MyoMobile-Studie: App-basiertes Aktivitätscoaching bei Patienten mit Herzinsuffizienz und erhaltener Ejektionsfraktion (MyoMobile)
2. Oktober 2024 aktualisiert von: Philipp Wild, MD, MSc, Johannes Gutenberg University Mainz
Eine randomisierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von individualisiertem App-basiertem Coaching auf die körperliche Aktivität und die myokardiale und vaskuläre Funktion von Patienten mit Herzinsuffizienz und erhaltener Ejektionsfraktion im Vergleich zur Standardversorgung
Die MyoMobile-Studie ist eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte dreiarmige Kohortenstudie mit prospektiver Datenerhebung zur Untersuchung der Wirkung einer personalisierten mobilen Gesundheitsintervention im Vergleich zur üblichen Versorgung auf das körperliche Aktivitätsniveau bei Patienten mit Herzinsuffizienz und erhaltener Ejektionsfraktion.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz (HF) betrifft mehr als 15 Millionen Menschen in Europa und ist die häufigste Ursache für Krankenhausaufenthalte. Die Prävalenz von Herzinsuffizienz nimmt zu, was auf eine alternde Bevölkerung mit anschließend höherer Prävalenz prädisponierender Risikofaktoren (z. arterielle Hypertonie, Typ-2-Diabetes, Adipositas), ein besseres Überleben und eine effektivere Behandlung von Vorstufen (z. Herzinfarkt). In der Gesellschaft ist Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) der häufigste HF-Phänotyp. Derzeit ist der Nutzen medikamentöser Therapien nur auf Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) beschränkt, während derzeit keine spezifische medikamentöse Therapie für Patienten mit HFpEF zugelassen ist.
Bei Herzinsuffizienzpatienten führen körperliche Inaktivität und eine sitzende Lebensweise zu einem Fortschreiten der Krankheit und einer erhöhten Sterblichkeit, und eine Zunahme der körperlichen Aktivität korreliert positiv mit einem verbesserten Outcome. Richtlinien der Heart Failure Society of America empfehlen mindestens 30 Minuten Aktivität mittlerer Intensität an ≥ 5 Tagen/Woche (d. h. mindestens 150 Minuten/Woche). Leider werden Bewegungsempfehlungen in der täglichen klinischen Praxis nur unzureichend umgesetzt, und es wurde berichtet, dass sogar Patienten, die an überwachten Bewegungstrainingsprogrammen teilnehmen, eine geringe Einhaltung zeigen.
Die MyoMobile-Studie wurde entwickelt, um die Wirkung eines 12-wöchigen App-basierten Coaching-Programms auf die körperliche Aktivität bei Patienten mit HFpEF zu bewerten. Die körperliche Aktivität, einschließlich der täglichen Schrittzahl, wird durch Akzelerometrie bewertet, und zusätzlich wird ein Schrittzähler verwendet, um die tägliche Schrittzahl zu messen und dem Patienten direktes Feedback zu geben. Akzelerometer bieten eine objektive und kontinuierliche Bewertung der körperlichen Aktivität während des täglichen Lebens des Patienten über längere Zeiträume und können daher die wahre Wirkung der Aktivitätscoaching-Intervention auf die körperliche Aktivität genauer widerspiegeln als intermittierende überwachte Belastungstests wie der Sechs-Minuten-Gehtest. Diese Bemühungen werden durch eine umfassende (sub)klinische und molekulare Charakterisierung von HFpEF-Patienten zu Studienbeginn und nach der Nachbeobachtungszeit von 12 Wochen ergänzt. Um den potenziellen Effekt des Bewusstseins für körperliche Aktivität und der Überwachung zu bewerten, da die Teilnehmer während des gesamten Studienzeitraums einen Schrittzähler tragen, werden zwei Interventionsgruppen untersucht. Damit soll die Wirkung einer individualisierten, App-basierten Coaching-Intervention im Vergleich zur Standardversorgung bei Patienten mit HFpEF entschlüsselt werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
193
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55131
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer ab 45 Jahren mit Diagnose Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 45 Jahre
Diagnose von HFpEF
- LVEF > 40 % durch eine beliebige Bildgebungsmodalität beim Screening innerhalb von 4 Monaten vor Studieneintritt
- Aktuelle Herzinsuffizienz-Symptome, definiert als Vorliegen von Dyspnoe gemäß New York Heart Association [NYHA] Funktionsklasse I bis III beim Screening-Besuch
- Stabile Herzinsuffizienzbehandlung für mindestens 4 Wochen vor dem Screening
- Mindestens eines der folgenden 3 Kriterien muss erfüllt sein: (1) NT-proBNP ≥ 300pg/ml; (2) Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 12 Monate; (3) Symptom(e) von Herzinsuffizienz, das eine Behandlung mit Diuretika mindestens 30 Tage vor dem Screening-Besuch erfordert
- Tragedauer des Bewegungsmonitors für mindestens 4 Tage während der Ausgangsmessung
- Durchschnittliche tägliche Schrittzahl während der Ausgangsbewertung ≥ 1.000 Schritte pro Tag und < 10.000 Schritte pro Tag
Ausschlusskriterien:
- Akute dekompensierte Herzinsuffizienz, die eine verstärkte Therapie mit Diuretika, Vasodilatatoren und/oder Inotropika erfordert
- Teilnehmer, die nicht ambulant verwaltet werden oder Mobilitätshilfen wie motorisierte Geräte oder Rollstühle verwenden
- Akute Koronarsyndrome (einschließlich Myokardinfarkt), Herzoperationen, andere große kardiovaskuläre Operationen oder dringende perkutane Koronarinterventionen (PCI) innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 oder eine elektive PCI innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Studie
