- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04940312
MyoMobile-studie: App-basert aktivitetscoaching hos pasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon (MyoMobile)
En randomisert studie for å undersøke effekten av individualisert app-basert coaching på fysisk aktivitet og hjerte- og karfunksjon hos pasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon sammenlignet med standardbehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt (HF) rammer mer enn 15 millioner mennesker i Europa og representerer den viktigste årsaken til sykehusinnleggelse. Prevalensen av HF øker, noe som har blitt tilskrevet en aldrende befolkning med senere høyere prevalens av disponerende risikofaktorer (f. arteriell hypertensjon, type-2-diabetes, fedme), bedre overlevelse og mer effektiv behandling av forstadier (f.eks. hjerteinfarkt). I samfunnet er hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) den vanligste HF-fenotypen. Foreløpig er fordelen med medisinske terapier begrenset til pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF), mens ingen spesifikk medisinsk terapi for tiden er godkjent for pasienter med HFpEF.
Hos HF-pasienter fører fysisk inaktivitet og en stillesittende livsstil til sykdomsprogresjon og økt dødelighet, og økt fysisk aktivitet er positivt korrelert med forbedret resultat. Retningslinjer fra Heart Failure Society of America anbefaler minst 30 minutter med moderat intensitet i ≥ 5 dager/uke (dvs. minst 150 minutter/uke). Dessverre er treningsanbefalinger dårlig implementert i den daglige kliniske praksisen, og til og med pasienter som er registrert i overvåket treningstreningsprogrammer har blitt rapportert å vise lav etterlevelse.
MyoMobile-studien er designet for å vurdere effekten av et 12-ukers app-basert coachingprogram på fysisk aktivitet hos pasienter med HFpEF. Fysisk aktivitet inkludert daglig skritttelling vil bli vurdert ved akselerometri og i tillegg vil en skritteller bli brukt for å måle den daglige skritttellingen og gi direkte tilbakemelding til pasienten. Akselerometre gir en objektiv og kontinuerlig vurdering av fysisk aktivitet i pasientens daglige liv over lengre perioder og kan derfor gjenspeile den sanne effekten av aktivitetscoaching-intervensjonen på fysisk aktivitet mer nøyaktig enn intermitterende overvåkede treningstester som for eksempel seks minutters gangtest. Denne innsatsen kompletteres av en omfattende (sub)klinisk og molekylær karakterisering av HFpEF-pasienter ved baseline og etter oppfølgingsperioden på 12 uker. For å evaluere den potensielle effekten av bevissthet for fysisk aktivitet og av overvåking, på grunn av at deltakerne har på seg skritteller gjennom hele studieperioden, vil to intervensjonsgrupper bli undersøkt. Dette vil gjøre det mulig å tyde effekten av en individualisert, app-basert coachingintervensjon, sammenlignet med standardbehandling hos pasienter med HFpEF.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 45 år
Diagnose av HFpEF
- LVEF > 40 % ved hvilken som helst bildebehandlingsmodalitet ved screening innen 4 måneder før studiestart
- Nåværende HF-symptomer som definert som tilstedeværelse av dyspné i henhold til New York Heart Association [NYHA] funksjonsklasse I til III ved screeningbesøk
- Stabil HF-behandling i minst 4 uker før screening
- Minst ett av følgende tre kriterier må være oppfylt: (1) NT-proBNP ≥ 300pg/ml; (2) Sykehusinnleggelse for HF innen de siste 12 måneder; (3) Symptom(er) på HF som krever behandling med vanndrivende(r) i minst 30 dager før screeningbesøk
- Brukstid for fysisk aktivitetsmonitor i minst 4 dager under grunnlinjevurderingen
- Gjennomsnittlig daglig skrittantall under baselinevurdering ≥ 1 000 skritt per dag og < 10 000 skritt per dag
Ekskluderingskriterier:
- Akutt dekompensert HF som krever utvidet terapi med vanndrivende midler, vasodilatatorer og/eller inotrope legemidler
- Deltakere som ikke er ambulerende administrert eller bruker hjelpemidler for mobilitet som motoriserte enheter eller rullestoler
- Akutt koronarsyndrom (inkludert hjerteinfarkt), hjertekirurgi, annen større kardiovaskulær kirurgi eller akutt perkutan koronar intervensjon (PCI) innen 3 måneder før besøk 1 eller en elektiv PCI innen 30 dager etter studieregistrering
- Sannsynlige alternative diagnoser som etter utrederens mening forklarer pasientens HF-symptomer (dvs. dyspné, tretthet)
Deltakere med fysisk aktivitetshemming primært på grunn av andre forhold enn HF som:
- Deltakere som er uvillige eller ute av stand til å bære eller betjene måleapparater for de nødvendige fasene
- Anstrengende angina
- Inflammatorisk eller degenerativ leddsykdom
- Perifer vaskulær sykdom
- Nevrologisk sykdom som påvirker aktivitet eller mobilitet (f. perifer nevropati)
- Fotsår (f.eks. diabetisk fotsyndrom)
- Lemmerproteser
- Gjeldende kjemoterapi og/eller strålebehandling for behandling av aktiv kreft
- Medisinske eller psykologiske tilstander som vil sette en adekvat og ryddig gjennomføring eller fullføring av studien i fare
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vanlig omsorgsgruppe
Personer med hjertesvikt som mottar standard medisinsk behandling
|
ingen inngrep
|
|
Intervensjonsgruppe 1 (kun skrittellerovervåking)
Personer med hjertesvikt som mottar skritteller for måling av daglig skrittantall
|
skrittellerbasert sporing av fysisk aktivitet
|
|
Intervensjonsgruppe 2 (appbasert coaching)
Personer med hjertesvikt som mottar en individualisert, app-basert fysisk aktivitetsopplæring på grunnlag av skrittellerbasert vurdering av daglig skrittantall
|
Individuell appbasert coaching via en smarttelefon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig daglig skrittantall (alle grupper)
Tidsramme: 12 uker
|
Det primære effektendepunktet er endringen i gjennomsnittlig daglig trinntelling mellom grunnlinjefasen (gjennomsnitt av data samlet inn i perioden før randomisering) og slutten av intervensjonen (gjennomsnitt av data samlet inn i uke 12) sammenlignet med standardbehandling med 12- uke individualisert appbasert aktivitetscoaching
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i E/E'-forhold (endring fra baseline til 12-ukers oppfølging)
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjell i E/E'-forhold (endring fra baseline (V1) til 12-ukers oppfølging (V4))
|
12 uker
|
|
Forskjell i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) fra baseline til 12 ukers oppfølging (V4)
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjell i LVEF (systolisk funksjon) fra baseline til 12 ukers oppfølging
|
12 uker
|
|
Forskjell i livskvalitet (endring fra baseline til 12 ukers oppfølging)
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjell i livskvalitet fra baseline til 12-ukers oppfølging (målt med The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ))
|
12 uker
|
|
Forskjell i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) (endring fra baseline til 12-ukers oppfølging)
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjell i HRV fra baseline til 12-ukers oppfølging (målt med 24-timers Holter-EKG)
|
12 uker
|
|
Forskjell i topp VO2 (endring fra baseline til 12 ukers oppfølging)
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjell i topp VO2 fra baseline til 12 ukers oppfølging (kardiopulmonal treningstesting)
|
12 uker
|
|
Endring i daglig ikke-sittende dagaktivitet fra baseline til 12 ukers oppfølging
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i daglig ikke-sittende aktivitet på dagtid fra baseline til 12-ukers oppfølging (sammensatt mål på bevegelse og bevegelse målt med Dynaport MoveMonitor) (V4)
|
12 uker
|
|
Forskjell i ganghastighet (endring fra baseline til 12 ukers oppfølging)
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i ganghastighet fra baseline til 12 ukers oppfølging
|
12 uker
|
|
Forskjell i NT-proBNP fra baseline til 12 ukers oppfølging
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjell i serumkonsentrasjonen av N-terminalt hjernenatriuretisk peptid (NT-proBNP) fra baseline til 12 ukers oppfølging
|
12 uker
|
|
Forskjell i FEV1 (endring fra baseline til 12 ukers oppfølging)
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjell i tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) fra baseline til 12 ukers oppfølging
|
12 uker
|
|
Forskjell i utvidelsesindeksen (endring fra baseline til 12 ukers oppfølging)
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjell i augmentation-indeksen fra baseline til 12-ukers oppfølging.
Augmentasjonsindeksen er en indikator på arteriell stivhet; høyere verdier indikerer et dårligere resultat
|
12 uker
|
|
Korrelasjoner av ganghastighet
Tidsramme: 12 uker
|
Korrelasjoner av ganghastighet under en intermitterende overvåket test til data vurdert i pasientens hjemmemiljø
|
12 uker
|
|
Forskjell i MET-er (endring fra baseline til 12-ukers oppfølging)
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i metabolske ekvivalenter (MET) fra baseline til 12 ukers oppfølging
|
12 uker
|
|
Forskjell i daglig trinntelling mellom intervensjonsgruppene (endring fra baseline til 12 ukers oppfølging)
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjell i daglig trinntelling fra baseline til studieslutt (bare sammenlignet med de to intervensjonsgruppene)
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i biomarkører for autonom funksjon (endring fra baseline til 6-ukers oppfølging)
Tidsramme: 6 uker
|
Forskjell i biomarkører for autonom funksjon fra baseline til 6 ukers oppfølging (f.
hjertefrekvensvariasjon)
|
6 uker
|
|
Forskjell i biomarkører for autonom funksjon (endring fra baseline til 12 ukers oppfølging)
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjell i biomarkører for autonom funksjon fra baseline til 12 ukers oppfølging (f.
hjertefrekvensvariasjon)
|
12 uker
|
|
Forskjell i biomarkører for hjertesvikt (endring fra baseline til 6-ukers oppfølging)
Tidsramme: 6 uker
|
Forskjell i biomarkører for hjertesvikt fra baseline til 6-ukers oppfølging (f.eks. NT-proBNP)
|
6 uker
|
|
Forskjell i biomarkører for hjertesvikt (endring fra baseline til 12 ukers oppfølging)
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjell i biomarkører for hjertesvikt fra baseline til 12 ukers oppfølging (f.eks. NT-proBNP)
|
12 uker
|
|
Forskjell i biomarkører for kardiovaskulære sykdommer (endring fra baseline til 6 ukers oppfølging)
Tidsramme: 6 uker
|
Forskjell i biomarkører for kardiovaskulære sykdommer fra baseline til 6 ukers oppfølging (f.eks. troponin)
|
6 uker
|
|
Forskjell i biomarkører for kardiovaskulære sykdommer (endring fra baseline til 12 ukers oppfølging)
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjell i biomarkører for kardiovaskulære sykdommer fra baseline til 12 ukers oppfølging (f.eks. troponin)
|
12 uker
|
|
Forskjell i biomarkører for metabolske sykdommer (endring fra baseline til 6-ukers oppfølging)
Tidsramme: 6 uker
|
Forskjell i biomarkører for metabolske sykdommer fra baseline til 6 ukers oppfølging (f.eks. HbA1c)
|
6 uker
|
|
Forskjell i biomarkører for metabolske sykdommer (endring fra baseline til 12 ukers oppfølging)
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjell i biomarkører for metabolske sykdommer fra baseline til 12 ukers oppfølging (f.eks. HbA1c)
|
12 uker
|
|
Forskjell i biomarkører for nyresykdommer (endring fra baseline til 6 ukers oppfølging)
Tidsramme: 6 uker
|
Forskjell i biomarkører for nyresykdommer fra baseline til 6 ukers oppfølging (f.eks. eGFR)
|
6 uker
|
|
Forskjell i biomarkører for nyresykdommer (endring fra baseline til 12 ukers oppfølging)
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjell i biomarkører for nyresykdommer fra baseline til 12 ukers oppfølging (f.eks. eGFR)
|
12 uker
|
|
Forskjell i biomarkører for kreft (endring fra baseline til 6 ukers oppfølging)
Tidsramme: 6 uker
|
Forskjell i biomarkører for kreft fra baseline til 6-ukers oppfølging (f.eks. LDH)
|
6 uker
|
|
Forskjell i biomarkører for kreft (endring fra baseline til 12 ukers oppfølging)
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjell i biomarkører for kreft fra baseline til 12-ukers oppfølging (f.eks. LDH)
|
12 uker
|
|
Forskjell i biomarkører for lungesykdommer (endring fra baseline til 6-ukers oppfølging)
Tidsramme: 6 uker
|
Forskjell i biomarkører for lungesykdommer fra baseline til 6 ukers oppfølging (f.eks. FEV1)
|
6 uker
|
|
Forskjell i biomarkører for lungesykdommer (endring fra baseline til 12 ukers oppfølging)
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjell i biomarkører for lungesykdommer fra baseline til 12 ukers oppfølging (f.eks. FEV1)
|
12 uker
|
|
Forskjell i biomarkører for betennelse (endring fra baseline til 6-ukers oppfølging)
Tidsramme: 6 uker
|
Forskjell i biomarkører for betennelse fra baseline til 6-ukers oppfølging (f.eks. C-reaktivt protein)
|
6 uker
|
|
Forskjell i biomarkører for betennelse (endring fra baseline til 12 ukers oppfølging)
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjell i biomarkører for betennelse fra baseline til 12-ukers oppfølging (f.eks. C-reaktivt protein)
|
12 uker
|
|
Forskjell i biomarkører for immunitet (endring fra baseline til 6-ukers oppfølging)
Tidsramme: 6 uker
|
Forskjell i biomarkører for immunitet fra baseline til 6-ukers oppfølging (f.eks. leukocytter)
|
6 uker
|
|
Forskjell i biomarkører for immunitet (endring fra baseline til 12 ukers oppfølging)
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjell i biomarkører for immunitet fra baseline til 12 ukers oppfølging (f.eks. leukocytter)
|
12 uker
|
|
Forskjell i biomarkører for oksidativt stress (endring fra baseline til 6-ukers oppfølging)
Tidsramme: 6 uker
|
Forskjell i biomarkører for oksidativt stress fra baseline til 6-ukers oppfølging (f.eks. monocytter)
|
6 uker
|
|
Forskjell i biomarkører for oksidativt stress (endring fra baseline til 12 ukers oppfølging)
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjell i biomarkører for oksidativt stress fra baseline til 12-ukers oppfølging (f.eks. monoytter)
|
12 uker
|
|
Forskjell i biomarkører for hyperkoagulabilitet (endring fra baseline til 6 ukers oppfølging)
Tidsramme: 6 uker
|
Forskjell i biomarkører for hyperkoagulabilitet fra baseline til 6-ukers oppfølging (f.
gjennomsnittlig blodplatevolum)
|
6 uker
|
|
Forskjell i biomarkører for hyperkoagulabilitet (endring fra baseline til 12 ukers oppfølging)
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjell i biomarkører for hyperkoagulabilitet fra baseline til 12-ukers oppfølging (f.eks. gjennomsnittlig blodplatevolum)
|
12 uker
|
|
Forskjell i biomarkører for vaskulær/endotelial funksjon (endring fra baseline til 6-ukers oppfølging)
Tidsramme: 6 uker
|
Forskjell i biomarkører for vaskulær/endotelial funksjon fra baseline til 6 ukers oppfølging (f.
pulsbølgehastighet)
|
6 uker
|
|
Forskjell i biomarkører for vaskulær/endotelfunksjon (endring fra baseline til 12 ukers oppfølging)
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjell i biomarkører for vaskulær/endotelfunksjon fra baseline til 12 ukers oppfølging (f.
pulsbølgehastighet)
|
12 uker
|
|
Forskjell i biomarkører for carotis aterosklerose (endring fra baseline til 6-ukers oppfølging)
Tidsramme: 6 uker
|
Forskjell i biomarkører for carotis aterosklerose fra baseline til 6 ukers oppfølging (f.eks. intima-media-tykkelse)
|
6 uker
|
|
Forskjell i biomarkører for carotis aterosklerose (endring fra baseline til 12 ukers oppfølging)
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjell i biomarkører for carotis aterosklerose fra baseline til 12 ukers oppfølging (f.eks. intima-media-tykkelse)
|
12 uker
|
|
Forskjell i biomarkører for metylering (endring fra baseline til 6-ukers oppfølging)
Tidsramme: 6 uker
|
Forskjell i biomarkører for metylering fra baseline til 6-ukers oppfølging (f.eks. CpG-metylering)
|
6 uker
|
|
Forskjell i biomarkører for metylering (endring fra baseline til 12 ukers oppfølging)
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjell i biomarkører for metylering fra baseline til 12-ukers oppfølging (f.eks. CpG-metylering)
|
12 uker
|
|
Forskjell i antropometri (endring fra baseline til 6-ukers oppfølging)
Tidsramme: 6 uker
|
Forskjell i antropometri fra baseline til 6-ukers oppfølging (f.eks. BMI)
|
6 uker
|
|
Forskjell i antropometri (endring fra baseline til 12 ukers oppfølging)
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjell i antropometri fra baseline til 12 ukers oppfølging (f.eks. BMI)
|
12 uker
|
|
Forskjell i biomarkører for psykosomatiske sykdommer (endring fra baseline til 12 ukers oppfølging)
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjell i biomarkører for psykosomatiske sykdommer fra baseline til 12 ukers oppfølging (f.eks. PHQ-9)
|
12 uker
|
|
Forskjell i biomarkører for fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjell i biomarkører for fysisk aktivitet (f.eks. antall skritt)
|
12 uker
|
|
Forskjell i biomarkører for stillesittende aktiviteter på dagtid
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjell i biomarkører for stillesittende aktiviteter på dagtid (f.eks. sovetid)
|
12 uker
|
|
Forskjeller i akselerometri
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjeller i akselerometri (f.eks. målt med Dynaport MoveMonitor)
|
12 uker
|
|
Evaluering av studiedeltakernes samsvar med de mobile enhetene
Tidsramme: 12 uker
|
Utforskende evaluering av samsvar vurdert med tekniske data fra mobile enheter (f.eks.
brukstid) og et kvalitativt spørreskjema om enhetsopplevelse (som gjør det mulig å evaluere blant annet gjennomførbarhet og brukbarhet)
|
12 uker
|
|
Evaluering av funksjonaliteten til de mobile enhetene
Tidsramme: 12 uker
|
Utforskende evaluering av enhetens funksjonalitet (f.eks. målt ved antall datapunkter per observasjonsperiode)
|
12 uker
|
|
Evaluering av realiteten til de mobile enhetene
Tidsramme: 12 uker
|
Utforskende evaluering av realiteten til målinger av mobilenheter (f.eks. ved å sammenligne systoliske blodtrykksmålinger mellom mobile enheter og rutinemålinger)
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philipp Wild, Univ.-Prof. Dr. med., MSc, University Medical Center Mainz
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMCM-2020EPI06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .