MyoMobile 研究: 心不全患者および駆出率が維持されている患者におけるアプリベースのアクティビティ コーチング (MyoMobile)
個別化されたアプリベースのコーチングが心不全患者の身体活動、心筋および血管機能に及ぼす影響を調査するためのランダム化研究で、標準治療と比較して駆出率が維持されています
調査の概要
詳細な説明
ヨーロッパでは 1,500 万人以上が心不全 (HF) に罹患しており、入院の主な原因となっています。 心不全の有病率は増加していますが、これは人口の高齢化に起因しており、その後素因となる危険因子の有病率が高くなります (例: 動脈性高血圧症、2 型糖尿病、肥満など)、生存率の向上、前駆物質のより効果的な治療(例: 心筋梗塞)。 コミュニティでは、駆出率が保持された心不全 (HFpEF) が最も一般的な HF 表現型です。 現在、薬物療法の利点は駆出率が低下した心不全 (HFrEF) の患者のみに限定されていますが、HFpEF 患者に対して現在承認されている特定の薬物療法はありません。
心不全患者では、運動不足と座りっぱなしの生活が病気の進行と死亡率の増加につながり、身体活動の増加は転帰の改善と正の相関があります。 米国心不全協会のガイドラインでは、中程度の強度の活動を 30 分以上、週 5 日以上 (つまり、週 150 分以上) 行うことを推奨しています。 残念ながら、運動の推奨事項は日常の臨床診療では十分に実施されておらず、監督下の運動トレーニングプログラムに登録されている患者でさえ、順守が低いことが報告されています.
MyoMobile の研究は、HFpEF 患者の身体活動に対する 12 週間のアプリベースのコーチング プログラムの効果を評価するために設計されました。 毎日の歩数を含む身体活動は加速度計によって評価され、さらに歩数計を使用して毎日の歩数を測定し、患者に直接フィードバックを提供します。 加速度計は、長期にわたる患者の日常生活における身体活動の客観的かつ継続的な評価を提供するため、6 分間の歩行テストなどの断続的な教師付き運動テストよりも正確に、身体活動に対するアクティビティ コーチング介入の真の効果を反映する可能性があります。 これらの取り組みは、ベースライン時および 12 週間の追跡期間後の HFpEF 患者の包括的な (サブ) 臨床的および分子的特徴付けによって補完されます。 参加者が研究期間を通して歩数計を着用しているため、身体活動に対する意識と監視の潜在的な効果を評価するために、2つの介入グループが調査されます。 これにより、個別化されたアプリベースのコーチング介入の効果を、HFpEF 患者の標準治療と比較して解読することができます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Philipp Wild, Univ.-Prof. Dr. med., MSc
- 電話番号:+49 (0) 6131-177163
- メール:philipp.wild@unimedizin-mainz.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jürgen Prochaska, Dr. med
- 電話番号:+49 (0) 6131-172594
- メール:juergen.prochaska@unimedizin-mainz.de
研究場所
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55131
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 45 歳
HFpEFの診断
- -研究に参加する前の4か月以内のスクリーニングで、LVEFが40%を超える画像モダリティ
- -ニューヨーク心臓協会による呼吸困難の存在として定義されている現在のHF症状[NYHA]スクリーニング訪問時の機能クラスI〜III
- -スクリーニング前の少なくとも4週間の安定したHF治療
- 次の 3 つの基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。(1) NT-proBNP ≧ 300pg/ml。 (2) 過去 12 か月以内の HF による入院; (3) スクリーニング来院前に少なくとも30日間利尿剤による治療を必要とする心不全の症状
- -ベースライン評価中の少なくとも4日間の身体活動モニターの着用時間
- ベースライン評価中の 1 日の平均歩数 1 日あたり 1,000 歩以上、1 日あたり 10,000 歩未満
除外基準:
- -利尿薬、血管拡張薬、および/または強心薬による増強療法を必要とする急性代償不全心不全
- -歩行不可能な管理されている参加者、または電動装置や車椅子などの移動補助装置を使用している参加者
- -急性冠症候群(心筋梗塞を含む)、心臓手術、その他の主要な心臓血管手術または緊急の経皮的冠動脈インターベンション(PCI) 訪問1の3か月前または選択的PCI 研究登録後30日以内
- -研究者の意見では、患者のHF症状(すなわち、呼吸困難、疲労)を説明する可能性のある代替診断
主に次のようなHF以外の状態による身体活動障害のある参加者:
- -参加者は、必要なフェーズの研究測定装置を着用または操作することを望まない、または操作することができません
- 労作性狭心症
- 炎症性または変性性関節疾患
- 末梢血管疾患
- 活動または可動性に影響を与える神経疾患(例: 末梢神経障害)
- 足潰瘍(例: 糖尿病性足症候群)
- 義肢
- 活動性がんの治療のための現在の化学療法および/または放射線療法
- -適切かつ秩序だった実施または研究の完了を危険にさらす医学的または心理的状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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いつものケアグループ
標準医療を受けている心不全患者
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介入グループ 1 (歩数計モニタリングのみ)
毎日の歩数を測定するための歩数計を受け取る心不全のある個人
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介入グループ 2 (アプリベースのコーチング)
毎日の歩数の歩数計ベースの評価に基づいて、個別化されたアプリベースの身体活動コーチングを受ける心不全患者
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スマートフォンを介した個別のアプリベースのコーチング
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日の平均歩数(全グループ)
時間枠:12週間
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主要な有効性エンドポイントは、標準治療と 12 週間の治療を比較した、ベースライン段階 (無作為化前の期間に収集されたデータの平均) と介入終了時 (12 週目に収集されたデータの平均) の間の平均 1 日歩数の変化です。 1 週間の個別のアプリベースのアクティビティ コーチング
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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E/E' 比の差 (ベースラインから 12 週間のフォローアップまでの変化)
時間枠:12週間
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E/E' 比の差 (ベースライン (V1) から 12 週間のフォローアップ (V4) への変化)
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12週間
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ベースラインから 12 週間のフォローアップ (V4) までの左室駆出率 (LVEF) の差
時間枠:12週間
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ベースラインから12週間のフォローアップまでのLVEF(収縮機能)の差
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12週間
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生活の質の違い (ベースラインから 12 週間のフォローアップまでの変化)
時間枠:12週間
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ベースラインから 12 週間のフォローアップまでの生活の質の差 (カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) で測定)
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12週間
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心拍変動 (HRV) の差 (ベースラインから 12 週間のフォローアップまでの変化)
時間枠:12週間
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ベースラインから 12 週間のフォローアップまでの HRV の差 (24 時間ホルター心電図で測定)
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12週間
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ピーク VO2 の差 (ベースラインから 12 週間のフォローアップまでの変化)
時間枠:12週間
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ベースラインから 12 週間のフォローアップまでのピーク VO2 の差 (心肺運動負荷試験)
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12週間
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ベースラインから 12 週間のフォローアップまでの毎日の非座りがちな日中の活動の変化
時間枠:12週間
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ベースラインから 12 週間のフォローアップまでの毎日の非座りがちな日中の活動の変化 (Dynaport MoveMonitor によって測定された動きと移動の複合測定) (V4)
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12週間
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歩行速度の違い (ベースラインから 12 週間のフォローアップまでの変化)
時間枠:12週間
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ベースラインから 12 週間のフォローアップまでの歩行速度の変化
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12週間
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ベースラインから 12 週間のフォローアップまでの NT-proBNP の差
時間枠:12週間
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ベースラインから12週間のフォローアップまでのN末端脳ナトリウム利尿ペプチド(NT-proBNP)の血清濃度の差
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12週間
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FEV1の差(ベースラインから12週間のフォローアップまでの変化)
時間枠:12週間
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ベースラインから 12 週間のフォローアップまでの 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の差
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12週間
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増強指数の差 (ベースラインから 12 週間のフォローアップまでの変化)
時間枠:12週間
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ベースラインから 12 週間のフォローアップまでの増強指数の差。
増強指数は動脈硬化の指標です。値が高いほど結果が悪いことを示します
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12週間
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歩行速度の相関
時間枠:12週間
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患者の家庭環境で評価されたデータに対する断続的な教師ありテスト中の歩行速度の相関
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12週間
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MET の差 (ベースラインから 12 週間のフォローアップまでの変化)
時間枠:12週間
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ベースラインから 12 週間のフォローアップまでの代謝当量 (MET) の変化
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12週間
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介入群間の毎日の歩数の差 (ベースラインから 12 週間のフォローアップへの変更)
時間枠:12週間
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ベースラインから研究終了までの毎日の歩数の差 (2 つの介入群のみの比較)
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
自律神経機能のバイオマーカーの違い (ベースラインから 6 週間の追跡までの変化)
時間枠:6週間
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ベースラインから 6 週間のフォローアップまでの自律神経機能のバイオマーカーの違い (例:
心拍変動)
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6週間
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自律神経機能のバイオマーカーの違い (ベースラインから 12 週間のフォローアップまでの変化)
時間枠:12週間
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ベースラインから 12 週間のフォローアップまでの自律神経機能のバイオマーカーの違い (例:
心拍変動)
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12週間
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心不全のバイオマーカーの違い (ベースラインから 6 週間のフォローアップまでの変化)
時間枠:6週間
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ベースラインから 6 週間のフォローアップまでの心不全のバイオマーカーの違い (例: NT-proBNP)
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6週間
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心不全のバイオマーカーの違い (ベースラインから 12 週間のフォローアップまでの変化)
時間枠:12週間
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ベースラインから 12 週間のフォローアップまでの心不全のバイオマーカーの違い (例: NT-proBNP)
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12週間
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心血管疾患のバイオマーカーの違い(ベースラインから6週間のフォローアップまでの変化)
時間枠:6週間
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ベースラインから 6 週間のフォローアップまでの心血管疾患のバイオマーカーの違い (例: トロポニン)