- Wahrscheinliche Alternativdiagnosen, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Herzinsuffizienz-Symptome des Patienten (d. h. Dyspnoe, Müdigkeit) verantwortlich sind
Teilnehmer mit eingeschränkter körperlicher Aktivität, hauptsächlich aufgrund von anderen Erkrankungen als Herzinsuffizienz, wie:
- Teilnehmer, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, Studienmessgeräte für die erforderlichen Phasen zu tragen oder zu bedienen
- Belastungsangina
- Entzündliche oder degenerative Gelenkerkrankung
- Periphere Gefäßerkrankung
- Neurologische Erkrankung, die die Aktivität oder Mobilität beeinträchtigt (z. periphere Neuropathie)
- Fußgeschwür (z. diabetisches Fußsyndrom)
- Prothesen
- Aktuelle Chemotherapie und/oder Strahlentherapie zur Behandlung von aktivem Krebs
- Medizinische oder psychische Erkrankungen, die eine angemessene und geordnete Durchführung oder Beendigung der Studie gefährden würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Übliche Pflegegruppe
Personen mit Herzinsuffizienz, die eine medizinische Standardversorgung erhalten
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kein Eingriff
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Interventionsgruppe 1 (nur Schrittzähler-Überwachung)
Personen mit Herzinsuffizienz erhalten einen Schrittzähler zur Messung der täglichen Schrittzahl
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Schrittzählerbasiertes Tracking der körperlichen Aktivität
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Interventionsgruppe 2 (App-basiertes Coaching)
Personen mit Herzinsuffizienz erhalten ein individualisiertes App-basiertes Bewegungscoaching auf Basis einer schrittzählerbasierten Erfassung der täglichen Schrittzahl
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Individuelles App-basiertes Coaching per Smartphone
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche tägliche Schrittzahl (alle Gruppen)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Veränderung der durchschnittlichen täglichen Schrittzahl zwischen der Baseline-Phase (Mittelwert der im Zeitraum vor der Randomisierung erhobenen Daten) und dem Ende der Intervention (Mittelwert der in Woche 12 erhobenen Daten), wobei die Standardbehandlung mit einer 12- bis Woche individualisiertes App-basiertes Aktivitätscoaching
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied im E/E'-Verhältnis (Änderung vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Unterschied im E/E'-Verhältnis (Veränderung vom Ausgangswert (V1) zum 12-wöchigen Follow-up (V4))
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12 Wochen
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Unterschied in der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) vom Ausgangswert bis zum 12-wöchigen Follow-up (V4)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Unterschied in der LVEF (systolische Funktion) vom Ausgangswert bis zum 12-wöchigen Follow-up
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12 Wochen
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Unterschied in der Lebensqualität (Veränderung vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Unterschied in der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zum 12-wöchigen Follow-up (gemessen mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ))
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12 Wochen
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Unterschied in der Herzfrequenzvariabilität (HRV) (Veränderung vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Differenz der HRV vom Ausgangswert bis zum 12-wöchigen Follow-up (gemessen mit 24-Stunden-Holter-EKG)
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12 Wochen
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Unterschied in der maximalen VO2 (Veränderung vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Differenz der maximalen VO2 vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Nachuntersuchung (kardiopulmonaler Belastungstest)
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12 Wochen
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Änderung der täglichen nicht sitzenden Tagesaktivität vom Ausgangswert bis zum 12-wöchigen Follow-up
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung der täglichen nicht sitzenden Tagesaktivität von der Baseline bis zur 12-wöchigen Nachbeobachtung (zusammengesetztes Maß für Bewegung und Fortbewegung, gemessen mit dem Dynaport MoveMonitor) (V4)
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12 Wochen
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Unterschied in der Ganggeschwindigkeit (Änderung vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der Ganggeschwindigkeit vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Nachuntersuchung
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12 Wochen
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Unterschied in NT-proBNP vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Unterschied in der Serumkonzentration des N-terminalen natriuretischen Peptids des Gehirns (NT-proBNP) vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Nachbeobachtung
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12 Wochen
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Unterschied im FEV1 (Veränderung vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Differenz des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Nachbeobachtung
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12 Wochen
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Unterschied im Augmentationsindex (Veränderung vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Unterschied im Augmentationsindex vom Ausgangswert bis zum 12-wöchigen Follow-up.
Der Augmentationsindex ist ein Indikator für die Arteriensteifigkeit; höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
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12 Wochen
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Korrelationen der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Korrelationen der Gehgeschwindigkeit während eines intermittierenden überwachten Tests mit Daten, die in der häuslichen Umgebung des Patienten erhoben wurden
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12 Wochen
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Unterschied in den METs (Veränderung vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der metabolischen Äquivalente (METs) vom Ausgangswert bis zum 12-wöchigen Follow-up
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12 Wochen
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Unterschied in der täglichen Schrittzahl zwischen den Interventionsgruppen (Änderung von Baseline zu 12-Wochen-Follow-up)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Unterschied in der täglichen Schrittzahl von der Baseline bis zum Ende der Studie (nur Vergleich der beiden Interventionsgruppen)
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12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in den Biomarkern der autonomen Funktion (Änderung von Baseline zu 6-Wochen-Follow-up)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Unterschiede in den Biomarkern der autonomen Funktion von der Baseline bis zum 6-wöchigen Follow-up (z.
Herzfrequenzvariabilität)
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6 Wochen
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Unterschied in den Biomarkern der autonomen Funktion (Veränderung vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Unterschied der Biomarker der autonomen Funktion von der Baseline bis zur 12-wöchigen Nachbeobachtung (z.
Herzfrequenzvariabilität)
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12 Wochen
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Unterschied der Biomarker der Herzinsuffizienz (Veränderung vom Ausgangswert zum 6-Wochen-Follow-up)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Unterschied der Biomarker der Herzinsuffizienz von der Baseline bis zur 6-wöchigen Nachbeobachtung (z. B. NT-proBNP)
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6 Wochen
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Unterschied in den Biomarkern der Herzinsuffizienz (Veränderung vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Unterschied der Biomarker der Herzinsuffizienz von der Baseline bis zur 12-wöchigen Nachbeobachtung (z. B. NT-proBNP)
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12 Wochen
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Unterschied bei Biomarkern von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Änderung von Baseline zu 6-Wochen-Follow-up)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Unterschied der Biomarker von Herz-Kreislauf-Erkrankungen von der Baseline bis zur 6-wöchigen Nachbeobachtung (z. B. Troponin)
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6 Wochen
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Unterschied bei Biomarkern von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Änderung von Baseline zu 12-Wochen-Follow-up)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Unterschied der Biomarker von Herz-Kreislauf-Erkrankungen von der Baseline bis zur 12-wöchigen Nachbeobachtung (z. B. Troponin)
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12 Wochen
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Unterschied in Biomarkern von Stoffwechselerkrankungen (Veränderung von Baseline zu 6-Wochen-Follow-up)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Unterschied der Biomarker von Stoffwechselerkrankungen von der Baseline bis zur 6-wöchigen Nachbeobachtung (z. B. HbA1c)
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6 Wochen
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Unterschied in Biomarkern von Stoffwechselerkrankungen (Veränderung von Baseline zu 12-Wochen-Follow-up)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Unterschied der Biomarker von Stoffwechselerkrankungen vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Nachuntersuchung (z. B. HbA1c)
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12 Wochen
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Unterschied bei Biomarkern von Nierenerkrankungen (Veränderung vom Ausgangswert zum 6-wöchigen Follow-up)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Unterschied in den Biomarkern von Nierenerkrankungen von der Baseline bis zum 6-wöchigen Follow-up (z. B. eGFR)
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6 Wochen
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Unterschied in den Biomarkern von Nierenerkrankungen (Veränderung vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Unterschied der Biomarker von Nierenerkrankungen von der Baseline bis zur 12-wöchigen Nachbeobachtung (z. B. eGFR)
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12 Wochen
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Unterschied in den Biomarkern von Krebs (Veränderung vom Ausgangswert zum 6-wöchigen Follow-up)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Unterschied in den Biomarkern von Krebs vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen Follow-up (z. B. LDH)
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6 Wochen
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Unterschied in den Biomarkern von Krebs (Veränderung vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Unterschied der Biomarker von Krebs vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Nachbeobachtung (z. B. LDH)
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12 Wochen
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Unterschied bei Biomarkern von Lungenerkrankungen (Änderung von Baseline zu 6-Wochen-Follow-up)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Unterschied der Biomarker von Lungenerkrankungen von der Baseline bis zur 6-wöchigen Nachbeobachtung (z. B. FEV1)
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6 Wochen
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Unterschied bei Biomarkern von Lungenerkrankungen (Änderung von Baseline zu 12-Wochen-Follow-up)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Unterschied der Biomarker von Lungenerkrankungen vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Nachbeobachtung (z. B. FEV1)
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12 Wochen
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Unterschied in den Biomarkern der Entzündung (Veränderung vom Ausgangswert zum 6-wöchigen Follow-up)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Unterschied der Biomarker der Entzündung vom Ausgangswert bis zur 6-wöchigen Nachbeobachtung (z. B. C-reaktives Protein)
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6 Wochen
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Unterschied in den Biomarkern der Entzündung (Veränderung vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Unterschied der Biomarker der Entzündung vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Nachbeobachtung (z. B. C-reaktives Protein)
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12 Wochen
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Unterschied bei den Biomarkern der Immunität (Veränderung vom Ausgangswert zum 6-wöchigen Follow-up)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Unterschied der Biomarker der Immunität von der Baseline bis zum 6-wöchigen Follow-up (z. B. Leukozyten)
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6 Wochen
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Unterschied bei den Biomarkern der Immunität (Veränderung vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Unterschied der Biomarker der Immunität von der Baseline bis zur 12-wöchigen Nachuntersuchung (z. B. Leukozyten)
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12 Wochen
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Unterschied der Biomarker für oxidativen Stress (Änderung vom Ausgangswert zum 6-wöchigen Follow-up)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Unterschied der Biomarker für oxidativen Stress vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen Follow-up (z. B. Monozyten)
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6 Wochen
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Unterschied der Biomarker für oxidativen Stress (Änderung vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Unterschied der Biomarker für oxidativen Stress vom Ausgangswert bis zum 12-wöchigen Follow-up (z. B. Monozyte)
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12 Wochen
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Unterschied bei den Biomarkern der Hyperkoagulabilität (Veränderung vom Ausgangswert zum 6-wöchigen Follow-up)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Unterschied der Biomarker der Hyperkoagulabilität vom Ausgangswert bis zur 6-wöchigen Nachbeobachtung (z.
mittleres Thrombozytenvolumen)
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6 Wochen
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Unterschied der Biomarker der Hyperkoagulabilität (Änderung vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Unterschied der Biomarker der Hyperkoagulabilität vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Nachbeobachtung (z. B. mittleres Thrombozytenvolumen)
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12 Wochen
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Unterschied der Biomarker der Gefäß-/Endothelfunktion (Änderung vom Ausgangswert zum 6-wöchigen Follow-up)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Unterschied der Biomarker der Gefäß-/Endothelfunktion von der Baseline bis zur 6-wöchigen Nachbeobachtung (z.
Pulswellengeschwindigkeit)
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6 Wochen
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Unterschied der Biomarker der Gefäß-/Endothelfunktion (Änderung vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Unterschied der Biomarker der Gefäß-/Endothelfunktion von der Baseline bis zur 12-wöchigen Nachbeobachtung (z.
Pulswellengeschwindigkeit)
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12 Wochen
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Unterschied der Biomarker der Atherosklerose der Halsschlagader (Änderung vom Ausgangswert zum 6-wöchigen Follow-up)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Unterschied der Biomarker der Atherosklerose der Halsschlagader vom Ausgangswert bis zur 6-wöchigen Nachuntersuchung (z. B. Intima-Media-Dicke)
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6 Wochen
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Unterschied der Biomarker der Atherosklerose der Halsschlagader (Änderung vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Unterschied der Biomarker der Atherosklerose der Halsschlagader vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Nachuntersuchung (z. B. Intima-Media-Dicke)
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12 Wochen
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Unterschied in den Biomarkern der Methylierung (Änderung vom Ausgangswert zum 6-wöchigen Follow-up)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Unterschied der Biomarker der Methylierung von der Baseline bis zum 6-wöchigen Follow-up (z. B. CpG-Methylierung)
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6 Wochen
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Unterschied in den Biomarkern der Methylierung (Änderung vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Unterschied in den Biomarkern der Methylierung von der Baseline bis zum 12-wöchigen Follow-up (z. B. CpG-Methylierung)
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12 Wochen
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Unterschied in der Anthropometrie (Änderung vom Ausgangswert zum 6-Wochen-Follow-up)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Unterschied in der Anthropometrie vom Ausgangswert bis zum 6-Wochen-Follow-up (z. B. BMI)
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6 Wochen
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Unterschied in der Anthropometrie (Änderung vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Unterschied in der Anthropometrie von Baseline bis 12-Wochen-Follow-up (z. B. BMI)
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12 Wochen
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Unterschiede in den Biomarkern psychosomatischer Erkrankungen (Änderung von Baseline zu 12-Wochen-Follow-up)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Unterschied der Biomarker psychosomatischer Erkrankungen von der Baseline bis zur 12-wöchigen Nachbeobachtung (z. B. PHQ-9)
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12 Wochen
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Unterschied in den Biomarkern der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Unterschied in Biomarkern der körperlichen Aktivität (z. B. Schrittzahl)
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12 Wochen
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Unterschied in Biomarkern von sitzenden Tagesaktivitäten
Zeitfenster: 12 Wochen
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Unterschied in Biomarkern von sitzenden Tagesaktivitäten (z. B. Schlafzeit)
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12 Wochen
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Unterschiede in der Beschleunigungsmessung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Unterschiede in der Beschleunigungsmessung (z. B. gemessen mit dem Dynaport MoveMonitor)
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12 Wochen
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Bewertung der Compliance der Studienteilnehmer mit den mobilen Geräten
Zeitfenster: 12 Wochen
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Explorative Bewertung der Konformität anhand der technischen Daten der Mobilgeräte (z. B.
Tragezeit) und einen qualitativen Fragebogen zur Geräteerfahrung (mit dem unter anderem Machbarkeit und Tragbarkeit bewertet werden können)
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12 Wochen
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Bewertung der Funktionalität der mobilen Geräte
Zeitfenster: 12 Wochen
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Explorative Bewertung der Gerätefunktionalität (z. B. gemessen an der Anzahl der Datenpunkte pro Beobachtungszeitraum)
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12 Wochen
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Bewertung der Zuverlässigkeit der mobilen Geräte
Zeitfenster: 12 Wochen
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Explorative Bewertung der Realisierbarkeit von Mobilgerätemessungen (z. B. durch Vergleich von systolischen Blutdruckmessungen zwischen Mobilgeräten und Routinemessungen)
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Philipp Wild, Univ.-Prof. Dr. med., MSc, University Medical Center Mainz
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UMCM-2020EPI06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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