Estudo MyoMobile: Coaching de atividades baseado em aplicativo em pacientes com insuficiência cardíaca e fração de ejeção preservada (MyoMobile)
2 de outubro de 2024 atualizado por: Philipp Wild, MD, MSc, Johannes Gutenberg University Mainz
Um estudo randomizado para investigar os efeitos do treinamento individualizado baseado em aplicativos na atividade física e na função miocárdica e vascular de pacientes com insuficiência cardíaca e fração de ejeção preservada em comparação com o tratamento padrão
O estudo MyoMobile é um estudo de coorte de três braços, randomizado, controlado e de centro único com coleta de dados prospectiva para investigar o efeito de uma intervenção de saúde móvel personalizada em comparação com os cuidados habituais nos níveis de atividade física em pacientes com insuficiência cardíaca e fração de ejeção preservada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca (IC) afeta mais de 15 milhões de pessoas na Europa e representa a principal causa de hospitalização. A prevalência de IC está aumentando, o que tem sido atribuído a uma população envelhecida com subseqüentemente maior prevalência de fatores de risco predisponentes (p. hipertensão arterial, diabetes tipo 2, obesidade), uma melhor sobrevivência e um tratamento mais eficaz dos precursores (p. infarto do miocárdio). Na comunidade, a insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp) é o fenótipo de IC mais comum. Atualmente, o benefício das terapias médicas é limitado apenas a pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr), enquanto nenhuma terapia médica específica está atualmente aprovada para pacientes com ICFEP.
Em pacientes com IC, a inatividade física e um estilo de vida sedentário levam à progressão da doença e aumento da mortalidade, e um aumento da atividade física está positivamente correlacionado com a melhora do resultado. As diretrizes da Heart Failure Society of America recomendam pelo menos 30 minutos de atividade de intensidade moderada por ≥ 5 dias/semana (ou seja, pelo menos 150 min/semana). Infelizmente, as recomendações de exercícios são mal implementadas na prática clínica diária e mesmo pacientes inscritos em programas de treinamento de exercícios supervisionados apresentam baixa adesão.
O estudo MyoMobile foi projetado para avaliar o efeito de um programa de treinamento baseado em aplicativo de 12 semanas sobre a atividade física em pacientes com ICFEP. A atividade física, incluindo contagem diária de passos, será avaliada por acelerometria e, além disso, um pedômetro será usado para medir a contagem diária de passos e fornecer feedback direto ao paciente. Os acelerômetros fornecem uma avaliação objetiva e contínua da atividade física durante a vida diária dos pacientes por períodos mais longos e podem, portanto, refletir o verdadeiro efeito da intervenção de treinamento de atividade na atividade física com mais precisão do que os testes de exercício supervisionados intermitentes, como o teste de caminhada de seis minutos. Esses esforços são complementados por uma caracterização (sub)clínica e molecular abrangente de pacientes com ICFEP no início e após o período de acompanhamento de 12 semanas. A fim de avaliar o efeito potencial da conscientização para a atividade física e da vigilância, devido ao uso do pedômetro pelos participantes durante todo o período do estudo, dois grupos de intervenção serão investigados. Isso permitirá decifrar o efeito de uma intervenção de treinamento individualizada baseada em aplicativo, em comparação com o tratamento padrão em pacientes com ICFEP.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
193
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55131
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com idade igual ou superior a 45 anos com diagnóstico de insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp)
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 45 anos
Diagnóstico de ICFEP
- FEVE > 40% por qualquer modalidade de imagem na triagem dentro de 4 meses antes da entrada no estudo
- Sintomas atuais de IC definidos como presença de dispneia de acordo com a classe funcional I a III da New York Heart Association [NYHA] na consulta de triagem
- Tratamento de IC estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem
- Pelo menos um dos 3 critérios a seguir deve ser preenchido: (1) NT-proBNP ≥ 300pg/ml; (2) Hospitalização por IC nos últimos 12 meses; (3) Sintoma(s) de IC que requer tratamento com diurético(s) por pelo menos 30 dias antes da consulta de triagem
- Tempo de uso do monitor de atividade física por pelo menos 4 dias durante a avaliação inicial
- Contagem diária média de passos durante a avaliação inicial ≥ 1.000 passos por dia e < 10.000 passos por dia
Critério de exclusão:
- IC aguda descompensada que requer terapia aumentada com agentes diuréticos, agentes vasodilatadores e/ou drogas inotrópicas
- Participantes que não são ambulatoriais ou usam dispositivos auxiliares de mobilidade, como dispositivos motorizados ou cadeiras de rodas
- Síndrome coronariana aguda (incluindo infarto do miocárdio), cirurgia cardíaca, outra cirurgia cardiovascular importante ou intervenção coronária percutânea (ICP) urgente dentro de 3 meses antes da visita 1 ou uma ICP eletiva dentro de 30 dias após a inscrição no estudo
- Prováveis diagnósticos alternativos que, na opinião do investigador, explicam os sintomas de IC do paciente (ou seja, dispneia, fadiga)
Participantes com comprometimento da atividade física principalmente devido a outras condições além da IC, como:
- Participantes que não desejam ou não podem usar ou operar dispositivos de medição do estudo para as fases necessárias
- angina de esforço
- Doença articular inflamatória ou degenerativa
- Doença vascular periférica
- Doença neurológica que afeta a atividade ou a mobilidade (por exemplo, neuropatia periférica)
- Úlcera no pé (por ex. síndrome do pé diabético)
- Próteses
- Quimioterapia e/ou radioterapia atual para tratamento de câncer ativo
- Condições médicas ou psicológicas que comprometam uma conduta ou conclusão adequada e ordenada do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de Cuidados Habituais
Indivíduos com insuficiência cardíaca recebendo cuidados médicos padrão
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sem intervenção
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Grupo de intervenção 1 (somente monitoramento de pedômetro)
Indivíduos com insuficiência cardíaca recebendo um pedômetro para medição da contagem diária de passos
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rastreamento de atividade física baseado em pedômetro
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Grupo de intervenção 2 (coaching baseado em aplicativo)
Indivíduos com insuficiência cardíaca recebendo um treinamento individualizado de atividade física baseado em aplicativo com base na avaliação baseada em pedômetro da contagem diária de passos
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Coaching individualizado baseado em aplicativo por meio de um smartphone
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem média diária de passos (todos os grupos)
Prazo: 12 semanas
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O endpoint primário de eficácia é a mudança na contagem média diária de passos entre a fase inicial (média dos dados coletados durante o período anterior à randomização) e o final da intervenção (média dos dados coletados durante a semana 12) comparando o tratamento padrão com um 12- semana de treinamento individualizado de atividades baseadas em aplicativos
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na relação E/E' (mudança da linha de base para acompanhamento de 12 semanas)
Prazo: 12 semanas
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Diferença na relação E/E' (mudança da linha de base (V1) para acompanhamento de 12 semanas (V4))
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12 semanas
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Diferença na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) desde o início até 12 semanas de acompanhamento (V4)
Prazo: 12 semanas
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Diferença na FEVE (função sistólica) desde o início até 12 semanas de acompanhamento
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12 semanas
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Diferença na qualidade de vida (mudança da linha de base para acompanhamento de 12 semanas)
Prazo: 12 semanas
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Diferença na qualidade de vida desde o início até o acompanhamento de 12 semanas (medido com o questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ))
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12 semanas
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Diferença na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) (alteração da linha de base para acompanhamento de 12 semanas)
Prazo: 12 semanas
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Diferença na VFC desde o início até o acompanhamento de 12 semanas (medido com Holter ECG de 24 horas)
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12 semanas
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Diferença no pico de VO2 (mudança da linha de base para acompanhamento de 12 semanas)
Prazo: 12 semanas
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Diferença no pico de VO2 desde o início até 12 semanas de acompanhamento (teste de exercício cardiopulmonar)
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12 semanas
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Mudança na atividade diurna não sedentária diária desde a linha de base até 12 semanas de acompanhamento
Prazo: 12 semanas
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Mudança na atividade diurna não sedentária diária desde o início até o acompanhamento de 12 semanas (medida composta de movimento e locomoção medida pelo Dynaport MoveMonitor) (V4)
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12 semanas
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Diferença na velocidade da marcha (mudança da linha de base para acompanhamento de 12 semanas)
Prazo: 12 semanas
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Mudança na velocidade da marcha desde o início até 12 semanas de acompanhamento
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12 semanas
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Diferença em NT-proBNP desde o início até 12 semanas de acompanhamento
Prazo: 12 semanas
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Diferença na concentração sérica de peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) desde o início até 12 semanas de acompanhamento
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12 semanas
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Diferença no VEF1 (mudança da linha de base para acompanhamento de 12 semanas)
Prazo: 12 semanas
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Diferença no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) desde o início até 12 semanas de acompanhamento
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12 semanas
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Diferença no índice de aumento (mudança da linha de base para acompanhamento de 12 semanas)
Prazo: 12 semanas
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Diferença no índice de aumento desde o início até o acompanhamento de 12 semanas.
O índice de aumento é um indicador de rigidez arterial; valores mais altos indicam um resultado pior
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12 semanas
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Correlações da velocidade da marcha
Prazo: 12 semanas
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Correlações da velocidade da marcha durante um teste supervisionado intermitente com dados avaliados no ambiente domiciliar do paciente
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12 semanas
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Diferença em METs (mudança da linha de base para acompanhamento de 12 semanas)
Prazo: 12 semanas
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Alteração nos equivalentes metabólicos (METs) desde o início até o acompanhamento de 12 semanas
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12 semanas
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Diferença na contagem diária de passos entre os grupos de intervenção (mudança da linha de base para acompanhamento de 12 semanas)
Prazo: 12 semanas
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Diferença na contagem diária de passos desde o início até o final do estudo (comparando apenas os dois grupos de intervenção)
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença nos biomarcadores da função autonômica (mudança da linha de base para acompanhamento de 6 semanas)
Prazo: 6 semanas
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Diferença nos biomarcadores da função autonômica desde o início até o acompanhamento de 6 semanas (por exemplo,
variabilidade do batimento cardíaco)
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6 semanas
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Diferença nos biomarcadores da função autonômica (mudança da linha de base para acompanhamento de 12 semanas)
Prazo: 12 semanas
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Diferença nos biomarcadores da função autonômica desde o início até o acompanhamento de 12 semanas (por exemplo,
variabilidade do batimento cardíaco)
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12 semanas
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Diferença nos biomarcadores de insuficiência cardíaca (mudança da linha de base para acompanhamento de 6 semanas)
Prazo: 6 semanas
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Diferença nos biomarcadores de insuficiência cardíaca desde o início até o acompanhamento de 6 semanas (por exemplo, NT-proBNP)
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6 semanas
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Diferença nos biomarcadores de insuficiência cardíaca (mudança da linha de base para acompanhamento de 12 semanas)
Prazo: 12 semanas
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Diferença nos biomarcadores de insuficiência cardíaca desde o início até 12 semanas de acompanhamento (por exemplo, NT-proBNP)
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12 semanas
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Diferença nos biomarcadores de doenças cardiovasculares (mudança desde o início até 6 semanas de acompanhamento)
Prazo: 6 semanas
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Diferença nos biomarcadores de doenças cardiovasculares desde o início até o acompanhamento de 6 semanas (por exemplo, troponina)
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6 semanas
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Diferença nos biomarcadores de doenças cardiovasculares (mudança desde o início até 12 semanas de acompanhamento)
Prazo: 12 semanas
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Diferença nos biomarcadores de doenças cardiovasculares desde o início até o acompanhamento de 12 semanas (por exemplo, troponina)
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12 semanas
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Diferença nos biomarcadores de doenças metabólicas (mudança da linha de base para acompanhamento de 6 semanas)
Prazo: 6 semanas
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Diferença nos biomarcadores de doenças metabólicas desde o início até o acompanhamento de 6 semanas (por exemplo, HbA1c)
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6 semanas
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Diferença nos biomarcadores de doenças metabólicas (mudança da linha de base para 12 semanas de acompanhamento)
Prazo: 12 semanas
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Diferença nos biomarcadores de doenças metabólicas desde o início até o acompanhamento de 12 semanas (por exemplo, HbA1c)
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12 semanas
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Diferença nos biomarcadores de doenças renais (mudança da linha de base para acompanhamento de 6 semanas)
Prazo: 6 semanas
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Diferença nos biomarcadores de doenças renais desde o início até o acompanhamento de 6 semanas (por exemplo, eGFR)
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6 semanas
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Diferença nos biomarcadores de doenças renais (mudança desde o início até 12 semanas de acompanhamento)
Prazo: 12 semanas
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Diferença nos biomarcadores de doenças renais desde o início até o acompanhamento de 12 semanas (por exemplo, eGFR)
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12 semanas
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Diferença nos biomarcadores de câncer (mudança da linha de base para acompanhamento de 6 semanas)
Prazo: 6 semanas
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Diferença nos biomarcadores de câncer desde o início até o acompanhamento de 6 semanas (por exemplo, LDH)
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6 semanas
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Diferença nos biomarcadores de câncer (mudança da linha de base para acompanhamento de 12 semanas)
Prazo: 12 semanas
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Diferença nos biomarcadores de câncer desde o início até o acompanhamento de 12 semanas (por exemplo, LDH)
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12 semanas
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Diferença nos biomarcadores de doenças pulmonares (mudança desde o início até 6 semanas de acompanhamento)
Prazo: 6 semanas
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Diferença nos biomarcadores de doenças pulmonares desde o início até o acompanhamento de 6 semanas (por exemplo, VEF1)
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6 semanas
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Diferença nos biomarcadores de doenças pulmonares (mudança desde o início até 12 semanas de acompanhamento)
Prazo: 12 semanas
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Diferença nos biomarcadores de doenças pulmonares desde o início até 12 semanas de acompanhamento (por exemplo, VEF1)
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12 semanas
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Diferença nos biomarcadores de inflamação (mudança da linha de base para acompanhamento de 6 semanas)
Prazo: 6 semanas
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Diferença nos biomarcadores de inflamação desde o início até o acompanhamento de 6 semanas (por exemplo, proteína C-reativa)
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6 semanas
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Diferença nos biomarcadores de inflamação (mudança da linha de base para acompanhamento de 12 semanas)
Prazo: 12 semanas
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Diferença nos biomarcadores de inflamação desde o início até o acompanhamento de 12 semanas (por exemplo, proteína C-reativa)
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12 semanas
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Diferença nos biomarcadores de imunidade (mudança da linha de base para acompanhamento de 6 semanas)
Prazo: 6 semanas
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Diferença nos biomarcadores de imunidade desde o início até o acompanhamento de 6 semanas (por exemplo, leucócitos)
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6 semanas
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Diferença nos biomarcadores de imunidade (mudança da linha de base para acompanhamento de 12 semanas)
Prazo: 12 semanas
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Diferença nos biomarcadores de imunidade desde o início até o acompanhamento de 12 semanas (por exemplo, leucócitos)
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12 semanas
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Diferença nos biomarcadores de estresse oxidativo (mudança da linha de base para acompanhamento de 6 semanas)
Prazo: 6 semanas
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Diferença nos biomarcadores de estresse oxidativo desde o início até o acompanhamento de 6 semanas (por exemplo, monócitos)
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6 semanas
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Diferença nos biomarcadores de estresse oxidativo (mudança da linha de base para acompanhamento de 12 semanas)
Prazo: 12 semanas
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Diferença nos biomarcadores de estresse oxidativo desde o início até o acompanhamento de 12 semanas (por exemplo, monoitos)
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12 semanas
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Diferença nos biomarcadores de hipercoagulabilidade (mudança da linha de base para acompanhamento de 6 semanas)
Prazo: 6 semanas
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Diferença nos biomarcadores de hipercoagulabilidade desde o início até 6 semanas de acompanhamento (por exemplo,
volume plaquetário médio)
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6 semanas
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Diferença nos biomarcadores de hipercoagulabilidade (mudança da linha de base para acompanhamento de 12 semanas)
Prazo: 12 semanas
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Diferença nos biomarcadores de hipercoagulabilidade desde o início até 12 semanas de acompanhamento (por exemplo, volume médio de plaquetas)
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12 semanas
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Diferença nos biomarcadores da função vascular/endotelial (alteração desde o início até 6 semanas de acompanhamento)
Prazo: 6 semanas
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Diferença nos biomarcadores da função vascular/endotelial desde o início até o acompanhamento de 6 semanas (por exemplo,
velocidade da onda de pulso)
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6 semanas
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Diferença nos biomarcadores da função vascular/endotelial (mudança desde o início até 12 semanas de acompanhamento)
Prazo: 12 semanas
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Diferença nos biomarcadores da função vascular/endotelial desde o início até o acompanhamento de 12 semanas (por exemplo,
velocidade da onda de pulso)
|
12 semanas
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Diferença nos biomarcadores da aterosclerose carotídea (mudança desde o início até 6 semanas de acompanhamento)
Prazo: 6 semanas
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Diferença nos biomarcadores da aterosclerose carotídea desde o início até o acompanhamento de 6 semanas (por exemplo, espessura da camada íntima-média)
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6 semanas
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Diferença nos biomarcadores da aterosclerose carotídea (mudança desde o início até 12 semanas de acompanhamento)
Prazo: 12 semanas
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Diferença nos biomarcadores da aterosclerose carotídea desde o início até o acompanhamento de 12 semanas (por exemplo, espessura da camada íntima-média)
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12 semanas
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Diferença nos biomarcadores de metilação (mudança da linha de base para acompanhamento de 6 semanas)
Prazo: 6 semanas
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Diferença nos biomarcadores de metilação desde o início até o acompanhamento de 6 semanas (por exemplo, metilação CpG)
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6 semanas
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Diferença nos biomarcadores de metilação (mudança da linha de base para acompanhamento de 12 semanas)
Prazo: 12 semanas
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Diferença nos biomarcadores de metilação desde o início até o acompanhamento de 12 semanas (por exemplo, metilação CpG)
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12 semanas
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Diferença na antropometria (mudança da linha de base para acompanhamento de 6 semanas)
Prazo: 6 semanas
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Diferença na antropometria desde o início até o acompanhamento de 6 semanas (por exemplo, IMC)
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6 semanas
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Diferença na antropometria (mudança da linha de base para acompanhamento de 12 semanas)
Prazo: 12 semanas
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Diferença na antropometria desde o início até o acompanhamento de 12 semanas (por exemplo, IMC)
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12 semanas
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Diferença nos biomarcadores de doenças psicossomáticas (mudança da linha de base para acompanhamento de 12 semanas)
Prazo: 12 semanas
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Diferença nos biomarcadores de doenças psicossomáticas desde o início até o acompanhamento de 12 semanas (por exemplo, PHQ-9)
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12 semanas
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Diferença em biomarcadores de atividade física
Prazo: 12 semanas
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Diferença nos biomarcadores de atividade física (por exemplo, contagem de passos)
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12 semanas
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Diferença nos biomarcadores de atividades diurnas sedentárias
Prazo: 12 semanas
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Diferença nos biomarcadores de atividades diurnas sedentárias (por exemplo, hora de dormir)
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12 semanas
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Diferenças na acelerometria
Prazo: 12 semanas
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Diferenças na acelerometria (por exemplo, medida com o Dynaport MoveMonitor)
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12 semanas
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Avaliação da conformidade dos participantes do estudo com os dispositivos móveis
Prazo: 12 semanas
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Avaliação exploratória da conformidade avaliada com dados técnicos dos dispositivos móveis (por exemplo,
tempo de uso) e um questionário qualitativo sobre a experiência do dispositivo (permitindo avaliar inter alia a viabilidade e usabilidade)
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12 semanas
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Avaliação da funcionalidade dos dispositivos móveis
Prazo: 12 semanas
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Avaliação exploratória da funcionalidade do dispositivo (por exemplo, medida pelo número de pontos de dados por período de observação)
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12 semanas
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Avaliação da confiabilidade dos dispositivos móveis
Prazo: 12 semanas
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Avaliação exploratória da confiabilidade das medições de dispositivos móveis (por exemplo, comparando medições de pressão arterial sistólica entre dispositivos móveis e medições de rotina)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philipp Wild, Univ.-Prof. Dr. med., MSc, University Medical Center Mainz
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMCM-2020EPI06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .