- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04940312
MyoMobile-undersøgelse: App-baseret aktivitetscoaching hos patienter med hjertesvigt og bevaret ejektionsfraktion (MyoMobile)
En randomiseret undersøgelse for at undersøge virkningerne af individualiseret app-baseret coaching på fysisk aktivitet og myokardie- og vaskulær funktion hos patienter med hjertesvigt og bevaret ejektionsfraktion sammenlignet med standardbehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt (HF) påvirker mere end 15 millioner mennesker i Europa og repræsenterer den førende årsag til hospitalsindlæggelse. Forekomsten af HF er stigende, hvilket er blevet tilskrevet en aldrende befolkning med efterfølgende højere prævalens af disponerende risikofaktorer (f. arteriel hypertension, type-2-diabetes, fedme), en bedre overlevelse og mere effektiv behandling af prækursorer (f.eks. myokardieinfarkt). I samfundet er hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) den mest almindelige HF-fænotype. I øjeblikket er fordelen ved medicinske behandlinger begrænset til patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF), hvorimod ingen specifik medicinsk behandling i øjeblikket er godkendt til patienter med HFpEF.
Hos HF-patienter fører fysisk inaktivitet og en stillesiddende livsstil til sygdomsprogression og øget dødelighed, og en stigning i fysisk aktivitet er positivt korreleret med forbedret resultat. Retningslinjer fra Heart Failure Society of America anbefaler mindst 30 minutters aktivitet med moderat intensitet i ≥ 5 dage om ugen (dvs. mindst 150 minutter om ugen). Desværre er træningsanbefalinger dårligt implementeret i den daglige kliniske praksis, og selv patienter, der er tilmeldt overvågede træningsprogrammer, er blevet rapporteret at udvise lav overholdelse.
MyoMobile-studiet er designet til at vurdere effekten af et 12-ugers app-baseret coachingprogram på fysisk aktivitet hos patienter med HFpEF. Fysisk aktivitet inklusive daglige skridttæller vil blive vurderet ved accelerometri, og derudover vil en skridttæller blive brugt til at måle det daglige skridttælling og give direkte feedback til patienten. Accelerometre giver en objektiv og kontinuerlig vurdering af fysisk aktivitet i patienters dagligdag over længere perioder og kan derfor afspejle den sande effekt af aktivitetscoaching-interventionen på fysisk aktivitet mere præcist end intermitterende overvågede træningstests, såsom seks minutters gangtest. Disse indsatser suppleres af en omfattende (sub)klinisk og molekylær karakterisering af HFpEF-patienter ved baseline og efter opfølgningsperioden på 12 uger. For at vurdere den potentielle effekt af bevidsthed om fysisk aktivitet og af overvågning, som følge af at deltagere bærer skridttæller gennem hele undersøgelsesperioden, vil to interventionsgrupper blive undersøgt. Dette vil gøre det muligt at tyde effekten af en individualiseret, app-baseret coachingintervention sammenlignet med standardbehandling hos patienter med HFpEF.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 45 år
Diagnose af HFpEF
- LVEF > 40 % ved enhver billeddannelsesmodalitet ved screening inden for 4 måneder før studiestart
- Aktuelle HF-symptomer som defineret som tilstedeværelse af dyspnø ifølge New York Heart Association [NYHA] funktionsklasse I til III ved screeningsbesøg
- Stabil HF-behandling i mindst 4 uger før screening
- Mindst et af følgende 3 kriterier skal være opfyldt: (1) NT-proBNP ≥ 300 pg/ml; (2) Hospitalsindlæggelse for HF inden for de seneste 12 måneder; (3) Symptomer på HF, der kræver behandling med diuretika i mindst 30 dage før screeningsbesøget
- Bæretid for den fysiske aktivitetsmonitor i mindst 4 dage under baseline-vurderingen
- Gennemsnitligt dagligt antal skridt under baselinevurdering ≥ 1.000 skridt om dagen og < 10.000 skridt om dagen
Ekskluderingskriterier:
- Akut dekompenseret HF, der kræver øget behandling med diuretika, vasodilatatorer og/eller inotrope lægemidler
- Deltagere, der er ikke-ambulatorisk styret eller bruger mobilitetshjælpemidler såsom motoriserede enheder eller kørestole
- Akut koronarsyndrom (herunder myokardieinfarkt), hjertekirurgi, anden større kardiovaskulær kirurgi eller presserende perkutan koronar intervention (PCI) inden for 3 måneder før besøg 1 eller en elektiv PCI inden for 30 dage efter tilmelding til undersøgelsen
- Sandsynlige alternative diagnoser, der efter investigatorens opfattelse forklarer patientens HF-symptomer (dvs. dyspnø, træthed)
Deltagere med fysisk aktivitetsnedsættelse primært på grund af andre forhold end HF såsom:
- Deltagere, der er uvillige eller ude af stand til at bære eller betjene undersøgelsesmåleudstyr til de krævede faser
- Anstrengende angina
- Inflammatorisk eller degenerativ ledsygdom
- Perifer vaskulær sygdom
- Neurologisk sygdom, der påvirker aktivitet eller mobilitet (f. perifer neuropati)
- Fodsår (f.eks. diabetisk fodsyndrom)
- Lemmerproteser
- Nuværende kemoterapi og/eller strålebehandling til behandling af aktiv cancer
- Medicinske eller psykologiske tilstande, der ville bringe en passende og velordnet gennemførelse eller afslutning af undersøgelsen i fare
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sædvanlig plejegruppe
Personer med hjertesvigt, der modtager standard medicinsk behandling
|
ingen indgriben
|
|
Interventionsgruppe 1 (kun skridttællerovervågning)
Personer med hjertesvigt, der modtager en skridttæller til måling af daglige skridttæller
|
skridttællerbaseret sporing af fysisk aktivitet
|
|
Interventionsgruppe 2 (app-baseret coaching)
Personer med hjertesvigt, der modtager en individualiseret, app-baseret fysisk aktivitetscoaching på basis af skridttæller-baseret vurdering af daglige skridttæller
|
Individuel app-baseret coaching via en smartphone
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt antal daglige skridt (alle grupper)
Tidsramme: 12 uger
|
Det primære effektmål er ændringen i det gennemsnitlige daglige antal skridt mellem baseline-fasen (gennemsnit af data indsamlet i perioden før randomisering) og slutningen af interventionen (gennemsnit af data indsamlet i uge 12), sammenlignet med standardbehandling med en 12- uge individualiseret app-baseret aktivitetscoaching
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i E/E'-forhold (ændring fra baseline til 12-ugers opfølgning)
Tidsramme: 12 uger
|
Forskel i E/E'-forhold (ændring fra baseline (V1) til 12-ugers opfølgning (V4))
|
12 uger
|
|
Forskel i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) fra baseline til 12-ugers opfølgning (V4)
Tidsramme: 12 uger
|
Forskel i LVEF (systolisk funktion) fra baseline til 12-ugers opfølgning
|
12 uger
|
|
Forskel i livskvalitet (ændring fra baseline til 12-ugers opfølgning)
Tidsramme: 12 uger
|
Forskel i livskvalitet fra baseline til 12-ugers opfølgning (målt med The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ))
|
12 uger
|
|
Forskel i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) (ændring fra baseline til 12-ugers opfølgning)
Tidsramme: 12 uger
|
Forskel i HRV fra baseline til 12-ugers opfølgning (målt med 24-timers Holter EKG)
|
12 uger
|
|
Forskel i maksimal VO2 (ændring fra baseline til 12-ugers opfølgning)
Tidsramme: 12 uger
|
Forskel i peak VO2 fra baseline til 12-ugers opfølgning (kardiopulmonal træningstest)
|
12 uger
|
|
Ændring i daglig ikke-siddende dagaktivitet fra baseline til 12-ugers opfølgning
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i daglig ikke-siddende dagaktivitet fra baseline til 12-ugers opfølgning (sammensat mål for bevægelse og bevægelse målt med Dynaport MoveMonitor) (V4)
|
12 uger
|
|
Forskel i ganghastighed (ændring fra baseline til 12-ugers opfølgning)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i ganghastighed fra baseline til 12-ugers opfølgning
|
12 uger
|
|
Forskel i NT-proBNP fra baseline til 12 ugers opfølgning
Tidsramme: 12 uger
|
Forskel i serumkoncentrationen af N-terminalt hjernenatriuretisk peptid (NT-proBNP) fra baseline til 12-ugers opfølgning
|
12 uger
|
|
Forskel i FEV1 (ændring fra baseline til 12-ugers opfølgning)
Tidsramme: 12 uger
|
Forskel i forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) fra baseline til 12-ugers opfølgning
|
12 uger
|
|
Forskel i augmentationsindekset (ændring fra baseline til 12-ugers opfølgning)
Tidsramme: 12 uger
|
Forskel i augmentation-indekset fra baseline til 12-ugers opfølgning.
Augmentationsindekset er en indikator for arteriel stivhed; højere værdier indikerer et dårligere resultat
|
12 uger
|
|
Korrelationer af ganghastighed
Tidsramme: 12 uger
|
Korrelationer af ganghastighed under en intermitterende overvåget test til data vurderet i patienters hjemmemiljø
|
12 uger
|
|
Forskel i MET'er (ændring fra baseline til 12-ugers opfølgning)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i metaboliske ækvivalenter (MET'er) fra baseline til 12-ugers opfølgning
|
12 uger
|
|
Forskel i dagligt skridttal mellem interventionsgrupperne (ændring fra baseline til 12-ugers opfølgning)
Tidsramme: 12 uger
|
Forskel i dagligt skridttal fra baseline til studiets afslutning (kun ved sammenligning af de to interventionsgrupper)
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i biomarkører for autonom funktion (ændring fra baseline til 6-ugers opfølgning)
Tidsramme: 6 uger
|
Forskel i biomarkører for autonom funktion fra baseline til 6-ugers opfølgning (f.
pulsvariation)
|
6 uger
|
|
Forskel i biomarkører for autonom funktion (ændring fra baseline til 12-ugers opfølgning)
Tidsramme: 12 uger
|
Forskel i biomarkører for autonom funktion fra baseline til 12-ugers opfølgning (f.
pulsvariation)
|
12 uger
|
|
Forskel i biomarkører for hjertesvigt (ændring fra baseline til 6-ugers opfølgning)
Tidsramme: 6 uger
|
Forskel i biomarkører for hjertesvigt fra baseline til 6-ugers opfølgning (f.eks. NT-proBNP)
|
6 uger
|
|
Forskel i biomarkører for hjertesvigt (ændring fra baseline til 12-ugers opfølgning)
Tidsramme: 12 uger
|
Forskel i biomarkører for hjertesvigt fra baseline til 12-ugers opfølgning (f.eks. NT-proBNP)
|
12 uger
|
|
Forskel i biomarkører for kardiovaskulære sygdomme (ændring fra baseline til 6-ugers opfølgning)
Tidsramme: 6 uger
|
Forskel i biomarkører for kardiovaskulære sygdomme fra baseline til 6-ugers opfølgning (f.eks. troponin)
|
6 uger
|
|
Forskel i biomarkører for kardiovaskulære sygdomme (ændring fra baseline til 12-ugers opfølgning)
Tidsramme: 12 uger
|
Forskel i biomarkører for kardiovaskulære sygdomme fra baseline til 12-ugers opfølgning (f.eks. troponin)
|
12 uger
|
|
Forskel i biomarkører for metaboliske sygdomme (ændring fra baseline til 6-ugers opfølgning)
Tidsramme: 6 uger
|
Forskel i biomarkører for metaboliske sygdomme fra baseline til 6-ugers opfølgning (f.eks. HbA1c)
|
6 uger
|
|
Forskel i biomarkører for metaboliske sygdomme (ændring fra baseline til 12-ugers opfølgning)
Tidsramme: 12 uger
|
Forskel i biomarkører for metaboliske sygdomme fra baseline til 12-ugers opfølgning (f.eks. HbA1c)
|
12 uger
|
|
Forskel i biomarkører for nyresygdomme (ændring fra baseline til 6-ugers opfølgning)
Tidsramme: 6 uger
|
Forskel i biomarkører for nyresygdomme fra baseline til 6-ugers opfølgning (f.eks. eGFR)
|
6 uger
|
|
Forskel i biomarkører for nyresygdomme (ændring fra baseline til 12-ugers opfølgning)
Tidsramme: 12 uger
|
Forskel i biomarkører for nyresygdomme fra baseline til 12-ugers opfølgning (f.eks. eGFR)
|
12 uger
|
|
Forskel i biomarkører for cancer (ændring fra baseline til 6-ugers opfølgning)
Tidsramme: 6 uger
|
Forskel i biomarkører for cancer fra baseline til 6-ugers opfølgning (f.eks. LDH)
|
6 uger
|
|
Forskel i biomarkører for cancer (ændring fra baseline til 12-ugers opfølgning)
Tidsramme: 12 uger
|
Forskel i biomarkører for cancer fra baseline til 12-ugers opfølgning (f.eks. LDH)
|
12 uger
|
|
Forskel i biomarkører for lungesygdomme (ændring fra baseline til 6-ugers opfølgning)
Tidsramme: 6 uger
|
Forskel i biomarkører for lungesygdomme fra baseline til 6-ugers opfølgning (f.eks. FEV1)
|
6 uger
|
|
Forskel i biomarkører for lungesygdomme (ændring fra baseline til 12-ugers opfølgning)
Tidsramme: 12 uger
|
Forskel i biomarkører for lungesygdomme fra baseline til 12-ugers opfølgning (f.eks. FEV1)
|
12 uger
|
|
Forskel i biomarkører for inflammation (ændring fra baseline til 6-ugers opfølgning)
Tidsramme: 6 uger
|
Forskel i biomarkører for inflammation fra baseline til 6-ugers opfølgning (f.eks. C-reaktivt protein)
|
6 uger
|
|
Forskel i biomarkører for inflammation (ændring fra baseline til 12-ugers opfølgning)
Tidsramme: 12 uger
|
Forskel i biomarkører for inflammation fra baseline til 12-ugers opfølgning (f.eks. C-reaktivt protein)
|
12 uger
|
|
Forskel i biomarkører for immunitet (ændring fra baseline til 6-ugers opfølgning)
Tidsramme: 6 uger
|
Forskel i biomarkører for immunitet fra baseline til 6-ugers opfølgning (f.eks. leukocytter)
|
6 uger
|
|
Forskel i biomarkører for immunitet (ændring fra baseline til 12-ugers opfølgning)
Tidsramme: 12 uger
|
Forskel i biomarkører for immunitet fra baseline til 12-ugers opfølgning (f.eks. leukocytter)
|
12 uger
|
|
Forskel i biomarkører for oxidativ stress (ændring fra baseline til 6-ugers opfølgning)
Tidsramme: 6 uger
|
Forskel i biomarkører for oxidativt stress fra baseline til 6-ugers opfølgning (f.eks. monocytter)
|
6 uger
|
|
Forskel i biomarkører for oxidativ stress (ændring fra baseline til 12-ugers opfølgning)
Tidsramme: 12 uger
|
Forskel i biomarkører for oxidativ stress fra baseline til 12-ugers opfølgning (f.eks. monoytter)
|
12 uger
|
|
Forskel i biomarkører for hyperkoagulabilitet (ændring fra baseline til 6-ugers opfølgning)
Tidsramme: 6 uger
|
Forskel i biomarkører for hyperkoagulabilitet fra baseline til 6-ugers opfølgning (f.eks.
gennemsnitlig blodpladevolumen)
|
6 uger
|
|
Forskel i biomarkører for hyperkoagulabilitet (ændring fra baseline til 12-ugers opfølgning)
Tidsramme: 12 uger
|
Forskel i biomarkører for hyperkoagulabilitet fra baseline til 12-ugers opfølgning (f.eks. gennemsnitlig blodpladevolumen)
|
12 uger
|
|
Forskel i biomarkører for vaskulær/endotelfunktion (ændring fra baseline til 6-ugers opfølgning)
Tidsramme: 6 uger
|
Forskel i biomarkører for vaskulær/endotelfunktion fra baseline til 6-ugers opfølgning (f.eks.
pulsbølgehastighed)
|
6 uger
|
|
Forskel i biomarkører for vaskulær/endotelfunktion (ændring fra baseline til 12-ugers opfølgning)
Tidsramme: 12 uger
|
Forskel i biomarkører for vaskulær/endotelfunktion fra baseline til 12-ugers opfølgning (f.eks.
pulsbølgehastighed)
|
12 uger
|
|
Forskel i biomarkører for carotis aterosklerose (ændring fra baseline til 6-ugers opfølgning)
Tidsramme: 6 uger
|
Forskel i biomarkører for carotis aterosklerose fra baseline til 6-ugers opfølgning (f.eks. intima-media-tykkelse)
|
6 uger
|
|
Forskel i biomarkører for carotis aterosklerose (ændring fra baseline til 12-ugers opfølgning)
Tidsramme: 12 uger
|
Forskel i biomarkører for carotis aterosklerose fra baseline til 12-ugers opfølgning (f.eks. intima-media-tykkelse)
|
12 uger
|
|
Forskel i biomarkører for methylering (ændring fra baseline til 6-ugers opfølgning)
Tidsramme: 6 uger
|
Forskel i biomarkører for methylering fra baseline til 6-ugers opfølgning (f.eks. CpG-methylering)
|
6 uger
|
|
Forskel i biomarkører for methylering (ændring fra baseline til 12-ugers opfølgning)
Tidsramme: 12 uger
|
Forskel i biomarkører for methylering fra baseline til 12-ugers opfølgning (f.eks. CpG-methylering)
|
12 uger
|
|
Forskel i antropometri (ændring fra baseline til 6-ugers opfølgning)
Tidsramme: 6 uger
|
Forskel i antropometri fra baseline til 6-ugers opfølgning (f.eks. BMI)
|
6 uger
|
|
Forskel i antropometri (ændring fra baseline til 12-ugers opfølgning)
Tidsramme: 12 uger
|
Forskel i antropometri fra baseline til 12-ugers opfølgning (f.eks. BMI)
|
12 uger
|
|
Forskel i biomarkører for psykosomatiske sygdomme (ændring fra baseline til 12-ugers opfølgning)
Tidsramme: 12 uger
|
Forskel i biomarkører for psykosomatiske sygdomme fra baseline til 12-ugers opfølgning (f.eks. PHQ-9)
|
12 uger
|
|
Forskel i biomarkører for fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger
|
Forskel i biomarkører for fysisk aktivitet (f.eks. skridttælling)
|
12 uger
|
|
Forskel i biomarkører for stillesiddende dagtimer
Tidsramme: 12 uger
|
Forskel i biomarkører for stillesiddende dagaktiviteter (f.eks. sovetid)
|
12 uger
|
|
Forskelle i accelerometri
Tidsramme: 12 uger
|
Forskelle i accelerometri (f.eks. målt med Dynaport MoveMonitor)
|
12 uger
|
|
Evaluering af studiedeltageres overensstemmelse med de mobile enheder
Tidsramme: 12 uger
|
Udforskende evaluering af overholdelse som vurderet med tekniske data fra de mobile enheder (f.eks.
brugstid) og et kvalitativt spørgeskema om enhedsoplevelse (der gør det muligt at evaluere bl.a. gennemførlighed og bæreevne)
|
12 uger
|
|
Evaluering af funktionaliteten af de mobile enheder
Tidsramme: 12 uger
|
Udforskende evaluering af enhedens funktionalitet (f.eks. målt ved antal datapunkter pr. observationsperiode)
|
12 uger
|
|
Evaluering af realiteten af de mobile enheder
Tidsramme: 12 uger
|
Udforskende evaluering af realiteten af mobilenhedsmålinger (f.eks. ved at sammenligne systoliske blodtryksmålinger mellem mobile enheder og rutinemæssige målinger)
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philipp Wild, Univ.-Prof. Dr. med., MSc, University Medical Center Mainz
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UMCM-2020EPI06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .