Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Passiivisen nivelen mobilisoinnin ja liikkeen avulla tapahtuvan mobilisoinnin tehokkuus kivun käsittelyssä potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu

tiistai 22. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos

Passiivisen nivelen mobilisoinnin tehokkuus vs. liikkeellä tapahtuva mobilisaatio kivunkäsittelyssä potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus.

Potilaat, joilla on krooninen alaselkäkipu, voivat olla muuttaneet kivun käsittelyä, mikä tekee heistä alttiita kivulle tai vammaisille. Se voidaan mitata testeillä, kuten painekipukynnys, ajallinen summaus tai ehdollinen kivun modulaatio. Manuaalinen terapia on osoittanut parantavan näitä kipuprosessointimuuttujia muissa olosuhteissa (kuten polven nivelrikko tai lateraalinen kyynärpääkipu), vaikka todisteiden laatu on heikko ajallisen summauksen kannalta ja kiistanalaista ehdollisen kivun modulaation suhteen. Ei ole olemassa tutkimuksia, jotka olisivat tutkineet manuaalisen hoidon tekniikoiden vaikutusta kivun käsittelyyn potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen tavoitteet:

Tavoite #1: Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää kahden manuaalisen terapian lähestymistavan (passiivinen nivelmobilisaatio ja mobilisaatio liikkeellä) teho kipuun (mitataan visuaalisella analogisella asteikolla) ja kivun käsittelyyn (mitattu painekipukynnyksellä, ajallinen summaus). ja ehdollinen kivun modulaatio) potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu, ja nähdä sen tulokset lyhyellä, keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä.

Tavoite #2: Toissijaisena tavoitteena on verrata molempien manuaalisten terapiatekniikoiden vaikutusta inaktiiviseen kontrolliryhmään kivun ja kivun käsittelyn suhteen.

Tavoite #3: Määritä manuaalisen terapian teho interventioryhmissä psykologisiin tuloksiin, kuten katastrofi (Pain Catastrophizing Scale), kinesiofobia (Tampa Scale of Kinesiophobia) ja masennus (Beck Depressive Inventory) ja vertaa niitä kontrolliryhmään.

Metodologian tutkimussuunnittelu: Satunnaistettu, pitkittäinen, kokeellinen, prospektiivinen, rinnakkais- ja kaksoissokkotutkimus potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu.

Osallistujat: 18–65-vuotiaat aikuiset, jotka asuvat Comunidad de Madridissa ja jotka kaikki värvättiin henkilökohtaisesti tutkimukseen. Kaikki potilaat lukevat tietolomakkeen, jossa kerrotaan tutkimuksesta, sekä tietoisen suostumuslomakkeen, jonka he allekirjoittavat vapaaehtoisesti etukäteen.

Näytteen koko: otoskoko lasketaan "Gpower 3.0.18":n avulla tietokoneohjelma.

Satunnaistaminen: Satunnaistaminen tehdään GraphPad-ohjelmiston kautta (GraphPad Software, Inc CA 92037 USA). Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja joilla ei ole mitään poissulkemiskriteereistä, otetaan mukaan tutkimukseen ja näyte satunnaistetaan, jotta saadaan kolme ryhmää läpinäkymättömässä ja suljetussa kirjekuoressa: A (passiivinen nivelmobilisaatio), B (mobilisaatio liikkeellä) ja C. (kontrolliryhmä).

Peitto: Kaksoissokkokriteerit täyttyvät, jolloin tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt eivät tiedä ryhmää, johon heidät on määrätty, sekä tulostietojen keräämisestä vastaavaa fysioterapeuttia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espanja, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epäspesifiset krooniset alaselkäkipupotilaat, joilla ei ole alaraajakipua
  • Kipu, joka kestää 6 kuukautta tai enemmän
  • Kivun mitta 2 tai enemmän asteikolla 0-10
  • Ikä 18-65 vuotta
  • En ole saanut fysioterapiaa viimeisen kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Radikulopatia
  • Neurologiset merkit, oireet tai puutos
  • Reumaattinen/autoimmuunisairaus/systeeminen sairaus
  • Murtuma, trauma tai aikaisempi selkäleikkaus
  • Raskaus
  • Levytyrä
  • Neuropaattinen kipu
  • Aktiivinen syöpä
  • Spondylolyysi/Spondylolisteesi
  • Kognitiivinen rajoite
  • Pitkäaikainen opioidien saanti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Passiivinen nivelmobilisaatio
Potilaat makaavat makuuasennossa kädet kehon ja kaulan ympärillä mukavasti. Terapeutti suoritti postero-anteriorisen nivelen mobilisaation käyttämällä Maitlandin tekniikkaa, kohdistaen painetta kohdennetun nikaman (se, joka toistaa potilaan oireita) spinous-prosessiin.
Muut: Passiivinen nivelmobilisaatio
Annostus: Käytettiin 5 sarjaa 2 minuuttia 30 sekunnin lepojaksolla, voimakkaalla voimalla (> 50 % terapeutin maksimivoimakkuudesta) potilaan ärtyneisyyden ja vakavuuden mukaan.
Kokeellinen: Mobilisaatio liikkeellä
Potilaat suorittavat kivuliaita liikkeitään (taivuttaminen, ojentaminen…). Jos kipu ei toistu, suoritetaan liikkeiden yhdistelmä (taivuttaminen + kierto…). Kivulias nikamataso arvioitiin myös passiivisilla lisänikaman liikkeillä. Myöhemmin potilaan istuessa paareilla jalat tuettuna ja vyö vyötärön ympärillä terapeutti suoritti jatkuvan liukumisen kohdistettuun nikamaan (spinous prosessi) voimalla ja suunnalla, joka lievitti kipua alimmalle tasolle.
Muut: Mobilisaatio liikkeellä
Annostus: Suoritettiin 3 sarjaa 10 toistoa, 1-2 minuutin tauko sarjojen välillä.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaat mitattiin lähtötilanteessa ja asetettiin sitten "odotuslistalle" tutkimuksen loppuun asti. Tässä vaiheessa ne mitattiin uudelleen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, ensimmäisen toimenpiteen jälkeen, viimeisen toimenpiteen jälkeen ja molemmilla seurantajaksoilla (1 kuukausi ja 3 kuukautta).
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikkoa käytettiin mittaamaan kipua. Se koostuu 100 mm:n pituisesta viivasta ja sen päihin on kirjoitettu "ei kipua" ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu". Se mittaa kivun voimakkuutta. Tämän asteikon luotettavuus ja luotettavuus on hyväksytty ja validoitu eri tutkimuksissa.
Muutos lähtötilanteesta, ensimmäisen toimenpiteen jälkeen, viimeisen toimenpiteen jälkeen ja molemmilla seurantajaksoilla (1 kuukausi ja 3 kuukautta).
Paine kipukynnys
Aikaikkuna: Aikakehys: Muutos lähtötilanteesta, ensimmäisen toimenpiteen jälkeen, viimeisen toimenpiteen jälkeen ja molemmilla seurantajaksoilla (1 kuukausi ja 3 kuukautta).
Mekaanisen hyperalgesian mittaamiseen käytettiin digitaalista algometriä. Malli oli de X® -merkki, joka koostui 1 cm2:n sylinterimäisestä kumista, joka on kiinnitetty painemittariin ja joka on kalibroitu kilogrammoina (kg). Käytettiin asteikkoa, joka ilmaistaan ​​kg/cm2. Ennen mittausta potilaat harjoittelivat kyynärvarren lihaksia koeistunnon kautta. Heitä käskettiin sanomaan STOP, kun paineen tunne oli kipeä. Mittausta varten potilaat makaavat makuuasennossa paareilla ja algometri asetettiin kohtisuoraan ihoa vasten mitattuihin pisteisiin, jotka merkittiin ennen mittausta (2 cm lateraalista L5-kärkeen, C2-särmäkehä, ipsilateral anterior tibialis ja kontralateral epicondyle). ). Mittausten väliin asetettiin 30 sekunnin lepoaika. Jokaiselle pisteelle tehtiin kolme mittausta ja niiden keskiarvo laskettiin ja kirjattiin analyysiä varten. Minimi havaittava muutos (CMD) tulosten katsomiseksi kliinisesti merkityksellisiksi määritettiin vähintään 15 %:ksi.
Aikakehys: Muutos lähtötilanteesta, ensimmäisen toimenpiteen jälkeen, viimeisen toimenpiteen jälkeen ja molemmilla seurantajaksoilla (1 kuukausi ja 3 kuukautta).
Ajallinen summaus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, ensimmäisen toimenpiteen jälkeen, viimeisen toimenpiteen jälkeen ja molemmilla seurantajaksoilla (1 kuukausi ja 3 kuukautta).
Ajallinen summaus mitattiin Von Freyn monofilamenteilla. Potilaat makaavat makuuasennossa, ja mittaukset otettiin 1 cm:n sivuttaiselta L4:n niskaan nähden. Ensin käytettiin yhtä ärsykettä ja potilas arvioi kivun voimakkuuden numeerisella 0-10 asteikolla. Sen jälkeen samaan kohtaan kohdistettiin 10 rytmistä ärsykettä (1 ärsyke sekunnissa) ja potilas arvioi uudelleen kivun voimakkuuden. Ajallinen summausvaikutus laskettiin erotuksena yhden ärsykkeen kolmen toiston keskiarvon ja 10 ärsykkeen kolmen toiston keskiarvon välillä.
Muutos lähtötilanteesta, ensimmäisen toimenpiteen jälkeen, viimeisen toimenpiteen jälkeen ja molemmilla seurantajaksoilla (1 kuukausi ja 3 kuukautta).
Ehdollinen kivun modulaatio
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, ensimmäisen toimenpiteen jälkeen, viimeisen toimenpiteen jälkeen ja molemmilla seurantajaksoilla (1 kuukausi ja 3 kuukautta).
Ehdollinen kivun modulaatio mitattiin kiristyssidetestillä. Verenpainemittaria käytettiin indusoimaan iskeeminen lihaskipu ehdollisena ärsykkeenä (malli X®). Se asetettiin vastakkaisen olkavarren ympärille, 3 cm proksimaalisesti kubitaaliseen kuoppaan. Nyt mitattiin painekipukynnys 2 cm sivusuunnassa L5-pintaprosentista. Jälkeenpäin mansetti puhallettiin 260 mmHg:iin ja sitä pidettiin yllä, kunnes potilas havaitsi kivun voimakkuudeksi 6 numeerisella kivun asteikolla 0-10. Tämän jälkeen paineen kipukynnys mitattiin uudelleen samasta kohdasta kuntoutusärsykkeen aikana ja sitten mansetin paine vapautettiin. Ehdollinen kivun modulaatioarvo on tulos PPT:n arvon vähentämisestä ehdollisen ärsykkeen aikana miinus PPT ilman sitä.
Muutos lähtötilanteesta, ensimmäisen toimenpiteen jälkeen, viimeisen toimenpiteen jälkeen ja molemmilla seurantajaksoilla (1 kuukausi ja 3 kuukautta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katastrofia aiheuttava kipu
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta, viimeisen toimenpiteen jälkeen ja molemmilla seurantajaksoilla (1 kuukausi ja 3 kuukautta).
Katastrofismi mitattiin Pain Catastrophizing Scalen espanjankielisellä versiolla. Se on 13 kohdan itseraportin katastrofimitta, ja se koostuu märehtimisestä, suurennusta ja avuttomuudesta. Siihen on vastattava numeerisilla arvoilla välillä 0 (ei ollenkaan) ja 4 (koko ajan), maksimipistemäärällä 52 pistettä. Pienin havaittavissa oleva muutos tunnistettiin 9,1 pisteessä.
Muutokset lähtötilanteesta, viimeisen toimenpiteen jälkeen ja molemmilla seurantajaksoilla (1 kuukausi ja 3 kuukautta).
Kinesiofobia
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta, viimeisen toimenpiteen jälkeen ja molemmilla seurantajaksoilla (1 kuukausi ja 3 kuukautta).
Liikkeenpelkoa mitattiin Tampa Scale of Kinesiophobia -asteikon espanjankielisellä versiolla. Se on 11 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jolla arvioidaan liikkeisiin liittyvän kivun pelkoa. Se on jaettu kahteen ala-asteikkoon, joista toinen liittyy toiminnan pelkoon ja toinen vahingonpelkoon. Pisteet vaihtelevat 11-44 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet liittyvät suurempaan kinesiofobiaan. Pienin havaittava muutospistemäärä oli 5,6.
Muutokset lähtötilanteesta, viimeisen toimenpiteen jälkeen ja molemmilla seurantajaksoilla (1 kuukausi ja 3 kuukautta).
Masennus
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta, viimeisen toimenpiteen jälkeen ja molemmilla seurantajaksoilla (1 kuukausi ja 3 kuukautta).
Masennusoireet mitattiin Beck Depressive Inventoryn espanjankielisellä versiolla. Se on 21 kohdan itseraportoiva kyselylomake masennukseen liittyvien oireiden tunnistamiseksi. Jokaisen kysymyksen arvo on 0-3 pistettä intensiteetin suhteen. Kyselyssä arvioidaan kognitiivisia, affektiivisia ja neurovegetatiivisia masennuksen oireita kokonaispistemäärällä 0-63.
Muutokset lähtötilanteesta, viimeisen toimenpiteen jälkeen ja molemmilla seurantajaksoilla (1 kuukausi ja 3 kuukautta).
Keskiherkkyys
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta, viimeisen toimenpiteen jälkeen ja molemmilla seurantajaksoilla (1 kuukausi ja 3 kuukautta).
Keskiherkkyys mitattiin Central Sensitization Inventoryn espanjankielisellä versiolla. Tämä luettelo yrittää tunnistaa keskusherkistymisen esiintymisen. Kyselyn osassa A arvioidaan 25 terveyteen liittyvää oiretta, jotka ovat yhteisiä keskusherkistykselle ja joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100. Osa B (ei pisteytetty) kysyy keskusherkistymiseen liittyvistä erityisistä häiriöistä tai patologioista.
Muutokset lähtötilanteesta, viimeisen toimenpiteen jälkeen ja molemmilla seurantajaksoilla (1 kuukausi ja 3 kuukautta).
Vammaisuus
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta, viimeisen toimenpiteen jälkeen ja molemmilla seurantajaksoilla (1 kuukausi ja 3 kuukautta).
Vammaisuus mitattiin Oswestry Disability Indexin espanjankielisellä versiolla. Tämä työkalu arvioi kipuun liittyvän vamman ihmisillä, joilla on alaselkäkipuja. Tämä indeksi arvioi 1 kohdan kipua ja 9 kohtaa jokapäiväisiin toimiin (henkilökohtainen hoito, nostaminen, kävely…). Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (maksimi vamma).
Muutokset lähtötilanteesta, viimeisen toimenpiteen jälkeen ja molemmilla seurantajaksoilla (1 kuukausi ja 3 kuukautta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad Rey Juan Carlos

Tutkijat

  • Päätutkija: Oliver Martínez Pozas, PhD candidate, Universidad Rey Juan Carlos (Madrid)
  • Opintojohtaja: Eleuterio A. Sánchez Romero, PhD, Universidad Europea de Madrid (Madrid)
  • Opintojohtaja: Josué Fernández Carnero, PhD, Universidad Rey Juan Carlos (Madrid)
  • Opintojohtaja: Héctor Beltrán Alacreu, PhD, Universidad de Castilla La-Mancha (Toledo)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1003202108421

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa