Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MyoMobile: Тренировка активности на основе приложений у пациентов с сердечной недостаточностью и сохраненной фракцией выброса (MyoMobile)

1 марта 2023 г. обновлено: Philipp Wild, MD, MSc, Johannes Gutenberg University Mainz

Рандомизированное исследование по изучению влияния индивидуального коучинга на основе приложений на физическую активность, функцию миокарда и сосудов у пациентов с сердечной недостаточностью и сохранной фракцией выброса по сравнению со стандартным лечением

Исследование MyoMobile представляет собой одноцентровое рандомизированное контролируемое трехгрупповое когортное исследование с проспективным сбором данных для изучения влияния персонализированного мобильного медицинского вмешательства по сравнению с обычным уходом на уровни физической активности у пациентов с сердечной недостаточностью и сохранной фракцией выброса.

Обзор исследования

Подробное описание

Сердечная недостаточность (СН) поражает более 15 миллионов человек в Европе и является основной причиной госпитализации. Распространенность сердечной недостаточности увеличивается, что объясняется старением населения с последующим повышением распространенности предрасполагающих факторов риска (например, артериальная гипертензия, сахарный диабет 2-го типа, ожирение), лучшая выживаемость и более эффективное лечение предвестников (например, инфаркт миокарда). В обществе сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (СНсФВ) является наиболее распространенным фенотипом СН. В настоящее время польза медикаментозной терапии ограничена только пациентами с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (HFnEF), в то время как для пациентов с HFpEF в настоящее время не одобрено специфическое медикаментозное лечение.

У пациентов с СН отсутствие физической активности и малоподвижный образ жизни приводят к прогрессированию заболевания и увеличению смертности, а увеличение физической активности положительно коррелирует с улучшением исхода. Руководящие принципы Американского общества сердечной недостаточности рекомендуют не менее 30 минут умеренной активности в течение ≥ 5 дней в неделю (т. е. не менее 150 минут в неделю). К сожалению, рекомендации по физическим упражнениям плохо применяются в повседневной клинической практике, и даже пациенты, включенные в программы тренировок под наблюдением, демонстрируют низкую приверженность.

Исследование MyoMobile было разработано для оценки влияния 12-недельной программы коучинга на основе приложения на физическую активность пациентов с HFpEF. Физическая активность, включая ежедневное количество шагов, будет оцениваться с помощью акселерометра, и, кроме того, шагомер будет использоваться для измерения ежедневного количества шагов и обеспечения прямой обратной связи с пациентом. Акселерометры обеспечивают объективную и непрерывную оценку физической активности пациентов в течение повседневной жизни в течение более длительных периодов времени и, следовательно, могут отражать истинное влияние интервенций по тренировке активности на физическую активность более точно, чем прерывистые контролируемые тесты с физической нагрузкой, такие как тест шестиминутной ходьбы. Эти усилия дополняются комплексной (суб)клинической и молекулярной характеристикой пациентов с HFpEF в начале исследования и после 12-недельного периода наблюдения. Чтобы оценить потенциальный эффект осведомленности о физической активности и наблюдения за тем, что участники носили шагомер в течение всего периода исследования, будут исследованы две группы вмешательства. Это позволит расшифровать эффект индивидуального коучинга на основе приложения по сравнению со стандартным уходом за пациентами с HFpEF.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

265

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Philipp Wild, Univ.-Prof. Dr. med., MSc
  • Номер телефона: +49 (0) 6131-177163
  • Электронная почта: philipp.wild@unimedizin-mainz.de

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55131
        • University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники в возрасте 45 лет и старше с диагнозом сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса (HFpEF)

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 45 лет
  • Диагностика HFpEF

    • ФВ ЛЖ > 40% при любом методе визуализации при скрининге в течение 4 месяцев до включения в исследование
    • Текущие симптомы СН, определяемые как наличие одышки в соответствии с функциональным классом I–III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA] при скрининговом посещении
    • Стабильное лечение СН в течение как минимум 4 недель до скрининга
    • Должен быть выполнен хотя бы один из следующих 3 критериев: (1) NT-proBNP ≥ 300 пг/мл; (2) Госпитализация по поводу СН в течение последних 12 месяцев; (3) Симптом(ы) СН, требующий лечения диуретиком(ами) в течение как минимум 30 дней до визита для скрининга
  • Время ношения монитора физической активности не менее 4 дней во время исходной оценки
  • Среднее число шагов в день во время исходной оценки ≥ 1000 шагов в день и < 10 000 шагов в день

Критерий исключения:

  • Острая декомпенсированная СН, требующая усиленной терапии диуретиками, сосудорасширяющими средствами и/или инотропными препаратами
  • Участники, которые не амбулаторно управляются или используют вспомогательные устройства для передвижения, такие как моторизованные устройства или инвалидные кресла
  • Острый коронарный синдром (включая инфаркт миокарда), операции на сердце, другие серьезные сердечно-сосудистые операции или срочное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в течение 3 месяцев до визита 1 или плановое ЧКВ в течение 30 дней после включения в исследование
  • Вероятные альтернативные диагнозы, которые, по мнению исследователя, объясняют симптомы СН у пациента (например, одышка, утомляемость)
  • Участники с нарушением физической активности в основном из-за состояний, отличных от сердечной недостаточности, таких как:

    • Участники, не желающие или неспособные носить или использовать исследовательские измерительные устройства на требуемых этапах
    • Стенокардия напряжения
    • Воспалительные или дегенеративные заболевания суставов
    • Заболевания периферических сосудов
    • Неврологическое заболевание, влияющее на активность или подвижность (например, периферическая невропатия)
    • Язва стопы (например, синдром диабетической стопы)
    • Протезы конечностей
  • Современная химиотерапия и/или лучевая терапия для лечения активного рака
  • Медицинские или психологические состояния, которые могут поставить под угрозу адекватное и упорядоченное проведение или завершение исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа обычного ухода
Лица с сердечной недостаточностью, получающие стандартную медицинскую помощь
Группа вмешательства 1 (только мониторинг шагомера)
Лица с сердечной недостаточностью получают шагомер для измерения ежедневного количества шагов.
Группа вмешательства 2 (коучинг на основе приложений)
Лица с сердечной недостаточностью, получающие индивидуальную тренировку физической активности на основе приложения на основе оценки ежедневного количества шагов на основе шагомера
Индивидуальный коучинг через приложение через смартфон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднесуточное количество шагов (все группы)
Временное ограничение: 12 недель
Первичной конечной точкой эффективности является изменение среднего количества шагов в день между исходным этапом (среднее значение данных, собранных в течение периода до рандомизации) и концом вмешательства (среднее значение данных, собранных в течение 12-й недели), сравнивая стандартную помощь с 12-дневной. недельный индивидуальный коучинг на основе приложений
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в соотношении E/E' (изменение от исходного уровня до 12-недельного наблюдения)
Временное ограничение: 12 недель
Разница в соотношении E/E' (изменение от исходного уровня (V1) до 12-недельного наблюдения (V4))
12 недель
Разница во фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) от исходного уровня до 12-недельного наблюдения (V4)
Временное ограничение: 12 недель
Разница в ФВ ЛЖ (систолическая функция) от исходного уровня до 12-недельного наблюдения
12 недель
Разница в качестве жизни (изменение от исходного до 12-недельного наблюдения)
Временное ограничение: 12 недель
Разница в качестве жизни от исходного уровня до 12-недельного наблюдения (измерено с помощью опросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ))
12 недель
Разница в вариабельности сердечного ритма (ВСР) (изменение от исходного уровня до 12-недельного наблюдения)
Временное ограничение: 12 недель
Разница в ВСР от исходного уровня до 12-недельного наблюдения (измеренная с помощью 24-часовой холтеровской ЭКГ)
12 недель
Разница в пиковом VO2 (изменение от исходного уровня до 12-недельного наблюдения)
Временное ограничение: 12 недель
Разница в пиковом VO2 от исходного уровня до 12-недельного наблюдения (кардиопульмональный нагрузочный тест)
12 недель
Изменение ежедневной малоподвижной дневной активности по сравнению с исходным уровнем до 12-недельного наблюдения
Временное ограничение: 12 недель
Изменение ежедневной несидячей дневной активности по сравнению с исходным уровнем до 12-недельного наблюдения (составной показатель движения и локомоции, измеренный с помощью Dynaport MoveMonitor) (V4)
12 недель
Разница в скорости ходьбы (изменение от исходного уровня до 12-недельного наблюдения)
Временное ограничение: 12 недель
Изменение скорости ходьбы от исходного уровня до 12-недельного наблюдения
12 недель
Разница в NT-proBNP от исходного уровня до 12-недельного наблюдения
Временное ограничение: 12 недель
Разница в сывороточной концентрации N-концевого натрийуретического пептида головного мозга (NT-proBNP) от исходного уровня до 12-недельного наблюдения
12 недель
Разница в ОФВ1 (изменение от исходного до 12-недельного наблюдения)
Временное ограничение: 12 недель
Разница в объеме форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) от исходного уровня до 12-недельного наблюдения
12 недель
Разница в индексе увеличения (изменение от исходного уровня до 12-недельного наблюдения)
Временное ограничение: 12 недель
Разница в индексе увеличения от исходного уровня до 12-недельного наблюдения. Индекс аугментации является показателем жесткости артерий; более высокие значения указывают на худший результат
12 недель
Корреляции скорости ходьбы
Временное ограничение: 12 недель
Корреляция скорости ходьбы во время прерывистого теста под наблюдением с данными, полученными в домашних условиях пациентов
12 недель
Разница в MET (изменение от исходного уровня до 12-недельного наблюдения)
Временное ограничение: 12 недель
Изменение метаболических эквивалентов (МЕТ) от исходного уровня до 12-недельного наблюдения
12 недель
Разница в ежедневном подсчете шагов между группами вмешательства (изменение от исходного до 12-недельного наблюдения)
Временное ограничение: 12 недель
Разница в ежедневном подсчете шагов от исходного уровня до конца исследования (сравнение только двух групп вмешательства)
12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в биомаркерах вегетативной функции (изменение от исходного уровня до 6-недельного наблюдения)
Временное ограничение: 6 недель
Разница в биомаркерах вегетативной функции от исходного уровня до 6-недельного наблюдения (например, изменчивость сердечного ритма)
6 недель
Разница в биомаркерах вегетативной функции (изменение от исходного уровня до 12-недельного наблюдения)
Временное ограничение: 12 недель
Разница в биомаркерах вегетативной функции от исходного уровня до 12-недельного наблюдения (например, изменчивость сердечного ритма)
12 недель
Разница в биомаркерах сердечной недостаточности (изменение от исходного уровня до 6-недельного наблюдения)
Временное ограничение: 6 недель
Разница в биомаркерах сердечной недостаточности от исходного уровня до 6-недельного наблюдения (например, NT-proBNP)
6 недель
Разница в биомаркерах сердечной недостаточности (изменение от исходного уровня до 12-недельного наблюдения)
Временное ограничение: 12 недель
Разница в биомаркерах сердечной недостаточности от исходного уровня до 12-недельного наблюдения (например, NT-proBNP)
12 недель
Разница в биомаркерах сердечно-сосудистых заболеваний (изменение от исходного уровня до 6-недельного наблюдения)
Временное ограничение: 6 недель
Разница в биомаркерах сердечно-сосудистых заболеваний от исходного уровня до 6-недельного наблюдения (например, тропонин)
6 недель
Разница в биомаркерах сердечно-сосудистых заболеваний (изменение от исходного уровня до 12-недельного наблюдения)
Временное ограничение: 12 недель
Разница в биомаркерах сердечно-сосудистых заболеваний от исходного уровня до 12-недельного наблюдения (например, тропонин)
12 недель
Разница в биомаркерах метаболических заболеваний (изменение от исходного уровня до 6-недельного наблюдения)
Временное ограничение: 6 недель
Разница в биомаркерах метаболических заболеваний от исходного уровня до 6-недельного наблюдения (например, HbA1c)
6 недель
Разница в биомаркерах метаболических заболеваний (изменение от исходного уровня до 12-недельного наблюдения)
Временное ограничение: 12 недель
Разница в биомаркерах метаболических заболеваний от исходного уровня до 12-недельного наблюдения (например, HbA1c)
12 недель
Разница в биомаркерах почечных заболеваний (изменение от исходного уровня до 6-недельного наблюдения)
Временное ограничение: 6 недель
Разница в биомаркерах почечных заболеваний от исходного уровня до 6-недельного наблюдения (например, рСКФ)
6 недель
Разница в биомаркерах почечных заболеваний (изменение от исходного уровня до 12-недельного наблюдения)
Временное ограничение: 12 недель
Разница в биомаркерах почечных заболеваний от исходного уровня до 12-недельного наблюдения (например, рСКФ)
12 недель
Разница в биомаркерах рака (изменение от исходного уровня до 6-недельного наблюдения)
Временное ограничение: 6 недель
Разница в биомаркерах рака от исходного уровня до 6-недельного наблюдения (например, ЛДГ)
6 недель
Разница в биомаркерах рака (изменение от исходного уровня до 12-недельного наблюдения)
Временное ограничение: 12 недель
Разница в биомаркерах рака от исходного уровня до 12-недельного наблюдения (например, ЛДГ)
12 недель
Разница в биомаркерах легочных заболеваний (изменение от исходного уровня до 6-недельного наблюдения)
Временное ограничение: 6 недель
Разница в биомаркерах легочных заболеваний от исходного уровня до 6-недельного наблюдения (например, ОФВ1)
6 недель
Разница в биомаркерах легочных заболеваний (изменение от исходного уровня до 12-недельного наблюдения)
Временное ограничение: 12 недель
Разница в биомаркерах легочных заболеваний от исходного уровня до 12-недельного наблюдения (например, ОФВ1)
12 недель
Разница в биомаркерах воспаления (изменение от исходного уровня до 6-недельного наблюдения)
Временное ограничение: 6 недель
Разница в биомаркерах воспаления от исходного уровня до 6-недельного наблюдения (например, С-реактивный белок)
6 недель
Разница в биомаркерах воспаления (изменение от исходного уровня до 12-недельного наблюдения)
Временное ограничение: 12 недель
Разница в биомаркерах воспаления от исходного уровня до 12-недельного наблюдения (например, С-реактивный белок)
12 недель
Разница в биомаркерах иммунитета (изменение от исходного до 6-недельного наблюдения)
Временное ограничение: 6 недель
Разница в биомаркерах иммунитета от исходного уровня до 6-недельного наблюдения (например, лейкоциты)
6 недель
Разница в биомаркерах иммунитета (изменение от исходного до 12-недельного наблюдения)
Временное ограничение: 12 недель
Разница в биомаркерах иммунитета от исходного уровня до 12-недельного наблюдения (например, лейкоциты)
12 недель
Разница в биомаркерах окислительного стресса (изменение от исходного уровня до 6-недельного наблюдения)
Временное ограничение: 6 недель
Разница в биомаркерах окислительного стресса от исходного уровня до 6-недельного наблюдения (например, моноциты)
6 недель
Разница в биомаркерах окислительного стресса (изменение от исходного уровня до 12-недельного наблюдения)
Временное ограничение: 12 недель
Разница в биомаркерах окислительного стресса от исходного уровня до 12-недельного наблюдения (например, моноиты)
12 недель
Разница в биомаркерах гиперкоагуляции (изменение от исходного уровня до 6-недельного наблюдения)
Временное ограничение: 6 недель
Разница в биомаркерах гиперкоагуляции от исходного уровня до 6-недельного наблюдения (например, средний объем тромбоцитов)
6 недель
Разница в биомаркерах гиперкоагуляции (изменение от исходного уровня до 12-недельного наблюдения)
Временное ограничение: 12 недель
Разница в биомаркерах гиперкоагуляции от исходного уровня до 12-недельного наблюдения (например, средний объем тромбоцитов)
12 недель
Разница в биомаркерах сосудистой/эндотелиальной функции (изменение от исходного уровня до 6-недельного наблюдения)
Временное ограничение: 6 недель
Разница в биомаркерах сосудистой/эндотелиальной функции от исходного уровня до 6-недельного наблюдения (например, скорость пульсовой волны)
6 недель
Разница в биомаркерах сосудистой/эндотелиальной функции (изменение от исходного уровня до 12-недельного наблюдения)
Временное ограничение: 12 недель
Разница в биомаркерах сосудистой/эндотелиальной функции от исходного уровня до 12-недельного наблюдения (например, скорость пульсовой волны)
12 недель
Разница в биомаркерах атеросклероза сонных артерий (изменение от исходного уровня до 6-недельного наблюдения)
Временное ограничение: 6 недель
Разница в биомаркерах атеросклероза сонных артерий от исходного уровня до 6-недельного наблюдения (например, толщина интима-медиа)
6 недель
Разница в биомаркерах атеросклероза сонных артерий (изменение от исходного до 12-недельного наблюдения)
Временное ограничение: 12 недель
Разница в биомаркерах атеросклероза сонных артерий от исходного уровня до 12-недельного наблюдения (например, толщина интима-медиа)
12 недель
Разница в биомаркерах метилирования (изменение от исходного уровня до 6-недельного наблюдения)
Временное ограничение: 6 недель
Разница в биомаркерах метилирования от исходного уровня до 6-недельного наблюдения (например, метилирование CpG)
6 недель
Разница в биомаркерах метилирования (изменение от исходного уровня до 12-недельного наблюдения)
Временное ограничение: 12 недель
Разница в биомаркерах метилирования от исходного уровня до 12-недельного наблюдения (например, метилирование CpG)
12 недель
Разница в антропометрических показателях (изменение от исходного до 6-недельного наблюдения)
Временное ограничение: 6 недель
Разница в антропометрических показателях от исходного уровня до 6-недельного наблюдения (например, ИМТ)
6 недель
Разница в антропометрических показателях (изменение от исходного до 12-недельного наблюдения)
Временное ограничение: 12 недель
Разница в антропометрических показателях от исходного уровня до 12-недельного наблюдения (например, ИМТ)
12 недель
Разница в биомаркерах психосоматических заболеваний (изменение от исходного уровня до 12-недельного наблюдения)
Временное ограничение: 12 недель
Разница в биомаркерах психосоматических заболеваний от исходного уровня до 12-недельного наблюдения (например, PHQ-9)
12 недель
Разница в биомаркерах физической активности
Временное ограничение: 12 недель
Разница в биомаркерах физической активности (например, количество шагов)
12 недель
Разница в биомаркерах малоподвижной дневной активности
Временное ограничение: 12 недель
Разница в биомаркерах малоподвижной дневной активности (например, времени сна)
12 недель
Различия в акселерометрии
Временное ограничение: 12 недель
Различия в акселерометрии (например, измеренные с помощью Dynaport MoveMonitor)
12 недель
Оценка приверженности участников исследования мобильным устройствам
Временное ограничение: 12 недель
Исследовательская оценка соответствия на основании технических данных с мобильных устройств (например, время ношения) и качественный опросник по опыту работы с устройством (позволяющий оценить, среди прочего, осуществимость и пригодность для носки)
12 недель
Оценка функциональности мобильных устройств
Временное ограничение: 12 недель
Исследовательская оценка функциональности устройства (например, по количеству точек данных за период наблюдения)
12 недель
Оценка надежности мобильных устройств
Временное ограничение: 12 недель
Исследовательская оценка достоверности измерений с помощью мобильных устройств (например, путем сравнения измерений систолического артериального давления между мобильными устройствами и обычными измерениями)
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Подписаться