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Étude MyoMobile : Coaching d'activité basé sur une application chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de fraction d'éjection préservée (MyoMobile)

1 mars 2023 mis à jour par: Philipp Wild, MD, MSc, Johannes Gutenberg University Mainz

Une étude randomisée pour étudier les effets du coaching individualisé basé sur des applications sur l'activité physique et la fonction myocardique et vasculaire des patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de fraction d'éjection préservée par rapport aux soins standard

L'étude MyoMobile est une étude de cohorte monocentrique, randomisée et contrôlée à trois bras avec une collecte de données prospective pour étudier l'effet d'une intervention de santé mobile personnalisée par rapport aux soins habituels sur les niveaux d'activité physique chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de fraction d'éjection préservée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque (IC) touche plus de 15 millions de personnes en Europe et représente la première cause d'hospitalisation. La prévalence de l'insuffisance cardiaque augmente, ce qui a été attribué à une population vieillissante avec par la suite une prévalence plus élevée de facteurs de risque prédisposants (par ex. hypertension artérielle, diabète de type 2, obésité), une meilleure survie et un traitement plus efficace des précurseurs (par ex. infarctus du myocarde). Dans la communauté, l'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection préservée (HFpEF) est le phénotype HF le plus courant. Actuellement, le bénéfice des thérapies médicales est limité aux seuls patients atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF), alors qu'aucun traitement médical spécifique n'est actuellement approuvé pour les patients atteints d'HFpEF.

Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, l'inactivité physique et un mode de vie sédentaire entraînent une progression de la maladie et une mortalité accrue, et une augmentation de l'activité physique est positivement corrélée à une amélioration des résultats. Les directives de la Heart Failure Society of America recommandent au moins 30 minutes d'activité d'intensité modérée pendant ≥ 5 jours/semaine (c'est-à-dire au moins 150 min/semaine). Malheureusement, les recommandations d'exercices sont mal mises en œuvre dans la pratique clinique quotidienne et même les patients inscrits à des programmes d'exercices supervisés ont montré une faible observance.

L'étude MyoMobile a été conçue pour évaluer l'effet d'un programme de coaching de 12 semaines basé sur une application sur l'activité physique chez les patients atteints de HFpEF. L'activité physique, y compris le nombre de pas quotidiens, sera évaluée par accélérométrie et, en outre, un podomètre sera utilisé pour mesurer le nombre de pas quotidiens et fournir une rétroaction directe au patient. Les accéléromètres fournissent une évaluation objective et continue de l'activité physique au cours de la vie quotidienne des patients sur de plus longues périodes et peuvent donc refléter le véritable effet de l'intervention de coaching d'activité sur l'activité physique avec plus de précision que les tests d'exercice supervisés intermittents tels que le test de marche de six minutes. Ces efforts sont complétés par une caractérisation (sub)clinique et moléculaire complète des patients HFpEF au départ et après la période de suivi de 12 semaines. Afin d'évaluer l'effet potentiel de la sensibilisation à l'activité physique et de la surveillance due au port d'un podomètre par les participants tout au long de la période d'étude, deux groupes d'intervention seront investigués. Cela permettra de déchiffrer l'effet d'une intervention de coaching individualisée basée sur une application, par rapport aux soins standard chez les patients atteints de HFpEF.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

265

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 55131
        • University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants âgés de 45 ans ou plus avec un diagnostic d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF)

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 45 ans

  • Diagnostic de HFpEF

    • FEVG> 40% par n'importe quelle modalité d'imagerie lors du dépistage dans les 4 mois précédant l'entrée à l'étude
    • Symptômes actuels d'IC ​​tels que définis comme la présence de dyspnée selon la classe fonctionnelle I à III de la New York Heart Association [NYHA] lors de la visite de dépistage
    • Traitement HF stable pendant au moins 4 semaines avant le dépistage
    • Au moins un des 3 critères suivants doit être rempli : (1) NT-proBNP ≥ 300pg/ml ; (2) Hospitalisation pour IC au cours des 12 derniers mois ; (3) Symptôme(s) d'IC ​​nécessitant un traitement avec des diurétiques pendant au moins 30 jours avant la visite de dépistage
  • Durée de port du moniteur d'activité physique pendant au moins 4 jours pendant l'évaluation de base
  • Nombre moyen de pas quotidiens lors de l'évaluation de base ≥ 1 000 pas par jour et < 10 000 pas par jour

Critère d'exclusion:

  • IC décompensée aiguë nécessitant une thérapie augmentée avec des agents diurétiques, des agents vasodilatateurs et/ou des médicaments inotropes
  • Participants qui ne sont pas gérés en ambulatoire ou qui utilisent des appareils d'assistance à la mobilité tels que des appareils motorisés ou des fauteuils roulants
  • Syndrome coronarien aigu (y compris infarctus du myocarde), chirurgie cardiaque, autre chirurgie cardiovasculaire majeure ou intervention coronarienne percutanée (ICP) urgente dans les 3 mois précédant la visite 1 ou une ICP élective dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude
  • Diagnostics alternatifs probables qui, de l'avis de l'investigateur, expliquent les symptômes d'IC ​​du patient (c'est-à-dire dyspnée, fatigue)

  • Participants ayant une activité physique réduite principalement en raison d'affections autres que l'insuffisance cardiaque, telles que :

    • Participants refusant ou incapables de porter ou d'utiliser des appareils de mesure de l'étude pour les phases requises
    • Angine d'effort
    • Maladie articulaire inflammatoire ou dégénérative
    • Une maladie vasculaire périphérique
    • Maladie neurologique affectant l'activité ou la mobilité (par ex. neuropathie périphérique)
    • Ulcère du pied (par ex. syndrome du pied diabétique)
    • Prothèses
  • Chimiothérapie et/ou radiothérapie en cours pour le traitement d'un cancer actif
  • Conditions médicales ou psychologiques qui compromettraient une conduite adéquate et ordonnée ou l'achèvement de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de soins habituels
Insuffisance cardiaque recevant des soins médicaux standard
Groupe d'intervention 1 (podomètre-surveillance uniquement)
Personnes atteintes d'insuffisance cardiaque recevant un podomètre pour mesurer le nombre de pas quotidiens
Groupe d'intervention 2 (coaching basé sur l'application)
Les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque reçoivent un coaching d'activité physique individualisé, basé sur une application, sur la base d'une évaluation basée sur un podomètre du nombre de pas quotidiens
Comportemental: Coaching d'activité physique basé sur une application
Coaching personnalisé basé sur une application via un smartphone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen de pas quotidiens (tous les groupes)
Délai: 12 semaines
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la variation du nombre moyen de pas quotidiens entre la phase de référence (moyenne des données recueillies au cours de la période précédant la randomisation) et la fin de l'intervention (moyenne des données recueillies au cours de la semaine 12) en comparant les soins standards à un traitement à 12 ans. coaching d'activité individualisé d'une semaine basé sur une application
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence du rapport E/E' (changement entre le départ et le suivi de 12 semaines)
Délai: 12 semaines
Différence du rapport E/E' (changement entre le départ (V1) et le suivi de 12 semaines (V4))
12 semaines
Différence de fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) entre le départ et le suivi de 12 semaines (V4)
Délai: 12 semaines
Différence de FEVG (fonction systolique) entre le départ et le suivi de 12 semaines
12 semaines
Différence de qualité de vie (changement entre le départ et le suivi de 12 semaines)
Délai: 12 semaines
Différence de qualité de vie entre le départ et le suivi de 12 semaines (mesurée avec le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ))
12 semaines
Différence de variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) (changement entre le départ et le suivi de 12 semaines)
Délai: 12 semaines
Différence de VRC entre le départ et le suivi de 12 semaines (mesuré avec un ECG Holter de 24 heures)
12 semaines
Différence de pic de VO2 (changement entre le départ et le suivi de 12 semaines)
Délai: 12 semaines
Différence de pic de VO2 entre le départ et le suivi de 12 semaines (test d'effort cardiopulmonaire)
12 semaines
Modification de l'activité diurne non sédentaire quotidienne entre le départ et le suivi de 12 semaines
Délai: 12 semaines
Modification de l'activité diurne non sédentaire quotidienne entre le départ et le suivi de 12 semaines (mesure composite du mouvement et de la locomotion mesurée par le Dynaport MoveMonitor) (V4)
12 semaines
Différence de vitesse de marche (changement de la ligne de base au suivi de 12 semaines)
Délai: 12 semaines
Modification de la vitesse de marche entre le départ et le suivi de 12 semaines
12 semaines
Différence de NT-proBNP entre le départ et le suivi de 12 semaines
Délai: 12 semaines
Différence de concentration sérique du peptide natriurétique cérébral N-terminal (NT-proBNP) entre le départ et le suivi de 12 semaines
12 semaines
Différence de VEMS (changement entre le départ et le suivi de 12 semaines)
Délai: 12 semaines
Différence du volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) entre le départ et le suivi de 12 semaines
12 semaines
Différence dans l'indice d'augmentation (changement de la ligne de base au suivi de 12 semaines)
Délai: 12 semaines
Différence dans l'indice d'augmentation entre le départ et le suivi de 12 semaines. L'indice d'augmentation est un indicateur de la rigidité artérielle ; des valeurs plus élevées indiquent un résultat pire
12 semaines
Corrélations de la vitesse de marche
Délai: 12 semaines
Corrélations de la vitesse de marche lors d'un test supervisé intermittent aux données évaluées dans l'environnement du domicile des patients
12 semaines
Différence dans les MET (changement de la ligne de base au suivi de 12 semaines)
Délai: 12 semaines
Modification des équivalents métaboliques (MET) entre le départ et le suivi de 12 semaines
12 semaines
Différence dans le nombre de pas quotidiens entre les groupes d'intervention (changement de la ligne de base au suivi de 12 semaines)
Délai: 12 semaines
Différence dans le nombre de pas quotidiens entre le départ et la fin de l'étude (en comparant les deux groupes d'intervention uniquement)
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans les biomarqueurs de la fonction autonome (changement entre le départ et le suivi de 6 semaines)
Délai: 6 semaines
Différence dans les biomarqueurs de la fonction autonome entre le départ et le suivi de 6 semaines (par ex. variabilité de la fréquence cardiaque)
6 semaines
Différence dans les biomarqueurs de la fonction autonome (changement de la ligne de base au suivi de 12 semaines)
Délai: 12 semaines
Différence dans les biomarqueurs de la fonction autonome entre le départ et le suivi de 12 semaines (par ex. variabilité de la fréquence cardiaque)
12 semaines
Différence dans les biomarqueurs de l'insuffisance cardiaque (changement entre le départ et le suivi de 6 semaines)
Délai: 6 semaines
Différence dans les biomarqueurs de l'insuffisance cardiaque entre le départ et le suivi de 6 semaines (p. ex., NT-proBNP)
6 semaines
Différence dans les biomarqueurs de l'insuffisance cardiaque (changement entre le départ et le suivi de 12 semaines)
Délai: 12 semaines
Différence dans les biomarqueurs de l'insuffisance cardiaque entre le départ et le suivi de 12 semaines (p. ex., NT-proBNP)
12 semaines
Différence dans les biomarqueurs des maladies cardio-vasculaires (changement de la ligne de base au suivi de 6 semaines)
Délai: 6 semaines
Différence dans les biomarqueurs des maladies cardiovasculaires entre le départ et le suivi de 6 semaines (p. ex., troponine)
6 semaines
Différence dans les biomarqueurs des maladies cardio-vasculaires (changement de la ligne de base au suivi de 12 semaines)
Délai: 12 semaines
Différence dans les biomarqueurs des maladies cardiovasculaires entre le départ et le suivi de 12 semaines (p. ex., troponine)
12 semaines
Différence dans les biomarqueurs des maladies métaboliques (changement de la ligne de base au suivi de 6 semaines)
Délai: 6 semaines
Différence dans les biomarqueurs des maladies métaboliques entre le départ et le suivi de 6 semaines (par exemple, HbA1c)
6 semaines
Différence dans les biomarqueurs des maladies métaboliques (changement de la ligne de base au suivi de 12 semaines)
Délai: 12 semaines
Différence dans les biomarqueurs des maladies métaboliques entre le départ et le suivi de 12 semaines (par exemple, HbA1c)
12 semaines
Différence dans les biomarqueurs des maladies rénales (changement entre le départ et le suivi de 6 semaines)
Délai: 6 semaines
Différence dans les biomarqueurs des maladies rénales entre le départ et le suivi de 6 semaines (par exemple, eGFR)
6 semaines
Différence dans les biomarqueurs des maladies rénales (changement de la ligne de base au suivi de 12 semaines)
Délai: 12 semaines
Différence dans les biomarqueurs des maladies rénales entre le départ et le suivi de 12 semaines (par exemple, eGFR)
12 semaines
Différence dans les biomarqueurs du cancer (changement entre le départ et le suivi de 6 semaines)
Délai: 6 semaines
Différence dans les biomarqueurs du cancer entre le départ et le suivi de 6 semaines (par exemple, LDH)
6 semaines
Différence dans les biomarqueurs du cancer (changement entre le départ et le suivi de 12 semaines)
Délai: 12 semaines
Différence dans les biomarqueurs du cancer entre le départ et le suivi de 12 semaines (par exemple, LDH)
12 semaines
Différence dans les biomarqueurs des maladies pulmonaires (changement entre le départ et le suivi de 6 semaines)
Délai: 6 semaines
Différence dans les biomarqueurs des maladies pulmonaires entre le départ et le suivi de 6 semaines (p. ex. VEMS)
6 semaines
Différence dans les biomarqueurs des maladies pulmonaires (changement entre le départ et le suivi de 12 semaines)
Délai: 12 semaines
Différence dans les biomarqueurs des maladies pulmonaires entre le départ et le suivi de 12 semaines (p. ex. VEMS)
12 semaines
Différence dans les biomarqueurs de l'inflammation (changement entre le départ et le suivi de 6 semaines)
Délai: 6 semaines
Différence dans les biomarqueurs de l'inflammation entre le départ et le suivi de 6 semaines (p. ex., protéine C-réactive)
6 semaines
Différence dans les biomarqueurs de l'inflammation (changement entre le départ et le suivi de 12 semaines)
Délai: 12 semaines
Différence dans les biomarqueurs de l'inflammation entre le départ et le suivi de 12 semaines (p. ex., protéine C-réactive)
12 semaines
Différence dans les biomarqueurs de l'immunité (changement de la ligne de base au suivi de 6 semaines)
Délai: 6 semaines
Différence dans les biomarqueurs de l'immunité entre le départ et le suivi de 6 semaines (p. ex., leucocytes)
6 semaines
Différence dans les biomarqueurs de l'immunité (changement de la ligne de base au suivi de 12 semaines)
Délai: 12 semaines
Différence dans les biomarqueurs de l'immunité entre le départ et le suivi de 12 semaines (p. ex., leucocytes)
12 semaines
Différence dans les biomarqueurs du stress oxydatif (changement de la ligne de base au suivi de 6 semaines)
Délai: 6 semaines
Différence dans les biomarqueurs du stress oxydatif entre le départ et le suivi de 6 semaines (par exemple, les monocytes)
6 semaines
Différence dans les biomarqueurs du stress oxydatif (changement de la ligne de base au suivi de 12 semaines)
Délai: 12 semaines
Différence dans les biomarqueurs du stress oxydatif entre le départ et le suivi de 12 semaines (par exemple, les monoytes)
12 semaines
Différence dans les biomarqueurs d'hypercoagulabilité (changement entre le départ et le suivi de 6 semaines)
Délai: 6 semaines
Différence dans les biomarqueurs d'hypercoagulabilité entre le départ et le suivi de 6 semaines (par ex. volume plaquettaire moyen)
6 semaines
Différence dans les biomarqueurs d'hypercoagulabilité (changement entre le départ et le suivi de 12 semaines)
Délai: 12 semaines
Différence dans les biomarqueurs d'hypercoagulabilité entre le départ et le suivi de 12 semaines (p. ex., volume plaquettaire moyen)
12 semaines
Différence dans les biomarqueurs de la fonction vasculaire/endothéliale (changement entre le départ et le suivi de 6 semaines)
Délai: 6 semaines
Différence dans les biomarqueurs de la fonction vasculaire/endothéliale entre le départ et le suivi de 6 semaines (par ex. vitesse de l'onde de pouls)
6 semaines
Différence dans les biomarqueurs de la fonction vasculaire/endothéliale (changement entre le départ et le suivi de 12 semaines)
Délai: 12 semaines
Différence dans les biomarqueurs de la fonction vasculaire/endothéliale entre le départ et le suivi de 12 semaines (par ex. vitesse de l'onde de pouls)
12 semaines
Différence dans les biomarqueurs de l'athérosclérose carotidienne (changement entre le départ et le suivi de 6 semaines)
Délai: 6 semaines
Différence dans les biomarqueurs de l'athérosclérose carotidienne entre le départ et le suivi de 6 semaines (p. ex., épaisseur intima-média)
6 semaines
Différence dans les biomarqueurs de l'athérosclérose carotidienne (changement entre le départ et le suivi de 12 semaines)
Délai: 12 semaines
Différence dans les biomarqueurs de l'athérosclérose carotidienne entre le départ et le suivi de 12 semaines (p. ex., épaisseur intima-média)
12 semaines
Différence dans les biomarqueurs de méthylation (changement de la ligne de base au suivi de 6 semaines)
Délai: 6 semaines
Différence dans les biomarqueurs de méthylation entre le départ et le suivi de 6 semaines (par exemple, méthylation CpG)
6 semaines
Différence dans les biomarqueurs de méthylation (changement de la ligne de base au suivi de 12 semaines)
Délai: 12 semaines
Différence dans les biomarqueurs de méthylation entre le départ et le suivi de 12 semaines (par exemple, méthylation CpG)
12 semaines
Différence d'anthropométrie (changement de la ligne de base au suivi de 6 semaines)
Délai: 6 semaines
Différence d'anthropométrie entre le départ et le suivi de 6 semaines (p. ex., IMC)
6 semaines
Différence d'anthropométrie (changement de la ligne de base au suivi de 12 semaines)
Délai: 12 semaines
Différence d'anthropométrie entre le départ et le suivi de 12 semaines (p. ex., IMC)
12 semaines
Différence dans les biomarqueurs des maladies psychosomatiques (changement de la ligne de base au suivi de 12 semaines)
Délai: 12 semaines
Différence dans les biomarqueurs des maladies psychosomatiques entre le départ et le suivi de 12 semaines (par exemple, PHQ-9)
12 semaines
Différence dans les biomarqueurs de l'activité physique
Délai: 12 semaines
Différence dans les biomarqueurs de l'activité physique (par exemple, nombre de pas)
12 semaines
Différence dans les biomarqueurs des activités diurnes sédentaires
Délai: 12 semaines
Différence dans les biomarqueurs des activités diurnes sédentaires (par exemple, le temps de sommeil)
12 semaines
Différences d'accélérométrie
Délai: 12 semaines
Différences d'accélérométrie (par exemple, mesurées avec le Dynaport MoveMonitor)
12 semaines
Évaluation de la conformité des participants à l'étude avec les appareils mobiles
Délai: 12 semaines
Évaluation exploratoire de la conformité évaluée avec les données techniques des appareils mobiles (par ex. temps de port) et un questionnaire qualitatif sur l'expérience de l'appareil (permettant d'évaluer entre autres la faisabilité et la portabilité)
12 semaines
Évaluation de la fonctionnalité des appareils mobiles
Délai: 12 semaines
Évaluation exploratoire de la fonctionnalité de l'appareil (par exemple, mesurée par le nombre de points de données par période d'observation)
12 semaines
Évaluation de la fiabilité des appareils mobiles
Délai: 12 semaines
Évaluation exploratoire de la fiabilité des mesures des appareils mobiles (par exemple en comparant les mesures de la pression artérielle systolique entre les appareils mobiles et les mesures de routine)
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johannes Gutenberg University Mainz

Collaborateurs

International Business Machines (IBM)
Bayer
McRoberts B.V.
Umana Medical Technologies Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2021

Première publication (Réel)

25 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCM-2020EPI06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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