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6週間
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心血管疾患のバイオマーカーの違い(ベースラインから12週間のフォローアップまでの変化)
時間枠:12週間
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ベースラインから 12 週間のフォローアップまでの心血管疾患のバイオマーカーの違い (例: トロポニン)
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12週間
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代謝性疾患のバイオマーカーの違い(ベースラインから6週間のフォローアップまでの変化)
時間枠:6週間
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ベースラインから 6 週間のフォローアップまでの代謝性疾患のバイオマーカーの違い (例: HbA1c)
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6週間
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代謝性疾患のバイオマーカーの違い (ベースラインから 12 週間の追跡までの変化)
時間枠:12週間
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ベースラインから 12 週間のフォローアップまでの代謝性疾患のバイオマーカーの違い (例: HbA1c)
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12週間
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腎疾患のバイオマーカーの違い(ベースラインから6週間のフォローアップまでの変化)
時間枠:6週間
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ベースラインから 6 週間のフォローアップまでの腎疾患のバイオマーカーの違い (eGFR など)
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6週間
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腎疾患のバイオマーカーの違い (ベースラインから 12 週間のフォローアップまでの変化)
時間枠:12週間
|
ベースラインから 12 週間のフォローアップまでの腎疾患のバイオマーカーの違い (eGFR など)
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12週間
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がんのバイオマーカーの違い(ベースラインから6週間のフォローアップまでの変化)
時間枠:6週間
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ベースラインから 6 週間のフォローアップまでのがんのバイオマーカーの違い (LDH など)
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6週間
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がんのバイオマーカーの違い (ベースラインから 12 週間のフォローアップまでの変化)
時間枠:12週間
|
ベースラインから 12 週間のフォローアップまでのがんのバイオマーカーの違い (LDH など)
|
12週間
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肺疾患のバイオマーカーの違い(ベースラインから6週間のフォローアップまでの変化)
時間枠:6週間
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ベースラインから 6 週間のフォローアップまでの肺疾患のバイオマーカーの違い (例: FEV1)
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6週間
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肺疾患のバイオマーカーの違い(ベースラインから12週間のフォローアップまでの変化)
時間枠:12週間
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ベースラインから 12 週間のフォローアップまでの肺疾患のバイオマーカーの違い (FEV1 など)
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12週間
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炎症のバイオマーカーの違い (ベースラインから 6 週間のフォローアップまでの変化)
時間枠:6週間
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ベースラインから 6 週間のフォローアップまでの炎症のバイオマーカーの違い (例: C 反応性タンパク質)
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6週間
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炎症のバイオマーカーの違い (ベースラインから 12 週間のフォローアップまでの変化)
時間枠:12週間
|
ベースラインから 12 週間のフォローアップまでの炎症のバイオマーカーの違い (例: C 反応性タンパク質)
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12週間
|
免疫のバイオマーカーの違い(ベースラインから6週間のフォローアップまでの変化)
時間枠:6週間
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ベースラインから 6 週間のフォローアップまでの免疫のバイオマーカーの違い (例: 白血球)
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6週間
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免疫のバイオマーカーの違い (ベースラインから 12 週間のフォローアップまでの変化)
時間枠:12週間
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ベースラインから 12 週間のフォローアップまでの免疫のバイオマーカーの違い (白血球など)
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12週間
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酸化ストレスのバイオマーカーの違い (ベースラインから 6 週間のフォローアップまでの変化)
時間枠:6週間
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ベースラインから 6 週間のフォローアップまでの酸化ストレスのバイオマーカーの違い (単球など)
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6週間
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酸化ストレスのバイオマーカーの違い (ベースラインから 12 週間のフォローアップまでの変化)
時間枠:12週間
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ベースラインから 12 週間のフォローアップまでの酸化ストレスのバイオマーカーの違い (単球など)
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12週間
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凝固亢進のバイオマーカーの違い(ベースラインから6週間のフォローアップまでの変化)
時間枠:6週間
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ベースラインから 6 週間のフォローアップまでの凝固亢進のバイオマーカーの違い (例:
平均血小板量)
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6週間
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凝固亢進のバイオマーカーの違い(ベースラインから12週間のフォローアップまでの変化)
時間枠:12週間
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ベースラインから 12 週間のフォローアップまでの凝固亢進のバイオマーカーの違い (平均血小板量など)
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12週間
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血管/内皮機能のバイオマーカーの違い (ベースラインから 6 週間の追跡までの変化)
時間枠:6週間
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ベースラインから 6 週間のフォローアップまでの血管/内皮機能のバイオマーカーの違い (例:
脈波速度)
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6週間
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血管/内皮機能のバイオマーカーの違い (ベースラインから 12 週間の追跡までの変化)
時間枠:12週間
|
ベースラインから 12 週間のフォローアップまでの血管/内皮機能のバイオマーカーの違い (例:
脈波速度)
|
12週間
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頸動脈アテローム性動脈硬化症のバイオマーカーの違い (ベースラインから 6 週間の追跡までの変化)
時間枠:6週間
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ベースラインから 6 週間のフォローアップまでの頸動脈アテローム性動脈硬化症のバイオマーカーの違い (例: 内膜 - 中膜 - 厚さ)
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6週間
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頸動脈アテローム性動脈硬化症のバイオマーカーの違い (ベースラインから 12 週間の追跡までの変化)
時間枠:12週間
|
ベースラインから 12 週間のフォローアップまでの頸動脈アテローム性動脈硬化症のバイオマーカーの違い (例: 内膜 - 中膜 - 厚さ)
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12週間
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メチル化のバイオマーカーの違い (ベースラインから 6 週間のフォローアップまでの変化)
時間枠:6週間
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ベースラインから 6 週間のフォローアップまでのメチル化のバイオマーカーの違い (例: CpG メチル化)
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6週間
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メチル化のバイオマーカーの違い (ベースラインから 12 週間のフォローアップまでの変化)
時間枠:12週間
|
ベースラインから 12 週間のフォローアップまでのメチル化のバイオマーカーの違い (例: CpG メチル化)
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12週間
|
人体測定の違い (ベースラインから 6 週間のフォローアップまでの変化)
時間枠:6週間
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ベースラインから 6 週間のフォローアップまでの人体測定値の違い (BMI など)
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6週間
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人体測定の違い (ベースラインから 12 週間のフォローアップまでの変化)
時間枠:12週間
|
ベースラインから 12 週間のフォローアップまでの人体測定値の違い (BMI など)
|
12週間
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心身症のバイオマーカーの違い(ベースラインから12週間のフォローアップまでの変化)
時間枠:12週間
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ベースラインから12週間のフォローアップまでの心身症のバイオマーカーの違い(PHQ-9など)
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12週間
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身体活動のバイオマーカーの違い
時間枠:12週間
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身体活動のバイオマーカー(歩数など)の違い
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12週間
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座りがちな日中活動のバイオマーカーの違い
時間枠:12週間
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座りっぱなしの昼間の活動(睡眠時間など)のバイオマーカーの違い
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12週間
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加速度計の違い
時間枠:12週間
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加速度計の違い (例: Dynaport MoveMonitor で測定)
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12週間
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調査参加者のモバイル デバイスのコンプライアンスの評価
時間枠:12週間
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モバイル デバイスからの技術データを使用して評価されたコンプライアンスの探索的評価 (例:
装着時間) およびデバイス エクスペリエンスに関する定性的なアンケート (特に実現可能性と装着性を評価できるようにする)
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12週間
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モバイル機器の機能評価
時間枠:12週間
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デバイス機能の探索的評価 (例: 観測期間ごとのデータ ポイント数で測定)
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12週間
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モバイル端末のリアリティ評価
時間枠:12週間
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モバイル機器の測定値の信頼性の探索的評価 (例えば、モバイル機器と日常的な測定値との間の収縮期血圧測定値を比較することによる)
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12週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UMCM-2020EPI06
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
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