Badanie MyoMobile: Trening aktywności oparty na aplikacji u pacjentów z niewydolnością serca i zachowaną frakcją wyrzutową (MyoMobile)
2 października 2024 zaktualizowane przez: Philipp Wild, MD, MSc, Johannes Gutenberg University Mainz
Randomizowane badanie mające na celu zbadanie wpływu zindywidualizowanego coachingu opartego na aplikacji na aktywność fizyczną oraz czynność mięśnia sercowego i naczyń u pacjentów z niewydolnością serca i zachowaną frakcją wyrzutową w porównaniu ze standardową opieką
Badanie MyoMobile to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane trójramienne badanie kohortowe z prospektywnym gromadzeniem danych w celu zbadania wpływu spersonalizowanej mobilnej interwencji zdrowotnej w porównaniu ze zwykłą opieką na poziomy aktywności fizycznej u pacjentów z niewydolnością serca i zachowaną frakcją wyrzutową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Niewydolność serca (HF) dotyka ponad 15 milionów ludzi w Europie i stanowi główną przyczynę hospitalizacji. Częstość występowania HF wzrasta, co przypisuje się starzejącemu się społeczeństwu, a następnie częstszemu występowaniu predysponujących czynników ryzyka (np. nadciśnienie tętnicze, cukrzyca typu 2, otyłość), lepsze przeżycie i skuteczniejsze leczenie prekursorów (np. zawał mięśnia sercowego). W społeczności niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) jest najczęstszym fenotypem HF. Obecnie korzyści z leczenia zachowawczego są ograniczone wyłącznie do pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF), podczas gdy obecnie nie ma zatwierdzonego konkretnego leczenia medycznego dla pacjentów z HFpEF.
U pacjentów z HF brak aktywności fizycznej i siedzący tryb życia prowadzą do progresji choroby i zwiększonej śmiertelności, a zwiększenie aktywności fizycznej jest dodatnio skorelowane z poprawą rokowania. Wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Niewydolności Serca zalecają co najmniej 30 minut aktywności o umiarkowanej intensywności przez ≥ 5 dni w tygodniu (tj. co najmniej 150 minut w tygodniu). Niestety zalecenia dotyczące ćwiczeń są słabo wdrażane w codziennej praktyce klinicznej, a nawet pacjenci zapisani na nadzorowane programy ćwiczeń fizycznych wykazują niski stopień przestrzegania zaleceń.
Badanie MyoMobile zostało zaprojektowane w celu oceny wpływu 12-tygodniowego programu coachingowego opartego na aplikacji na aktywność fizyczną pacjentów z HFpEF. Aktywność fizyczna, w tym dzienna liczba kroków, będzie oceniana za pomocą akcelerometrii, a ponadto krokomierz będzie używany do pomiaru dziennej liczby kroków i przekazywania bezpośredniej informacji zwrotnej pacjentowi. Akcelerometry zapewniają obiektywną i ciągłą ocenę aktywności fizycznej podczas codziennego życia pacjentów przez dłuższy czas i dlatego mogą dokładniej odzwierciedlać rzeczywisty wpływ interwencji trenera aktywności na aktywność fizyczną niż przerywane nadzorowane testy wysiłkowe, takie jak test sześciominutowego marszu. Uzupełnieniem tych wysiłków jest wszechstronna (sub)kliniczna i molekularna charakterystyka pacjentów z HFpEF na początku badania i po 12-tygodniowym okresie obserwacji. W celu oceny potencjalnego wpływu świadomości na aktywność fizyczną i nadzoru, ze względu na noszenie przez uczestników krokomierza przez cały okres badania, zbadane zostaną dwie grupy interwencyjne. Pozwoli to na rozszyfrowanie efektu zindywidualizowanej, opartej na aplikacji interwencji coachingowej w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów z HFpEF.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
193
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy w wieku 45 lat lub starsi z rozpoznaniem niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 45 lat
Rozpoznanie HFpEF
- LVEF > 40% w dowolnej metodzie obrazowania podczas badania przesiewowego w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem do badania
- Aktualne objawy HF zdefiniowane jako obecność duszności zgodnie z klasą czynnościową I do III New York Heart Association [NYHA] podczas wizyty przesiewowej
- Stabilne leczenie HF przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
- Musi być spełnione co najmniej jedno z 3 poniższych kryteriów: (1) NT-proBNP ≥ 300pg/ml; (2) Hospitalizacja z powodu HF w ciągu ostatnich 12 miesięcy; (3) Objaw(y) HF wymagające leczenia diuretykami przez co najmniej 30 dni przed wizytą przesiewową
- Czas noszenia monitora aktywności fizycznej przez co najmniej 4 dni podczas oceny wyjściowej
- Średnia dzienna liczba kroków podczas oceny wyjściowej ≥ 1000 kroków dziennie i < 10 000 kroków dziennie
Kryteria wyłączenia:
- Ostra zdekompensowana HF wymagająca zwiększonej terapii lekami moczopędnymi, lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne i/lub lekami inotropowymi
- Uczestnicy, którzy nie poruszają się samodzielnie lub korzystają z urządzeń ułatwiających poruszanie się, takich jak urządzenia zmotoryzowane lub wózki inwalidzkie
- Ostry zespół wieńcowy (w tym zawał mięśnia sercowego), operacja kardiochirurgiczna, inna poważna operacja sercowo-naczyniowa lub pilna przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą wizytą lub planowa PCI w ciągu 30 dni po włączeniu do badania
- Prawdopodobne rozpoznania alternatywne, które w opinii badacza odpowiadają za objawy HF u pacjenta (tj. duszność, zmęczenie)
Uczestnicy z upośledzeniem aktywności fizycznej głównie z powodu schorzeń innych niż HF, takich jak:
- Uczestnicy, którzy nie chcą lub nie mogą nosić lub obsługiwać, badają urządzenia pomiarowe dla wymaganych faz
- Angina wysiłkowa
- Zapalna lub zwyrodnieniowa choroba stawów
- Choroba naczyń obwodowych
- Choroba neurologiczna wpływająca na aktywność lub ruchliwość (np. Neuropatia obwodowa)
- Owrzodzenie stopy (np. zespół stopy cukrzycowej)
- Protezy kończyn
- Obecna chemioterapia i/lub radioterapia w leczeniu aktywnego raka
- Warunki medyczne lub psychologiczne, które mogłyby zagrozić odpowiedniemu i uporządkowanemu przeprowadzeniu lub ukończeniu badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zwykła grupa opiekuńcza
Osoby z niewydolnością serca otrzymujące standardową opiekę medyczną
|
żadnej interwencji
|
|
Grupa interwencyjna 1 (tylko monitorowanie krokomierza)
Osoby z niewydolnością serca otrzymujące krokomierz do pomiaru dziennej liczby kroków
|
śledzenie aktywności fizycznej na podstawie krokomierza
|
|
Grupa interwencyjna 2 (coaching oparty na aplikacji)
Osoby z niewydolnością serca otrzymujące zindywidualizowany, oparty na aplikacji trening aktywności fizycznej na podstawie oceny dziennej liczby kroków opartej na krokomierzu
|
Zindywidualizowany coaching oparty na aplikacji na smartfonie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia dzienna liczba kroków (wszystkie grupy)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zmiana średniej dziennej liczby kroków między fazą wyjściową (średnia danych zebranych w okresie poprzedzającym randomizację) a końcem interwencji (średnia danych zebranych w 12. tygodniowy zindywidualizowany coaching aktywności oparty na aplikacji
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w stosunku E/E' (zmiana od wartości początkowej do 12-tygodniowej obserwacji)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Różnica w stosunku E/E' (zmiana od wartości wyjściowej (V1) do 12-tygodniowej obserwacji (V4))
|
12 tygodni
|
|
Różnica we frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) od wartości wyjściowej do 12-tygodniowej obserwacji (V4)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Różnica w LVEF (funkcja skurczowa) od wartości wyjściowej do 12-tygodniowej obserwacji
|
12 tygodni
|
|
Różnica w jakości życia (zmiana od wartości wyjściowej do 12-tygodniowej obserwacji)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Różnica w jakości życia od wartości wyjściowej do 12-tygodniowej obserwacji (mierzona za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ))
|
12 tygodni
|
|
Różnica w zmienności rytmu serca (HRV) (zmiana od wartości wyjściowej do 12-tygodniowej obserwacji)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Różnica w HRV od wartości wyjściowej do 12-tygodniowej obserwacji (mierzonej za pomocą 24-godzinnego Holtera EKG)
|
12 tygodni
|
|
Różnica szczytowego VO2 (zmiana od wartości wyjściowej do 12-tygodniowej obserwacji)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Różnica w szczytowym VO2 od wartości wyjściowej do 12-tygodniowej obserwacji (test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy)
|
12 tygodni
|
|
Zmiana codziennej, innej niż siedzący tryb życia, aktywności w ciągu dnia od wartości wyjściowej do 12-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana dziennej aktywności poza siedzącym trybem życia od wartości początkowej do 12-tygodniowej obserwacji (złożona miara ruchu i lokomocji mierzona za pomocą Dynaport MoveMonitor) (V4)
|
12 tygodni
|
|
Różnica w szybkości chodu (zmiana od wartości początkowej do 12-tygodniowej obserwacji)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana prędkości chodu od wartości początkowej do 12-tygodniowej obserwacji
|
12 tygodni
|
|
Różnica w NT-proBNP od wartości wyjściowej do 12-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Różnica w stężeniu N-końcowego mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) w surowicy od wartości wyjściowej do 12-tygodniowej obserwacji
|
12 tygodni
|
|
Różnica w FEV1 (zmiana od wartości początkowej do 12-tygodniowej obserwacji)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Różnica w natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) od wartości wyjściowej do 12-tygodniowej obserwacji
|
12 tygodni
|
|
Różnica we wskaźniku augmentacji (zmiana od wartości początkowej do 12-tygodniowej obserwacji)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Różnica we wskaźniku augmentacji od wartości wyjściowej do 12-tygodniowej obserwacji.
Wskaźnik augmentacji jest wskaźnikiem sztywności tętnic; wyższe wartości wskazują na gorszy wynik
|
12 tygodni
|
|
Korelacje prędkości chodu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Korelacje prędkości chodu podczas przerywanego testu nadzorowanego z danymi ocenianymi w środowisku domowym pacjentów
|
12 tygodni
|
|
Różnica w MET (zmiana od wartości wyjściowej do 12-tygodniowej obserwacji)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana równoważników metabolicznych (MET) od wartości wyjściowej do 12-tygodniowej obserwacji
|
12 tygodni
|
|
Różnica w dziennej liczbie kroków między grupami interwencyjnymi (zmiana od wartości początkowej do 12-tygodniowej obserwacji)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Różnica w dziennej liczbie kroków od punktu początkowego do końca badania (porównanie tylko dwóch grup interwencyjnych)
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w biomarkerach funkcji autonomicznej (zmiana od wartości początkowej do 6-tygodniowej obserwacji)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Różnica w biomarkerach funkcji autonomicznej od wartości wyjściowej do 6-tygodniowej obserwacji (np.
zmienność rytmu serca)
|
6 tygodni
|
|
Różnica w biomarkerach funkcji autonomicznej (zmiana od wartości początkowej do 12-tygodniowej obserwacji)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Różnica w biomarkerach funkcji autonomicznej od wartości początkowej do 12-tygodniowej obserwacji (np.
zmienność rytmu serca)
|
12 tygodni
|
|
Różnica w biomarkerach niewydolności serca (zmiana od wartości początkowej do 6-tygodniowej obserwacji)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Różnica w biomarkerach niewydolności serca od wartości wyjściowej do 6-tygodniowej obserwacji (np. NT-proBNP)
|
6 tygodni
|
|
Różnica w biomarkerach niewydolności serca (zmiana od wartości wyjściowej do 12-tygodniowej obserwacji)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Różnica w biomarkerach niewydolności serca od wartości wyjściowej do 12-tygodniowej obserwacji (np. NT-proBNP)
|
12 tygodni
|
|
Różnica w biomarkerach chorób sercowo-naczyniowych (zmiana od wartości początkowej do 6-tygodniowej obserwacji)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Różnica w biomarkerach chorób sercowo-naczyniowych od wartości wyjściowej do 6-tygodniowej obserwacji (np. troponina)
|
6 tygodni
|
|
Różnica w biomarkerach chorób sercowo-naczyniowych (zmiana od wartości wyjściowej do 12-tygodniowej obserwacji)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Różnica w biomarkerach chorób sercowo-naczyniowych od wartości wyjściowej do 12-tygodniowej obserwacji (np. troponina)
|
12 tygodni
|
|
Różnica w biomarkerach chorób metabolicznych (zmiana od wartości początkowej do 6-tygodniowej obserwacji)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Różnica w biomarkerach chorób metabolicznych od wartości wyjściowej do 6-tygodniowej obserwacji (np. HbA1c)
|
6 tygodni
|
|
Różnica w biomarkerach chorób metabolicznych (zmiana od wartości wyjściowej do 12-tygodniowej obserwacji)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Różnica w biomarkerach chorób metabolicznych od wartości wyjściowej do 12-tygodniowej obserwacji (np. HbA1c)
|
12 tygodni
|
|
Różnica w biomarkerach chorób nerek (zmiana od wartości wyjściowej do 6-tygodniowej obserwacji)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Różnica w biomarkerach chorób nerek od wartości wyjściowej do 6-tygodniowej obserwacji (np. eGFR)
|
6 tygodni
|
|
Różnica w biomarkerach chorób nerek (zmiana od wartości wyjściowej do 12-tygodniowej obserwacji)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Różnica w biomarkerach chorób nerek od wartości wyjściowej do 12-tygodniowej obserwacji (np. eGFR)
|
12 tygodni
|
|
Różnica w biomarkerach raka (zmiana od wartości wyjściowej do 6-tygodniowej obserwacji)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Różnica w biomarkerach raka od wartości wyjściowej do 6-tygodniowej obserwacji (np. LDH)
|
6 tygodni
|
|
Różnica w biomarkerach raka (zmiana od wartości wyjściowej do 12-tygodniowej obserwacji)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Różnica w biomarkerach raka od wartości wyjściowej do 12-tygodniowej obserwacji (np. LDH)
|
12 tygodni
|
|
Różnica w biomarkerach chorób płuc (zmiana od wartości początkowej do 6-tygodniowej obserwacji)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Różnica w biomarkerach chorób płuc od wartości wyjściowej do 6-tygodniowej obserwacji (np. FEV1)
|
6 tygodni
|
|
Różnica w biomarkerach chorób płuc (zmiana od wartości wyjściowej do 12-tygodniowej obserwacji)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Różnica w biomarkerach chorób płuc od wartości wyjściowej do 12-tygodniowej obserwacji (np. FEV1)
|
12 tygodni
|
|
Różnica w biomarkerach stanu zapalnego (zmiana od wartości wyjściowej do 6-tygodniowej obserwacji)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Różnica w biomarkerach stanu zapalnego od wartości wyjściowej do 6-tygodniowej obserwacji (np. białko C-reaktywne)
|
6 tygodni
|
|
Różnica w biomarkerach stanu zapalnego (zmiana od wartości początkowej do 12-tygodniowej obserwacji)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Różnica w biomarkerach stanu zapalnego od wartości wyjściowej do 12-tygodniowej obserwacji (np. białko C-reaktywne)
|
12 tygodni
|
|
Różnica w biomarkerach odporności (zmiana od wartości wyjściowej do 6-tygodniowej obserwacji)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Różnica w biomarkerach odporności od wartości wyjściowej do 6-tygodniowej obserwacji (np. leukocyty)
|
6 tygodni
|
|
Różnica w biomarkerach odporności (zmiana od wartości początkowej do 12-tygodniowej obserwacji)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Różnica w biomarkerach odporności od wartości wyjściowej do 12-tygodniowej obserwacji (np. leukocyty)
|
12 tygodni
|
|
Różnica w biomarkerach stresu oksydacyjnego (zmiana od wartości początkowej do 6-tygodniowej obserwacji)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Różnica w biomarkerach stresu oksydacyjnego od wartości wyjściowej do 6-tygodniowej obserwacji (np. monocyty)
|
6 tygodni
|
|
Różnica w biomarkerach stresu oksydacyjnego (zmiana od wartości początkowej do 12-tygodniowej obserwacji)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Różnica w biomarkerach stresu oksydacyjnego od wartości wyjściowej do 12-tygodniowej obserwacji (np. monoity)
|
12 tygodni
|
|
Różnica w biomarkerach nadkrzepliwości (zmiana od wartości początkowej do 6-tygodniowej obserwacji)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Różnica w biomarkerach nadkrzepliwości od wartości wyjściowej do 6-tygodniowej obserwacji (np.
średnia objętość płytek krwi)
|
6 tygodni
|
|
Różnica w biomarkerach nadkrzepliwości (zmiana od wartości wyjściowej do 12-tygodniowej obserwacji)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Różnica w biomarkerach nadkrzepliwości od wartości wyjściowej do 12-tygodniowej obserwacji (np. średnia objętość płytek krwi)
|
12 tygodni
|
|
Różnica w biomarkerach funkcji naczyń/śródbłonka (zmiana od wartości początkowej do 6-tygodniowej obserwacji)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Różnica w biomarkerach funkcji naczyń/śródbłonka od wartości wyjściowej do 6-tygodniowej obserwacji (np.
prędkość fali tętna)
|
6 tygodni
|
|
Różnica w biomarkerach funkcji naczyń/śródbłonka (zmiana od wartości wyjściowej do 12-tygodniowej obserwacji)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Różnica w biomarkerach funkcji naczyń/śródbłonka od wartości wyjściowej do 12-tygodniowej obserwacji (np.
prędkość fali tętna)
|
12 tygodni
|
|
Różnica w biomarkerach miażdżycy tętnic szyjnych (zmiana od wartości wyjściowej do 6-tygodniowej obserwacji)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Różnica w biomarkerach miażdżycy tętnic szyjnych od wartości wyjściowej do 6-tygodniowej obserwacji (np. grubość błony wewnętrznej i środkowej)
|
6 tygodni
|
|
Różnica w biomarkerach miażdżycy tętnic szyjnych (zmiana od wartości wyjściowej do 12-tygodniowej obserwacji)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Różnica w biomarkerach miażdżycy tętnic szyjnych od wartości wyjściowej do 12-tygodniowej obserwacji (np. grubość błony wewnętrznej i środkowej)
|
12 tygodni
|
|
Różnica w biomarkerach metylacji (zmiana od wartości wyjściowej do 6-tygodniowej obserwacji)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Różnica w biomarkerach metylacji od wartości wyjściowej do 6-tygodniowej obserwacji (np. metylacja CpG)
|
6 tygodni
|
|
Różnica w biomarkerach metylacji (zmiana od wartości początkowej do 12-tygodniowej obserwacji)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Różnica w biomarkerach metylacji od wartości wyjściowej do 12-tygodniowej obserwacji (np. metylacja CpG)
|
12 tygodni
|
|
Różnica w antropometrii (zmiana od wartości początkowej do 6-tygodniowej obserwacji)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Różnica w antropometrii od punktu początkowego do 6-tygodniowej obserwacji (np. BMI)
|
6 tygodni
|
|
Różnica w antropometrii (zmiana od wartości początkowej do 12-tygodniowej obserwacji)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Różnica w antropometrii od punktu początkowego do 12-tygodniowej obserwacji (np. BMI)
|
12 tygodni
|
|
Różnica w biomarkerach chorób psychosomatycznych (zmiana od wizyty początkowej do 12-tygodniowej obserwacji)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Różnica w biomarkerach chorób psychosomatycznych od wartości wyjściowej do 12-tygodniowej obserwacji (np. PHQ-9)
|
12 tygodni
|
|
Różnice w biomarkerach aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Różnice w biomarkerach aktywności fizycznej (np. liczba kroków)
|
12 tygodni
|
|
Różnica w biomarkerach siedzących czynności w ciągu dnia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Różnica w biomarkerach siedzących czynności w ciągu dnia (np. czas snu)
|
12 tygodni
|
|
Różnice w akcelerometrii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Różnice w akcelerometrii (np. mierzone za pomocą Dynaport MoveMonitor)
|
12 tygodni
|
|
Ocena zgodności uczestników badania z urządzeniami mobilnymi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Eksploracyjna ocena zgodności na podstawie danych technicznych z urządzeń mobilnych (m.in.
czas noszenia) oraz jakościowy kwestionariusz dotyczący doświadczenia z urządzeniem (pozwalający ocenić m.in. wykonalność i nośność)
|
12 tygodni
|
|
Ocena funkcjonalności urządzeń mobilnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Eksploracyjna ocena funkcjonalności urządzenia (np. mierzona liczbą punktów danych na okres obserwacji)
|
12 tygodni
|
|
Ocena realności urządzeń mobilnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Eksploracyjna ocena wiarygodności pomiarów za pomocą urządzeń mobilnych (np. poprzez porównanie pomiarów skurczowego ciśnienia krwi między urządzeniami mobilnymi a pomiarami rutynowymi)
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Philipp Wild, Univ.-Prof. Dr. med., MSc, University Medical Center Mainz
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMCM-2020EPI06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .