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만성 요통 환자의 통증 처리에 대한 수동적 관절 가동화 대 움직임을 통한 가동화의 효능

2021년 6월 22일 업데이트: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos

만성 요통 환자의 통증 처리에 대한 수동적 관절 동원 대 움직임을 통한 동원의 효능: 이중 맹검, 무작위 임상 시험.

만성 요통 환자는 통증 처리가 변경되어 통증이나 장애에 취약할 수 있습니다. 압력 통증 역치, 시간 합산 또는 조절된 통증 조절과 같은 테스트로 측정할 수 있습니다. 수동 요법은 다른 조건(예: 무릎 골관절염 또는 측면 팔꿈치 통증)에서 이러한 통증 처리 변수를 개선하는 것으로 나타났지만 증거의 질은 시간적 합산 측면에서 낮고 조건화된 통증 조절 측면에서 논란의 여지가 있습니다. 만성 요통 환자의 통증 처리에 대한 도수 요법 기술의 영향을 조사한 연구는 없습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목표:

목표 #1: 이 연구의 주요 목적은 통증(시각적 아날로그 척도로 측정) 및 통증 처리(압력 통증 역치, 시간적 합산으로 측정)에 대한 두 가지 수동 치료 접근법(수동 관절 동원 및 움직임이 있는 동원)의 효능을 결정하는 것입니다. 및 조건부 통증 조절)을 만성 요통 환자에게 적용하고 단기, 중기 및 장기에 대한 결과를 확인합니다.

목표 #2: 두 번째 목표는 통증 및 통증 처리 측면에서 수동 치료 기술과 비활성 대조군의 효과를 비교하는 것입니다.

목표 #3: 파국화(Pain Catastrophizing Scale), 운동 공포증(Tampa 운동 공포증 척도) 및 우울증(Beck Depressive Inventory)과 같은 심리적 결과에 대한 개입 그룹에 대한 수동 요법의 효능을 결정하고 대조군과 비교합니다.

방법론 연구 설계: 만성 요통 환자를 대상으로 한 무작위, 종단, 실험, 전향적, 평행 및 이중 맹검 연구.

참가자: Comunidad de Madrid에 거주하는 18~65세의 성인으로 연구를 위해 개인적으로 모집되었습니다. 모든 환자는 사전에 자발적으로 서명하는 정보에 입각한 동의서뿐만 아니라 연구가 구성될 내용을 설명하는 정보 시트를 읽게 됩니다.

샘플 크기: 샘플 크기는 "Gpower 3.0.18"을 통해 계산됩니다. 컴퓨터 프로그램.

무작위화: 무작위화는 GraphPad 소프트웨어(GraphPad Software, Inc CA 92037 USA)를 통해 수행됩니다. 포함 기준을 충족하고 제외 기준이 없는 환자를 연구에 입력하고 샘플을 무작위로 선택하여 불투명하고 봉인된 봉투에 A(수동 관절 동원), B(움직임이 있는 가동) 및 C의 세 그룹을 얻습니다. (대조군).

마스킹: 연구에 참여하는 피험자는 자신이 배정된 그룹과 결과 데이터 수집을 담당하는 물리치료사를 알지 못하는 이중맹검 기준이 충족됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, 스페인, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 하지 통증이 없는 비특이적 만성 요통 환자
  • 6개월 이상 지속되는 통증
  • 0에서 10까지의 척도에서 2 이상의 통증 척도
  • 18-65세 사이의 나이
  • 지난 한 달 동안 물리 치료를 받지 않은 경우

제외 기준:

  • 신경근병증
  • 신경학적 징후, 증상 또는 결핍
  • 류마티스/자가면역/전신질환
  • 골절, 외상 또는 이전 척추 수술의 병력
  • 임신
  • 추간판 탈출증
  • 신경병성 통증
  • 활성 암
  • 척추분리증/척추전방전위증
  • 인지 장애
  • 장기 오피오이드 섭취

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수동 관절 동원
환자는 손으로 몸과 목을 편안하게 감싸고 엎드린 자세로 눕습니다. 치료사는 대상 척추(환자의 증상을 재현하는 척추)의 극돌기에 압력을 가하는 Maitland의 기법을 사용하여 후방-전방 관절 가동술을 수행했습니다.
다른: 수동 관절 동원
복용량: 환자의 과민성 및 중증도에 따라 강한 힘(최대 치료사 강도의 >50%)으로 30초 휴식과 함께 2분씩 5세트를 적용했습니다.
실험적: 움직임이 있는 동원
환자는 고통스러운 움직임(굴곡, 신전…)을 수행합니다. 통증이 재현되지 않으면 움직임의 조합이 수행됩니다(굴곡 + 회전…). 가장 통증이 심한 척추 부위는 수동 보조 척추 운동으로도 평가되었습니다. 그 후 환자가 발을 지지하고 허리에 벨트를 두르고 들것에 앉은 상태에서 치료사는 통증을 가장 낮은 수준으로 완화시키는 힘과 방향으로 대상 척추(극돌기)를 지속적으로 미끄러지듯 움직였습니다.
다른: 움직임이 있는 동원
복용량: 10회 반복 3세트, 세트 사이에 1-2분 휴식을 취했습니다.
간섭 없음: 대조군
환자는 기준선에서 측정된 다음 연구가 끝날 때까지 "대기자 명단"에 배치되었습니다. 이때 다시 측정하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증
기간: 기준선, 첫 번째 개입 후, 마지막 개입 후 및 후속 조치(1개월 및 3개월) 기간의 변화.
VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 통증을 측정했습니다. 100mm 길이의 선으로 구성되어 있으며 끝 부분에 "통증 없음"과 "상상할 수 있는 최악의 통증"이라고 쓰여 있으며 통증 강도를 측정합니다. 이 척도의 신뢰도와 신뢰성은 여러 연구에서 승인되고 검증되었습니다.
기준선, 첫 번째 개입 후, 마지막 개입 후 및 후속 조치(1개월 및 3개월) 기간의 변화.
압박 통증 역치
기간: 시간 프레임: 기준선에서 변경, 첫 번째 개입 후, 마지막 개입 후 및 후속 조치(1개월 및 3개월) 기간.
기계적 통각 과민을 측정하기 위해 디지털 algometer를 사용했습니다. 모델은 킬로그램(kg) 단위로 측정되는 압력 게이지에 부착된 1cm2 원통형 고무로 구성된 de X® 브랜드였습니다. kg/cm2로 표시되는 눈금이 사용되었습니다. 측정 전에 환자는 시험 세션을 통해 팔뚝 근육을 훈련했습니다. 그들은 압력 감각이 고통스러울 때 STOP이라고 말하도록 지시받았습니다. 측정은 환자를 들것에 엎드린 자세로 눕고, 측정 전 측정한 점(L5 극돌기, C2 극돌기, 동측 전경골, 반대측 상과 2cm)에 피부와 수직이 되도록 algometer를 위치시켰다. ). 측정 사이에 30초의 휴식 시간을 설정했습니다. 각 지점에 대해 세 번의 측정을 수행하고 평균을 계산하여 분석을 위해 기록했습니다. 임상적으로 관련된 결과를 고려하기 위한 최소 검출 가능한 변화(CMD)는 최소 15%로 설정되었습니다.
시간 프레임: 기준선에서 변경, 첫 번째 개입 후, 마지막 개입 후 및 후속 조치(1개월 및 3개월) 기간.
임시 합산
기간: 기준선, 첫 번째 개입 후, 마지막 개입 후 및 후속 조치(1개월 및 3개월) 기간의 변화.
임시 합산은 Von Frey 모노필라멘트로 측정되었습니다. 환자를 엎드린 자세로 눕히고 제4요추의 가시돌기 측면 1cm 지점을 측정하였다. 먼저, 단일 자극을 적용하고 환자는 0-10 숫자 등급 척도에서 통증 강도를 평가했습니다. 그 후, 동일한 지점에 10개의 리듬 자극(초당 1개의 자극)을 적용하고 환자는 통증 강도를 다시 평가했습니다. 시간 합산 효과는 한 자극의 3회 반복의 평균 등급과 10회 자극의 3회 반복의 평균 등급 간의 차이로 계산되었습니다.
기준선, 첫 번째 개입 후, 마지막 개입 후 및 후속 조치(1개월 및 3개월) 기간의 변화.
조절 통증 조절
기간: 기준선, 첫 번째 개입 후, 마지막 개입 후 및 후속 조치(1개월 및 3개월) 기간의 변화.
조절된 통증 조절은 지혈대 테스트로 측정되었습니다. 컨디셔닝 자극(모델 X®)으로서 허혈성 근육통을 유발하기 위해 혈압계를 사용했습니다. cubital fossa에서 근위 3cm 떨어진 반대쪽 상완 주위에 적용되었습니다. 이제 제5요추 극돌기 측면 2cm 지점의 욕창 역치를 측정하였다. 그 후, 커프를 260mmHg로 팽창시키고 환자가 0-10 숫자 등급 통증 척도에서 6의 통증 강도를 인지할 때까지 유지했습니다. 그런 다음 컨디셔닝 자극 동안 같은 지점에서 다시 압박 통증 역치를 측정한 다음 커프 압력을 해제했습니다. 조건화 통증 조절 값은 조건화 자극 동안 PPT 값에서 조건화 자극이 없는 PPT 값을 뺀 결과입니다.
기준선, 첫 번째 개입 후, 마지막 개입 후 및 후속 조치(1개월 및 3개월) 기간의 변화.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 파국화
기간: 기준선, 마지막 개입 후 및 두 추적 기간(1개월 및 3개월)에서의 변화.
Catastrophism은 스페인어 버전의 Pain Catastrophizing Scale로 측정되었습니다. 파국화에 대한 13개 항목의 자가 보고 척도이며 반추, 확대 및 무력감으로 구성됩니다. 0(전혀 아님)에서 4(항상) 사이의 숫자 값으로 응답해야 하며 최대 점수는 52점입니다. 감지 가능한 최소 변화는 9.1점에서 확인되었습니다.
기준선, 마지막 개입 후 및 두 추적 기간(1개월 및 3개월)에서의 변화.
운동공포증
기간: 기준선, 마지막 개입 후 및 두 추적 기간(1개월 및 3개월)에서의 변화.
운동 공포증은 스페인어 버전 Tampa Scale of Kinesiophobia로 측정하였다. 운동 관련 통증에 대한 두려움을 평가하기 위한 11개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 활동에 대한 두려움과 해악에 대한 두려움과 관련된 두 가지 하위 척도로 나뉩니다. 점수 범위는 11~44점이며 점수가 높을수록 운동공포증이 더 큽니다. 감지 가능한 최소 변화 점수는 5.6이었습니다.
기준선, 마지막 개입 후 및 두 추적 기간(1개월 및 3개월)에서의 변화.
우울증
기간: 기준선, 마지막 개입 후 및 두 추적 기간(1개월 및 3개월)에서의 변화.
우울 증상은 Beck Depressive Inventory의 스페인어 버전으로 측정되었습니다. 우울증과 관련된 증상을 확인하기 위한 21개 항목의 자가 보고식 설문지입니다. 각 질문은 강도 측면에서 0-3점 사이의 값을 가집니다. 설문지는 총점 범위가 0에서 63까지인 인지적, 정서적 및 신경생장적 우울 증상을 평가합니다.
기준선, 마지막 개입 후 및 두 추적 기간(1개월 및 3개월)에서의 변화.
중추감작
기간: 기준선, 마지막 개입 후 및 두 추적 기간(1개월 및 3개월)에서의 변화.
중추감작도는 스페인어판 중추감작지수로 측정하였다. 이 목록은 중추 감작의 존재를 식별하려고 시도합니다. 설문지의 파트 A는 중추 감작에 공통적인 25가지 건강 관련 증상을 평가하며 총 점수 범위는 0~100입니다. 파트 B(채점되지 않음)는 중추 감작과 관련된 특정 장애 또는 병리에 대해 묻습니다.
기준선, 마지막 개입 후 및 두 추적 기간(1개월 및 3개월)에서의 변화.
무능
기간: 기준선, 마지막 개입 후 및 두 추적 기간(1개월 및 3개월)에서의 변화.
장애는 Oswestry Disability Index의 스페인어 버전으로 측정되었습니다. 이 도구는 요통이 있는 사람들의 통증 관련 장애를 평가합니다. 이 지수는 통증에 대한 1개 항목과 일상 생활 활동(개인 관리, 들어 올리기, 걷기 등)에 대한 9개 항목을 평가합니다. 점수 범위는 0(장애 없음)에서 100(최대 장애)까지입니다.
기준선, 마지막 개입 후 및 두 추적 기간(1개월 및 3개월)에서의 변화.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad Rey Juan Carlos

수사관

  • 수석 연구원: Oliver Martínez Pozas, PhD candidate, Universidad Rey Juan Carlos (Madrid)
  • 연구 책임자: Eleuterio A. Sánchez Romero, PhD, Universidad Europea de Madrid (Madrid)
  • 연구 책임자: Josué Fernández Carnero, PhD, Universidad Rey Juan Carlos (Madrid)
  • 연구 책임자: Héctor Beltrán Alacreu, PhD, Universidad de Castilla La-Mancha (Toledo)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1003202108421

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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