Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MyoMobile-studie: App-basert aktivitetscoaching hos pasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon (MyoMobile)

2. oktober 2024 oppdatert av: Philipp Wild, MD, MSc, Johannes Gutenberg University Mainz

En randomisert studie for å undersøke effekten av individualisert app-basert coaching på fysisk aktivitet og hjerte- og karfunksjon hos pasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon sammenlignet med standardbehandling

MyoMobile-studien er en enkeltsenter, randomisert, kontrollert trearmet kohortstudie med prospektiv datainnsamling for å undersøke effekten av en personlig mobil helseintervensjon sammenlignet med vanlig omsorg på det fysiske aktivitetsnivået hos pasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt (HF) rammer mer enn 15 millioner mennesker i Europa og representerer den viktigste årsaken til sykehusinnleggelse. Prevalensen av HF øker, noe som har blitt tilskrevet en aldrende befolkning med senere høyere prevalens av disponerende risikofaktorer (f. arteriell hypertensjon, type-2-diabetes, fedme), bedre overlevelse og mer effektiv behandling av forstadier (f.eks. hjerteinfarkt). I samfunnet er hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) den vanligste HF-fenotypen. Foreløpig er fordelen med medisinske terapier begrenset til pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF), mens ingen spesifikk medisinsk terapi for tiden er godkjent for pasienter med HFpEF.

Hos HF-pasienter fører fysisk inaktivitet og en stillesittende livsstil til sykdomsprogresjon og økt dødelighet, og økt fysisk aktivitet er positivt korrelert med forbedret resultat. Retningslinjer fra Heart Failure Society of America anbefaler minst 30 minutter med moderat intensitet i ≥ 5 dager/uke (dvs. minst 150 minutter/uke). Dessverre er treningsanbefalinger dårlig implementert i den daglige kliniske praksisen, og til og med pasienter som er registrert i overvåket treningstreningsprogrammer har blitt rapportert å vise lav etterlevelse.

MyoMobile-studien er designet for å vurdere effekten av et 12-ukers app-basert coachingprogram på fysisk aktivitet hos pasienter med HFpEF. Fysisk aktivitet inkludert daglig skritttelling vil bli vurdert ved akselerometri og i tillegg vil en skritteller bli brukt for å måle den daglige skritttellingen og gi direkte tilbakemelding til pasienten. Akselerometre gir en objektiv og kontinuerlig vurdering av fysisk aktivitet i pasientens daglige liv over lengre perioder og kan derfor gjenspeile den sanne effekten av aktivitetscoaching-intervensjonen på fysisk aktivitet mer nøyaktig enn intermitterende overvåkede treningstester som for eksempel seks minutters gangtest. Denne innsatsen kompletteres av en omfattende (sub)klinisk og molekylær karakterisering av HFpEF-pasienter ved baseline og etter oppfølgingsperioden på 12 uker. For å evaluere den potensielle effekten av bevissthet for fysisk aktivitet og av overvåking, på grunn av at deltakerne har på seg skritteller gjennom hele studieperioden, vil to intervensjonsgrupper bli undersøkt. Dette vil gjøre det mulig å tyde effekten av en individualisert, app-basert coachingintervensjon, sammenlignet med standardbehandling hos pasienter med HFpEF.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

193

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med en alder på 45 år eller eldre med diagnosen hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 45 år
  • Diagnose av HFpEF

    • LVEF > 40 % ved hvilken som helst bildebehandlingsmodalitet ved screening innen 4 måneder før studiestart
    • Nåværende HF-symptomer som definert som tilstedeværelse av dyspné i henhold til New York Heart Association [NYHA] funksjonsklasse I til III ved screeningbesøk
    • Stabil HF-behandling i minst 4 uker før screening
    • Minst ett av følgende tre kriterier må være oppfylt: (1) NT-proBNP ≥ 300pg/ml; (2) Sykehusinnleggelse for HF innen de siste 12 måneder; (3) Symptom(er) på HF som krever behandling med vanndrivende(r) i minst 30 dager før screeningbesøk
  • Brukstid for fysisk aktivitetsmonitor i minst 4 dager under grunnlinjevurderingen
  • Gjennomsnittlig daglig skrittantall under baselinevurdering ≥ 1 000 skritt per dag og < 10 000 skritt per dag

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt dekompensert HF som krever utvidet terapi med vanndrivende midler, vasodilatatorer og/eller inotrope legemidler
  • Deltakere som ikke er ambulerende administrert eller bruker hjelpemidler for mobilitet som motoriserte enheter eller rullestoler
  • Akutt koronarsyndrom (inkludert hjerteinfarkt), hjertekirurgi, annen større kardiovaskulær kirurgi eller akutt perkutan koronar intervensjon (PCI) innen 3 måneder før besøk 1 eller en elektiv PCI innen 30 dager etter studieregistrering
  • Sannsynlige alternative diagnoser som etter utrederens mening forklarer pasientens HF-symptomer (dvs. dyspné, tretthet)
  • Deltakere med fysisk aktivitetshemming primært på grunn av andre forhold enn HF som:

    • Deltakere som er uvillige eller ute av stand til å bære eller betjene måleapparater for de nødvendige fasene
    • Anstrengende angina
    • Inflammatorisk eller degenerativ leddsykdom
    • Perifer vaskulær sykdom
    • Nevrologisk sykdom som påvirker aktivitet eller mobilitet (f. perifer nevropati)
    • Fotsår (f.eks. diabetisk fotsyndrom)
    • Lemmerproteser
  • Gjeldende kjemoterapi og/eller strålebehandling for behandling av aktiv kreft
  • Medisinske eller psykologiske tilstander som vil sette en adekvat og ryddig gjennomføring eller fullføring av studien i fare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Vanlig omsorgsgruppe
Personer med hjertesvikt som mottar standard medisinsk behandling
ingen inngrep
Intervensjonsgruppe 1 (kun skrittellerovervåking)
Personer med hjertesvikt som mottar skritteller for måling av daglig skrittantall
skrittellerbasert sporing av fysisk aktivitet
Intervensjonsgruppe 2 (appbasert coaching)
Personer med hjertesvikt som mottar en individualisert, app-basert fysisk aktivitetsopplæring på grunnlag av skrittellerbasert vurdering av daglig skrittantall
Individuell appbasert coaching via en smarttelefon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig skrittantall (alle grupper)
Tidsramme: 12 uker
Det primære effektendepunktet er endringen i gjennomsnittlig daglig trinntelling mellom grunnlinjefasen (gjennomsnitt av data samlet inn i perioden før randomisering) og slutten av intervensjonen (gjennomsnitt av data samlet inn i uke 12) sammenlignet med standardbehandling med 12- uke individualisert appbasert aktivitetscoaching
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i E/E'-forhold (endring fra baseline til 12-ukers oppfølging)
Tidsramme: 12 uker
Forskjell i E/E'-forhold (endring fra baseline (V1) til 12-ukers oppfølging (V4))
12 uker
Forskjell i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) fra baseline til 12 ukers oppfølging (V4)
Tidsramme: 12 uker
Forskjell i LVEF (systolisk funksjon) fra baseline til 12 ukers oppfølging
12 uker
Forskjell i livskvalitet (endring fra baseline til 12 ukers oppfølging)
Tidsramme: 12 uker
Forskjell i livskvalitet fra baseline til 12-ukers oppfølging (målt med The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ))
12 uker
Forskjell i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) (endring fra baseline til 12-ukers oppfølging)
Tidsramme: 12 uker
Forskjell i HRV fra baseline til 12-ukers oppfølging (målt med 24-timers Holter-EKG)
12 uker
Forskjell i topp VO2 (endring fra baseline til 12 ukers oppfølging)
Tidsramme: 12 uker
Forskjell i topp VO2 fra baseline til 12 ukers oppfølging (kardiopulmonal treningstesting)
12 uker
Endring i daglig ikke-sittende dagaktivitet fra baseline til 12 ukers oppfølging
Tidsramme: 12 uker
Endring i daglig ikke-sittende aktivitet på dagtid fra baseline til 12-ukers oppfølging (sammensatt mål på bevegelse og bevegelse målt med Dynaport MoveMonitor) (V4)
12 uker
Forskjell i ganghastighet (endring fra baseline til 12 ukers oppfølging)
Tidsramme: 12 uker
Endring i ganghastighet fra baseline til 12 ukers oppfølging
12 uker
Forskjell i NT-proBNP fra baseline til 12 ukers oppfølging
Tidsramme: 12 uker
Forskjell i serumkonsentrasjonen av N-terminalt hjernenatriuretisk peptid (NT-proBNP) fra baseline til 12 ukers oppfølging
12 uker
Forskjell i FEV1 (endring fra baseline til 12 ukers oppfølging)
Tidsramme: 12 uker
Forskjell i tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) fra baseline til 12 ukers oppfølging
12 uker
Forskjell i utvidelsesindeksen (endring fra baseline til 12 ukers oppfølging)
Tidsramme: 12 uker
Forskjell i augmentation-indeksen fra baseline til 12-ukers oppfølging. Augmentasjonsindeksen er en indikator på arteriell stivhet; høyere verdier indikerer et dårligere resultat
12 uker
Korrelasjoner av ganghastighet
Tidsramme: 12 uker
Korrelasjoner av ganghastighet under en intermitterende overvåket test til data vurdert i pasientens hjemmemiljø
12 uker
Forskjell i MET-er (endring fra baseline til 12-ukers oppfølging)
Tidsramme: 12 uker
Endring i metabolske ekvivalenter (MET) fra baseline til 12 ukers oppfølging
12 uker
Forskjell i daglig trinntelling mellom intervensjonsgruppene (endring fra baseline til 12 ukers oppfølging)
Tidsramme: 12 uker
Forskjell i daglig trinntelling fra baseline til studieslutt (bare sammenlignet med de to intervensjonsgruppene)
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i biomarkører for autonom funksjon (endring fra baseline til 6-ukers oppfølging)
Tidsramme: 6 uker
Forskjell i biomarkører for autonom funksjon fra baseline til 6 ukers oppfølging (f. hjertefrekvensvariasjon)
6 uker
Forskjell i biomarkører for autonom funksjon (endring fra baseline til 12 ukers oppfølging)
Tidsramme: 12 uker
Forskjell i biomarkører for autonom funksjon fra baseline til 12 ukers oppfølging (f. hjertefrekvensvariasjon)
12 uker
Forskjell i biomarkører for hjertesvikt (endring fra baseline til 6-ukers oppfølging)
Tidsramme: 6 uker
Forskjell i biomarkører for hjertesvikt fra baseline til 6-ukers oppfølging (f.eks. NT-proBNP)
6 uker
Forskjell i biomarkører for hjertesvikt (endring fra baseline til 12 ukers oppfølging)
Tidsramme: 12 uker
Forskjell i biomarkører for hjertesvikt fra baseline til 12 ukers oppfølging (f.eks. NT-proBNP)
12 uker
Forskjell i biomarkører for kardiovaskulære sykdommer (endring fra baseline til 6 ukers oppfølging)
Tidsramme: 6 uker
Forskjell i biomarkører for kardiovaskulære sykdommer fra baseline til 6 ukers oppfølging (f.eks. troponin)
6 uker
Forskjell i biomarkører for kardiovaskulære sykdommer (endring fra baseline til 12 ukers oppfølging)
Tidsramme: 12 uker
Forskjell i biomarkører for kardiovaskulære sykdommer fra baseline til 12 ukers oppfølging (f.eks. troponin)
12 uker
Forskjell i biomarkører for metabolske sykdommer (endring fra baseline til 6-ukers oppfølging)
Tidsramme: 6 uker
Forskjell i biomarkører for metabolske sykdommer fra baseline til 6 ukers oppfølging (f.eks. HbA1c)
6 uker
Forskjell i biomarkører for metabolske sykdommer (endring fra baseline til 12 ukers oppfølging)
Tidsramme: 12 uker
Forskjell i biomarkører for metabolske sykdommer fra baseline til 12 ukers oppfølging (f.eks. HbA1c)
12 uker
Forskjell i biomarkører for nyresykdommer (endring fra baseline til 6 ukers oppfølging)
Tidsramme: 6 uker
Forskjell i biomarkører for nyresykdommer fra baseline til 6 ukers oppfølging (f.eks. eGFR)
6 uker
Forskjell i biomarkører for nyresykdommer (endring fra baseline til 12 ukers oppfølging)
Tidsramme: 12 uker
Forskjell i biomarkører for nyresykdommer fra baseline til 12 ukers oppfølging (f.eks. eGFR)
12 uker
Forskjell i biomarkører for kreft (endring fra baseline til 6 ukers oppfølging)
Tidsramme: 6 uker
Forskjell i biomarkører for kreft fra baseline til 6-ukers oppfølging (f.eks. LDH)
6 uker
Forskjell i biomarkører for kreft (endring fra baseline til 12 ukers oppfølging)
Tidsramme: 12 uker
Forskjell i biomarkører for kreft fra baseline til 12-ukers oppfølging (f.eks. LDH)
12 uker
Forskjell i biomarkører for lungesykdommer (endring fra baseline til 6-ukers oppfølging)
Tidsramme: 6 uker
Forskjell i biomarkører for lungesykdommer fra baseline til 6 ukers oppfølging (f.eks. FEV1)
6 uker
Forskjell i biomarkører for lungesykdommer (endring fra baseline til 12 ukers oppfølging)
Tidsramme: 12 uker
Forskjell i biomarkører for lungesykdommer fra baseline til 12 ukers oppfølging (f.eks. FEV1)
12 uker
Forskjell i biomarkører for betennelse (endring fra baseline til 6-ukers oppfølging)
Tidsramme: 6 uker
Forskjell i biomarkører for betennelse fra baseline til 6-ukers oppfølging (f.eks. C-reaktivt protein)
6 uker
Forskjell i biomarkører for betennelse (endring fra baseline til 12 ukers oppfølging)
Tidsramme: 12 uker
Forskjell i biomarkører for betennelse fra baseline til 12-ukers oppfølging (f.eks. C-reaktivt protein)
12 uker
Forskjell i biomarkører for immunitet (endring fra baseline til 6-ukers oppfølging)
Tidsramme: 6 uker
Forskjell i biomarkører for immunitet fra baseline til 6-ukers oppfølging (f.eks. leukocytter)
6 uker
Forskjell i biomarkører for immunitet (endring fra baseline til 12 ukers oppfølging)
Tidsramme: 12 uker
Forskjell i biomarkører for immunitet fra baseline til 12 ukers oppfølging (f.eks. leukocytter)
12 uker
Forskjell i biomarkører for oksidativt stress (endring fra baseline til 6-ukers oppfølging)
Tidsramme: 6 uker
Forskjell i biomarkører for oksidativt stress fra baseline til 6-ukers oppfølging (f.eks. monocytter)
6 uker
Forskjell i biomarkører for oksidativt stress (endring fra baseline til 12 ukers oppfølging)
Tidsramme: 12 uker
Forskjell i biomarkører for oksidativt stress fra baseline til 12-ukers oppfølging (f.eks. monoytter)
12 uker
Forskjell i biomarkører for hyperkoagulabilitet (endring fra baseline til 6 ukers oppfølging)
Tidsramme: 6 uker
Forskjell i biomarkører for hyperkoagulabilitet fra baseline til 6-ukers oppfølging (f. gjennomsnittlig blodplatevolum)
6 uker
Forskjell i biomarkører for hyperkoagulabilitet (endring fra baseline til 12 ukers oppfølging)
Tidsramme: 12 uker
Forskjell i biomarkører for hyperkoagulabilitet fra baseline til 12-ukers oppfølging (f.eks. gjennomsnittlig blodplatevolum)
12 uker
Forskjell i biomarkører for vaskulær/endotelial funksjon (endring fra baseline til 6-ukers oppfølging)
Tidsramme: 6 uker
Forskjell i biomarkører for vaskulær/endotelial funksjon fra baseline til 6 ukers oppfølging (f. pulsbølgehastighet)
6 uker
Forskjell i biomarkører for vaskulær/endotelfunksjon (endring fra baseline til 12 ukers oppfølging)
Tidsramme: 12 uker
Forskjell i biomarkører for vaskulær/endotelfunksjon fra baseline til 12 ukers oppfølging (f. pulsbølgehastighet)
12 uker
Forskjell i biomarkører for carotis aterosklerose (endring fra baseline til 6-ukers oppfølging)
Tidsramme: 6 uker
Forskjell i biomarkører for carotis aterosklerose fra baseline til 6 ukers oppfølging (f.eks. intima-media-tykkelse)
6 uker
Forskjell i biomarkører for carotis aterosklerose (endring fra baseline til 12 ukers oppfølging)
Tidsramme: 12 uker
Forskjell i biomarkører for carotis aterosklerose fra baseline til 12 ukers oppfølging (f.eks. intima-media-tykkelse)
12 uker
Forskjell i biomarkører for metylering (endring fra baseline til 6-ukers oppfølging)
Tidsramme: 6 uker
Forskjell i biomarkører for metylering fra baseline til 6-ukers oppfølging (f.eks. CpG-metylering)
6 uker
Forskjell i biomarkører for metylering (endring fra baseline til 12 ukers oppfølging)
Tidsramme: 12 uker
Forskjell i biomarkører for metylering fra baseline til 12-ukers oppfølging (f.eks. CpG-metylering)
12 uker
Forskjell i antropometri (endring fra baseline til 6-ukers oppfølging)
Tidsramme: 6 uker
Forskjell i antropometri fra baseline til 6-ukers oppfølging (f.eks. BMI)
6 uker
Forskjell i antropometri (endring fra baseline til 12 ukers oppfølging)
Tidsramme: 12 uker
Forskjell i antropometri fra baseline til 12 ukers oppfølging (f.eks. BMI)
12 uker
Forskjell i biomarkører for psykosomatiske sykdommer (endring fra baseline til 12 ukers oppfølging)
Tidsramme: 12 uker
Forskjell i biomarkører for psykosomatiske sykdommer fra baseline til 12 ukers oppfølging (f.eks. PHQ-9)
12 uker
Forskjell i biomarkører for fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uker
Forskjell i biomarkører for fysisk aktivitet (f.eks. antall skritt)
12 uker
Forskjell i biomarkører for stillesittende aktiviteter på dagtid
Tidsramme: 12 uker
Forskjell i biomarkører for stillesittende aktiviteter på dagtid (f.eks. sovetid)
12 uker
Forskjeller i akselerometri
Tidsramme: 12 uker
Forskjeller i akselerometri (f.eks. målt med Dynaport MoveMonitor)
12 uker
Evaluering av studiedeltakernes samsvar med de mobile enhetene
Tidsramme: 12 uker
Utforskende evaluering av samsvar vurdert med tekniske data fra mobile enheter (f.eks. brukstid) og et kvalitativt spørreskjema om enhetsopplevelse (som gjør det mulig å evaluere blant annet gjennomførbarhet og brukbarhet)
12 uker
Evaluering av funksjonaliteten til de mobile enhetene
Tidsramme: 12 uker
Utforskende evaluering av enhetens funksjonalitet (f.eks. målt ved antall datapunkter per observasjonsperiode)
12 uker
Evaluering av realiteten til de mobile enhetene
Tidsramme: 12 uker
Utforskende evaluering av realiteten til målinger av mobilenheter (f.eks. ved å sammenligne systoliske blodtrykksmålinger mellom mobile enheter og rutinemålinger)
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philipp Wild, Univ.-Prof. Dr. med., MSc, University Medical Center Mainz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere