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Eficácia da Mobilização Articular Passiva vs Mobilização com Movimento no Processamento da Dor em Pacientes com Dor Lombar Crônica

22 de junho de 2021 atualizado por: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos

Eficácia da mobilização articular passiva versus mobilização com movimento no processamento da dor em pacientes com dor lombar crônica: um ensaio clínico randomizado duplo-cego.

Pacientes com lombalgia crônica podem ter alteração no processamento da dor, tornando-os vulneráveis ​​à dor ou à incapacidade. Pode ser medido com teste como limiar de dor de pressão, soma temporal ou modulação de dor condicionada. A terapia manual demonstrou melhorar essas variáveis ​​de processamento da dor em outras condições (como osteoartrite do joelho ou dor lateral do cotovelo), embora a qualidade da evidência seja baixa em termos de soma temporal e controversa em termos de modulação condicionada da dor. Não há estudos que tenham investigado o impacto das técnicas de terapia manual no processamento da dor em pacientes com dor lombar crônica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos do estudo:

Objetivo #1: O principal objetivo deste estudo é determinar a eficácia de duas abordagens de terapia manual (mobilização articular passiva e mobilização com movimento) na dor (medida com a Escala Visual Analógica) e no processamento da dor (medida com limiar de dor de pressão, soma temporal e modulação da dor condicionada) em pacientes com lombalgia crônica e veja seus resultados a curto, médio e longo prazo.

Objetivo #2: O objetivo secundário é comparar o efeito de ambas as técnicas de terapia manual com um grupo de controle inativo em termos de dor e processamento da dor.

Objetivo #3: Determinar a eficácia da terapia manual em grupos de intervenção em resultados psicológicos como catastrofização (Escala de Catastrofização da Dor), cinesiofobia (Escala de Tampa de Cinesiofobia) e depressão (Inventário Depressivo de Beck) e compará-los com o grupo controle.

Metodologia Desenho da Pesquisa: Estudo randomizado, longitudinal, experimental, prospectivo, paralelo e duplo-cego com pacientes com lombalgia crônica.

Participantes: Adultos entre 18 e 65 anos residentes na Comunidade de Madrid, todos recrutados pessoalmente para o estudo. Todos os pacientes lerão a folha informativa explicando em que consistirá o estudo, bem como o termo de consentimento informado, que assinarão previamente de forma voluntária.

Tamanho da amostra: O tamanho da amostra será calculado por meio do "Gpower 3.0.18" programa de computador.

Randomização: A randomização será feita através do software GraphPad (GraphPad Software, Inc CA 92037 USA). Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão incluídos no estudo e a amostra será randomizada para obtenção de três grupos em envelopes opacos e lacrados: A (mobilização articular passiva), B (mobilização com movimento) e C (grupo de controle).

Mascaramento: São atendidos os critérios duplo-cego, em que os sujeitos participantes do estudo não conhecerão o grupo ao qual foram alocados, assim como o fisioterapeuta responsável pela coleta dos dados dos desfechos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com lombalgia crônica inespecífica, sem dor em membros inferiores
  • Dor com duração de 6 meses ou mais
  • Medida de dor de 2 ou mais em uma escala de 0 a 10
  • Idade entre 18-65 anos
  • Não recebeu fisioterapia durante o último mês

Critério de exclusão:

  • Radiculopatia
  • Sinais, sintomas ou déficit neurológicos
  • Doença reumática/autoimune/sistêmica
  • História de fratura, trauma ou cirurgia anterior da coluna
  • Gravidez
  • Hérnia de disco
  • Dor neuropática
  • câncer ativo
  • Espondilólise/espondilolistese
  • Comprometimento cognitivo
  • Ingestão de opioides a longo prazo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mobilização articular passiva
Os pacientes deitam-se em decúbito ventral, com as mãos ao redor do corpo e o pescoço posicionado de forma confortável. A terapeuta realizou uma mobilização articular póstero-anterior pela técnica de Maitland, aplicando pressão no processo espinhoso da vértebra-alvo (aquela que reproduz os sintomas do paciente).
Outro: Mobilização articular passiva
Dosagem: foram aplicadas 5 séries de 2 minutos com 30 segundos de descanso, com força forte (>50% da força máxima do terapeuta), de acordo com a irritabilidade e gravidade do paciente.
Experimental: Mobilização com movimento
Os pacientes realizam seu movimento doloroso (flexão, extensão…). Se a dor não foi reproduzida, será realizada uma combinação de movimentos (flexão + rotação…). O nível vertebral mais doloroso também foi avaliado com movimentos vertebrais acessórios passivos. Em seguida, com o paciente sentado em uma maca com os pés apoiados e um cinto na cintura, o terapeuta realizava um deslizamento sustentado na vértebra alvo (processo espinhoso) com força e direção que aliviavam a dor até o nível mais baixo.
Outro: Mobilização com movimento
Dosagem: foram realizadas 3 séries de 10 repetições, com 1-2 minutos de descanso entre as séries.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes foram medidos no início do estudo e, em seguida, colocados em "lista de espera" até o final do estudo. Neste momento, eles foram medidos novamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor
Prazo: Alteração desde a linha de base, após a primeira intervenção, após a última intervenção e em ambos os períodos de acompanhamento (1 mês e 3 meses).
A Escala Visual Analógica (EVA) foi utilizada para medir a dor. Consiste em uma linha de 100 mm de comprimento e tem escrito "sem dor" e "pior dor imaginável" em suas extremidades e mede a intensidade da dor. A confiança e confiabilidade desta escala foi aprovada e validada em diferentes estudos.
Alteração desde a linha de base, após a primeira intervenção, após a última intervenção e em ambos os períodos de acompanhamento (1 mês e 3 meses).
Limiar de dor de pressão
Prazo: Período de tempo: Alteração desde a linha de base, após a primeira intervenção, após a última intervenção e em ambos os períodos de acompanhamento (1 mês e 3 meses).
Um algômetro digital foi usado para medir a hiperalgesia mecânica. O modelo era da marca X®, constituído por uma borracha cilíndrica de 1cm2 acoplada a um manômetro, calibrado em quilogramas (kg). Foi utilizada a balança expressa em kg/cm2. Antes da medição, os pacientes foram treinados nos músculos do antebraço por meio de uma sessão experimental. Eles foram instruídos a dizer PARE quando a sensação de pressão fosse dolorosa. Para a mensuração, os pacientes deitaram-se em decúbito ventral na maca e o algômetro foi colocado perpendicularmente à pele nos pontos mensurados, que foram marcados antes da mensuração (2cm lateral ao processo espinhoso de L5, processo espinhoso de C2, tibial anterior ipsilateral e epicôndilo contralateral ). Um período de descanso de 30 segundos foi estabelecido entre as medições. Para cada ponto, três medidas foram feitas e sua média foi calculada e registrada para análise. A alteração mínima detectável (DMC) para considerar os resultados como clinicamente relevantes foi estabelecida em 15% no mínimo.
Período de tempo: Alteração desde a linha de base, após a primeira intervenção, após a última intervenção e em ambos os períodos de acompanhamento (1 mês e 3 meses).
Soma temporal
Prazo: Alteração desde a linha de base, após a primeira intervenção, após a última intervenção e em ambos os períodos de acompanhamento (1 mês e 3 meses).
A somação temporal foi medida com monofilamentos de Von Frey. Os pacientes deitaram-se em decúbito ventral e as medidas foram feitas 1cm lateralmente ao processo espinhoso de L4. Primeiro, um único estímulo foi aplicado e o paciente avaliou a intensidade da dor em uma escala numérica de 0 a 10. Em seguida, foram aplicados 10 estímulos rítmicos no mesmo local (1 estímulo por segundo) e o paciente avaliou novamente a intensidade da dor. O efeito da soma temporal foi calculado como a diferença entre a pontuação média das três repetições de um estímulo e a classificação média das três repetições de 10 estímulos.
Alteração desde a linha de base, após a primeira intervenção, após a última intervenção e em ambos os períodos de acompanhamento (1 mês e 3 meses).
Modulação da dor condicionada
Prazo: Alteração desde a linha de base, após a primeira intervenção, após a última intervenção e em ambos os períodos de acompanhamento (1 mês e 3 meses).
A modulação da dor condicionada foi medida com o teste do laço. Um esfigmomanômetro foi utilizado para induzir a dor muscular isquêmica como estímulo condicionante (modelo X®). Foi aplicado ao redor do braço contralateral, 3cm proximal à fossa cubital. Agora, o limiar de dor à pressão 2 cm lateral ao processo espinhoso L5 foi medido. Em seguida, o manguito foi inflado até 260 mmHg e mantido até que o paciente percebesse uma intensidade de dor de 6 em uma escala numérica de dor de 0 a 10. Em seguida, o limiar de dor à pressão foi medido novamente no mesmo local durante o estímulo de condicionamento e, em seguida, a pressão do manguito foi liberada. O valor da modulação da dor condicionada é o resultado da subtração do valor do PPT durante o estímulo condicionado menos o PPT sem ele.
Alteração desde a linha de base, após a primeira intervenção, após a última intervenção e em ambos os períodos de acompanhamento (1 mês e 3 meses).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Catastrofização da dor
Prazo: Alterações desde o início, após a última intervenção e em ambos os períodos de acompanhamento (1 mês e 3 meses).
O catastrofismo foi medido com a versão em espanhol da Pain Catastrophizing Scale. É uma medida de autorrelato de 13 itens de catastrofização e é construída como ruminação, ampliação e desamparo. Deve ser respondido por valores numéricos entre 0 (nunca) e 4 (sempre), com pontuação máxima de 52 pontos. A mudança mínima detectável foi identificada em 9,1 pontos.
Alterações desde o início, após a última intervenção e em ambos os períodos de acompanhamento (1 mês e 3 meses).
Cinesiofobia
Prazo: Alterações desde o início, após a última intervenção e em ambos os períodos de acompanhamento (1 mês e 3 meses).
O medo do movimento foi medido com a versão em espanhol da Tampa Scale of Kinesiophobia. É um questionário de autorrelato de 11 itens para avaliar o medo da dor relacionada ao movimento. É dividido em duas subescalas, uma relacionada ao Medo da Atividade e outra relacionada ao Medo do Dano. A pontuação varia entre 11-44 pontos, com pontuações mais altas associadas a maior cinesiofobia. A pontuação mínima de alteração detectável foi de 5,6.
Alterações desde o início, após a última intervenção e em ambos os períodos de acompanhamento (1 mês e 3 meses).
Depressão
Prazo: Alterações desde o início, após a última intervenção e em ambos os períodos de acompanhamento (1 mês e 3 meses).
Os sintomas depressivos foram medidos com a versão em espanhol do Inventário Depressivo de Beck. É um questionário de autorrelato de 21 itens para identificar sintomas associados à depressão. Cada questão tem um valor entre 0-3 pontos, em termos de intensidade. O questionário avalia sintomas depressivos cognitivos, afetivos e neurovegetativos, com pontuação total variando de 0 a 63.
Alterações desde o início, após a última intervenção e em ambos os períodos de acompanhamento (1 mês e 3 meses).
Sensibilização central
Prazo: Alterações desde o início, após a última intervenção e em ambos os períodos de acompanhamento (1 mês e 3 meses).
A sensibilização central foi medida com a versão em espanhol do Inventário de Sensibilização Central. Este inventário tenta identificar a presença de sensibilização central. A parte A do questionário avalia 25 sintomas relacionados à saúde comuns à sensibilização central, com pontuação total variando de 0 a 100. A Parte B (sem pontuação) pergunta sobre distúrbios ou patologias específicas associadas à sensibilização central.
Alterações desde o início, após a última intervenção e em ambos os períodos de acompanhamento (1 mês e 3 meses).
Incapacidade
Prazo: Alterações desde o início, após a última intervenção e em ambos os períodos de acompanhamento (1 mês e 3 meses).
A incapacidade foi medida com a versão em espanhol do Oswestry Disability Index. Esta ferramenta avalia a incapacidade relacionada à dor em pessoas com dor lombar. Este índice avalia 1 item sobre dor e 9 itens sobre atividades da vida diária (cuidados pessoais, levantamento de peso, caminhada...). A pontuação varia de 0 (sem incapacidade) a 100 (máxima incapacidade).
Alterações desde o início, após a última intervenção e em ambos os períodos de acompanhamento (1 mês e 3 meses).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad Rey Juan Carlos

Investigadores

  • Investigador principal: Oliver Martínez Pozas, PhD candidate, Universidad Rey Juan Carlos (Madrid)
  • Diretor de estudo: Eleuterio A. Sánchez Romero, PhD, Universidad Europea de Madrid (Madrid)
  • Diretor de estudo: Josué Fernández Carnero, PhD, Universidad Rey Juan Carlos (Madrid)
  • Diretor de estudo: Héctor Beltrán Alacreu, PhD, Universidad de Castilla La-Mancha (Toledo)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1003202108421

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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