서 12주 추적 조사까지 혈관/내피 기능의 바이오마커의 차이(예:
맥파 속도)
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12주
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경동맥 죽상동맥경화증의 바이오마커의 차이(기준선에서 6주 추적으로 변경)
기간: 6주
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기준선에서 6주 추적 조사까지 경동맥 죽상동맥경화증의 바이오마커의 차이(예: 내막-중막 두께)
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6주
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경동맥 죽상동맥경화증의 바이오마커의 차이(기준선에서 12주 추적으로 변경)
기간: 12주
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기준선에서 12주 추적 조사까지 경동맥 죽상경화증의 바이오마커의 차이(예: 내막-중막 두께)
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12주
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메틸화 바이오마커의 차이(기준선에서 6주 추적으로 변경)
기간: 6주
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기준선에서 6주 추적 조사까지의 메틸화 바이오마커의 차이(예: CpG 메틸화)
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6주
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메틸화 바이오마커의 차이(기준선에서 12주 추적으로 변경)
기간: 12주
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기준선에서 12주 추적 조사까지의 메틸화 바이오마커의 차이(예: CpG 메틸화)
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12주
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인체 측정의 차이(기준선에서 6주 후속 조치로 변경)
기간: 6주
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기준선에서 6주 추적 조사까지의 인체측정학적 차이(예: BMI)
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6주
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인체측정학의 차이(기준선에서 12주 후속 조치로 변경)
기간: 12주
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기준선에서 12주 추적 조사까지의 인체측정학적 차이(예: BMI)
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12주
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심인성 질환의 바이오마커의 차이(기준선에서 12주 추적으로 변경)
기간: 12주
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기준선에서 12주 추적 조사까지 심인성 질환의 바이오마커의 차이(예: PHQ-9)
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12주
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신체 활동의 바이오마커 차이
기간: 12주
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신체 활동의 바이오마커 차이(예: 걸음 수)
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12주
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좌식 주간 활동의 바이오마커 차이
기간: 12주
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좌식 주간 활동(예: 수면 시간)의 바이오마커 차이
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12주
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가속도계의 차이점
기간: 12주
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가속도계의 차이(예: Dynaport MoveMonitor로 측정)
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12주
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연구 참가자의 모바일 장치 준수 평가
기간: 12주
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모바일 장치의 기술 데이터(예:
착용 시간) 및 장치 경험에 대한 정성적 설문지(특히 실행 가능성 및 착용 가능성을 평가할 수 있음)
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12주
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모바일 장치의 기능 평가
기간: 12주
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장치 기능의 탐색적 평가(예: 관찰 기간당 데이터 포인트 수로 측정됨)
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12주
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모바일 기기의 현실성 평가
기간: 12주
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모바일 장치 측정의 실현 가능성에 대한 탐색적 평가(예: 모바일 장치와 일상적인 측정 간의 수축기 혈압 측정 비교)
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Philipp Wild, Univ.-Prof. Dr. med., MSc, University Medical Center Mainz
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .