Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MyoMobile-studie: Appbaserad aktivitetscoaching hos patienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion (MyoMobile)

1 mars 2023 uppdaterad av: Philipp Wild, MD, MSc, Johannes Gutenberg University Mainz

En randomiserad studie för att undersöka effekterna av individualiserad app-baserad coaching på fysisk aktivitet och hjärt- och kärlfunktion hos patienter med hjärtsvikt och bevarad ejektionsfraktion jämfört med standardvård

MyoMobile-studien är en encenter, randomiserad, kontrollerad trearmad kohortstudie med prospektiv datainsamling för att undersöka effekten av en personlig mobil hälsointervention jämfört med vanlig vård på de fysiska aktivitetsnivåerna hos patienter med hjärtsvikt och bevarad ejektionsfraktion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hjärtsvikt (HF) drabbar mer än 15 miljoner människor i Europa och är den främsta orsaken till sjukhusvistelse. Prevalensen av HF ökar, vilket har tillskrivits en åldrande befolkning med efterföljande högre prevalens av predisponerande riskfaktorer (t. arteriell hypertoni, typ-2-diabetes, fetma), bättre överlevnad och effektivare behandling av prekursorer (t.ex. hjärtinfarkt). I samhället är hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) den vanligaste HF-fenotypen. För närvarande är fördelarna med medicinska behandlingar begränsade till patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF), medan ingen specifik medicinsk behandling för närvarande är godkänd för patienter med HFpEF.

Hos HF-patienter leder fysisk inaktivitet och en stillasittande livsstil till sjukdomsprogression och ökad dödlighet, och en ökning av fysisk aktivitet är positivt korrelerad med förbättrat resultat. Riktlinjer från Heart Failure Society of America rekommenderar minst 30 minuters måttlig aktivitet i ≥ 5 dagar/vecka (dvs. minst 150 minuter/vecka). Tyvärr är träningsrekommendationer dåligt implementerade i daglig klinisk praxis och till och med patienter som är inskrivna i övervakade träningsprogram har rapporterats visa låg efterlevnad.

MyoMobile-studien har utformats för att bedöma effekten av ett 12-veckors appbaserat coachningsprogram på fysisk aktivitet hos patienter med HFpEF. Fysisk aktivitet inklusive dagliga stegräkning kommer att bedömas med accelerometri och dessutom kommer en stegräknare att användas för att mäta det dagliga stegräkningen och ge direkt feedback till patienten. Accelerometrar ger en objektiv och kontinuerlig bedömning av fysisk aktivitet under patienters dagliga liv över längre perioder och kan därför återspegla den verkliga effekten av aktivitetscoachinginterventionen på fysisk aktivitet mer exakt än intermittenta övervakade träningstester som sex minuters promenadtest. Dessa ansträngningar kompletteras med en omfattande (sub)klinisk och molekylär karakterisering av HFpEF-patienter vid baslinjen och efter uppföljningsperioden på 12 veckor. För att utvärdera den potentiella effekten av medvetenhet om fysisk aktivitet och av övervakning, på grund av att deltagarna bär stegräknare under hela studieperioden, kommer två interventionsgrupper att undersökas. Detta kommer att göra det möjligt att dechiffrera effekten av en individualiserad, app-baserad coachningsintervention, jämfört med standardvård hos patienter med HFpEF.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

265

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med en ålder av 45 år eller äldre med diagnosen hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 45 år
  • Diagnos av HFpEF

    • LVEF > 40 % av någon bildbehandlingsmodalitet vid screening inom 4 månader före studiestart
    • Aktuella HF-symtom som definieras som förekomst av dyspné enligt New York Heart Association [NYHA] funktionsklass I till III vid screeningbesök
    • Stabil HF-behandling i minst 4 veckor före screening
    • Minst ett av följande tre kriterier måste vara uppfyllt: (1) NT-proBNP ≥ 300 pg/ml; (2) Sjukhusvård för HF under de senaste 12 månaderna; (3) Symtom på HF som kräver behandling med diuretika i minst 30 dagar före screeningbesöket
  • Bärtid på monitorn för fysisk aktivitet i minst 4 dagar under baslinjebedömningen
  • Genomsnittligt antal steg per dag under baslinjebedömning ≥ 1 000 steg per dag och < 10 000 steg per dag

Exklusions kriterier:

  • Akut dekompenserad HF som kräver förstärkt terapi med diuretika, vasodilaterande medel och/eller inotropa läkemedel
  • Deltagare som inte är ambulerande eller använder rörelsehjälpmedel som motoriserade apparater eller rullstolar
  • Akut kranskärlssyndrom (inklusive hjärtinfarkt), hjärtkirurgi, annan större kardiovaskulär operation eller akut perkutan kranskärlsintervention (PCI) inom 3 månader före besök 1 eller en elektiv PCI inom 30 dagar efter studieregistreringen
  • Troliga alternativa diagnoser som enligt utredarens uppfattning förklarar patientens HF-symtom (d.v.s. dyspné, trötthet)
  • Deltagare med fysisk aktivitetsnedsättning främst på grund av andra tillstånd än HF såsom:

    • Deltagare som är ovilliga eller oförmögna att bära eller använda mätinstrument för de faser som krävs
    • Ansträngande angina
    • Inflammatorisk eller degenerativ ledsjukdom
    • Perifer kärlsjukdom
    • Neurologisk sjukdom som påverkar aktivitet eller rörlighet (t.ex. perifer neuropati)
    • Fotsår (t.ex. diabetisk fotsyndrom)
    • Lemmproteser
  • Aktuell kemoterapi och/eller strålbehandling för behandling av aktiv cancer
  • Medicinska eller psykologiska tillstånd som skulle äventyra ett adekvat och ordnat genomförande eller slutförande av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vanlig vårdgrupp
Individer med hjärtsvikt som får vanlig medicinsk vård
Interventionsgrupp 1 (endast stegräknareövervakning)
Individer med hjärtsvikt som får en stegräknare för mätning av dagliga stegräkning
Intervention Group 2 (appbaserad coaching)
Individer med hjärtsvikt som får en individuell, appbaserad fysisk aktivitetscoachning på basis av stegräknarebaserad bedömning av dagligt antal steg
Individuell appbaserad coachning via en smartphone

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt antal steg per dag (alla grupper)
Tidsram: 12 veckor
Det primära effektmåttet är förändringen av det genomsnittliga dagliga antalet steg mellan baslinjefasen (medelvärdet av data som samlats in under perioden före randomiseringen) och slutet av interventionen (medelvärdet av data som samlats in under vecka 12) i jämförelse med standardvården med en 12- vecka individualiserad app-baserad aktivitetscoachning
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i E/E'-kvot (förändring från baslinje till 12 veckors uppföljning)
Tidsram: 12 veckor
Skillnad i E/E'-kvot (förändring från baslinje (V1) till 12-veckors uppföljning (V4))
12 veckor
Skillnad i vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) från baslinje till 12 veckors uppföljning (V4)
Tidsram: 12 veckor
Skillnad i LVEF (systolisk funktion) från baseline till 12 veckors uppföljning
12 veckor
Skillnad i livskvalitet (förändring från baslinje till 12 veckors uppföljning)
Tidsram: 12 veckor
Skillnad i livskvalitet från baslinje till 12 veckors uppföljning (mätt med The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ))
12 veckor
Skillnad i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) (förändring från baslinje till 12 veckors uppföljning)
Tidsram: 12 veckor
Skillnad i HRV från baslinje till 12 veckors uppföljning (mätt med 24-timmars Holter-EKG)
12 veckor
Skillnad i topp VO2 (förändring från baslinje till 12 veckors uppföljning)
Tidsram: 12 veckor
Skillnad i topp VO2 från baslinjen till 12 veckors uppföljning (hjärt-lungansträngningstestning)
12 veckor
Förändring av daglig icke-sittande aktivitet under dagtid från baslinje till 12 veckors uppföljning
Tidsram: 12 veckor
Förändring av den dagliga icke-sittande aktiviteten dagtid från baslinje till 12-veckors uppföljning (sammansatt mått på rörelse och rörelse mätt med Dynaport MoveMonitor) (V4)
12 veckor
Skillnad i gånghastighet (förändring från baslinje till 12 veckors uppföljning)
Tidsram: 12 veckor
Förändring i gånghastighet från baslinje till 12 veckors uppföljning
12 veckor
Skillnad i NT-proBNP från baslinje till 12 veckors uppföljning
Tidsram: 12 veckor
Skillnad i serumkoncentrationen av N-terminal hjärna natriuretisk peptid (NT-proBNP) från baslinje till 12 veckors uppföljning
12 veckor
Skillnad i FEV1 (förändring från baslinje till 12 veckors uppföljning)
Tidsram: 12 veckor
Skillnad i forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) från baslinje till 12 veckors uppföljning
12 veckor
Skillnad i förstärkningsindex (förändring från baslinje till 12 veckors uppföljning)
Tidsram: 12 veckor
Skillnad i augmentation index från baseline till 12 veckors uppföljning. Augmentationsindexet är en indikator på artärstelhet; högre värden indikerar ett sämre resultat
12 veckor
Korrelationer av gånghastighet
Tidsram: 12 veckor
Korrelationer av gånghastighet under ett intermittent övervakat test till data bedömda i patienternas hemmiljö
12 veckor
Skillnad i MET (förändring från baslinje till 12 veckors uppföljning)
Tidsram: 12 veckor
Förändring av metaboliska ekvivalenter (MET) från baslinje till 12 veckors uppföljning
12 veckor
Skillnad i dagligt antal steg mellan interventionsgrupperna (förändring från baslinje till 12 veckors uppföljning)
Tidsram: 12 veckor
Skillnad i dagligt antal steg från baslinje till studieslut (endast jämför de två interventionsgrupperna)
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i biomarkörer för autonom funktion (förändring från baslinje till 6 veckors uppföljning)
Tidsram: 6 veckor
Skillnad i biomarkörer för autonom funktion från baslinje till 6 veckors uppföljning (t. hjärtslagsvariation)
6 veckor
Skillnad i biomarkörer för autonom funktion (förändring från baslinje till 12 veckors uppföljning)
Tidsram: 12 veckor
Skillnad i biomarkörer för autonom funktion från baslinje till 12 veckors uppföljning (t. hjärtslagsvariation)
12 veckor
Skillnad i biomarkörer för hjärtsvikt (förändring från baslinje till 6 veckors uppföljning)
Tidsram: 6 veckor
Skillnad i biomarkörer för hjärtsvikt från baslinje till 6 veckors uppföljning (t.ex. NT-proBNP)
6 veckor
Skillnad i biomarkörer för hjärtsvikt (förändring från baslinje till 12 veckors uppföljning)
Tidsram: 12 veckor
Skillnad i biomarkörer för hjärtsvikt från baslinje till 12 veckors uppföljning (t.ex. NT-proBNP)
12 veckor
Skillnad i biomarkörer för kardiovaskulära sjukdomar (förändring från baslinje till 6 veckors uppföljning)
Tidsram: 6 veckor
Skillnad i biomarkörer för kardiovaskulära sjukdomar från baslinje till 6-veckors uppföljning (t.ex. troponin)
6 veckor
Skillnad i biomarkörer för kardiovaskulära sjukdomar (förändring från baslinje till 12 veckors uppföljning)
Tidsram: 12 veckor
Skillnad i biomarkörer för kardiovaskulära sjukdomar från baslinje till 12-veckors uppföljning (t.ex. troponin)
12 veckor
Skillnad i biomarkörer för metabola sjukdomar (förändring från baslinje till 6 veckors uppföljning)
Tidsram: 6 veckor
Skillnad i biomarkörer för metabola sjukdomar från baslinje till 6 veckors uppföljning (t.ex. HbA1c)
6 veckor
Skillnad i biomarkörer för metabola sjukdomar (förändring från baslinje till 12 veckors uppföljning)
Tidsram: 12 veckor
Skillnad i biomarkörer för metabola sjukdomar från baslinje till 12 veckors uppföljning (t.ex. HbA1c)
12 veckor
Skillnad i biomarkörer för njursjukdomar (förändring från baslinje till 6 veckors uppföljning)
Tidsram: 6 veckor
Skillnad i biomarkörer för njursjukdomar från baslinje till 6 veckors uppföljning (t.ex. eGFR)
6 veckor
Skillnad i biomarkörer för njursjukdomar (förändring från baslinje till 12 veckors uppföljning)
Tidsram: 12 veckor
Skillnad i biomarkörer för njursjukdomar från baslinje till 12 veckors uppföljning (t.ex. eGFR)
12 veckor
Skillnad i biomarkörer för cancer (förändring från baslinje till 6 veckors uppföljning)
Tidsram: 6 veckor
Skillnad i biomarkörer för cancer från baslinje till 6 veckors uppföljning (t.ex. LDH)
6 veckor
Skillnad i biomarkörer för cancer (förändring från baslinje till 12 veckors uppföljning)
Tidsram: 12 veckor
Skillnad i biomarkörer för cancer från baslinje till 12 veckors uppföljning (t.ex. LDH)
12 veckor
Skillnad i biomarkörer för lungsjukdomar (förändring från baslinje till 6 veckors uppföljning)
Tidsram: 6 veckor
Skillnad i biomarkörer för lungsjukdomar från baslinje till 6 veckors uppföljning (t.ex. FEV1)
6 veckor
Skillnad i biomarkörer för lungsjukdomar (förändring från baslinje till 12 veckors uppföljning)
Tidsram: 12 veckor
Skillnad i biomarkörer för lungsjukdomar från baslinje till 12 veckors uppföljning (t.ex. FEV1)
12 veckor
Skillnad i biomarkörer för inflammation (förändring från baslinje till 6 veckors uppföljning)
Tidsram: 6 veckor
Skillnad i biomarkörer för inflammation från baslinje till 6 veckors uppföljning (t.ex. C-reaktivt protein)
6 veckor
Skillnad i biomarkörer för inflammation (förändring från baslinje till 12 veckors uppföljning)
Tidsram: 12 veckor
Skillnad i biomarkörer för inflammation från baslinje till 12 veckors uppföljning (t.ex. C-reaktivt protein)
12 veckor
Skillnad i biomarkörer för immunitet (förändring från baslinje till 6 veckors uppföljning)
Tidsram: 6 veckor
Skillnad i biomarkörer för immunitet från baslinje till 6 veckors uppföljning (t.ex. leukocyter)
6 veckor
Skillnad i biomarkörer för immunitet (förändring från baslinje till 12 veckors uppföljning)
Tidsram: 12 veckor
Skillnad i biomarkörer för immunitet från baslinje till 12-veckors uppföljning (t.ex. leukocyter)
12 veckor
Skillnad i biomarkörer för oxidativ stress (förändring från baslinje till 6 veckors uppföljning)
Tidsram: 6 veckor
Skillnad i biomarkörer för oxidativ stress från baslinje till 6 veckors uppföljning (t.ex. monocyter)
6 veckor
Skillnad i biomarkörer för oxidativ stress (förändring från baslinje till 12 veckors uppföljning)
Tidsram: 12 veckor
Skillnad i biomarkörer för oxidativ stress från baslinje till 12 veckors uppföljning (t.ex. monoyter)
12 veckor
Skillnad i biomarkörer för hyperkoagulabilitet (förändring från baslinje till 6 veckors uppföljning)
Tidsram: 6 veckor
Skillnad i biomarkörer för hyperkoagulabilitet från baslinje till 6 veckors uppföljning (t. genomsnittlig trombocytvolym)
6 veckor
Skillnad i biomarkörer för hyperkoagulabilitet (förändring från baslinje till 12 veckors uppföljning)
Tidsram: 12 veckor
Skillnad i biomarkörer för hyperkoagulerbarhet från baslinje till 12-veckors uppföljning (t.ex. genomsnittlig trombocytvolym)
12 veckor
Skillnad i biomarkörer för vaskulär/endotelfunktion (förändring från baslinje till 6 veckors uppföljning)
Tidsram: 6 veckor
Skillnad i biomarkörer för vaskulär/endotelfunktion från baslinje till 6 veckors uppföljning (t. pulsvågshastighet)
6 veckor
Skillnad i biomarkörer för vaskulär/endotelfunktion (förändring från baslinje till 12 veckors uppföljning)
Tidsram: 12 veckor
Skillnad i biomarkörer för vaskulär/endotelfunktion från baslinje till 12 veckors uppföljning (t. pulsvågshastighet)
12 veckor
Skillnad i biomarkörer för karotis ateroskleros (förändring från baslinje till 6 veckors uppföljning)
Tidsram: 6 veckor
Skillnad i biomarkörer för ateroskleros i halsen från baslinje till 6 veckors uppföljning (t.ex. intima-media-tjocklek)
6 veckor
Skillnad i biomarkörer för karotis ateroskleros (förändring från baslinje till 12 veckors uppföljning)
Tidsram: 12 veckor
Skillnad i biomarkörer för ateroskleros i halsen från baslinje till 12 veckors uppföljning (t.ex. intima-media-tjocklek)
12 veckor
Skillnad i biomarkörer för metylering (förändring från baslinje till 6 veckors uppföljning)
Tidsram: 6 veckor
Skillnad i biomarkörer för metylering från baslinje till 6 veckors uppföljning (t.ex. CpG-metylering)
6 veckor
Skillnad i biomarkörer för metylering (förändring från baslinje till 12 veckors uppföljning)
Tidsram: 12 veckor
Skillnad i biomarkörer för metylering från baslinje till 12 veckors uppföljning (t.ex. CpG-metylering)
12 veckor
Skillnad i antropometri (förändring från baslinje till 6 veckors uppföljning)
Tidsram: 6 veckor
Skillnad i antropometri från baslinje till 6 veckors uppföljning (t.ex. BMI)
6 veckor
Skillnad i antropometri (förändring från baslinje till 12 veckors uppföljning)
Tidsram: 12 veckor
Skillnad i antropometri från baslinje till 12 veckors uppföljning (t.ex. BMI)
12 veckor
Skillnad i biomarkörer för psykosomatiska sjukdomar (förändring från baslinje till 12 veckors uppföljning)
Tidsram: 12 veckor
Skillnad i biomarkörer för psykosomatiska sjukdomar från baslinje till 12 veckors uppföljning (t.ex. PHQ-9)
12 veckor
Skillnad i biomarkörer för fysisk aktivitet
Tidsram: 12 veckor
Skillnad i biomarkörer för fysisk aktivitet (t.ex. stegräkning)
12 veckor
Skillnad i biomarkörer för stillasittande dagaktiviteter
Tidsram: 12 veckor
Skillnad i biomarkörer för stillasittande dagtid (t.ex. sovtid)
12 veckor
Skillnader i accelerometri
Tidsram: 12 veckor
Skillnader i accelerometri (t.ex. mätt med Dynaport MoveMonitor)
12 veckor
Utvärdering av studiedeltagares överensstämmelse med de mobila enheterna
Tidsram: 12 veckor
Utforskande utvärdering av överensstämmelse bedömd med tekniska data från mobila enheter (t.ex. användningstid) och ett kvalitativt frågeformulär om enhetsupplevelse (som gör det möjligt att utvärdera bland annat genomförbarhet och bärbarhet)
12 veckor
Utvärdering av funktionaliteten hos de mobila enheterna
Tidsram: 12 veckor
Explorativ utvärdering av enhetens funktionalitet (t.ex. mätt med antal datapunkter per observationsperiod)
12 veckor
Utvärdering av de mobila enheternas verklighet
Tidsram: 12 veckor
Explorativ utvärdering av verkligheten av mobila enhetsmätningar (t.ex. genom att jämföra systoliska blodtrycksmätningar mellan mobila enheter och rutinmätningar)
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2021

Första postat (Faktisk)

25 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Appbaserad träning för fysisk aktivitet

3
Prenumerera